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Studio di palivizumab nei bambini ad alto rischio di grave malattia del virus sinciziale respiratorio (RSV) (Synagis)

16 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un studio multicentrico, interventistico, fase IV, aperto, per valutare la sicurezza del palivizumab nei bambini di età inferiore ai 24 mesi con alto rischio di grave malattia respiratoria sinciziale (RSV)

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IV, prospettico, aperto, per valutare la sicurezza dell'iniezione di Palivizumab per la prevenzione di LRTD grave nei neonati indiani e nei bambini che sono ad alto rischio di malattia da RSV. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'iniezione IM di palivizumab 15 mg/kg una volta al mese per un massimo di 5 iniezioni durante lo studio. I bambini che subiscono una chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare durante lo studio dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva di intervento di studio immediatamente dopo l'intervento chirurgico, quando stabile dal punto di vista medico per l'iniezione IM determinata dal medico. Prima di ciascuna amministrazione di intervento dello studio, tutti i partecipanti subiranno valutazioni di sicurezza. Una visita di follow-up verrà eseguita telefonicamente con i genitori o i tutori legali di tutti i partecipanti 30 giorni dopo la loro ultima iniezione di Palivizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pune, India, 411006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti a rischio di grave malattia RSV definita come soddisfacente almeno una delle seguenti:

    1. I bambini nati ≤ 35 WGA e hanno <6 mesi di età.
    2. Bambini <24 mesi di età all'iscrizione e richiedono cure per BPD negli ultimi 6 mesi.
    3. Bambini <24 mesi di età e con CHD emodinamicamente significativo.
  2. Il consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori legali del partecipante e dai genitori/tutori legali del partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di follow-up, come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Ospedalizzazione al momento dell'iscrizione, a meno che non sia prevista la dimissione entro 30 giorni dal momento dell'iscrizione
  2. Ventilazione meccanica richiesta (compresa la pressione delle vie aeree positive continue) o altri supporto respiratorio meccanico o cardiaco al momento dell'iscrizione.
  3. La chirurgia cardiaca prevista entro 2 settimane dall'iscrizione.
  4. Sopravvivenza anticipata di <6 mesi dopo l'iscrizione al processo.
  5. LRTD attivo, inclusa l'infezione da RSV al momento dell'iscrizione e/o della somministrazione di interventi di studio.
  6. Qualsiasi febbre (≥ 38,0 ° C) o malattia acuta entro 7 giorni prima della somministrazione di prodotti sperimentali.
  7. Storia conosciuta di disturbo neurologico in evoluzione o instabile.
  8. Storia nota di stato cardiaco o respiratorio instabile, inclusi difetti cardiaci così gravi che la sopravvivenza non è prevista o per il quale è pianificato o anticipato il trapianto cardiaco.
  9. Allergia conosciuta, compresa i prodotti di immunoglobulina, o storia di reazione allergica.
  10. Ricevuta di palivizumab o altri anticorpi monoclonali RSV o qualsiasi vaccino contro il RSV, inclusa la vaccinazione materna RSV.
  11. Ricevuta di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale (ad esempio, epatite B globulina, immunoglobulina endovenosa) o uso previsto durante lo studio.
  12. Iscrizione simultanea in un altro studio interventistico.
  13. Bambini di dipendenti dello sponsor, sito di studio clinico o altre persone coinvolte nella condotta dello studio o familiari immediati di tali individui.
  14. Il giudizio dell'investigatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante o il tutore genitore/legale del partecipante rispettino le procedure di studio, le restrizioni e i requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Tutti i partecipanti ammissibili riceveranno palivizumab 15 mg/kg nei giorni 1, 31, 61, 91 e 121.
Droga: Palivizumab 15 mg/kg
Fiale di soluzione liquida a dosi a dosi, 50 mg/0,5 ML, IM Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della profilassi di palivizumab quando somministrata ai neonati pretermine (≤ 35 WGA), bambini con BPD (<24 mesi) e/o bambini con CHD emodinamicamente significativo (<24 mesi).
Lasso di tempo: Screening al giorno 151
1) per determinare la percentuale di partecipanti con eventi avversi e Saes. 2) Per valutare la natura, l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi, inclusi reazioni avverse inaspettate 2) per determinare la percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione dell'intervento di studio.
Screening al giorno 151

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4800L00014
  • 2025-000041-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

Prove cliniche su Palivizumab 15 mg/kg

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