Estudio de palivizumab en niños con alto riesgo de enfermedad de virus sincitial respiratorio grave (RSV) (Synagis)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes en riesgo de enfermedad grave por RSV definida como satisfactoria al menos uno de los siguientes:

   1. Los bebés nacidos ≤ 35 WGA y tienen <6 meses de edad en la inscripción.
   2. Niños <24 meses de edad en la inscripción y que requieren tratamiento para BPD en los últimos 6 meses.
   3. Niños <24 meses de edad y con CHD hemodinámicamente significativa.
2. El consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores legales del participante y los padres/tutores legales del participante pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, según el investigador.

Criterios de exclusión:

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Hospitalización al momento de la inscripción, a menos que se espera que el alta se espera dentro de los 30 días posteriores al momento de la inscripción
2. Ventilación mecánica requerida (incluida la presión positiva de la vía aérea positiva continua) u otro soporte mecánico respiratorio o cardíaco en el momento de la inscripción.
3. Cirugía cardíaca anticipada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
4. Supervivencia anticipada de <6 meses después de la inscripción en el juicio.
5. LRTD activo, incluida la infección por RSV en el momento de la inscripción y/o administración de intervención de estudio.
6. Cualquier fiebre (≥ 38.0 ° C) o enfermedad aguda dentro de los 7 días previos a la administración de productos de investigación.
7. Historia conocida de trastorno neurológico en evolución o inestable.
8. Historial conocido de estado cardíaco o respiratorio inestable, incluidos defectos cardíacos tan severos que no se espera la supervivencia o para el cual se planifica o anticipa el trasplante cardíaco.
9. Alergia conocida, incluso a productos de inmunoglobulina, o historial de reacción alérgica.
10. Recibo de palivizumab u otros anticuerpos monoclonales de RSV o cualquier vacuna contra el RSV, incluida la vacunación materna de RSV.
11. Recibo de cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal (por ejemplo, inmunoblobulina de hepatitis B, inmunoglobulina intravenosa) o uso anticipado durante el estudio.
12. Inscripción concurrente en otro estudio intervencionista.
13. Hijos de empleados del patrocinador, sitio de estudio clínico o cualquier otra persona involucrada con la realización del estudio o familiares inmediatos de dichos individuos.
14. Sentencia del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que el participante o el tutor legal del participante o el participante cumplan con los procedimientos de estudio, las restricciones y los requisitos.