Étude du palivizumab chez les enfants à haut risque de maladie respiratoire syncytiale (RSV) sévère (Synagis)

Critères d'inclusion:

1. Les participants à risque de maladie RSV sévère définis comme remplissant au moins l'une des éléments suivants:

   1. Les nourrissons nés ≤ 35 WGA et ont <6 mois à l'inscription.
   2. Enfants de moins de 24 mois à l'inscription et nécessitant un traitement du trouble borderline au cours des 6 derniers mois.
   3. Enfants de moins de 24 mois et avec une coronatémamique hémodynamiquement significative.
2. Le consentement éclairé écrit obtenu auprès du (s) parent (s) / tuteur légal du participant et du (s) parent (s) du participant / tuteur légal est en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris des visites de suivi, à juger par l'enquêteur.

Critères d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:

1. Hospitalisation au moment de l'inscription, sauf si la libération est attendue dans les 30 jours suivant l'inscription
2. Ventilation mécanique requise (y compris la pression positive continue) ou autre support respiratoire ou cardiaque mécanique au moment de l'inscription.
3. Chirurgie cardiaque prévue dans les 2 semaines suivant l'inscription.
4. Survie anticipée <6 mois après l'inscription au procès.
5. LRTD actif, y compris l'infection par le RSV au moment de l'inscription et / ou de l'administration d'intervention d'étude.
6. Toute fièvre (≥ 38,0 ° C) ou maladie aiguë dans les 7 jours avant l'administration de produits d'enquête.
7. Histoire connue de trouble neurologique en évolution ou instable.
8. Des antécédents connus de statut cardiaque ou respiratoire instables, y compris des défauts cardiaques si graves que la survie n'est pas attendue ou pour laquelle la transplantation cardiaque est planifiée ou prévue.
9. Allergie connue, y compris aux produits immunoglobulines, ou à l'histoire de la réaction allergique.
10. Réception du palivizumab ou d'autres anticorps monoclonaux RSV ou de tout vaccin RSV, y compris la vaccination par le VRS maternelle.
11. Réception de tout anticorps monoclonal ou polyclonal (par exemple, l'hépatite B immunitaire, l'immunoglobuline intraveineuse) ou une utilisation prévue pendant l'étude.
12. Inscription simultanée dans une autre étude interventionnelle.
13. Enfants des employés du sponsor, du site d'étude clinique ou de toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude ou des membres de la famille immédiate de ces personnes.
14. Le jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude si le participant ou le parent / tuteur légal du participant est peu susceptible de se conformer aux procédures d'étude, aux restrictions et aux exigences.