Изучение паливизумаба у детей с высоким риском заболевания тяжелого респираторного синцитиального вируса (RSV) (Synagis)
8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, интервенционное, открытое, открытое исследование фазы IV для оценки безопасности паливизумаба у детей младше 24 месяцев с высоким риском заболевания тяжелого дыхательного синцитиального вируса (RSV)
Это фаза IV, проспективное, открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности инъекции паливизумаба для профилактики тяжелой LRTD у индийских младенцев и детей, которые находятся в высоком риске заболевания RSV.
Все зарегистрированные участники получат паливизумаб 15 мг/кг IM -инъекции один раз в месяц за 5 инъекций во время исследования.
Дети, которые подвергаются сердечной операции с сердечно -легочным шунтированием во время исследования, должны получить дополнительную дозу учебного вмешательства сразу после операции, когда медицинская инъекция IM стабильна, как определено врачом.
До каждого администрирования вмешательства исследования все участники будут проходить оценки безопасности.
Последующий визит будет выполнен по телефону с родителями (-ами) или законным опекуном всех участников через 30 дней после их последней инъекции паливизумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500084
- Research Site
-
Jhānsi, Индия, 284128
- Research Site
-
Kanpur, Индия, 208011
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700073
- Research Site
-
Mysore, Индия, 570001
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 441108
- Research Site
-
Pune, Индия, 411006
- Research Site
-
Vidyanagar, Hubballi, Индия, 580022
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, подверженные риску тяжелого заболевания RSV, определяют как выполнение хотя бы одного из следующих:
- Младенцы, родившиеся ≤ 35 WGA и в возрасте от 6 месяцев при зачислении.
- Дети <24 месяца в возрасте до участия в зачислении и требующие лечения БЛД в течение последних 6 месяцев.
- Дети <24 месяца и гемодинамически значимый ИБС.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей-участника/законного опекуна и родителей-участника/законного опекуна, способны понимать и соблюдать требования протокола, включая последующие визиты, оцениваемые следователем.
Критерии исключения:
Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
- Госпитализация во время зачисления, если только выписка не ожидается в течение 30 дней после зачисления
- Требуемая механическая вентиляция (включая непрерывное положительное давление дыхательных путей) или другая механическая дыхательная или сердечная поддержка во время зачисления.
- Ожидаемая сердечная хирургия в течение 2 недель после зачисления.
- Ожидаемое выживание <6 месяцев после зачисления в суде.
- Активный LRTD, включая инфекцию RSV во время регистрации и/или учебного вмешательства.
- Любая лихорадка (≥ 38,0 ° C) или острые заболевания в течение 7 дней до введения исследуемого продукта.
- Известная история развивающегося или нестабильного неврологического расстройства.
- Известная история нестабильного сердечного или респираторного статуса, включая сердечные дефекты, настолько тяжелые, что выживаемость не ожидается или для которой запланирована или ожидается трансплантация сердца.
- Известная аллергия, в том числе иммуноглобулиновые продукты или историю аллергической реакции.
- Получение паливизумаба или других моноклональных антител RSV или любой вакцины RSV, включая материнскую вакцинацию RSV.
- Получение любого моноклонального или поликлонального антитела (например, иммуно глобулин гепатита В, внутривенного иммуноглобулина) или ожидаемого использования во время исследования.
- Одновременная зачисление в другое интервенционное исследование.
- Дети сотрудников спонсора, сайта клинического исследования или любых других людей, связанных с проведением исследования, или непосредственных членов семьи таких людей.
- Следствие следователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если участник или родитель -участник/юридический опекун вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Все подходящие участники получат паливизумаб 15 мг/кг в дни 1, 31, 61, 91 и 121.
|
Фургоны раствора жидкости с одной дозой, 50 мг/0,5
Ml, IM Incection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность профилактики паливизумаба при введении недоношенным младенцам (≤ 35 WGA), дети с BPD (<24 месяца) и/или дети с гемодинамически значимым ИБС (<24 месяца).
Временное ограничение: показ до 151 года
|
1) Определить процент участников с AES и SAE.
2) Оценить природу, частоту и тяжесть всех AE, включая неожиданные побочные реакции на лекарства 2), чтобы определить процент участников с AE, которые приводят к прекращению вмешательства.
|
показ до 151 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4800L00014
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .