Studie palivizumabu u dětí s vysokým rizikem těžkého onemocnění respiračního syncytiálního viru (RSV) (Synagis)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci s rizikem vážné onemocnění RSV definovaného jako plnění alespoň jednoho z následujících:

   1. Kojenci narozené ≤ 35 WGA a při zápisu jsou ve věku <6 měsíců.
   2. Děti <24 měsíců věku při zápisu a vyžadování léčby BPD během posledních 6 měsíců.
   3. Děti <24 měsíců věku a s hemodynamicky významným CHD.
2. Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů (rodičů)/zákonného zástupce a rodičů/zákonného zástupce účastníka je schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu, včetně následných návštěv, jak je posuzován vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

1. Hospitalizace v době zápisu, pokud se propuštění neočekává do 30 dnů od doby od zápisu
2. Požadovaná mechanická ventilace (včetně kontinuálního pozitivního tlaku dýchacích cest) nebo jiná mechanická respirační nebo srdeční podpora v době zápisu.
3. Předpokládaná srdeční chirurgie do 2 týdnů po zápisu.
4. Očekávané přežití <6 měsíců po zápisu do soudního řízení.
5. Aktivní LRTD, včetně infekce RSV v době zápisu a/nebo správy intervence studie.
6. Jakákoli horečka (≥ 38,0 ° C) nebo akutní onemocnění do 7 dnů před vyšetřovacím produktem.
7. Známá historie vyvíjející se nebo nestabilní neurologické poruchy.
8. Známá historie nestabilního srdečního nebo respiračního stavu, včetně srdečních defektů tak závažných, že se neočekává přežití nebo pro které je plánována nebo očekávána transplantace srdce.
9. Známá alergie, včetně imunoglobulinových produktů nebo anamnézy alergické reakce.
10. Přijetí palivizumabu nebo jiných RSV monoklonálních protilátek nebo jakékoli RSV vakcíny, včetně očkování RSV matek.
11. Přijetí jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky (například imunitní globulin hepatitidy B, intravenózního imunoglobulinu) nebo očekávané použití během studie.
12. Souběžný zápis do jiné intervenční studie.
13. Děti zaměstnanců sponzora, místa klinického studia nebo jiných jedinců zapojených do provádění studie nebo bezprostředních rodinných příslušníků těchto jedinců.
14. Rozsudek vyšetřovatele, že by se účastník neměl účastnit studie, pokud účastník nebo účastník mateřský/zákonný zástupce pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.