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Untersuchung von Palivizumab bei Kindern mit hohem Risiko für schwere Atemwegs -Syncytial -Virus -Erkrankungen (RSV) (Synagis)

16. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, interventionelle Phase IV, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Palivizumab bei Kindern unter 24 Monaten mit hohem Risiko für schwere Atemwegs-Syncytial-Virus (RSV)

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie in Phase IV, um die Sicherheit der Palivizumab-Injektion zur Vorbeugung schwerer LRTD bei indischen Säuglingen und Kindern mit hohem Risiko einer RSV-Krankheit zu bewerten. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten einmal im Monat eine Injektion von Palivizumab 15 mg/kg IM für bis zu 5 Injektionen während der Studie. Kinder, die sich während der Studie einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, sollten unmittelbar nach der Operation eine zusätzliche Dosis von Studieninterventionen erhalten, wenn sie medizinisch stabil für die IM -Injektion, wie vom Arzt festgelegt. Vor jeder Studieninterventionsverwaltung werden alle Teilnehmer Sicherheitsbewertungen unterzogen. Ein Follow-up-Besuch wird 30 Tage nach ihrer letzten Injektion von Palivizumab telefonisch mit den Eltern (en) oder gesetzlichen Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit dem Risiko einer schweren RSV -Erkrankung definiert als Erfüllung mindestens eines der folgenden:

    1. Säuglinge, die ≤ 35 WGA geboren wurden und bei der Einschreibung <6 Monate alt sind.
    2. Kinder <24 Monate im Einschreibung und eine Behandlung für BPD innerhalb der letzten 6 Monate.
    3. Kinder <24 Monate alt und mit hämodynamisch signifikanter KHK.
  2. Die schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und der Eltern des Teilnehmers/des gesetzlichen Erziehungsberechtigten kann die Anforderungen des Protokolls, einschließlich der vom Ermittler beurteilten Nachuntersuchungen, verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  1. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung, es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erwartet
  2. Erforderliche mechanische Beatmung (einschließlich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder anderer mechanischer Atem- oder Herzunterstützung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Erwartete Herzoperation innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  4. Erwartete Überleben von <6 Monaten nach der Einschreibung in die Studie.
  5. Aktive LRTD, einschließlich einer RSV -Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder der Studieninterventionsverabreichung.
  6. Jedes Fieber (≥ 38,0 ° C) oder eine akute Krankheit innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Untersuchungsprodukten.
  7. Bekannte Geschichte der sich entwickelnden oder instabilen neurologischen Störung.
  8. Die bekannte Vorgeschichte eines instabilen Herz- oder Atemstatus, einschließlich Herzdefekten, die so schwerwiegend sind, dass das Überleben nicht erwartet wird oder für die eine Herztransplantation geplant oder erwartet wird.
  9. Bekannte Allergie, einschließlich Immunglobulinprodukte oder Vorgeschichte allergischer Reaktion.
  10. Erhalt von Palivizumab oder anderen monoklonalen RSV -Antikörpern oder einem RSV -Impfstoff, einschließlich der mütterlichen RSV -Impfung.
  11. Erhalt eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörpers (z. B. Hepatitis -B -Immunglobulin, intravenösem Immunglobulin) oder erwartete Verwendung während der Studie.
  12. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle Studie.
  13. Kinder von Mitarbeitern des Sponsors, der klinischen Studienstelle oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen.
  14. Das Urteil des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn der Teilnehmer oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers nicht den Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm studieren
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 31, 61, 91 und 121 Palivizumab 15 mg/kg.
Arzneimittel: Palivizumab 15 mg/kg
Eindosis flüssige Lösungsfläschchen, 50 mg/0,5 ML, IM -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit der Palivizumab -Prophylaxe bei Frühgeborenen (≤ 35 WGA), Kindern mit BPD (<24 Monaten) und/oder Kindern mit hämodynamisch signifikanter KHK (<24 Monate) verabreicht.
Zeitfenster: Screening bis zum Tag 151
1) den Prozentsatz der Teilnehmer mit AES und SAEs bestimmen. 2) Bewertung der Natur, Inzidenz und der Schwere aller AEs einschließlich unerwarteter nachteiliger Arzneimittelreaktionen 2) den Prozentsatz der Teilnehmer mit AEs zu bestimmen, die zum Absetzen des Interventionsuntersuchungen führen.
Screening bis zum Tag 151

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4800L00014
  • 2025-000041-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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