Palivitsumabin tutkimus lapsilla, joilla on suuri riski vakavan hengityssynkyytiaalisen viruksen (RSV) sairaudesta (RSV) (Synagis)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, interventio, vaihe IV, avoin, tutkimus, joka arvioidaan palivitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suuri riski vakavan hengityssyncyytiaaliviruksen (RSV) sairauden (RSV) sairauden riski (RSV)
Tämä on vaiheen IV, tulevaisuuden avoin, monikeskustutkimus palivitsumabin IM-injektion turvallisuuden arvioimiseksi vakavan LRTD: n ehkäisemiseksi intialaisilla imeväisillä ja lapsilla, jotka ovat korkean riskin RSV-taudissa.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat 15 mg/kg IM -injektiota kerran kuukaudessa jopa viidelle injektiolle tutkimuksen aikana.
Lapset, joille tehdään sydän- ja keuhkojen ohitus tutkimuksen aikana, tulisi saada ylimääräinen annos tutkimustoimenpiteitä heti leikkauksen jälkeen, kun lääkäri määrittelee lääketieteellisesti stabiilia IM -injektiota varten.
Ennen kutakin tutkimuksen interventiohoitoa kaikille osallistujille tehdään turvallisuusarvioinnit.
Seurantavierailu suoritetaan puhelimitse kaikkien osallistujien vanhempien (vanhempien) tai laillisten huoltajien kanssa 30 päivää heidän viimeisen Palivizumab-injektoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500084
- Research Site
-
Jhānsi, Intia, 284128
- Research Site
-
Kanpur, Intia, 208011
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700073
- Research Site
-
Mysore, Intia, 570001
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 441108
- Research Site
-
Pune, Intia, 411006
- Research Site
-
Vidyanagar, Hubballi, Intia, 580022
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on vakava RSV -tauti, määritelty vähintään yhden seuraavista:
- Imeväiset, jotka ovat syntyneet ≤ 35 WGA ja ovat <6 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisessa.
- Lapsilla oli <24 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen ja BPD: n hoidon aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Lasten ikäiset lapset ja hemodynaamisesti merkitsevät CHD: tä.
- Osallistujan vanhemmilta/oikeudellisilta huoltajilta ja osallistujan vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Sairaalahoitoa ilmoittautumishetkellä, ellei vastuuvapaus ole odotettavissa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisen ajasta
- Vaadittava mekaaninen ilmanvaihto (mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai muu mekaaninen hengitys- tai sydämen tuki ilmoittautumishetkellä.
- Odotettu sydämen leikkaus 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Odotettu eloonjääminen <6 kuukauden kuluttua oikeudenkäynnissä ilmoittautumisen jälkeen.
- Aktiivinen LRTD, mukaan lukien RSV -infektio ilmoittautumishetkellä ja/tai tutkimuksen toimenpiteellä.
- Mikä tahansa kuume (≥ 38,0 ° C) tai akuutti sairaus 7 päivän kuluessa ennen tutkittavaa tuotteiden antamista.
- Kehittyvän tai epävakaan neurologisen häiriön tunnettu historia.
- Epävakaan sydämen tai hengitystilan historia, mukaan lukien sydänvauriot, niin vakavat, että eloonjäämistä ei odoteta tai jolle sydämensiirto on suunniteltu tai odotetaan.
- Tunnetut allergiat, mukaan lukien immunoglobuliinituotteet tai allergisen reaktion historia.
- Palivizumabin tai muun RSV -monoklonaalisten vasta -aineiden tai minkä tahansa RSV -rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien äidin RSV -rokotus.
- Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta -aineen (esimerkiksi hepatiitti B immuuni globuliinin, laskimonsisäisen immunoglobuliinin) vastaanottaminen tai ennakoidun käytön tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan tai muiden tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden tai tällaisten henkilöiden välittömien perheenjäsenten työntekijöiden lapset.
- Tutkijan arviointi siitä, että osallistujan ei tulisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi
Kaikki tukikelpoiset osallistujat saavat palivitsumabia 15 mg/kg päivinä 1, 31, 61, 91 ja 121.
|
Yhden annoksen nestekuolipullot, 50 mg/0,5
ml, im injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palivitsumabin ehkäisyn turvallisuuden arvioimiseksi ennenaikaisille vastasyntyneille (≤ 35 WGA) annettaessa lapset, joilla on BPD (<24 kuukautta) ja/tai lapsia, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä CHD (<24 kuukautta).
Aikaikkuna: seulonta päivään 151
|
1) Määrittää prosentuaalinen osuus AES: n ja SAE: n osallistujista.
2) Kaikkien AE: ien luonteen, esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien odottamattomat haitalliset lääkeheaktiot 2) Määrittää osallistujien prosenttiosuus, jolla on AES, jotka johtavat tutkimuksen interventioiden lopettamiseen.
|
seulonta päivään 151
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4800L00014
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .