Badanie palivizumabu u dzieci z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby syncytialnego oddechowego (RSV) (Synagis)
8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie wieloośrodkowe, interwencyjne, fazowe IV, otwartą warstwę w celu oceny bezpieczeństwa paliwizumabu u dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby wirusa syncytialnego oddechowego (RSV)
Jest to faza IV, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa zastrzyku Palivizumab IM w celu zapobiegania ciężkiej LRTD u niemowląt indyjskich i dzieci, które są wysoko ryzykowne choroby RSV.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają podczas badania wtrysku palivizumabu 15 mg/kg IM za maksymalnie 5 zastrzyków.
Dzieci, które przechodzą operację sercową z omiją krążeniowo -oddechową podczas badania, powinny otrzymać dodatkową dawkę badań interwencji bezpośrednio po zabiegu, gdy jest stabilny medycznie do wstrzyknięcia IM określony przez lekarza.
Przed każdą administracją interwencji badań wszyscy uczestnicy będą poddawać się ocenom bezpieczeństwa.
Wizyta kolejna zostanie przeprowadzona telefonicznie z rodzicem lub opieką prawną wszystkich uczestników 30 dni po ich ostatnim zastrzyku Palivizumab.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Research Site
-
Jhānsi, Indie, 284128
- Research Site
-
Kanpur, Indie, 208011
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700073
- Research Site
-
Mysore, Indie, 570001
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- Research Site
-
Pune, Indie, 411006
- Research Site
-
Vidyanagar, Hubballi, Indie, 580022
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zagrożeni ciężką chorobą RSV zdefiniowaną jako wypełnianie co najmniej jednej z następujących:
- Niemowlęta urodzone ≤ 35 WGA i są w wieku <6 miesięcy podczas rekrutacji.
- Dzieci <24 miesiące w wieku uwzględniającym i wymagające leczenia BPD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dzieci <24 miesięcy i z hemodynamicznie znaczącym CHD.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (lekarza prawnego uczestnika oraz opiekuna prawnego oraz opiekuna prawnego uczestnika jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych, ocenianych przez śledczego.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Hospitalizacja w momencie zapisywania się, chyba że wypis jest oczekiwany w ciągu 30 dni od czasu zapisania się
- Wymagana wentylacja mechaniczna (w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub inne mechaniczne wsparcie oddechowe lub sercowe w momencie rejestracji.
- Przewidywana operacja serca w ciągu 2 tygodni po rekrutacji.
- Przewidywane przeżycie <6 miesięcy po zapisaniu się do procesu.
- Aktywny LRTD, w tym zakażenie RSV w momencie rejestracji i/lub administracji interwencji badań.
- Każda gorączka (≥ 38,0 ° C) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed badaniem podawania produktu.
- Znana historia ewoluującego lub niestabilnego zaburzenia neurologicznego.
- Znana historia niestabilnego stanu sercowego lub oddechowego, w tym wady serca tak poważne, że nie jest oczekiwane przeżycie, lub dla których przeszczep serca jest planowany ani przewidywany.
- Znana alergia, w tym produkty immunoglobuliny lub historia reakcji alergicznej.
- Otrzymanie paliwizumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych RSV lub dowolnej szczepionki RSV, w tym szczepień szczepień RSV matki.
- Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego (na przykład globulina immunologiczna zapalenia wątroby typu B, dożylna immunoglobulina) lub przewidywane zastosowanie podczas badania.
- Równoległa rejestracja w innym badaniu interwencyjnym.
- Dzieci pracowników sponsora, miejsca badań klinicznych lub innych osób zaangażowanych w prowadzenie badania lub członków najbliższej rodziny takich osób.
- Wyrok przez badacza, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli uczestnik lub opiekun prawny uczestnika jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię studiowania
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają Palivizumab 15 mg/kg w dniach 1, 31, 61, 91 i 121.
|
Fiolki roztworu z ciekłymi pojedynczymi dawkami, 50 mg/0,5
ML, IM Inciction
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo profilaktyki paliwizumabu, gdy podawane jest przedwczesne niemowlęta (≤ 35 WGA), dzieci z BPD (<24 miesiące) i/lub dzieci z hemodynamicznie znaczącym CHD (<24 miesiące).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe na dzień 151
|
1) Określenie odsetka uczestników z AES i SAE.
2) w celu oceny natury, występowania i nasilenia wszystkich AE, w tym nieoczekiwanych reakcji niepożądanych leków 2) w celu ustalenia odsetka uczestników z AE, które prowadzą do przerwania interwencji badań.
|
Badanie przesiewowe na dzień 151
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4800L00014
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .