Studie av palivizumab hos barn med hög risk för allvarlig andningssyncytialvirus (RSV) sjukdom (Synagis)
8 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicentre, interventionell, fas IV, öppen etikett, studera för att utvärdera säkerheten för palivizumab hos barn mindre än 24 månaders ålder med hög risk för allvarlig andningssyncytialvirus (RSV) sjukdom
Detta är en fas IV, prospektiv, öppen etikett, multicentre-studie för att utvärdera säkerheten för palivizumab-injektion för att förebygga allvarlig LRTD hos indiska spädbarn och barn som har hög risk för RSV-sjukdom.
Alla inskrivna deltagare kommer att få palivizumab 15 mg/kg IM -injektion en gång i månaden för upp till 5 injektioner under studien.
Barn som genomgår hjärtkirurgi med hjärt -lungbypass under studien bör få en ytterligare dos av studieintervention omedelbart efter operationen, när det är medicinskt stabilt för IM -injektion som bestäms av läkaren.
Innan varje studieinterventionsadministration kommer alla deltagare att genomgå säkerhetsbedömningar.
Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras telefoniskt med föräldern eller juridiska vårdnadshavare av alla deltagare 30 dagar efter deras sista injektion av palivizumab.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Research Site
-
Jhānsi, Indien, 284128
- Research Site
-
Kanpur, Indien, 208011
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700073
- Research Site
-
Mysore, Indien, 570001
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 441108
- Research Site
-
Pune, Indien, 411006
- Research Site
-
Vidyanagar, Hubballi, Indien, 580022
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare med risk för allvarlig RSV -sjukdom definierad som att uppfylla minst ett av följande:
- Spädbarn födda ≤ 35 WGA och är <6 månaders ålder vid anmälan.
- Barn <24 månaders ålder vid anmälan och kräver behandling för BPD under de senaste 6 månaderna.
- Barn <24 månaders ålder och med hemodynamiskt signifikant CHD.
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits från deltagarens förälder/juridiska vårdnadshavare och deltagarens förälder/juridiska vårdnadshavare kan förstå och uppfylla kraven i protokollet inklusive uppföljningsbesök som bedöms av utredaren.
Uteslutningskriterier:
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Sjukhusinläggning vid anmälningstillfället, såvida inte utskrivningen förväntas inom 30 dagar efter anmälningstiden
- Obligatorisk mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck) eller annan mekanisk andnings- eller hjärtstöd vid tidpunkten för registreringen.
- Förväntad hjärtkirurgi inom två veckor efter registreringen.
- Förväntad överlevnad på <6 månader efter inskrivningen i rättegången.
- Aktiv LRTD, inklusive RSV -infektion vid tidpunkten för registrering och/eller studieinterventionsadministration.
- Eventuell feber (≥ 38,0 ° C) eller akut sjukdom inom 7 dagar före utredningsproduktadministrationen.
- Känd historia av utvecklande eller instabil neurologisk störning.
- Känd historia av instabil hjärt- eller andningsstatus, inklusive hjärtfel så allvarlig att överlevnad inte förväntas eller för vilken hjärttransplantation planeras eller förväntas.
- Känd allergi, inklusive till immunglobulinprodukter, eller historia med allergisk reaktion.
- Mottagande av palivizumab eller andra RSV -monoklonala antikroppar eller något RSV -vaccin, inklusive mödrar RSV -vaccination.
- Mottagande av alla monoklonala eller polyklonala antikroppar (till exempel hepatit B -immunglobulin, intravenöst immunglobulin) eller förväntad användning under studien.
- Samtidig registrering i en annan interventionsstudie.
- Barn till anställda i sponsorn, klinisk studieplats eller andra individer som är involverade i studiens uppförande eller omedelbara familjemedlemmar till sådana individer.
- Dom av utredaren att deltagaren inte bör delta i studien om deltagaren eller deltagarens förälder/juridisk vårdnadshavare troligtvis inte kommer att uppfylla studieprocedurer, begränsningar och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Alla berättigade deltagare kommer att få palivizumab 15 mg/kg på dag 1, 31, 61, 91 och 121.
|
Envätskelösningsflaskor, 50 mg/0,5
ml, im injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten för Palivizumab -profylax när de administreras till för tidiga spädbarn (≤ 35 WGA), barn med BPD (<24 månader) och/eller barn med hemodynamiskt signifikant CHD (<24 månader).
Tidsram: screening till dag 151
|
1) För att bestämma procentandel av deltagare med AE och SAE.
2) Att bedöma naturen, förekomsten och svårighetsgraden av alla AE: er inklusive oväntade biverkningar 2) för att bestämma procentandel av deltagare med AES som leder till avbrott av intervention.
|
screening till dag 151
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
28 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4800L00014
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-000041-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .