Studie van palivizumab bij kinderen met een hoog risico op een ernstige ademhalingssyncytieel virus (RSV) (Synagis)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die risico lopen op ernstige RSV -ziekte die wordt gedefinieerd als ten minste een van de volgende zaken:

   1. Zuigelingen geboren ≤ 35 WGA en zijn <6 maanden oud bij inschrijving.
   2. Kinderen <24 maanden oud bij inschrijving en vereisen een behandeling voor BPD in de afgelopen 6 maanden.
   3. Kinderen <24 maanden oud en met hemodynamisch significante CHD.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder (s)/wettelijke voogd van de deelnemer en de ouder (s)/wettelijke voogd van de deelnemer kunnen de vereisten van het protocol begrijpen en naleven, inclusief follow-upbezoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Ziekenhuisopname op het moment van inschrijving, tenzij de ontslag wordt verwacht binnen 30 dagen na de inschrijvingstijd
2. Vereiste mechanische ventilatie (inclusief continue positieve luchtwegdruk) of andere mechanische ademhalings- of hartondersteuning op het moment van de inschrijving.
3. Verwachte hartchirurgie binnen 2 weken na de inschrijving.
4. Verwachte overleving van <6 maanden na de inschrijving in het proces.
5. Actieve LRTD, inclusief RSV -infectie op het moment van inschrijving en/of studie -interventietoediening.
6. Elke koorts (≥ 38,0 ° C) of acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
7. Bekende geschiedenis van evoluerende of onstabiele neurologische aandoening.
8. Bekende geschiedenis van onstabiele hart- of ademhalingsstatus, inclusief hartdefecten die zo ernstig zijn dat overleving niet wordt verwacht of waarvoor harttransplantatie is gepland of verwacht.
9. Bekende allergie, inclusief voor immunoglobulineproducten, of geschiedenis van allergische reactie.
10. Ontvangst van palivizumab of andere RSV -monoklonale antilichamen of een RSV -vaccin, inclusief RSV -vaccinatie van de moeder.
11. Ontvangst van elk monoklonaal of polyklonaal antilichaam (bijvoorbeeld hepatitis B -immuunglobuline, intraveneuze immunoglobuline) of verwacht gebruik tijdens het onderzoek.
12. Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel onderzoek.
13. Kinderen van werknemers van de sponsor, klinische studiesite of andere personen die betrokken zijn bij het uitvoeren van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen.
14. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek moet deelnemen als de deelnemer of de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer waarschijnlijk niet zal voldoen aan studieprocedures, beperkingen en vereisten.