ロシアにおけるC3糸球体障害とIC -MPGNの臨床結果：ハイブリッド回顧展 - 前向き研究 (CRYSTAL)
2025年2月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、2025年から2028年のロシア人集団の18歳および18歳未満の患者のC3糸球体障害（C3G）および免疫複合体膜球体炎（IC-MPGN）のC3糸球体障害（C3G）および免疫複合体膜炎（IC-MPGN）の治療結果の特異性を研究することを計画しています。
この研究の主な目的は、診断の形態学的検証の12か月後の完全または部分的寛解の頻度を推定することです。
人口統計学的、臨床的および実験室の評価、診断時の形態学的特徴、および疾患の結果との関係、主に疾患の進行と慢性腎不全の発症により、実際の臨床診療、疾患の予後、および不利な結果に関連する因子に使用される治療の有効性を評価することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2024年3月から2027年2月までの期間に一次C3Gまたは特発性IC-MPGNの生検確定診断を受けて、成人（18歳以上）および小児患者（法的に受け入れられる代表者）を募集します。
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。 患者が18歳未満の場合、この研究に参加できる子供/青年の親または法的に受け入れられる代表者も同意書に署名します。
- 形態学的および臨床研究の結果によって確認された一次C3GまたはIC-MPGNの診断。
- 血清クレアチニンレベルの結果、腎生検の4週間前に得られたタンパク尿測定
- インデックス日（腎臓生検）2024年3月以内ではなく、ICFに署名する11か月以内
- 推定ベースラインGFR（18歳以上の人にはCKD-EPI式を使用し、子供のための修正シュワルツ式）または測定されたGFRは、1.73 m2あたり30 mL/min以上です。
除外基準：
- 治験産物との臨床試験に参加している患者。
- モノクローナルガンモパシー患者（骨髄腫、B細胞リンパ腫/リンパ球性白血病、リンパ形成腫腫）
- 全身性自己免疫疾患および血管炎（全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、皮膚筋炎、混合結合組織疾患、シジョグレン症候群、ヘノックシェンレイン紫外線、anca vasculitis、cryoglobulinemia）の患者
- 現在または最近の感染症の患者（ウイルスB型肝炎、ウイルス性肝炎、感染性心内膜炎または敗血症、感染室シャント、膿瘍、髄膜炎菌およびその他の細菌感染症、原生動物感染症）
- 腎臓生検の30日以内に臨床的に重大な急性疾患の患者
- 臨床的に有意な腎疾患
- ペグセタコプランによる治療
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
C3糸球体障害
形態学的および臨床研究の結果によって確認された一次C3Gの診断。
|
患者は病気治療の日常的な診療に従って医療を受けます
他の名前：
|
|
免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎
形態学的および臨床研究の結果によって確認された原発性IC-MPGNの診断。
|
患者は病気治療の日常的な診療に従って医療を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロシアの標準療法後の全体的な（完全 +部分的）寛解を持つ患者の数と割合
時間枠：12か月
|
完全な応答は、安定したEGFRを使用してタンパク尿<0.5 g/24時間として定義されます（腎補充療法を必要とせずにベースラインからEGFRが20％未満減少）。 部分反応は、安定したEGFRでのタンパク尿の減少（ベースライン値の20％以上の減少なし）として定義されています：> 50％（ベースラインから）（タンパク尿症<3.5 g/日<3.5 g/日）または腎症候群がないが、NS <3.5 g/5.5 g/5 gの退行によるベースラインのベースラインからの≥50％として定義されています。 |
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な寛解のある患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
完全な寛解は、安定したEGFRを使用してタンパク尿<0.5 g/24時間と定義されました（腎補充療法のニーズなしに、ベースラインからEGFRが20％未満減少）。
|
6ヶ月; 12か月
|
|
部分寛解の患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
部分的な寛解は、安定したEGFRでのタンパク尿の減少（ベースラインの20％以上の減少なし）として定義されていました：> 50％（ベースラインから）（タンパク尿症<3.5 gまたは> 3.5 g/day（ns）のないタンパク尿症） g/l）
|
6ヶ月; 12か月
|
|
再発患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
臨床再発は、完全な寛解を達成した後、3.5 g/24時間を超えるタンパク尿と定義されました。部分的な寛解の患者では、nsの再発による寛解中の最低値と比較してタンパク尿症の増加と比較して50％> 50％の増加として定義されました。
|
6ヶ月; 12か月
|
|
進行の患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
ベースラインおよび/またはEGFR <15 ml/min 1.73 m2および/または腎補充療法から40％EGFRが低下すると定義される複合進行
|
6ヶ月; 12か月
|
|
末期腎臓病への進行の患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
指数日から12か月までの末期腎疾患への進行の患者の数と割合
|
6ヶ月; 12か月
|
|
死亡した患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
インデックスの日付で最大12ヶ月で死亡した患者の数と割合
|
6ヶ月; 12か月
|
|
メンテナンス透析の開始まで
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
インデックスの日付からメンテナンス透析の開始までの数ヶ月の時間
|
6ヶ月; 12か月
|
|
診断日から透析の開始日までの時間
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
診断日から透析の開始日までの時刻
|
6ヶ月; 12か月
|
|
治療の開始日から透析の開始日まで
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
最初の治療日から透析の開始日までの時刻
|
6ヶ月; 12か月
|
|
診断日から移植までの時間
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
診断日から移植までの数ヶ月の時間
|
6ヶ月; 12か月
|
|
診断日から完全寛解日まで
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
診断日から完全な寛解日までの数ヶ月の時間
|
6ヶ月; 12か月
|
|
診断日から部分寛解日まで
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
診断日から部分的な寛解日までの数ヶ月の時間
|
6ヶ月; 12か月
|
|
診断日から全体的な寛解日までの時間（完全および部分的寛解）
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
診断日から全体的な寛解日までの数ヶ月の時間（完全および部分的寛解）
|
6ヶ月; 12か月
|
|
進行までの時間
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
診断日から進行までの数ヶ月の時間
|
6ヶ月; 12か月
|
|
A）ベースラインからEGFRの15％以上増加した患者の数と割合。 b）ベースラインからEGFRの15％以上の減少。 c）安定したEGFR（最大15％まで変更）
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
A）ベースラインからEGFRの15％以上増加した患者の数と割合。 b）ベースラインからEGFRの15％以上の減少。 c）インデックス日から12か月まで安定したEGFR（最大15％）
|
6ヶ月; 12か月
|
|
EGFRの30％、40％、50％の減少までの時間
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
インデックスの日付から30％、40％、50％のEGFRの数か月の時間
|
6ヶ月; 12か月
|
|
タンパク尿症患者の数と割合> 1 g/24時間およびEGFR≥30mL/min 1.73 m2あたり30 ml/min
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
タンパク尿症の患者の数と割合> 1 g/24時間およびEGFR≥30ml/minは、インデックス日から12か月まで1.73 m2以上30 ml/min
|
6ヶ月; 12か月
|
|
腎症候群の患者の数と割合
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
インデックスの日付から12か月の腎症候群の患者の数と割合
|
6ヶ月; 12か月
|
|
原発性C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：ベースライン
|
年齢、性別、BMI、BSA、腎臓病の家族歴、移植状態、血圧、実験室マーカーによる患者の数と割合：血清クレアチニンレベル（µmol/L）、EGFR、尿血球（RBCS/HPF）、タンパク尿（G/24H）、血清アルブミン（G/L）; EGFR変化率;慢性腎臓病（CKD）段階;タンパク尿尿時以上1 g/24時間およびEGFR≥30ml/min 1.73 m2あたり30 ml/min
|
ベースライン
|
|
原発性C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者の形態学的に検証された疾患形態による患者の数
時間枠：ベースライン
|
形態学的に検証された疾患フォーム：DDD（電子顕微鏡の対象）、C3GN（電子顕微鏡の対象）、C3G（有益な電子顕微鏡データがない場合）、IC-MPGN。
|
ベースライン
|
|
血清補体マーカーの存在患者、血清因子H、まれな遺伝的変異体の数
時間枠：ベースライン
|
血清補体マーカー（C3、C4、CH50、C5A）、血清因子H、ベースラインのまれな遺伝的変異体の存在感のある患者の数
|
ベースライン
|
|
治療シーケンスと治療の特定のレジメンによって層別化された患者の数と割合
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 12か月
|
治療シーケンスと治療の特定のレジメンによって層別化された患者の数と割合
|
ベースライン; 6ヶ月; 12か月
|
|
各コホートのフォローアップ中にいつでも治療系の特定の治療療法を中止した患者の数と割合
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 12か月
|
各コホートのフォローアップ中にいつでも治療系の特定の治療療法を中止した患者の数と割合
|
ベースライン; 6ヶ月; 12か月
|
|
各コホートにおける非連続治療（例：パルス療法、リツキシマブ注入）の露出量の数
時間枠：ベースライン; 6ヶ月; 12か月
|
各コホートにおける非連続治療（例：パルス療法、リツキシマブ注入）の露出量の数
|
ベースライン; 6ヶ月; 12か月
|
|
活性および慢性病変の定性的、半定量的、定量的スコアによる患者の数
時間枠：ベースライン
|
|
ベースライン
|
|
生検標本に血栓性微小血管障害の兆候がある患者の数
時間枠：ベースライン
|
ベースラインの生検標本に血栓性微小血管障害の兆候がある患者の数
|
ベースライン
|
|
急性尿細管壊死症の患者の数
時間枠：ベースライン
|
ベースラインで急性尿細管壊死の患者の数
|
ベースライン
|
|
C1Q、IgA、IGM、IgG、C3、Kappaチェーン、ラムダ鎖堆積物の存在患者の数
時間枠：ベースライン
|
ベースラインにC1Q、IgA、IgM、IgM、C3、Kappa鎖、ラムダ鎖堆積物が存在する患者の数
|
ベースライン
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体の患者が報告した結果
時間枠：12か月
|
|
12か月
|
|
有害事象の患者数/治療オプションによる重大な有害事象の患者数
時間枠：12か月
|
有害事象の患者の数/治療日の治療オプションによる重大な有害事象の患者数最大12か月
|
12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者の収縮期血圧および拡張期血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
収縮期および拡張期血圧（BP）のベースライン（子供にはパーセンタイルがある）から6か月で変化します
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者のベースライン血清クレアチニンレベル（µmol/L）からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月でのベースライン血清クレアチニンレベル（µmol/L）からの変化
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者のベースライン推定糸球体ろ過率（EGFR）からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月でのベースライン推定糸球体ろ過率（EGFR）からの変化
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者の経時的な変化率（EGFR勾配）からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月でのベースラインEGFR変化率（EGFR勾配）からの変化
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者のベースライン慢性腎疾患（CKD）期（患者数、％）からの変化（患者数、％）
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
ベースライン慢性腎臓病（CKD）ステージ（患者数、％）から6か月で変化する
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体の患者のベースライン赤血球数からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
ベースライン赤血球（RBC）からの変化は6か月と12か月でカウントされます
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者のベースラインRBCキャストからの変更
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月のベースラインRBCキャストからの変更
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者のベースラインデイリータンパク尿（g/24時間のタンパク尿）からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月でのベースラインデイリータンパク尿（g/24時間のタンパク尿）からの変更
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体でベースラインタンパク尿> 1 g/24時間からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6ヶ月と12か月でベースラインタンパク尿> 1 g/24時間からの変更
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者のベースラインEGFR≥30mL/minあたり30 mL/minあたり30 ml/minからの変更
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月で1.73 m2あたり30 ml/min以上のベースラインEGFRからの変更
|
6ヶ月; 12か月
|
|
C3G（コホート1）、IC-MPGN（コホート2）、および全体的な患者の腎症候群の患者のベースライン数（％）からの変化
時間枠：6ヶ月; 12か月
|
6か月と12か月で腎症候群（％）の患者のベースライン数からの変化
|
6ヶ月; 12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLNP023B1RU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。