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Resultados clínicos da glomerulopatia C3 e IC -MPGN na Rússia: retrospectiva híbrida - estudo prospectivo (CRYSTAL)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
O estudo está planejado para estudar a especificidade dos resultados clínicos do curso e do tratamento da glomerulopatia C3 (C3G) e glomerulonefrite por membranoproliferativo do complexo imune (IC-MPGN) em pacientes com menos de 18 anos e 18 anos ou mais na população russa em 2025-2028. O objetivo principal do estudo é estimar a frequência de remissão completa ou parcial 12 meses após a verificação morfológica do diagnóstico. A avaliação das características demográficas, clínicas e laboratoriais, morfológicas no diagnóstico e sua relação com os resultados da doença, principalmente a progressão da doença e o desenvolvimento de insuficiência renal crônica, permitirá avaliar a eficácia do tratamento usado na prática clínica real, prognóstico da doença e fatores associados a resultados desfavoráveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo recrutará adultos (com 18 anos ou mais) e pacientes pediátricos (representantes legalmente aceitáveis) com diagnóstico confirmado em biópsia de C3G primário ou IC-MPGN idiopático no período de março de 2024 a fevereiro de 2027, que atenderá aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado. Se o paciente tiver menos de 18 anos de idade, o pai ou representante pai ou legalmente aceitável da criança/adolescente que pode participar deste estudo também assina o formulário de consentimento.
  2. Diagnóstico de C3G primário ou IC-MPGN confirmado pelos resultados de estudos morfológicos e clínicos.
  3. Os resultados do nível sérico de creatinina, determinação da proteinúria obtida não antes de 4 semanas antes da biópsia renal
  4. Data do índice (biópsia renal) não antes de março de 2024 e o mais tardar 11 meses antes de assinar a ICF
  5. A TFG estimada na linha de base (usando a fórmula CKD-EPI para pessoas com idades entre 18 anos e a fórmula de Schwarz modificada para crianças) ou a TFG medida é ≥30 mL/min por 1,73 m2.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que participam de um ensaio clínico com o produto investigacional.
  2. Pacientes com gamopatias monoclonais (mieloma, linfoma de células B/leucemia linfocítica, linfoplasmacitoma)
  3. Pacientes com doenças autoimunes sistêmicas e vasculite (lúpus eritematoso sistêmico, esclerose sistêmica, dermatomiosite, doença do tecido conjuntivo misto, síndrome de Sjogren, henoch-schönlein purpura, vasculite por ANCA, crioglobulinemia)
  4. Pacientes com infecções atuais ou recentes (hepatite B viral, hepatite C viral, endocardite infecciosa ou sepse, tocos ventriculoatriais infectados, abscessos, meningocócicos e outras infecções bacterianas, infecções por protozoários)
  5. Pacientes com qualquer doença aguda clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da biópsia renal
  6. Doença renal concomitante clinicamente significativa
  7. Tratamento com pegcetacoplan

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
C3 Glomerulopatia
Diagnóstico de C3G primário confirmado pelos resultados de estudos morfológicos e clínicos.
Outro: Sem intervenção
Os pacientes receberão assistência médica de acordo com a prática de rotina do tratamento da doença
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • O tratamento inclui as seguintes opções:
  • ACEI/ARB sozinho
  • Acei/ARB + ​​corticosteróides
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • ACEI/ARB + ​​MMF + Corticosteróides
  • ACEI/ARB + ​​ciclofosfamida
  • Corticosteróides sozinhos
  • MMF sozinho
  • Ciclofosfamida sozinha
  • Corticosteróides + mmf
  • Terapia anticlema
  • Outros imunossupressores
Glomerulonefrite de membranoproliferativa imune-complexa
Diagnóstico de IC-MPGN primário confirmado pelos resultados de estudos morfológicos e clínicos.
Outro: Sem intervenção
Os pacientes receberão assistência médica de acordo com a prática de rotina do tratamento da doença
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • O tratamento inclui as seguintes opções:
  • ACEI/ARB sozinho
  • Acei/ARB + ​​corticosteróides
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • ACEI/ARB + ​​MMF + Corticosteróides
  • ACEI/ARB + ​​ciclofosfamida
  • Corticosteróides sozinhos
  • MMF sozinho
  • Ciclofosfamida sozinha
  • Corticosteróides + mmf
  • Terapia anticlema
  • Outros imunossupressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de pacientes com remissão geral (completa + parcial) seguindo a terapia padrão na Rússia
Prazo: 12 meses

A resposta completa é definida como proteinúria <0,5 g/24 h com EGFR estável (menor que 20% de declínio no EGFR da linha de base sem a necessidade de terapia de reposição renal).

Partial response is defined as reduction of proteinuria at stable eGFR (no decrease of >20% of baseline value): >50% (from baseline) (in those with proteinuria <3.5 g/day or >3.5 g/day but without nephrotic syndrome (NS)) OR in ≥50% from baseline accompanied by a regression of NS (NS <3.5 g/day and blood albumin ≥30 g/L).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de pacientes com remissão completa
Prazo: 6 meses; 12 meses
A remissão completa foi definida como proteinúria <0,5 g/24 h com EGFR estável (menor que 20% declínio no EGFR da linha de base sem as necessidades de terapia de reposição renal).
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com remissão parcial
Prazo: 6 meses; 12 meses
A remissão parcial foi definida como uma redução na proteinúria no EGFR estável (sem diminuição de> 20% da linha de base):> 50% (da linha de base) (naqueles com proteinúria <3,5 g/dia ou> 3,5 g/dia, mas sem síndrome nefrótica (ns) ou em ≥50% da base de base de lastão, por uma regressão de uma regressão de uma regressão (nS) ou em ≥50% da base de base por uma regressão de uma regressão (nS) ou em ≥50% da base de base por uma regressão de uma regressão (nS) ou em aca. g/l)
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com recaída
Prazo: 6 meses; 12 meses
A recaída clínica foi definida como uma proteinúria> 3,5 g/24h após obter remissão completa ou, naqueles com remissão parcial, como um aumento de proteinúria> 50% em comparação com o menor valor durante a remissão com recorrência de ns
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com progressão
Prazo: 6 meses; 12 meses
Progressão composta definida como 40% de declínio do EGFR da linha de base e/ou EGFR <15 ml/min por 1,73 m2 e/ou terapia de reposição renal
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com progressão para doença renal em estágio terminal
Prazo: 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com progressão para doenças renais em estágio terminal, desde o índice de até 12 meses
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes mortos
Prazo: 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes que morreram de data de índice até 12 meses
6 meses; 12 meses
Hora de iniciar a diálise de manutenção
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses a partir da data do índice até o início da diálise de manutenção
6 meses; 12 meses
Hora da data de diagnóstico até a data de início da diálise
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses a partir da data de diagnóstico até a data de início da diálise
6 meses; 12 meses
Hora desde a data de início do tratamento até a data de início da diálise
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses desde a primeira data de tratamento até a data de início da diálise
6 meses; 12 meses
Tempo desde a data de diagnóstico até o transplante
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses a partir da data de diagnóstico ao transplante
6 meses; 12 meses
Hora da data de diagnóstico até a data de remissão completa
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses a partir da data de diagnóstico até a data de remissão completa
6 meses; 12 meses
Hora da data de diagnóstico até a data de remissão parcial
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses a partir da data de diagnóstico até a data de remissão parcial
6 meses; 12 meses
Hora da data de diagnóstico até a data da remissão geral (remissão completa e parcial)
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses a partir da data de diagnóstico até a data da remissão geral (remissão completa e parcial)
6 meses; 12 meses
Hora de progressão
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses desde a data de diagnóstico até a progressão
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com a) um aumento no EGFR em ≥15% em relação à linha de base; b) diminuição do EGFR em ≥15% da linha de base; c) EGFR estável (altere até 15%)
Prazo: 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com a) um aumento no EGFR em ≥15% em relação à linha de base; b) diminuição do EGFR em ≥15% da linha de base; c) EGFR estável (altere até 15%) da data do índice até 12 meses
6 meses; 12 meses
Tempo para 30%, 40% e 50% declínio no EGFR
Prazo: 6 meses; 12 meses
Tempo em meses da data do índice a 30%, 40% e 50% declínio no EGFR
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com proteinúria> 1 g/24 h e EGFR ≥30 ml/min por 1,73 m2
Prazo: 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com proteinúria> 1 g/24 h e EGFR ≥30 ml/min por 1,73 m2 da data do índice até 12 meses
6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com síndrome nefrótica
Prazo: 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes com síndrome nefrótica da data do índice até 12 meses
6 meses; 12 meses
Características demográficas e clínicas de pacientes com C3G primário (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: Linha de base
Número e proporção de pacientes por idade, sexo, IMC, BSA, história familiar de doença renal, status de transplante, pressão arterial, marcadores de laboratório: nível sérico de creatinina (µmol/L), EGFR, células sanguíneas urinárias (RBCs/HPF), proteinúria (g/24H), albumina sérica (G/L); Taxa de mudança de EGFR; estágio crônico da doença renal (DRC); proteinúria ≥1 g/24 h e EGFR ≥30 ml/min por 1,73 m2
Linha de base
Número de pacientes por forma de doença morfologicamente verificada em pacientes com C3G primário (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: Linha de base
Formulário da doença verificada morfologicamente: DDD (sujeito a microscopia eletrônica), C3GN (sujeito a microscopia eletrônica), C3G (na ausência de dados informativos de microscopia eletrônica), IC-MPGN.
Linha de base
Número de pacientes com presença de marcadores de complemento sérico, fator sérico H, variantes genéticas raras
Prazo: Linha de base
Número de pacientes com presença de marcadores de complemento sérico (C3, C4, CH50, C5A), fator sérico H, variantes genéticas raras na linha de base
Linha de base
Número e proporção de pacientes estratificados pela sequência de tratamento e regime específico de tratamento
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes estratificados pela sequência de tratamento e regime específico de tratamento
Linha de base; 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes que interromperam um regime específico de tratamento em cada linha de terapia a qualquer momento durante o acompanhamento e razão para descontinuação para cada coorte
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
Número e proporção de pacientes que interromperam um regime específico de tratamento em cada linha de terapia a qualquer momento durante o acompanhamento e razão para descontinuação para cada coorte
Linha de base; 6 meses; 12 meses
Número de doses expostas para tratamentos não contínuos (por exemplo, terapia de pulso, infusão de rituximabe) em cada coorte
Prazo: Linha de base; 6 meses; 12 meses
Número de doses expostas para tratamentos não contínuos (por exemplo, terapia de pulso, infusão de rituximabe) em cada coorte
Linha de base; 6 meses; 12 meses
Número de pacientes por escores qualitativos, semi-quantitativos e quantitativos de lesões ativas e crônicas
Prazo: Linha de base
  1. proliferação mesangial (% de glomérulos),
  2. Hipercelularidade endocapilar (% de glomérulos),
  3. Morfologia Membranoproliferativa (espessamento e/ou contorno duplo das membranas do porão capilar),
  4. Infiltração de leucócitos,
  5. proporção de glomérulos completamente intactos (%)
  6. Proporção de crescentes celulares (%), fibrosos (%), fibrocelulares (%),
  7. necrose fibrinóide,
  8. Infiltração intersticial,
  9. fibrose intersticial (%),
  10. Atrofia tubular (%),
  11. glomerulosclerose global e segmentar (quantitativamente, % de todos os glomérulos)
  12. arteriosclerose e arteriolosclerose
Linha de base
Número de pacientes com sinais de microangiopatia trombótica na amostra de biópsia
Prazo: Linha de base
Número de pacientes com sinais de microangiopatia trombótica na amostra de biópsia na linha de base
Linha de base
Número de pacientes com necrose tubular aguda
Prazo: Linha de base
Número de pacientes com necrose tubular aguda na linha de base
Linha de base
Número de pacientes com presença de C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Cadeia Kappa, depósitos de cadeia Lambda
Prazo: Linha de base
Número de pacientes com presença de C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Cadeia Kappa, depósitos de cadeia Lambda na linha de base
Linha de base
Resultados relatados pelo paciente para C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 12 meses
  1. Dados descritivos de adesão com base na pontuação da pergunta
  2. Resultados relatados pelo paciente, SF-36 (RAND)
12 meses
Número de pacientes (%) com eventos adversos/eventos adversos graves por opção de tratamento
Prazo: 12 meses
Número de pacientes (%) com eventos adversos/eventos adversos graves por opção de tratamento da data do índice até 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica (PA) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica (BP) (com percentis para crianças) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança do nível de creatinina sérica de linha de base (µmol/L) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança do nível de creatinina sérica de linha de base (µmol/L) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança da taxa de filtração glomerular estimada da linha de base (EGFR) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança da taxa de filtração glomerular estimada da linha de base (EGFR) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança da taxa de mudança de EGFR da linha de base ao longo do tempo (inclinação do EGFR) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança da taxa de mudança de EGFR da linha de base ao longo do tempo (inclinação do EGFR) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança do estágio de doença renal crônica da linha de base (DRC) (número de pacientes, %) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança do estágio de doença renal crônica da linha de base (DRC) (número de pacientes, %) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança da contagem inicial de glóbulos vermelhos em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança da contagem de glóbulos vermelhos da linha de base (RBC) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança entre os eledos basais do RBC em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança entre os lançamentos de RBC da linha de base aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança da proteinúria diária da linha de base (proteinúria em g/24 horas) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança da proteinúria diária da linha de base (proteinúria em g/24 horas) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança da proteinúria da linha de base> 1 g/24 h em pacientes com C3g (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança da proteinúria basal> 1 g/24 h aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança do EGFR da linha de base ≥30 ml/min por 1,73 m2 em pacientes com C3g (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança do EGFR da linha de base ≥30 ml/min por 1,73 m2 a 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses
Mudança do número de linha de base de pacientes com síndrome nefrótica (%) em pacientes com C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e geral
Prazo: 6 meses; 12 meses
Mudança do número de linha de base de pacientes com síndrome nefrótica (%) aos 6 e 12 meses
6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023B1RU01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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