Klinische resultaten van C3 glomerulopathie en IC -MPGN in Rusland: hybride retrospectief - prospectieve studie (CRYSTAL)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
De studie is gepland om specificiteit van het klinische verloop en de behandelingsresultaten van C3 glomerulopathie (C3G) en immuuncomplex membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) (IC-MPGN) (IC-MPGN) (IC-MPGN) (IC-MPGN) (IC-MPGN) (IC-MPGN) (IC-MPGN) bij de Russische populatie in de Russische populatie in de Russische populatie in de Russische populatie, te bestuderen in de Russische populatie in de Russische populatie in de Russische populatie in de Russische bevolking in de Russische bevolking in 2025-2028.
Het primaire doel van de studie is om de frequentie van volledige of gedeeltelijke remissie 12 maanden na morfologische verificatie van de diagnose te schatten.
Beoordeling van demografische, klinische en laboratorium, morfologische kenmerken bij diagnose en hun relatie met de uitkomsten van de ziekte, voornamelijk de ziekteprogressie en de ontwikkeling van chronisch nierfalen, zal het mogelijk maken om de werkzaamheid te beoordelen van de behandeling die wordt gebruikt in de reële klinische praktijk, de prognose van ziekten en factoren geassocieerd met ongunstige resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal volwassenen werven (18 jaar en ouder) en pediatrische patiënten (wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) met biopsie-bevestigde diagnose van primaire C3G of idiopathisch IC-MPGN in de periode van maart 2024 tot februari 2027, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, ondertekent de ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van het kind/de adolescente die aan deze studie kan deelnemen ook de toestemmingsvorm.
- Diagnose van primaire C3G of IC-MPGN bevestigd door de resultaten van morfologische en klinische studies.
- De resultaten van serumcreatininegehalte, proteïnuriebepaling verkregen niet eerder dan 4 weken vóór de nierbiopsie
- Indexdatum (nierbiopsie) niet eerder dan maart 2024 en niet later dan 11 maanden voordat de ICF wordt ondertekend
- De geschatte basislijn GFR (met behulp van de CKD-EPI-formule voor personen ouder dan 18 jaar en de gemodificeerde Schwarz-formule voor kinderen) of de gemeten GFR is ≥30 ml/min per 1,73 m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een klinische studie met het onderzoeksproduct.
- Patiënten met monoklonale gammopathieën (myeloom, B-cel lymfoom/lymfocytaire leukemie, lymfoplasmacytoma)
- Patiënten met systemische auto-immuunziekten en vasculitis (systemische lupus erythematosus, systemische sclerose, dermatomyositis, gemengde bindweefselziekte, Sjogren-syndroom, Henoch-Schönlein Purpura, Anca vasculitis, cryoglobulinemie)
- Patiënten met huidige of recente infecties (virale hepatitis B, virale hepatitis C, infectieuze endocarditis of sepsis, geïnfecteerde ventriculoatriale shunts, abcessen, meningokokken en andere bacteriële infecties, protozoaanse infecties).
- Patiënten met klinisch significante acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de nierbiopsie
- Klinisch significante gelijktijdige nierziekte
- Behandeling met pegcetacoplan
Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
C3 glomerulopathie
Diagnose van primaire C3G bevestigd door de resultaten van morfologische en klinische studies.
|
Patiënten krijgen medische zorg in overeenstemming met de routinematige praktijk van ziektebehandeling
Andere namen:
|
|
Immuuncomplex membranoproliferatieve glomerulonefritis
Diagnose van primaire IC-MPGN bevestigd door de resultaten van morfologische en klinische studies.
|
Patiënten krijgen medische zorg in overeenstemming met de routinematige praktijk van ziektebehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aandeel patiënten met algemene (volledige + gedeeltelijke) remissie na de standaardtherapie in Rusland
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige respons wordt gedefinieerd als proteïnurie <0,5 g/24 uur met stabiele EGFR (minder dan 20% daling van EGFR uit de basislijn zonder de noodzaak van niervervangingstherapie). Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als reductie van proteïnurie bij stabiele EGFR (geen afname van> 20% van de basiswaarde):> 50% (van de uitgangswaarde) (in die met proteïnurie <3,5 g/dag of> 3,5 g/dag maar zonder nefrotisch syndroom (NS)) of in ≥50% van baseline begeleid door een regressie van NS (NS <3,5 g/dag en bloedalbum. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en aandeel patiënten met volledige remissie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Volledige remissie werd gedefinieerd als proteïnurie <0,5 g/24 uur met een stabiele EGFR (minder dan 20% daling van EGFR van de basislijn zonder de behoeften van niervervangingstherapie).
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een vermindering van proteïnurie bij stabiele EGFR (geen afname van> 20% van de basislijn):> 50% (van de basislijn) (in die met proteïnurie <3,5 g/dag of> 3,5 g/dag maar zonder nefrotisch syndroom (NS)) of in ≥50% van baseline begeleidd door een regressie van NS (NS: <3,5 g/l).
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met terugval
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Klinische terugval werd gedefinieerd als een proteïnurie> 3,5 g/24 uur na het bereiken van volledige remissie of, bij mensen met gedeeltelijke remissie, als een toename van proteïnurie> 50% vergeleken met de laagste waarde tijdens remissie met herhaling van NS
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met progressie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Composietprogressie gedefinieerd als 40% EGFR -daling van de basislijn en/of EGFR <15 ml/min per 1,73 m2 en/of niervervangingstherapie
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met progressie tot eindstadium nierziekte
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel patiënten met progressie tot eindstadium nierziekte van index-datum tot 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel van overleden patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel patiënten dat stierf op de indexdatum tot 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd om te beginnen met onderhoudsdialyse
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden na indexdatum tot het begin van onderhoudsdialyse
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd van de diagnosedatum tot de startdatum van dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden vanaf de diagnosedatum tot de startdatum van dialyse
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de startdatum van dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden van de eerste behandelingsdatum tot de startdatum van dialyse
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd van de diagnosedatum tot transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden vanaf de diagnosedatum tot transplantatie
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd van de diagnosedatum tot de datum van volledige remissie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden van de diagnosedatum tot de datum van volledige remissie
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd van de diagnosedatum tot de datum van gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden van de diagnosedatum tot de datum van gedeeltelijke remissie
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd van de diagnosedatum tot de datum van totale remissie (volledige en gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden van de diagnosedatum tot de datum van totale remissie (volledige en gedeeltelijke remissie)
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden van de diagnosedatum tot progressie
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met a) een toename van EGFR met ≥15% ten opzichte van de basislijn; b) afname van EGFR met ≥15% ten opzichte van de basislijn; c) Stabiele EGFR (wijzig tot 15%)
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel patiënten met a) een toename van EGFR met ≥15% ten opzichte van de basislijn; b) afname van EGFR met ≥15% ten opzichte van de basislijn; c) Stabiele EGFR (wijziging tot 15%) van indexdatum tot 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Tijd tot 30%, 40% en 50% daling van EGFR
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Tijd in maanden van indexdatum tot 30%, daling van 40% en 50% in EGFR
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met proteïnurie> 1 g/24 uur en EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel patiënten met proteïnurie> 1 g/24 uur en EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2 van indexdatum tot 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten met nefrotisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel patiënten met nefrotisch syndroom uit indexdatum tot 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Demografische en klinische kenmerken van patiënten met primaire C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal en aandeel patiënten per leeftijd, geslacht, BMI, BSA, familiegeschiedenis van nierziekte, transplantatiestatus, bloeddruk, laboratoriummarkers: serumcreatininegehalte (µmol/L), EGFR, urinaire bloedcel (RBCS/HPF), proteïnurie (G/24H), serum albumin (G/L); EGFR -snelheid van verandering; Chronische nierziekte (CKD) stadium; proteïnurie ≥1 g/24 uur en EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten door morfologisch geverifieerde ziektevormen bij patiënten met primaire C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morfologisch geverifieerde ziektevorm: DDD (onderworpen aan elektronenmicroscopie), C3GN (onderworpen aan elektronenmicroscopie), C3G (in afwezigheid van informatieve elektronenmicroscopiegegevens), IC-MPGN.
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met aanwezigheid van serumcomplementmarkers, serumfactor H, zeldzame genetische varianten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal patiënten met aanwezigheid van serumcomplementmarkers (C3, C4, CH50, C5A), serumfactor H, zeldzame genetische varianten bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Aantal en aandeel van de patiënten gestratificeerd door behandelingsvolgorde en een specifiek behandelingsregime
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel van de patiënten gestratificeerd door behandelingsvolgorde en een specifiek behandelingsregime
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal en aandeel patiënten dat een specifiek behandelingsregime bij elke therapielijn op elk gewenst moment stopte tijdens de follow-up en de reden voor stopzetting voor elke cohort
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal en aandeel patiënten dat een specifiek behandelingsregime bij elke therapielijn op elk gewenst moment stopte tijdens de follow-up en de reden voor stopzetting voor elke cohort
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal blootgestelde doses voor niet-continue behandelingen (bijv. Pulstherapie, rituximab-infusie) in elk cohort
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
Aantal blootgestelde doses voor niet-continue behandelingen (bijv. Pulstherapie, rituximab-infusie) in elk cohort
|
Basislijn; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Aantal patiënten door kwalitatieve, semi-kwantitatieve en kwantitatieve scores van actieve en chronische laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met tekenen van trombotische microangiopathie in het biopsiemonster
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal patiënten met tekenen van trombotische microangiopathie in het biopsiemonster bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met acute tubulaire necrose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal patiënten met acute tubulaire necrose bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten met aanwezigheid van C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa -keten, lambda -kettingafzettingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal patiënten met aanwezigheid van C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa -keten, lambda -kettingafzettingen bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten voor C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten (%) met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen per behandelingsoptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten (%) met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen per behandelingsoptie uit indexdatum tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk (BP) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering van de basislijn van systolische en diastolische bloeddruk (BP) (met percentielen voor kinderen) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verander van baseline serumcreatininegehalte (µmol/L) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verander van baseline serumcreatininegehalte (µmol/L) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering van de basislijn geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van de basislijn EGFR-verandering in de tijd (EGFR helling) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering van de basislijn EGFR -verandering in de loop van de tijd (EGFR helling) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van baseline chronische nierziekte (CKD) stadium (aantal patiënten, %) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering van baseline chronische nierziekte (CKD) stadium (aantal patiënten, %) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van het aantal rode bloedcellen van de basislijn bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verander van baseline rode bloedcel (RBC) telling na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verander van baseline RBC-afgietsels bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verander van baseline RBC -afgietsels na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van baseline dagelijkse proteïnurie (proteïnurie in g/24 uur) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verander van baseline dagelijkse proteïnurie (proteïnurie in g/24 uur) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van baseline proteïnurie> 1 g/24 uur bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verander van baseline proteïnurie> 1 g/24 uur na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2 bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verander van basislijn EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2 na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
|
Verandering van baseline aantal patiënten met nefrotisch syndroom (%) bij patiënten met C3G (cohort 1), IC-MPGN (cohort 2) en algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden
|
Verandering van het baseline aantal patiënten met nefrotisch syndroom (%) na 6 en 12 maanden
|
6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nier Ziekten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- CLNP023B1RU01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .