Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky glomerulopatie C3 a IC -MPGN v Rusku: Hybridní retrospektivní - prospektivní studie (CRYSTAL)

26. února 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie je plánována na studium specifičnosti klinického průběhu a výsledků léčby glomerulopatie C3 (C3G) a imunitně-komplexní membranoproliferativní glomerulonefritidu (IC-MPGN) u pacientů ve věku 18 let a 18 let a starších v ruské populaci v 2025–2028. Primárním cílem studie je odhadnout frekvenci úplné nebo částečné remise 12 měsíců po morfologickém ověření diagnózy. Posouzení demografických, klinických a laboratorních, morfologických charakteristik při diagnostice a jejich vztahu s výsledky onemocnění, především progresi onemocnění a vývojem chronického selhání ledvin, umožní posoudit účinnost léčby používané v reálné klinické praxi, prognózu onemocnění a faktory spojené s nepříznivými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude najmout dospělé (ve věku 18 let a starší) a pediatrických pacientů (legálně přijatelných zástupců) s biopsií potvrzenou diagnózou primárního C3G nebo idiopatického IC-MPGN v období od března 2024 do února 2027, kteří splní kritéria pro vylučování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud je pacient mladší 18 let, podepíše rodič nebo právně přijatelný zástupce dítěte/dospívajícího, který se může účastnit této studie účastnit.
  2. Diagnóza primárního C3G nebo IC-MPGN potvrzená výsledky morfologických a klinických studií.
  3. Výsledky hladiny kreatininu v séru, stanovení proteinurie získané ne dříve než 4 týdny před biopsií ledvin
  4. Indexové datum (biopsie ledvin) ne dříve než v březnu 2024 a nejpozději 11 měsíců před podpisem ICF
  5. Odhadovaná základní linie GFR (s použitím vzorce CKD-EPI pro osoby ve věku více než 18 let a modifikovaná Schwarzová vzorec pro děti) nebo naměřený GFR je ≥ 30 ml/min na 1,73 m2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti účastnící se klinické studie s vyšetřovacím produktem.
  2. Pacienti s monoklonálními gamopatiemi (myelom, lymfom B-buněk/lymfocytární leukémie, lymfoplasmacytoma)
  3. Pacienti se systémovými autoimunitními chorobami a vaskulitidou (systémový lupus erythematosus, systémová skleróza, dermatomyositida, smíšená onemocnění pojivové tkáně, syndrom Sjogrenu, henoch-Schönlein Purpura, anca vasculitida, kryoglobulinemie))
  4. Pacienti se současnými nebo nedávnými infekcemi (virová hepatitida B, virová hepatitida C, infekční endokarditida nebo sepse, infikované ventrikuloatriální shyby, abscesy, meningokokové a jiné bakteriální infekce, protozoan infekce)
  5. Pacienti s klinicky významným akutním onemocněním do 30 dnů před biopsií ledvin
  6. Klinicky významné souběžné onemocnění ledvin
  7. Léčba pegcetacoplanem

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glomerulopatie C3
Diagnóza primárního C3G potvrzená výsledky morfologických a klinických studií.
Jiný: Žádný zásah
Pacienti budou dostávat lékařskou péči v souladu s rutinní praxí léčby nemocí
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Ošetření zahrnuje následující možnosti:
  • Acei/arb sám
  • ACEI/ARB + ​​Kortikosteroidy
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • ACEI/ARB + ​​MMF + Kortikosteroidy
  • ACEI/ARB + ​​Cyklofosfamid
  • Samotné kortikosteroidy
  • MMF sám
  • Sám cyklofosfamid
  • Kortikosteroidy + MMF
  • Antikomplementová terapie
  • Jiné imunosupresivy
Imunitně-komplexní membranoproliferativní glomerulonefritida
Diagnóza primárního IC-MPGN potvrzená výsledky morfologických a klinických studií.
Jiný: Žádný zásah
Pacienti budou dostávat lékařskou péči v souladu s rutinní praxí léčby nemocí
Ostatní jména:
  • Rituximab
  • Ošetření zahrnuje následující možnosti:
  • Acei/arb sám
  • ACEI/ARB + ​​Kortikosteroidy
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • ACEI/ARB + ​​MMF + Kortikosteroidy
  • ACEI/ARB + ​​Cyklofosfamid
  • Samotné kortikosteroidy
  • MMF sám
  • Sám cyklofosfamid
  • Kortikosteroidy + MMF
  • Antikomplementová terapie
  • Jiné imunosupresivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů s celkovou (kompletní + částečnou) remisi po standardní terapii v Rusku
Časové okno: 12 měsíců

Úplná odpověď je definována jako proteinurie <0,5 g/24 hodin se stabilním EGFR (méně než 20% pokles EGFR od základní linie bez nutnosti léčby renálních substitucí).

Částečná odezva je definována jako redukce proteinurie při stabilní EGFR (bez snížení> 20% základní hodnoty):> 50% (od výchozí hodnoty) (u osob s proteinurií <3,5 g/den nebo> 3,5 g/den, ale bez nefrotického syndromu (ns)) nebo v ≥ 50% od základny od regrese <3,5 g/den a krevním album a krevním albenem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů s úplnou remisí
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Kompletní remise byla definována jako proteinurie <0,5 g/24 hodin se stabilním EGFR (méně než 20% pokles EGFR z výchozí hodnoty bez potřeb ledvinové substituční terapie).
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s částečnou remisí
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Částečná remise byla definována jako snížení proteinurie při stabilním EGFR (bez snížení> 20% základní linie):> 50% (od výchozí hodnoty) (u osob s proteinurií <3,5 g/den nebo> 3,5 g/den, ale bez nefrotického syndromu (NS)) nebo v ≥ 50% od základní hodnoty regrese (ns a den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev a každý den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den a krev/den. g/l)
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s relapsem
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Klinický relaps byl definován jako proteinurie> 3,5 g/24h po dosažení úplné remise nebo u osob s částečnou remisí jako nárůst proteinurie> 50% ve srovnání s nejnižší hodnotou během remise s opakováním NS
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s progresí
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Kompozitní progrese definována jako 40% EGFR pokles z základní linie a/nebo EGFR <15 ml/min na 1,73 m2 a/nebo renální substituční terapie
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s progresí do onemocnění ledvin v konečném stádiu
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s progresí na onemocnění ledvin v konečném stádiu z indexu do 12 měsíců
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl zemřelých pacientů
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů, kteří zemřeli na indexové datum až 12 měsíců
6 měsíců; 12 měsíců
Čas na zahájení dialýzy údržby
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data indexu do zahájení dialýzy údržby
6 měsíců; 12 měsíců
Čas od data diagnózy do data zahájení dialýzy
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data diagnózy do data zahájení dialýzy
6 měsíců; 12 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data zahájení dialýzy
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od prvního datu léčby do data zahájení dialýzy
6 měsíců; 12 měsíců
Čas od data diagnózy po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data diagnózy k transplantaci
6 měsíců; 12 měsíců
Čas od data diagnózy do data úplné remise
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data diagnózy do data úplné remise
6 měsíců; 12 měsíců
Čas od data diagnózy do data částečné remise
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data diagnózy do data částečné remise
6 měsíců; 12 měsíců
Čas od data diagnózy do data celkové remise (úplná a částečná remise)
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data diagnózy do data celkové remise (úplná a částečná remise)
6 měsíců; 12 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data diagnózy po postup
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s a) zvýšením EGFR o ≥15% od základní linie; b) snížení EGFR ≥15% od základní linie; c) Stabilní EGFR (změna až 15%)
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s a) zvýšením EGFR o ≥15% od základní linie; b) snížení EGFR ≥15% od základní linie; c) Stabilní EGFR (změna až na 15%) z data indexu do 12 měsíců
6 měsíců; 12 měsíců
Čas na 30%, 40% a 50% pokles EGFR
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Čas v měsících od data indexu do 30%, 40% a 50% poklesu EGFR
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s proteinurií> 1 G/24 hodin a EGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m2
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s proteinurií> 1 G/24 hodin a EGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m2 od data indexu do 12 měsíců
6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s nefrotickým syndromem
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů s nefrotickým syndromem od indexového data do 12 měsíců
6 měsíců; 12 měsíců
Demografické a klinické charakteristiky pacientů s primárním C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově
Časové okno: Základní linie
Počet a podíl pacientů podle věku, pohlaví, BMI, BSA, rodinná anamnéza onemocnění ledvin, stavu transplantace, krevní tlak, laboratorní markery: hladina kreatininu v séru (µmol/l), močové krvinky (RBCS/HPF), proteinurie (G/24H), sérový albumin (G/l); EGFR rychlost změny; Stadium chronického onemocnění ledvin (CKD); Proteinurie ≥1 g/24 hodin a EGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m2
Základní linie
Počet pacientů morfologicky ověřeným formou onemocnění u pacientů s primárním C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově
Časové okno: Základní linie
Morfologicky ověřená forma onemocnění: DDD (podléhá elektronové mikroskopii), C3GN (podléhající elektronové mikroskopii), C3G (v nepřítomnosti informativních dat elektronové mikroskopie), IC-MPGN.
Základní linie
Počet pacientů s přítomností sérových komplementových markerů, sérový faktor H, vzácné genetické varianty
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s přítomností sérových komplementových markerů (C3, C4, CH50, C5A), sérový faktor H, vzácné genetické varianty na začátku výšky
Základní linie
Počet a podíl pacientů stratifikovaných léčebnou sekvencí a specifickým režimem léčby
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů stratifikovaných léčebnou sekvencí a specifickým režimem léčby
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů, kteří přerušili specifický režim léčby v každé linii terapie kdykoli během sledování a důvod pro přerušení pro každou kohortu
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Počet a podíl pacientů, kteří přerušili specifický režim léčby v každé linii terapie kdykoli během sledování a důvod pro přerušení pro každou kohortu
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Počet exponovaných dávek pro nekontinuální ošetření (např. Pulzní terapie, infuze rituximab) v každé kohortě v každé kohortě
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Počet exponovaných dávek pro nekontinuální ošetření (např. Pulzní terapie, infuze rituximab) v každé kohortě v každé kohortě
Základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Počet pacientů podle kvalitativních, polokvantitačních a kvantitativních skóre aktivních a chronických lézí
Časové okno: Základní linie
  1. Mesangiální proliferace (% glomeruli),
  2. Endocapilární hypercelularita (% glomeruli),
  3. Membranoproliferativní morfologie (zesílení a/nebo dvojité konturování kapilárních suterénních membrán),
  4. infiltrace leukocytů,
  5. podíl zcela neporušených glomeruli (%)
  6. podíl buněčných (%), vláknitých (%), fibrocelulárních (%) půlměsíc,
  7. Fibrinoidní nekróza,
  8. Intersticiální infiltrace,
  9. Intersticiální fibróza (%),
  10. Tubulární atrofie (%),
  11. Globální a segmentová glomeruloscleróza (kvantitativně, % všech glomeruli)
  12. Arterioskleróza a arterioloscleróza
Základní linie
Počet pacientů se známkami trombotické mikroangiopatie ve vzorku biopsie
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů se známkami trombotické mikroangiopatie ve vzorku biopsie na počátku na začátku
Základní linie
Počet pacientů s akutní tubulární nekrózou
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s akutní tubulární nekrózou na začátku studia
Základní linie
Počet pacientů s přítomností C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa Chain, Lambda řetězové vklady
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s přítomností C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa Chain, Lambda řetězové ložiska na začátku výšky
Základní linie
Výsledky hlášené pacientem pro C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově
Časové okno: 12 měsíců
  1. Popisná data adherence na základě skóre otázky
  2. Výsledky hlášené pacientem, SF-36 (Rand)
12 měsíců
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky podle možnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů (%) s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky možností léčby od indexového data do 12 měsíců
12 měsíců
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku (BP) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku (BP) (s percentily pro děti) v 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozí hladiny sérového kreatininu (µmol/l) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změňte se ze základní hladiny séra kreatininu (µmol/l) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna z odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozí rychlosti EGFR změny v průběhu času (sklon EGFR) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ze základní rychlosti EGFR změny v průběhu času (Slope EGFR) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozího stadia chronického onemocnění ledvin (CKD) (počet pacientů, %) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozího stadia chronického onemocnění ledvin (CKD) (počet pacientů, %) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z počtu základních krvinek s výchozím hodnotou u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozího počtu červených krvinek (RBC) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozích listů RBC u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozího obsazení RBC po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozí denní denní proteinurie (proteinurie v G/24 hodin) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozí denní proteinurie (proteinurie za G/24 hodin) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna ze základní proteinurie> 1 G/24 hodin u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ze základní proteinurie> 1 g/24 hodin po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna ze základní linie EGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m2 u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna ze základní linie EGFR ≥ 30 ml/min na 1,73 m2 po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Změna z výchozího počtu pacientů s nefrotickým syndromem (%) u pacientů s C3G (kohorta 1), IC-MPGN (kohorta 2) a celkově celkově a celkově
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Změna z počtu výchozích hodnot pacientů s nefrotickým syndromem (%) po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023B1RU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit