러시아의 C3 사구체 병증 및 IC -MPGN의 임상 결과 : 하이브리드 회고 - 전향 적 연구 (CRYSTAL)
2025년 2월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 2025-2028 년 러시아 인구에서 18 세 및 18 세 미만의 환자에서 C3 사구체 병증 (C3G) 및 면역-복합 Membranoproloperative thegrulonephritis (IC-MPGN)의 임상 과정 및 치료 결과의 특이성을 연구 할 계획이다.
이 연구의 주요 목표는 진단의 형태 학적 검증 후 12 개월 후 완전 또는 부분 완화 빈도를 추정하는 것입니다.
인구 통계 학적, 임상 및 실험실의 평가, 진단시 형태 학적 특성 및 질병 결과와의 관계, 주로 질병 진행 및 만성 신부전의 발달은 실제 임상 실습, 질병 예후 및 근무없는 결과와 관련된 요인에 사용되는 치료의 효능을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2024 년 3 월부터 2027 년 2 월까지 1 차 C3G 또는 특발성 IC-MPGN의 생검-확인 된 진단을 가진 성인 (18 세 이상) 및 소아 환자 (법적으로 허용 가능한 대표자)를 모집 할 것이며, 이는 포함 기준을 충족시키고 배제 기준을 충족하지 않을 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명하려는 기꺼이. 환자가 18 세 미만인 경우,이 연구에 참여할 수있는 부모 또는 법적으로 허용되는 아동/청소년의 대표자도 동의서에 서명합니다.
- 형태 학적 및 임상 연구 결과에 의해 확인 된 1 차 C3G 또는 IC-MPGN의 진단.
- 혈청 크레아티닌 수준, 단백뇨 결정 결과 신장 생검 전 4 주 전에 얻지 못했습니다.
- ICF에 서명하기 전 2024 년 3 월 초과 11 개월 이내에 지수 날짜 (신장 생검)
- 추정 된 기준 GFR (18 세 이상의 사람에 대한 CKD-EPI 공식 및 어린이를위한 수정 된 Schwarz 공식) 또는 측정 된 GFR은 1.73m2 당 ≥30 mL/분입니다.
제외 기준 :
- 조사 제품과 함께 임상 시험에 참여하는 환자.
- 단일 클론 감마 병증 환자 (골수종, B- 세포 림프종/림프구 백혈병, 림프절 혈관종)
- 전신자가 면역 질환 및 혈관염 환자 (전신성 홍 반성 루푸스, 전신 경화증, 피부 근염, 혼합 결합 조직 질환, Sjogren 증후군, Henoch-Schönlein purpura, anca vasculitis, cryoglobulemia).
- 전류 또는 최근 감염 환자 (바이러스 성 간염, 바이러스 성 간염 C, 감염성 심내막염 또는 패혈증, 감염된 심실의 감염, 농양, 수막 구균 및 기타 박테리아 감염, 원생 동물 감염)
- 신장 생검 전 30 일 이내에 임상 적으로 유의 한 급성 질환이있는 환자
- 임상 적으로 유의 한 수반되는 신장 질환
- Pegcetacoplan으로 치료
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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C3 사구체 병증
1 차 C3G의 진단은 형태 학적 및 임상 연구 결과에 의해 확인되었습니다.
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환자는 질병 치료의 일상적인 관행에 따라 의료 서비스를받습니다.
다른 이름들:
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면역-복합 막 프로레리 디퍼레이션 사구체 신경염
형태 학적 및 임상 연구의 결과에 의해 확인 된 1 차 IC-MPGN의 진단.
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환자는 질병 치료의 일상적인 관행에 따라 의료 서비스를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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러시아의 표준 요법에 따른 전체 (완전 + 부분) 완화 환자의 수와 비율
기간: 12 개월
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완전한 반응은 안정적인 EGFR을 사용하여 단백뇨 <0.5 g/24 시간으로 정의됩니다 (신장 대체 요법없이 기준선에서 EGFR이 20% 미만이 감소). 부분 반응은 안정적인 EGFR에서 단백뇨의 감소 (기준선 값의> 20% 감소하지 않음) :> 50% (기준선에서) (단백뇨 <3.5 g/일 또는> 3.5 g/일이 있지만, 신장 증후군 (ns)이 없거나 기준선으로부터 ≥50% (ns <3.5 g/린)의 후회에서 50%가 ≥50%로 정의된다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 완화 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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완전한 완화는 안정적인 EGFR을 갖는 단백뇨 <0.5 g/24 시간으로 정의되었다 (신장 대체 요법에 대한 필요없이 기준선에서 EGFR이 20% 미만 이하).
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6 개월; 12 개월
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부분 완화 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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부분 완화는 안정적인 EGFR (기준선의> 20% 감소하지 않음)에서 단백뇨의 감소로 정의되었다 :> 50% (기준선에서) (단백질리아 <3.5 g/일 또는> 3.5 g/일이 있지만 신장 증후군 (ns)이 없거나 기준선의 ≥50%에서 NS : <3.5 g/day and <3.5 g/day and <3.5 g/day <3.5 g/day). G/L)
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6 개월; 12 개월
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재발 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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임상 재발은 완전한 완화를 달성 한 후 단백뇨> 3.5 g/24 시간으로 정의되거나, 부분 완화를 가진 사람들의 경우, NS의 재발에 따른 완화 동안 가장 낮은 값과 비교하여 단백뇨> 50%의 증가로서
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6 개월; 12 개월
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진행이있는 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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복합 진행은 1.73m2 당 기준선 및/또는 EGFR <15 mL/분 및/또는 신장 대체 요법으로부터 40% EGFR 감소로 정의 된 복합 진행
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6 개월; 12 개월
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말기 신장 질환으로 진행되는 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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지수 날짜부터 12 개월까지의 종말 단계 신장 질환으로 진행되는 환자의 수와 비율
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6 개월; 12 개월
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사망 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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지수 날짜로 사망 한 환자의 수와 비율은 최대 12 개월
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6 개월; 12 개월
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유지 보수 투석 시작 시간
기간: 6 개월; 12 개월
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인덱스 날짜부터 유지 보수 시작까지 몇 개월의 시간
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6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 투석 시작 날짜까지
기간: 6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 투석 시작 날짜까지 몇 달
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6 개월; 12 개월
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치료 시작일부터 투석 시작일까지
기간: 6 개월; 12 개월
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첫 번째 치료 날짜부터 투석 시작 날짜까지 몇 달
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6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 이식까지의 시간
기간: 6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 이식까지 몇 달 만에 시간
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6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 완전 완화 날짜까지
기간: 6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 완전 완화 날짜까지 몇 달
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6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 부분 완화 날짜까지
기간: 6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 부분 완화 날짜까지 몇 달
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6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 전체 완화일까지 (완전 및 부분 완화)
기간: 6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 전체 완화 날짜까지 몇 개월의 시간 (완전 및 부분 완화)
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6 개월; 12 개월
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진행 시간
기간: 6 개월; 12 개월
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진단 날짜부터 진행까지 몇 달 만에 시간
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6 개월; 12 개월
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A) a) 기준선에서 EGFR의 증가 15% 이상의 환자의 수와 비율; b) 기준선에서 EGFR의 ≥15% 감소; c) 안정적인 EGFR (최대 15%까지 변경)
기간: 6 개월; 12 개월
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A) a) 기준선에서 EGFR의 증가 15% 이상의 환자의 수와 비율; b) 기준선에서 EGFR의 ≥15% 감소; c) 지수 날짜부터 최대 12 개월까지 안정적인 EGFR (최대 15%변경)
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6 개월; 12 개월
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EGFR에서 30%, 40% 및 50% 감소 시간
기간: 6 개월; 12 개월
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EGFR의 지수 날짜부터 30%, 40% 및 50% 감소
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6 개월; 12 개월
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단백뇨> 1 g/24 시간 및 EGFR ≥30 ml/분당 1.73 m2의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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단백뇨> 1 g/24 시간 및 EGFR 환자의 수와 비율 및 EGFR ≥30 mL/분당 지수 날짜부터 12 개월까지.
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6 개월; 12 개월
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신장 증후군 환자의 수와 비율
기간: 6 개월; 12 개월
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지수 날짜부터 신장 증후군 환자의 수와 비율은 최대 12 개월
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6 개월; 12 개월
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1 차 C3G (코호트 1), IC-MPGN (코호트 2) 및 전반적인 환자의 인구 통계 학적 및 임상 특성
기간: 기준선
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연령, 성별, BMI, BSA, 신장 질환, 이식 상태, 혈압, 실험실 마커의 가족력 : 혈청 크레아티닌 수준 (µmol/L), EGFR, 비뇨기 혈액 세포 (RBCS/HPF), 단백질 뇨 (G/24H), 혈청 알부민 (G/L); EGFR 변화율; 만성 신장 질환 (CKD) 단계; 단백뇨 ≥1 g/24 시간 및 EGFR ≥30 mL/분당 1.73 m2
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기준선
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1 차 C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전체
기간: 기준선
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형태 학적으로 검증 된 질병 형태 : DDD (전자 현미경 대상), C3GN (전자 현미경 대상), C3G (유익한 전자 현미경 데이터가없는 경우), IC-MPGN.
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기준선
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혈청 보체 마커, 혈청 인자 H, 희귀 유전자 변이체가있는 환자의 수
기간: 기준선
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혈청 보체 마커가있는 환자 수 (C3, C4, CH50, C5A), 혈청 인자 H, 기준선에서의 희귀 유전자 변이체
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기준선
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치료 순서 및 특정 치료 요법에 의해 계층화 된 환자의 수와 비율
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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치료 순서 및 특정 치료 요법에 의해 계층화 된 환자의 수와 비율
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기준선; 6 개월; 12 개월
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추적 관찰 중에 언제든지 각 치료 요법에서 특정 치료 요법을 중단 한 환자의 수와 비율 및 각 코호트에 대한 중단 이유
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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추적 관찰 중에 언제든지 각 치료 요법에서 특정 치료 요법을 중단 한 환자의 수와 비율 및 각 코호트에 대한 중단 이유
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기준선; 6 개월; 12 개월
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각 코호트에서 비 연속 치료에 대한 노출 된 용량 (예 : 펄스 요법, 리툭시 맙 주입)
기간: 기준선; 6 개월; 12 개월
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각 코호트에서 비 연속 치료에 대한 노출 된 용량 (예 : 펄스 요법, 리툭시 맙 주입)
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기준선; 6 개월; 12 개월
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활성 및 만성 병변의 질적, 반 정량 및 정량적 점수에 의한 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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생검 시편에서 혈전 미세 혈관 병증의 징후가있는 환자의 수
기간: 기준선
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기준선에서 생검 표본에서 혈전 성 미세 혈관 병증의 징후가있는 환자의 수
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기준선
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급성 관형 괴사 환자의 수
기간: 기준선
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기준선에서 급성 관형 괴사 환자의 수
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기준선
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C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, 카파 체인, 람다 체인 퇴적물이있는 환자의 수
기간: 기준선
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C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa 체인, 기준선에서 Lambda 체인 퇴적물이있는 환자의 수
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기준선
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C3G (코호트 1), IC-MPGN (코호트 2) 및 전반적인 환자보고 결과
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용이있는 환자 수 (%)/치료 옵션에 의한 심각한 부작용
기간: 12 개월
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지수 날짜부터 최대 12 개월까지의 치료 옵션에 의한 부작용/심각한 부작용이있는 환자 수 (%)
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12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자의 수축기 및 이완기 혈압 (BP)의 기준선에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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6 개월 및 12 개월에 수축기 및 이완기 혈압 (BP) (어린이의 백분위 수 포함)의 기준선에서 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (코호트 1), IC-MPGN (코호트 2) 및 전반적인 환자의 기준 혈청 크레아티닌 수준 (µmol/L)에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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6 개월 및 12 개월에 기준 혈청 크레아티닌 수준 (µmol/L)에서 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자에서 기준선 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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6 개월 및 12 개월에 기준선 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에서 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자의 기준선 EGFR 변화율 (EGFR 기울기)에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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6 개월 및 12 개월에 시간이 지남에 따른 기준선 EGFR 변화율 (EGFR 기울기)에서 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자의 기준선 만성 신장 질환 (CKD) 단계 (환자 수, %)에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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기준선 만성 신장 질환 (CKD) 단계 (환자 수, %)에서 6 개월 및 12 개월
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자의 기준선 적혈구 수에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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기준선 적혈구 (RBC) 수에서 6 개월 및 12 개월에 계산됩니다.
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자의 기준선 RBC 캐스트에서 변경
기간: 6 개월; 12 개월
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6 개월과 12 개월에 기준선 RBC 캐스트에서 변경
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전체 환자의 기준선 일일 단백뇨 (G/24 시간 단백뇨)에서 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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6 및 12 개월에 기준일 일일 단백뇨 (단백뇨)에서 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자에서 기준선 단백뇨> 1 g/24 시간으로부터 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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기준선 단백뇨에서 6 개월 및 12 개월에 1 g/24 시간으로부터 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자에서 기준선 EGFR ≥30 mL/분당 변화
기간: 6 개월; 12 개월
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6 및 12 개월에 1.73m2 당 기준선 EGFR ≥30 mL/분에서 변화
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6 개월; 12 개월
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C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) 및 전반적인 환자에서 신장 증후군 (%) 환자의 기준선 수
기간: 6 개월; 12 개월
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6 개월 및 12 개월에 신장 증후군 (%) 환자의 기준선 수에서 변화
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6 개월; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNP023B1RU01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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