Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты гломерулопатии C3 и IC -MPGN в России: гибридное ретроспектива - проспективное исследование (CRYSTAL)

26 февраля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Планируется исследование для изучения специфичности клинического течения и результатов лечения гломерулопатии C3 (C3G) и иммунокомплексного мембранопролиферативного гломерулонефрита (IC-MPGN) у пациентов, в возрасте до 18 лет и 18 лет и старше в российском населении в 2025-2028 годах. Основной целью исследования является оценка частоты полной или частичной ремиссии через 12 месяцев после морфологической проверки диагноза. Оценка демографических, клинических и лабораторных, морфологических характеристик при диагностике и их взаимосвязь с результатами заболевания, в первую очередь прогрессирование заболевания и развитие хронической почечной недостаточности, позволит оценить эффективность лечения, используемой в реальной клинической практике, прогнозе заболевания и факторах, связанных с непредвиденными результатами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет рекрутировать взрослых (в возрасте 18 лет и старше) и педиатрических пациентов (юридически приемлемые представители) с помощью биопсии, подтвержденного диагнозом первичного C3G или идиопатического IC в период с марта 2024 года по февраль 2027 года, которые будут соответствовать критериям включения и ни одного из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Готовы подписать форму информированного согласия. Если пациенту моложе 18 лет, родитель или юридически приемлемый представитель ребенка/подростка, который может участвовать в этом исследовании, также указывает на форму согласия.
  2. Диагностика первичных C3G или IC-MPGN подтвержден результатами морфологических и клинических исследований.
  3. Результаты уровня креатинина в сыворотке, определение протеинурии получено не ранее, чем за 4 недели до биопсии почки
  4. Индексная дата (биопсия почки) не ранее, чем март 2024 года и не позднее, чем за 11 месяцев до подписания ICF
  5. Расчетный базовый GFR (с использованием формулы CKD-EPI для лиц в возрасте старше 18 лет и модифицированная формула Шварца для детей) или измеренный СКФ составляет ≥30 мл/мин на 1,73 м2.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, участвующие в клиническом исследовании с исследовательским продуктом.
  2. Пациенты с моноклональными гаммопатиями (миелома, В-клеточная лимфома/лимфоцитарный лейкоз, лимфоплазмацитома)
  3. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями и васкулитом (системный эритематоз, системный склероз, дерматомиозит, смешанная заболевания соединительной ткани, синдром Шегрена, Хеноч-Шонлейн Пурпура, Анка Васкулит, криоглобулинемия).
  4. Пациенты с нынешними или недавними инфекциями (вирусный гепатит В, вирусный гепатит С, инфекционный эндокардит или сепсис, инфицированные вентрикулоатриальные шунты, абсцессы, менингококковые и другие бактериальные инфекции, протозойские инфекции)
  5. Пациенты с любыми клинически значимыми острыми заболеваниями в течение 30 дней до биопсии почки
  6. Клинически значимое сопутствующее заболевание почек
  7. Лечение пегцетакопланом

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
C3 Гломерулопатия
Диагноз первичного C3G подтвержден результатами морфологических и клинических исследований.
Другой: Нет вмешательства
Пациенты будут получать медицинскую помощь в соответствии с обычной практикой лечения заболеваний
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Лечение включает в себя следующие варианты:
  • ACEI/ARB один
  • ACEI/ARB + ​​Кортикостероиды
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • ACEI/ARB + ​​MMF + Кортикостероиды
  • ACEI/ARB + ​​Циклофосфамид
  • Кортикостероиды только
  • MMF только
  • Циклофосфамид один
  • Кортикостероиды + MMF
  • Антипокментная терапия
  • Другие иммунодепрессанты
Иммунокомплексный мембранопролиферативный гломерулонефрит
Диагностика первичного IC-MPGN подтвержден результатами морфологических и клинических исследований.
Другой: Нет вмешательства
Пациенты будут получать медицинскую помощь в соответствии с обычной практикой лечения заболеваний
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Лечение включает в себя следующие варианты:
  • ACEI/ARB один
  • ACEI/ARB + ​​Кортикостероиды
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • ACEI/ARB + ​​MMF + Кортикостероиды
  • ACEI/ARB + ​​Циклофосфамид
  • Кортикостероиды только
  • MMF только
  • Циклофосфамид один
  • Кортикостероиды + MMF
  • Антипокментная терапия
  • Другие иммунодепрессанты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля пациентов с общей (полной + частичной) ремиссией после стандартной терапии в России
Временное ограничение: 12 месяцев

Полный ответ определяется как протеинурия <0,5 г/24 ч со стабильным EGFR (снижение EGFR в EGFR менее чем на 20% без необходимости заместительной почечной терапии).

Частичный ответ определяется как снижение протеинурии при стабильном EGFR (без снижения> 20% базового значения):> 50% (от исходного уровня) (у тех, у кого протеинурию <3,5 г/день или> 3,5 г/день, но без нефротического синдрома (NS)) или в ≥50% из базового уровня, аккомпанируемого в течение нефротического синдрома (ns)) или ≥50% от базовой линии).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля пациентов с полной ремиссией
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Полная ремиссия была определена как протеинурия <0,5 г/24 ч со стабильным EGFR (снижение EGFR менее чем на 20% от исходного уровня без потребностей в заместительной почечной терапии).
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с частичной ремиссией
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Частичная ремиссия определяли как снижение протеинурии при стабильном EGFR (без снижения> 20% базового уровня):> 50% (от исходного уровня) (у тех, у кого с протеинурией <3,5 г/день или> 3,5 г/день, но без нефротического синдрома (NS) или в ≥50% из базовой линины, ада -линейки, ns, и g/stryin g/st.
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Клиническое рецидив определяли как протеинурия> 3,5 г/24 часа после достижения полной ремиссии или у тех, у кого частичная ремиссия, как увеличение протеинурии> 50% по сравнению с наименьшим значением во время ремиссии с рецидивом NS
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с прогрессированием
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Композитное прогрессирование определяется как снижение EGFR на 40% от исходного уровня и/или EGFR <15 мл/мин на 1,73 м2 и/или заместительная почечная терапия
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с прогрессированием на конечную стадию заболевания почек
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с прогрессированием до конечной стадии заболевания почек от индекса до 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля умерших пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов, которые умерли от индекса до 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Время для начала технического диализа
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты индекса до начала технического диализа
6 месяцев; 12 месяцев
Время от даты диагноза до даты начала диализа
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты диагноза до даты начала диализа
6 месяцев; 12 месяцев
Время с даты начала лечения до даты начала диализа
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с первой даты лечения до даты начала диализа
6 месяцев; 12 месяцев
Время от даты диагноза до трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты диагностики до трансплантации
6 месяцев; 12 месяцев
Время от даты диагноза до даты полной ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты диагноза до даты полной ремиссии
6 месяцев; 12 месяцев
Время от даты диагноза до даты частичной ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты диагноза до даты частичной ремиссии
6 месяцев; 12 месяцев
Время от даты диагноза до даты общей ремиссии (полная и частичная ремиссия)
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты диагноза до даты общей ремиссии (полная и частичная ремиссия)
6 месяцев; 12 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время за несколько месяцев с даты диагностики до прогрессирования
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с а) увеличением EGFR на ≥15% от исходного уровня; б) уменьшение EGFR на ≥15% от базовой линии; в) стабильный EGFR (изменение до 15%)
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с а) увеличением EGFR на ≥15% от исходного уровня; б) уменьшение EGFR на ≥15% от базовой линии; в) стабильный EGFR (изменение до 15%) с даты индекса до 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Время до 30%, 40% и 50% снижения в EGFR
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Время в месяцах от индекса дата до 30%, 40% и 50% снижение в EGFR
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с протеинурией> 1 г/24 ч и EGFR ≥30 мл/мин на 1,73 м2
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с протеинурией> 1 г/24 ч и EGFR ≥30 мл/мин на 1,73 м2 от даты индекса до 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с нефротическим синдромом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов с нефротическим синдромом с даты индекса до 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Демографические и клинические характеристики пациентов с первичным C3G (когорта 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество и доля пациентов по возрасту, полу, ИМТ, BSA, семейный анамнез заболевания почек, статус трансплантации, артериальное давление, лабораторные маркеры: уровень креатинина сыворотки (мкмоль/л), EGFR, мочевые клетки крови (RBCS/HPF), протеинурия (G/24H), сывороточный альбун (G/L); Скорость изменений EGFR; Хроническая стадия заболевания почек (ХБП); протеинурия ≥1 г/24 ч и EGFR ≥30 мл/мин на 1,73 м2
Базовый уровень
Количество пациентов с помощью морфологически проверенной формы заболевания у пациентов с первичным C3G (когорта 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: Базовый уровень
Морфологически проверенная форма заболевания: DDD (в зависимости от электронной микроскопии), C3GN (в зависимости от электронной микроскопии), C3G (в отсутствие информативных данных электронной микроскопии), IC-MPGN.
Базовый уровень
Количество пациентов с наличием маркеров комплемента сыворотки, сывороточный фактор H, редкие генетические варианты
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов с наличием маркеров комплемента сыворотки (C3, C4, CH50, C5A), сывороточный фактор H, редкие генетические варианты на исходном уровне
Базовый уровень
Количество и доля пациентов, стратифицированных последовательности лечения и специфической схемы лечения
Временное ограничение: Базовая линия; 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов, стратифицированных последовательности лечения и специфической схемы лечения
Базовая линия; 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов, которые прекращали специфический схему лечения в каждой линии терапии в любое время во время наблюдения и причины прекращения действия для каждой когорты
Временное ограничение: Базовая линия; 6 месяцев; 12 месяцев
Количество и доля пациентов, которые прекращали специфический схему лечения в каждой линии терапии в любое время во время наблюдения и причины прекращения действия для каждой когорты
Базовая линия; 6 месяцев; 12 месяцев
Количество обнаженных доз для непрерывных методов лечения (например, импульсная терапия, инфузия ритуксимаба) в каждой когорте
Временное ограничение: Базовая линия; 6 месяцев; 12 месяцев
Количество обнаженных доз для непрерывных методов лечения (например, импульсная терапия, инфузия ритуксимаба) в каждой когорте
Базовая линия; 6 месяцев; 12 месяцев
Количество пациентов по качественным, полуколичественным и количественным оценкам активных и хронических поражений
Временное ограничение: Базовый уровень
  1. мезангиальная пролиферация (% гломерули),
  2. эндокапиллярная гиперцеллерость (% гломерули),
  3. мембранопролиферативная морфология (утолщение и/или двойная контура капиллярных базальных мембран),
  4. инфильтрация лейкоцитов,
  5. доля совершенно неповрежденных гломерули (%)
  6. доля клеточных (%), волокнистых (%), фиброцеллюлярных (%) получения,
  7. фибриноидный некроз,
  8. интерстициальная инфильтрация,
  9. интерстициальный фиброз (%),
  10. трубчатая атрофия (%),
  11. Глобальный и сегментальный гломерулосклероз (количественно, % всех клубочков)
  12. Артериосклероз и артериолосклероз
Базовый уровень
Количество пациентов с признаками тромботической микроангиопатии в образце биопсии
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов с признаками тромботической микроангиопатии в образце биопсии на исходном уровне
Базовый уровень
Количество пациентов с острым трубчатым некрозом
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов с острым трубчатым некрозом на исходном уровне
Базовый уровень
Количество пациентов с наличием C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa Chain, Lambda Chain Depats
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество пациентов с наличием C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa Chain, Lambda Chain Depats в начале исследования
Базовый уровень
Результаты, сообщенные пациентом для C3G (когорта 1), IC-MPGN (COHORT 2) и в целом
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Описательные данные приверженности на основе оценки вопросов
  2. Результаты, сообщенные пациентом, SF-36 (RAND)
12 месяцев
Количество пациентов (%) с нежелательными явлениями/серьезными побочными эффектами по варианту лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов (%) с нежелательными явлениями/серьезными побочными эффектами по варианту лечения с даты индекса до 12 месяцев
12 месяцев
Изменение исходного уровня систолического и диастолического артериального давления (АД) у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение базового уровня систолического и диастолического артериального давления (АД) (с процентилями для детей) на 6 и 12 месяцах
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базового уровня креатинина в сыворотке (мкмоль/л) у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базового уровня креатинина в сыворотке (мкмоль/л) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение исходной оценки оценки клубочковой фильтрации (EGFR) у пациентов с C3G (COHORT 1), IC-MPGN (COHORT 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базовой оценки гломерулярной фильтрации (EGFR) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение с базовой скорости изменений EGFR с течением времени (наклон EGFR) у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение с базовой скорости изменения EGFR с течением времени (наклон EGFR) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базовой стадии хронического заболевания почек (ХБП) (количество пациентов, %) у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от исходного хронического заболевания почек (ХБП) (количество пациентов, %) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение базового количества эритроцитов у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базового уровня эритроцитов (эритроцитов) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базовых отделений эритроцитов у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение с базовых оттенков эритроцитов через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базовой ежедневной протеинурии (протеинурия за г/24 часа) у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базовой ежедневной протеинурии (протеинурия за г/24 часа) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение базовой протеинурии> 1 г/24 ч у пациентов с C3G (Cohort 1), IC-MPGN (Cohort 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базовой протеинурии> 1 г/24 ч за 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение исходного EGFR ≥30 мл/мин на 1,73 м2 у пациентов с C3G (когорта 1), IC-MPGN (когорта 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение от базового EGFR ≥30 мл/мин на 1,73 м2 через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Изменение исходного числа пациентов с нефротическим синдромом (%) у пациентов с C3G (COHORT 1), IC-MPGN (COHORT 2) и в целом
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение исходного числа пациентов с нефротическим синдромом (%) через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023B1RU01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться