Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af C3 -glomerulopati og IC -MPGN i Rusland: Hybrid -retrospektiv - Prospektiv undersøgelse (CRYSTAL)

26. februar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Undersøgelsen er planlagt til at undersøge specificiteten af ​​det kliniske forløb og behandlingsresultater af C3-glomerulopati (C3G) og immunkompleksmembranoproliferativ glomerulonephritis (IC-MPGN) hos patienter i alderen 18 år og 18 år og ældre i den russiske population i 2025-2028. Undersøgelsens primære mål er at estimere hyppigheden af ​​komplet eller delvis remission 12 måneder efter morfologisk verifikation af diagnosen. Vurdering af demografiske, kliniske og laboratorie, morfologiske egenskaber ved diagnose og deres forhold til sygdomsresultaterne, primært sygdomsprogression og udvikling af kronisk nyresvigt, vil muliggøre vurdering af effektiviteten af ​​behandling, der anvendes i reel klinisk praksis, sygdomsprognose og faktorer, der er forbundet med ugunstige resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen rekrutterer voksne (18 år og ældre) og pædiatriske patienter (lovligt acceptabel repræsentanter) med biopsi-bekræftet diagnose af primær C3G eller idiopatisk IC-MPGN i perioden fra marts 2024 til februar 2027, der vil opfylde inkluderingskriterierne og ingen af ​​udelukkelseskriterierne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Villig til at underskrive formularen med informeret samtykke. Hvis patienten er under 18 år, underskriver forælderen eller lovligt acceptabel repræsentant for barnet/ungdommen, der kan deltage i denne undersøgelse, også samtykkeformularen.
  2. Diagnose af primær C3G eller IC-MPGN bekræftet af resultaterne af morfologiske og kliniske studier.
  3. Resultaterne af serumkreatininniveau, proteinuribestemmelse opnået ikke tidligere end 4 uger før nyrebiopsien
  4. Indeksdato (nyrebiopsi) ikke tidligere end marts 2024 og ikke senere end 11 måneder før underskrivelsen af ​​ICF
  5. Den estimerede baseline GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen for personer i alderen over 18 år og den modificerede Schwarz-formel for børn) eller den målte GFR er ≥30 ml/min pr. 1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med undersøgelsesproduktet.
  2. Patienter med monoklonale gammopatier (myelom, B-celle lymfom/lymfocytisk leukæmi, lymfoplasmacytoma)
  3. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme og vaskulitis (systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, dermatomyositis, blandet bindevævssygdom, sjogren syndrom, Henoch-Schönlein purpura, anca vaskulitis, kryoglobulinemi)
  4. Patienter med nuværende eller nylige infektioner (viral hepatitis B, viral hepatitis C, infektions endokarditis eller sepsis, inficerede ventriculoatrial shunts, abscesser, meningokokk og andre bakterielle infektioner, protosoaninfektioner)
  5. Patienter med enhver klinisk signifikant akut sygdom inden for 30 dage før nyrebiopsi
  6. Klinisk signifikant samtidig nyresygdom
  7. Behandling med Pegcetacoplan

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C3 glomerulopati
Diagnose af primær C3G bekræftet af resultaterne af morfologiske og kliniske studier.
Andet: Ingen intervention
Patienter vil modtage medicinsk behandling i overensstemmelse med den rutinemæssige praksis med sygdomsbehandling
Andre navne:
  • Rituximab
  • Behandling inkluderer følgende muligheder:
  • Acei/ARB alene
  • ACEI/ARB + ​​kortikosteroider
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • Acei/arb + sglt2i
  • ACEI/ARB + ​​MMF + kortikosteroider
  • ACEI/ARB + ​​cyclophosphamid
  • Kortikosteroider alene
  • MMF alene
  • Cyclophosphamid alene
  • Kortikosteroider + MMF
  • Antikompetencebehandling
  • Andre immunsuppressiva
Immunkompleksmembranoproliferativ glomerulonephritis
Diagnose af primær IC-MPGN bekræftet af resultaterne af morfologiske og kliniske studier.
Andet: Ingen intervention
Patienter vil modtage medicinsk behandling i overensstemmelse med den rutinemæssige praksis med sygdomsbehandling
Andre navne:
  • Rituximab
  • Behandling inkluderer følgende muligheder:
  • Acei/ARB alene
  • ACEI/ARB + ​​kortikosteroider
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • Acei/arb + sglt2i
  • ACEI/ARB + ​​MMF + kortikosteroider
  • ACEI/ARB + ​​cyclophosphamid
  • Kortikosteroider alene
  • MMF alene
  • Cyclophosphamid alene
  • Kortikosteroider + MMF
  • Antikompetencebehandling
  • Andre immunsuppressiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter med samlet (komplet + delvis) remission efter standardterapien i Rusland
Tidsramme: 12 måneder

Komplet respons defineres som proteinuri <0,5 g/24 timer med stabil EGFR (mindre end 20% fald i EGFR fra baseline uden behov for nyreudskiftningsterapi).

Delvis respons defineres som reduktion af proteinuri ved stabil EGFR (intet fald på> 20% af basisværdien):> 50% (fra baseline) (i dem med proteinuri <3,5 g/dag eller> 3,5 g/dag, men uden nefrotisk syndrom (ns)) eller i ≥50% fra baselinen ledsaget af en regression af ns (ns <3,5 g/ns))) g/l).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Komplet remission blev defineret som proteinuri <0,5 g/24 timer med en stabil EGFR (mindre end 20% fald i EGFR fra baseline uden behov for nyreudskiftningsterapi).
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med delvis remission
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Partial remission was defined as a reduction in proteinuria at stable eGFR (no decrease of >20% of baseline): >50% (from baseline) (in those with proteinuria <3.5 g/day or >3.5 g/day but without nephrotic syndrome (NS)) OR in ≥50% from baseline accompanied by a regression of NS (NS: <3.5 g/day and blood albumin ≥30 g/l)
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Klinisk tilbagefald blev defineret som en proteinuria> 3,5 g/24 timer efter at
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med progression
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Kompositprogression defineret som 40% EGFR -tilbagegang fra baseline og/eller EGFR <15 ml/min pr. 1,73 m2 og/eller nyrer erstatningsterapi
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med progression til nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med progression til nyresygdom i slutstadiet fra indeksdato op til 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af døde patienter
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter, der døde af indeksdato op til 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Tid til at starte vedligeholdelsesdialyse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra indeksdato til start af vedligeholdelsesdialyse
6 måneder; 12 måneder
Tid fra diagnosedatoen til startdatoen for dialyse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra diagnosedatoen til startdatoen for dialyse
6 måneder; 12 måneder
Tid fra startdatoen for behandlingen til startdatoen for dialyse
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra første behandlingsdato til startdatoen for dialyse
6 måneder; 12 måneder
Tid fra diagnosedatoen til transplantation
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra diagnosedatoen til transplantation
6 måneder; 12 måneder
Tid fra diagnosedatoen til datoen for fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra diagnosedatoen til datoen for fuldstændig remission
6 måneder; 12 måneder
Tid fra diagnosedatoen til datoen for delvis remission
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra diagnosedatoen til datoen for delvis remission
6 måneder; 12 måneder
Tid fra diagnosedatoen til datoen for den samlede remission (komplet og delvis remission)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra diagnosedatoen til datoen for den samlede remission (komplet og delvis remission)
6 måneder; 12 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra diagnosedatoen til progression
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med A) en stigning i EGFR med ≥15% fra baseline; b) fald i EGFR med ≥15% fra baseline; c) stabil EGFR (skift op til 15%)
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med A) en stigning i EGFR med ≥15% fra baseline; b) fald i EGFR med ≥15% fra baseline; c) stabil EGFR (skift op til 15%) fra indeksdatoen op til 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Tid til 30%, 40% og 50% fald i EGFR
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Tid i måneder fra indeksdato til 30%, 40% og 50% fald i EGFR
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med proteinuri> 1 g/24 timer og EGFR ≥30 ml/min pr. 1,73 m2
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med proteinuri> 1 g/24 timer og EGFR ≥30 ml/min pr. 1,73 m2 fra indeksdatoen op til 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med nefrotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter med nefrotisk syndrom fra indeksdatoen op til 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Demografiske og kliniske egenskaber hos patienter med primær C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: Baseline
Antal og andel af patienter efter alder, køn, BMI, BSA, familiehistorie med nyresygdom, transplantationsstatus, blodtryk, laboratoriemarkører: serumkreatininiveau (µmol/L), EGFR, urinblodcelle (RBCS/HPF), proteinuri (G/24H), serumalbumin (G/L); EGFR -ændringshastighed; Kronisk nyresygdom (CKD) -stadium; Proteinuri ≥1 g/24 timer og EGFR ≥30 ml/min pr. 1,73 m2
Baseline
Antal patienter ved morfologisk verificeret sygdomsform hos patienter med primær C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: Baseline
Morfologisk verificeret sygdomsform: DDD (underlagt elektronmikroskopi), C3GN (underlagt elektronmikroskopi), C3G (i fravær af informative elektronmikroskopi-data), IC-MPGN.
Baseline
Antal patienter med tilstedeværelse af serumkomplementmarkører, serumfaktor H, sjældne genetiske varianter
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med tilstedeværelse af serumkomplementmarkører (C3, C4, CH50, C5A), serumfaktor H, sjældne genetiske varianter ved baseline
Baseline
Antal og andel af patienter stratificeret efter behandlingssekvens og specifik behandlingsregime
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter stratificeret efter behandlingssekvens og specifik behandlingsregime
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter, der afbrød et specifikt behandlingsregime på hver terapi.
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Antal og andel af patienter, der afbrød et specifikt behandlingsregime på hver terapi.
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Antal udsatte doser til ikke-kontinuerlige behandlinger (f.eks. Pulsbehandling, rituximab-infusion) i hver kohort
Tidsramme: Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Antal udsatte doser til ikke-kontinuerlige behandlinger (f.eks. Pulsbehandling, rituximab-infusion) i hver kohort
Baseline; 6 måneder; 12 måneder
Antal patienter efter kvalitative, semi-kvantitative og kvantitative scoringer af aktive og kroniske læsioner
Tidsramme: Baseline
  1. mesangial spredning (% af glomeruli),
  2. endocapillær hypercellularitet (% af glomeruli),
  3. Membranoproliferativ morfologi (fortykning og/eller dobbeltkonturering af kapillærkældermembranerne),
  4. leukocytinfiltration,
  5. Andel af helt intakt glomeruli (%)
  6. Andel af cellulær (%), fibrøs (%), fibrocellulære (%) crescents,
  7. fibrinoid nekrose,
  8. interstitiel infiltration,
  9. interstitiel fibrose (%),
  10. rørformet atrofi (%),
  11. Global og segmental glomerulosklerose (kvantitativt, % af alle glomeruli)
  12. Arteriosklerose og arteriolosklerose
Baseline
Antal patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati i biopsiprøven
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med tegn på thrombotisk mikroangiopati i biopsiprøven ved baseline
Baseline
Antal patienter med akut rørformet nekrose
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med akut rørformet nekrose ved baseline
Baseline
Antal patienter med tilstedeværelse af C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa -kæde, Lambda -kædeaflejringer
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med tilstedeværelse af C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, Kappa -kæde, Lambda -kædeaflejringer ved baseline
Baseline
Patientrapporterede resultater for C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og samlet
Tidsramme: 12 måneder
  1. Beskrivende adhæsionsdata baseret på spørgsmålsscore
  2. Patientrapporterede resultater, SF-36 (RAND)
12 måneder
Antal patienter (%) med bivirkninger/alvorlige bivirkninger efter behandlingsmulighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter (%) med bivirkninger/alvorlige bivirkninger efter behandlingsmulighed fra indeksdato op til 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk (BP) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Skift fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk (BP) (med percentiler til børn) ved 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Skift fra baseline-serumkreatininniveau (µmol/L) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Skift fra baseline -serumkreatininniveau (µmol/L) efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline EGFR-ændringshastighed over tid (EGFR-hældning) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline EGFR ændringshastighed over tid (EGFR hældning) efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline kronisk nyresygdom (CKD) -stadium (antal patienter, %) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline kronisk nyresygdom (CKD) scene (antal patienter, %) efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline-tælling af røde blodlegemer hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline røde blodlegemer (RBC) tæller efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline RBC kaster hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra Baseline RBC kaster 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline daglig proteinuri (proteinuri i G/24 timer) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline daglig proteinuri (proteinuri i G/24 timer) efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline proteinuri> 1 g/24 timer hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline proteinuri> 1 g/24 timer efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline EGFR ≥30 ml/min pr. 1,73 m2 hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baseline EGFR ≥30 ml/min pr. 1,73 m2 efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baselineantal patienter med nefrotisk syndrom (%) hos patienter med C3G (kohort 1), IC-MPGN (kohort 2) og generelt
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Ændring fra baselineantal patienter med nefrotisk syndrom (%) efter 6 og 12 måneder
6 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023B1RU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner