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Risultati clinici della glomerulopatia C3 e IC -MPGN in Russia: retrospettiva ibrida - studio prospettico (CRYSTAL)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Lo studio è previsto per studiare la specificità del corso clinico e gli esiti di trattamento della glomerulopatia C3 (C3G) e della glomerulonefrite della membranoproliferazione immunoplessa (IC-MPGN) in pazienti di età inferiore ai 18 anni e 18 anni e più di 18 anni nella popolazione russa nel 2025-2028. L'obiettivo principale dello studio è stimare la frequenza di remissione completa o parziale 12 mesi dopo la verifica morfologica della diagnosi. La valutazione delle caratteristiche demografiche, cliniche e di laboratorio, morfologiche alla diagnosi e della loro relazione con i risultati della malattia, principalmente la progressione della malattia e lo sviluppo dell'insufficienza renale cronica, consentirà la valutazione dell'efficacia del trattamento utilizzato nella pratica clinica reale, nella prognosi della malattia e sui fattori associati a risultati sfavorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio assumerà adulti (di età pari o più di 18 anni) e pazienti pediatrici (rappresentanti legalmente accettabili) con diagnosi confermata dalla biopsia di C3G primario o IC-MPGN idiopatico nel periodo da marzo 2024 a febbraio 2027, che soddisferà i criteri di inclusione e nessuna delle criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto a firmare il modulo di consenso informato. Se il paziente ha meno di 18 anni, il genitore o il rappresentante legalmente accettabile del bambino/adolescente che può partecipare a questo studio firma anche il modulo di consenso.
  2. Diagnosi di C3G primario o IC-MPGN confermata dai risultati di studi morfologici e clinici.
  3. I risultati del livello sierico di creatinina, determinazione della proteinuria ottenuta non prima di 4 settimane prima della biopsia renale
  4. Data dell'indice (biopsia renale) non prima di marzo 2024 e non oltre 11 mesi prima di firmare l'ICF
  5. Il GFR basale stimato (usando la formula CKD-EPI per le persone di età superiore ai 18 anni e la formula di Schwarz modificata per i bambini) o il GFR misurato è ≥30 ml/min per 1,73 m2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano a uno studio clinico con il prodotto sperimentale.
  2. Pazienti con gammopatie monoclonali (mieloma, linfoma a cellule B/leucemia linfocitica, linfoplasmacitoma)
  3. Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche e vasculite (lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica, dermatomiosite, malattia del tessuto connettivo misto, sindrome di sjogren, henoch-Schönlein purpura, vascolite ANCA, crioglobulinemia)
  4. Pazienti con infezioni attuali o recenti (epatite virale B, epatite virale C, endocardite infettiva o sepsi, shunt ventriculoatrici infetti, ascessi, meningococcici e altre infezioni batteriche, infezioni protozoi)
  5. Pazienti con malattia acuta clinicamente significativa entro 30 giorni prima della biopsia renale
  6. Malattia renale concomitante clinicamente significativa
  7. Trattamento con pegcetacoplan

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glomerulopatia C3
Diagnosi di C3G primario confermata dai risultati di studi morfologici e clinici.
Altro: Nessun intervento
I pazienti riceveranno cure mediche in conformità con la pratica di routine del trattamento della malattia
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Il trattamento include le seguenti opzioni:
  • Acei/Arb da solo
  • Acei/Arb + corticosteroidi
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • Acei/ARB + ​​MMF + corticosteroidi
  • Acei/ARB + ​​Ciclofosfamide
  • Solo corticosteroidi
  • MMF da solo
  • Ciclofosfamide da sola
  • Corticosteroidi + mmf
  • Terapia anticompagente
  • Altri immunosoppressori
Glomerulonefrite da membranoproliferativa immuno-complessa
Diagnosi di IC-MPGN primario confermata dai risultati di studi morfologici e clinici.
Altro: Nessun intervento
I pazienti riceveranno cure mediche in conformità con la pratica di routine del trattamento della malattia
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Il trattamento include le seguenti opzioni:
  • Acei/Arb da solo
  • Acei/Arb + corticosteroidi
  • ACEI/ARB + ​​MMF
  • ACEI/ARB + ​​SGLT2I
  • Acei/ARB + ​​MMF + corticosteroidi
  • Acei/ARB + ​​Ciclofosfamide
  • Solo corticosteroidi
  • MMF da solo
  • Ciclofosfamide da sola
  • Corticosteroidi + mmf
  • Terapia anticompagente
  • Altri immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di pazienti con remissione generale (completa + parziale) dopo la terapia standard in Russia
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta completa è definita come proteinuria <0,5 g/24 ore con EGFR stabile (meno del 20% di calo dell'EGFR dal basale senza la necessità di terapia sostitutiva renale).

La risposta parziale è definita come riduzione della proteinuria a EGFR stabile (nessuna diminuzione> 20% del valore basale):> 50% (dalla linea basale) (in quelli con proteinuria <3,5 g/giorno o> 3,5 g/giorno ma senza sindrome nefrotica (NS)) o in ≥50% dalla linea di base accompagnata da una regressione di NS (NS <3,5 GIORINA ≥ emialina emiatica ≥30 emialina ≥33
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
La remissione completa è stata definita come proteinuria <0,5 g/24 ore con un EGFR stabile (meno del 20% di calo dell'EGFR dal basale senza le esigenze di terapia sostitutiva renale).
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con remissione parziale
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
La remissione parziale è stata definita come una riduzione della proteinuria a EGFR stabile (nessuna riduzione> 20% del basale):> 50% (dalla linea basale) (in quelli con proteinuria <3,5 g/giorno o> 3,5 g/giorno ma senza sindrome nefrotica (NS)) o in ≥50% dalla linea di base accompagnata da una regressione di NS: ns e emergenza e sangue (NS) g/l)
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
La ricaduta clinica è stata definita come una proteinuria> 3,5 g/24 ore dopo aver raggiunto la remissione completa o, in quelli con remissione parziale, come aumento della proteinuria> 50% rispetto al valore più basso durante la remissione con recidiva di NS
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con progressione
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Progressione composita definita come un calo dell'EGFR del 40% dalla base e/o EGFR <15 ml/min per 1,73 m2 e/o terapia sostitutiva renale
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con progressione verso la malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con progressione verso la malattia renale allo stadio terminale dall'indice fino a 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti morti
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti che sono morti per la data dell'indice fino a 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Tempo per iniziare la dialisi di manutenzione
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data dell'indice all'inizio della dialisi di manutenzione
6 mesi; 12 mesi
Tempo dalla data di diagnosi alla data di inizio della dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data di diagnosi alla data di inizio della dialisi
6 mesi; 12 mesi
Ora dalla data di inizio del trattamento alla data di inizio della dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla prima data di trattamento alla data di inizio della dialisi
6 mesi; 12 mesi
Tempo dalla data di diagnosi al trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data di diagnosi al trapianto
6 mesi; 12 mesi
Ora dalla data di diagnosi alla data di remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data di diagnosi alla data di remissione completa
6 mesi; 12 mesi
Tempo dalla data di diagnosi alla data di remissione parziale
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data di diagnosi alla data di remissione parziale
6 mesi; 12 mesi
Tempo dalla data di diagnosi alla data di remissione complessiva (remissione completa e parziale)
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data di diagnosi alla data di remissione complessiva (remissione completa e parziale)
6 mesi; 12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data di diagnosi alla progressione
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con a) un aumento dell'EGFR di ≥15% dalla linea di base; b) diminuzione dell'EGFR di ≥15% dalla base; c) EGFR stabile (variazione fino al 15%)
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con a) un aumento dell'EGFR di ≥15% dalla linea di base; b) diminuzione dell'EGFR di ≥15% dalla base; c) EGFR stabile (variazione fino al 15%) dalla data dell'indice fino a 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Tempo al 30%, 40% e 50% di calo dell'EGFR
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tempo in mesi dalla data dell'indice al 30%, 40% e 50% di calo dell'EGFR
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con proteinuria> 1 g/24 h ed EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con proteinuria> 1 g/24 h ed EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2 dalla data dell'indice fino a 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con sindrome nefrotica
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Numero e proporzione di pazienti con sindrome nefrotica dalla data dell'indice fino a 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con C3G primario (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: Basale
Numero e proporzione di pazienti per età, sesso, BMI, BSA, storia familiare di malattie renali, stato del trapianto, pressione sanguigna, marcatori di laboratorio: livello sierico di creatinina (µmol/L), EGFR, cellule del sangue urinario (RBCS/HPF), proteinuria (G/24H), albumina sierica (G/L); tasso di variazione EGFR; Stadio cronico della malattia renale (CKD); Proteinuria ≥1 g/24 ore ed EGFR ≥30 ml/min per 1,73 m2
Basale
Numero di pazienti per forma di malattia morfologicamente verificata in pazienti con C3G primario (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: Basale
Forma di malattia morfologicamente verificata: DDD (soggetto a microscopia elettronica), C3GN (soggetto a microscopia elettronica), C3G (in assenza di dati informativi sulla microscopia elettronica), IC-MPGN.
Basale
Numero di pazienti con presenza di marcatori di complementi sierici, fattore sierico H, varianti genetiche rare
Lasso di tempo: Basale
Numero di pazienti con presenza di marcatori di complementi sierici (C3, C4, CH50, C5A), fattore sierico H, rare varianti genetiche al basale
Basale
Numero e percentuale di pazienti stratificati per sequenza di trattamento e regime specifico di trattamento
Lasso di tempo: Basale; 6 mesi; 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti stratificati per sequenza di trattamento e regime specifico di trattamento
Basale; 6 mesi; 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti che hanno interrotto un regime di trattamento specifico in ciascuna linea di terapia in qualsiasi momento durante il follow-up e la ragione di interruzione per ciascuna coorte
Lasso di tempo: Basale; 6 mesi; 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti che hanno interrotto un regime di trattamento specifico in ciascuna linea di terapia in qualsiasi momento durante il follow-up e la ragione di interruzione per ciascuna coorte
Basale; 6 mesi; 12 mesi
Numero di dosi esposte per trattamenti non continui (ad es. Terapia di impulsi, infusione di rituximab) in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Basale; 6 mesi; 12 mesi
Numero di dosi esposte per trattamenti non continui (ad es. Terapia di impulsi, infusione di rituximab) in ciascuna coorte
Basale; 6 mesi; 12 mesi
Numero di pazienti per punteggi qualitativi, semiquantitativi e quantitativi di lesioni attive e croniche
Lasso di tempo: Basale
  1. proliferazione mesangiale (% di glomeruli),
  2. ipercellularità endocapillare (% di glomeruli),
  3. Morfologia delle membranoproliferative (ispessimento e/o doppio contorno delle membrane basali capillari),
  4. infiltrazione di leucociti,
  5. Proporzione di glomeruli completamente intatti (%)
  6. Proporzione di mezzaline cellulari (%), fibrose (%), fibrocellulari (%)
  7. necrosi fibrinoide,
  8. Infiltrazione interstiziale,
  9. fibrosi interstiziale (%),
  10. Atrofia tubolare (%),
  11. glomerulosclerosi globale e segmentaria (quantitativamente, % di tutti i glomeruli)
  12. arteriosclerosi e arteriolosclerosi
Basale
Numero di pazienti con segni di microangiopatia trombotica nel campione di biopsia
Lasso di tempo: Basale
Numero di pazienti con segni di microangiopatia trombotica nel campione di biopsia al basale
Basale
Numero di pazienti con necrosi tubolare acuta
Lasso di tempo: Basale
Numero di pazienti con necrosi tubolare acuta al basale
Basale
Numero di pazienti con presenza di C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, catena di kappa, depositi a catena Lambda
Lasso di tempo: Basale
Numero di pazienti con presenza di C1Q, IgA, IgM, IgG, C3, catena di kappa, depositi a catena Lambda al basale
Basale
Risultati riportati dal paziente per C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessivi
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Dati descrittivi di aderenza in base al punteggio delle domande
  2. Risultati riportati dal paziente, SF-36 (RAND)
12 mesi
Numero di pazienti (%) con eventi avversi/eventi avversi gravi per opzione di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti (%) con eventi avversi/eventi avversi gravi per opzione di trattamento dalla data dell'indice fino a 12 mesi
12 mesi
Cambiamento dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Cambia dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) (con percentili per i bambini) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dal livello di creatinina sierica basale (µmol/L) nei pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Modifica dal livello di creatinina sierica basale (µmol/L) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimata al basale (EGFR) nei pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Variazione dal tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale (EGFR) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dal tasso di variazione EGFR basale nel tempo (pendenza EGFR) nei pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Variazione dalla velocità di variazione EGFR nel tempo (pendenza EGFR) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Cambiamento dallo stadio di malattia renale cronica basale (CKD) (numero di pazienti, %) nei pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Variazione dallo stadio di malattia renale cronica basale (CKD) (numero di pazienti, %) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dalla conta dei globuli rossi basali in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Modifica dai conti di globuli rossi (RBC) al basale a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Modifica dai cast RBC al basale in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Cambia dai cast RBC di base a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dalla proteinuria quotidiana basale (proteinuria in G/24 ore) in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Cambia dalla proteinuria giornaliera al basale (proteinuria in g/24 ore) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dalla proteinuria basale> 1 g/24 ore in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Cambia dalla proteinuria basale> 1 g/24 ore a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dall'EGFR basale ≥30 ml/min per 1,73 m2 in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Variazione dall'EGFR basale ≥30 ml/min per 1,73 m2 a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Variazione dal numero basale di pazienti con sindrome nefrotica (%) in pazienti con C3G (coorte 1), IC-MPGN (coorte 2) e complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Variazione dal numero di base di pazienti con sindrome nefrotica (%) a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023B1RU01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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