俄罗斯C3肾小球病和IC -MPGN的临床结果：混合回顾性 - 前瞻性研究 (CRYSTAL)
2025年2月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
该研究计划研究2025年至2028年俄罗斯人口的18岁及18岁以下的18岁及18岁以下的患者，C3肾小球病（C3G）（C3G）（C3G）（C3G）和免疫复合膜剂肾上腺素肾炎（IC-MPGN）的特异性。
该研究的主要目的是估计诊断形态验证后12个月的完全或部分缓解的频率。
评估人口统计学，临床和实验室，诊断时形态学特征及其与疾病结局的关系，主要是慢性肾衰竭的疾病进展和发展，将允许评估在实际临床实践，疾病预后以及与不利结果相关的因素中使用的治疗的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将在2024年3月至2027年2月，将招募成年人（18岁以上）和小儿患者（法律可接受的代表）对原发性C3G或特发性IC-MPGN进行活检确认的诊断，他们将从2024年2月至2027年2月，他们将符合纳入标准和排除标准。
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书。 如果患者年满18岁，则可以参加本研究的孩子/青少年的父母或法律上可以接受的代表也签署了同意书。
- 通过形态学和临床研究结果证实了原发性C3G或IC-MPGN的诊断。
- 血清肌酐水平的结果，确定蛋白尿的确定不到肾脏活检前4周
- 索引日期（肾脏活检）不早于2024年3月，不晚于11个月签署ICF
- 估计的基线GFR（使用18岁以上的人使用CKD-EPI公式和儿童改良的Schwarz公式）或测量的GFR为每1.73平方米≥30ml/min。
排除标准：
- 参加研究产品的临床试验的患者。
- 单克隆肾上腺病（骨髓瘤，B细胞淋巴瘤/淋巴细胞性白血病，淋巴细胞瘤）患者
- 患有全身性自身免疫性疾病和血管炎的患者（全身性红斑狼疮，全身性硬化症，皮肤病，混合结缔组织疾病，Sjogren综合征，Henoch-Schönleinpurpura，Anca Vasculis，ANCA血管，Cyogogobloblobulineamia）
- 患有当前或最近感染的患者（病毒肝炎，病毒肝炎，感染性心内膜炎或脓毒症，感染的心室分流，脓肿，脑膜炎球菌和其他细菌感染，原生动物感染）
- 肾脏活检前30天内患有任何临床上明显急性疾病的患者
- 临床上重要的肾脏疾病
- 用Pegcetacoplan处理
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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C3肾小球病
形态和临床研究结果证实了原发性C3G的诊断。
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患者将按照常规疾病治疗接受医疗服务
其他名称：
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免疫复合物膜增生性肾小球肾炎
通过形态学和临床研究的结果证实了原发性IC-MPGN的诊断。
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患者将按照常规疾病治疗接受医疗服务
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在俄罗斯进行标准治疗后，患有总体（完全 +部分）缓解的患者数量和比例
大体时间：12个月
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完全反应定义为蛋白尿<0.5 g/24 h，稳定的EGFR（从基线起，EGFR下降了20％，而无需进行肾脏替代疗法）。 部分反应定义为稳定EGFR时蛋白尿的降低（不降低基线值的20％）：> 50％（在基线中）（在蛋白尿<3.5 g/day或> 3.5 g/day或> 3.5 g/day中，但没有肾病综合征（NS））或≥50％的基线伴随着ns ns ns flory（ns g/l）（ns ns flory 3.5 g 3.5 g/l）。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解的患者数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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完全缓解的蛋白尿<0.5 g/24 h的稳定性EGFR（在基线的EGFR下降了20％，而无需进行肾脏替代疗法）。
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6个月; 12个月
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部分缓解患者的数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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部分缓解被定义为稳定EGFR处蛋白尿的减少（不降低基线的20％）：> 50％（从基线降低（含量为基线）（在蛋白尿<3.5 g/day或> 3.5 g/day或> 3.5 g/day中，但没有肾素综合征（ns）），或者没有基线的3.5 g/ns n s n s n s n s and g/l）（ns g/l）。
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6个月; 12个月
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复发患者的数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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临床复发被定义为蛋白尿> 3.5 g/24h，或者在部分缓解的患者中，蛋白尿的增加> 50％，而NS的复发在缓解过程中的最低值是最低的。
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6个月; 12个月
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进展患者的数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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复合进程定义为每1.73 m2和/或肾脏替代疗法的基线和/或EGFR <15 ml/min的40％EGFR下降
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6个月; 12个月
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发展为终肾病的患者的数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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从指数日期到12个月的终末期肾脏疾病的患者数量和比例
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6个月; 12个月
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死亡患者的数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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死于指数的患者的数量和比例最高为12个月
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6个月; 12个月
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开始维护透析的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从索引日期到开始维护透析的几个月时间
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6个月; 12个月
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诊断日期到透析开始日期的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从诊断日期到透析开始日期的几个月时间
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6个月; 12个月
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从治疗开始日期到透析开始日期的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从初次治疗日期到透析开始日期的几个月时间
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6个月; 12个月
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从诊断日期到移植的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从诊断日期到移植的几个月中的时间
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6个月; 12个月
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诊断日期到完全缓解日期的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从诊断日期到完全缓解日期的几个月中的时间
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6个月; 12个月
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诊断日期到部分缓解日期的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从诊断日期到部分缓解日期的几个月时间
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6个月; 12个月
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从诊断日期到总体缓解日期（完全缓解和部分缓解）的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从诊断日期到总体缓解日期（完全缓解和部分缓解）的月份中的时间
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6个月; 12个月
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进展的时间
大体时间：6个月; 12个月
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从诊断日期到进展的几个月中的时间
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6个月; 12个月
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A）EGFR的患者数量和比例比基线增加≥15％； b）与基线相比，EGFR减少≥15％； c）稳定的EGFR（更改高达15％）
大体时间：6个月; 12个月
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A）EGFR的患者数量和比例比基线增加≥15％； b）与基线相比，EGFR减少≥15％； c）稳定的EGFR（更改高达15％）从索引日期长达12个月
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6个月; 12个月
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EGFR下降30％，40％和50％的时间
大体时间：6个月; 12个月
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索引日期的月份至30％，EGFR下降40％和50％
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6个月; 12个月
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蛋白尿> 1 g/24小时的患者数量和比例，EGFR≥30ml/min每1.73 m2
大体时间：6个月; 12个月
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蛋白尿> 1 g/24 h的患者数量和比例，EGFR≥30ml/min，每1.73 m2从索引日期至12个月
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6个月; 12个月
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肾病综合征患者的数量和比例
大体时间：6个月; 12个月
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指数的肾病综合征患者数量和比例最高为12个月
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6个月; 12个月
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原发性C3G患者（队列1），IC-MPGN（队列2）和总体人口统计学特征和临床特征
大体时间：基线
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按年龄，性别，BMI，BSA，肾脏疾病的家族史，移植状态，血压，实验室标志物的家族史：血清肌酐水平（µmol/L），EGFR，EGFR，EGFR，尿液细胞（RBCS/HPF），蛋白尿（G/24H），血清白蛋白（G/L）； EGFR的变化率；慢性肾脏疾病（CKD）阶段；蛋白尿≥1g/24 h，EGFR≥30ml/min每1.73 m2
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基线
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原发性C3G（队列1），IC-MPGN（队列2）患者的形态验证疾病形式的患者数量和总体
大体时间：基线
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形态验证的疾病形式：DDD（受电子显微镜），C3GN（受电子显微镜），C3G（如果没有信息性电子显微镜数据），IC-MPGN。
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基线
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血清补体标记，血清因子H，稀有遗传变异的患者数量
大体时间：基线
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存在血清补体标记（C3，C4，CH50，C5A），血清因子H，基线稀有遗传变异的患者数量
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基线
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通过治疗序列分层的患者数量和比例
大体时间：基线； 6个月; 12个月
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通过治疗序列分层的患者数量和比例
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基线； 6个月; 12个月
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在随访期间的任何时间中停止在每种治疗中停止特定治疗方案的患者数量和比例
大体时间：基线； 6个月; 12个月
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在随访期间的任何时间中停止在每种治疗中停止特定治疗方案的患者数量和比例
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基线； 6个月; 12个月
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每个队列中非连续治疗的暴露剂量数量（例如，脉搏治疗，利妥昔单抗输注）
大体时间：基线； 6个月; 12个月
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每个队列中非连续治疗的暴露剂量数量（例如，脉搏治疗，利妥昔单抗输注）
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基线； 6个月; 12个月
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活性和慢性病变的定性，半定量和定量评分的患者数量
大体时间：基线
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基线
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活检标本中血栓形成微血管病的迹象的患者数量
大体时间：基线
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基线时活检标本中血栓形成微血管病的迹象的患者数量
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基线
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急性管状坏死患者数量
大体时间：基线
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基线急性管状坏死患者数量
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基线
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存在C1Q，IgA，IgM，IgG，C3，Kappa链，Lambda链沉积的患者人数
大体时间：基线
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存在C1Q，IgA，IgM，IgG，C3，Kappa链，Lambda链沉积的患者数量
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基线
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C3G（同类1），IC-MPGN（队列2）的患者报告结果和总体
大体时间：12个月
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12个月
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通过治疗选择的患者数量（％）发生不良事件/严重不良事件
大体时间：12个月
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索引的患者数量（％）患有不良事件/严重的不良事件，可日期至12个月
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12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）和总体上，从收缩压和舒张压（BP）的基线变化
大体时间：6个月; 12个月
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从收缩压和舒张压（BP）（儿童百分比）的基线变化6和12个月
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）的基线血清肌酐水平（µmol/L）和总体变化
大体时间：6个月; 12个月
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在6和12个月时从基线血清肌酐水平（µmol/L）变化
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6个月; 12个月
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在C3G（同类1），IC-MPGN（同类群体2）的患者中，基线估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化和总体上的变化
大体时间：6个月; 12个月
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从基线估计的肾小球过滤率（EGFR）的变化在6和12个月
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）的基线EGFR随时间变化率（EGFR斜率）的变化（EGFR斜率）和总体上
大体时间：6个月; 12个月
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从基线EGFR随时间变化率（EGFR坡度）的变化在6和12个月
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（同类群体2）的基线慢性肾脏疾病（CKD）阶段（患者数量，％）和总体变化
大体时间：6个月; 12个月
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从基线慢性肾脏疾病（CKD）阶段（患者数量，％）变化6和12个月
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）的基线红细胞计数的变化和总体
大体时间：6个月; 12个月
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从基线红细胞（RBC）计数6和12个月的变化
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）的基线RBC铸件的变化和总体
大体时间：6个月; 12个月
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从基线RBC在6和12个月中变化
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）的基线每日蛋白尿（G/24小时的蛋白尿）和总体上改变
大体时间：6个月; 12个月
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从基线每日蛋白尿（g/24小时的蛋白尿）变化6和12个月
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6个月; 12个月
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在C3G（队列1），IC-MPGN（队列2）的患者中，从基线蛋白尿> 1 g/24小时变化，总体
大体时间：6个月; 12个月
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在6和12个月时从基线蛋白尿> 1 g/24 h变化
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6个月; 12个月
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在C3G（同类1），IC-MPGN（队列2）的患者中，从基线EGFR≥30ml/min的每1.73 m2和总体变化
大体时间：6个月; 12个月
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从基线EGFR≥30ml/min每1.73 m2时6和12个月的变化
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6个月; 12个月
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C3G患者（同类1），IC-MPGN（队列2）的患者的肾病综合征患者（％）和总体上的变化。
大体时间：6个月; 12个月
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在6个月和12个月的肾病综合征（％）患者的基线数量变化
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6个月; 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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