ICU患者の親relativeの経験を改善するための情報および教育ツールの有効性。救済、プラットフォームトライアル (RELIEF)
効率的なd'介入は、患者の病院である患者のヴェク・デ・プローチを注ぎます。救済、un essai plateforme
集中治療室（ICU）への患者の入院は、親relativeの間の高レベルの急性ストレス、不安、うつ病、および恐怖、罪悪感、苦痛、無力感などの極端な感情に関連しています。 これらの感情に加えて、親relativeは、医療チームのみの情報の半分が提供する情報を完全に理解していることを理解するのに苦労しています。 これらの感情的および認知的困難は、意思決定プロセスの障害になる可能性があり、特に心的外傷後ストレス障害（PTSD）、不安、うつ病の観点から、心理的幸福に中期的および長期的な結果をもたらす可能性があります。 患者がICUから退院してから3か月後、親relativeの3分の1がPTSDの症状を示します。
この研究の目的は、患者の退院または死亡後数ヶ月でPTSDを発症するリスクを減らすことを目標に、ICUのコンテキストと提供された情報の両方に対する親relativeの理解を改善するためのさまざまな情報および教育ツールを提案することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Kentish-Barnes, MD
- 電話番号：+33 +33142499421
- メール：nancy.kentish@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérôme Lambert, MD PhD
- 電話番号：+33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
トライアル1：
以下の特徴を持つ患者の親族：18歳以上の、最初の72時間以内に少なくとも1つの親relativeから少なくとも1つの親relativeから訪問を受けたため、少なくとも48時間侵襲的な機械的換気で治療されました。
- 18歳以上
- 可能であれば、患者が参照担当者または人として通知すること、または患者が通信できない場合は、医療提供者によって「患者の参照親relative」として識別されます。
- フランス語の理解と話し方•電話の連絡先情報を提供したことで、患者の親relativeが1つの研究に含まれています。
トライアル2：
以下の特徴を持つ患者の親族：18歳以上、少なくとも48時間侵襲的な機械的換気を伴う集中治療で治療されたため、集中治療で予想される死亡を抑えて治療を抑制または撤回する決定が下されました。
- 18歳以上
- 可能であれば、患者が参照担当者または人として通知すること、または患者が通信できない場合は、医療提供者によって「患者の参照親relative」として識別されます。
- 終了会議に出席する（EOL決定の発表）
- フランス語を理解して話します
- 電話の連絡先情報を提供しました
研究に含まれる患者の親relativeは1つだけです。 これらは、終了会議の直前または直後に含まれています。
除外基準：
患者 ：
- 計画または考慮された臓器提供
- 自由を拘留または奪われた
- 後見人またはキュレーターシップの下
- 社会保障はありません
親族 ：
- フォローアップと電話インタビューを困難にする社会的文脈（ヨーロッパや海外の領土に居住していないホームレスの個人）
- 「安定した」個人携帯電話番号を提供できない（一時的な電話番号または自分の名前または配偶者/パートナーの名前で）
- 後見人またはキュレーターシップの下
- 電話で通信できない（聴覚障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トライアル1：コントロール
ユニバーサルウェルカムリーフレットによる標準的なケア。
コントロールグループはハイブリッドであり、コホートの歴史的な外部コントロールも含まれます。
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患者入場に関するユニバーサルウェルカムリーフレット
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実験的：トライアル1：ビデオカプセルアーム
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それぞれ3分の3ビデオカプセル
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実験的：トライアル1：漫画の腕
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3漫画
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実験的：トライアル1：バーチャルリアリティアーム
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3つのバーチャルリアリティプログラム
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アクティブコンパレータ：トライアル2：コントロール
ユニバーサルウェルカムリーフレットによる標準的なケア。
コントロールグループはハイブリッドであり、コホートの歴史的な外部コントロールも含まれます。
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患者入場に関するユニバーサルウェルカムリーフレット
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実験的：トライアル2：「終末期と悲しみ」の情報および教育ツールのセット
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ビデオカプセル、漫画、2つのリーフレットのキットを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）
時間枠：3か月で
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患者の退院または死亡の3か月後にPCL-5スケールで評価されます。
PCL-5スケール、心的外傷後ストレス障害チェックリストバージョンDSM-5（PCL-5）[PCL-5、8/14/2013、Weathers、Litz、Keane、Palmieri、Marx、＆Schnurr-PTSDの国立センター]には、DSM-5基準によるとPTSD症状に対処する20項目が含まれます。
各アイテムは、0〜80の間の合計スコアの0（「まったくない」）から4（ "極端な"）まで評価されます。
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3か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル1：集中治療における親relativeの全体的な理解に対する3セットのツールセットの影響を測定する
時間枠：最大6か月
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集中治療時に集中治療（診断、予後、治療）における親relativeの全体的な理解に対する3セットの情報および教育ツールの各セットの影響を測定する（アンケート）
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最大6か月
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試験1：親relativeの不安とうつ病の症状に対する3セットのツールセットの影響を測定する
時間枠：最大6か月
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集中治療時の親relativeの不安とうつ症状（HADSスケール）に対する3セットの情報および教育ツールのそれぞれの影響を測定します。 HADSは、うつ病と不安のレベルを評価した14の項目の自己管理スケールで、7つのアイテムの2つのサブスケール（不安またはHADS-A、うつ病、またはHADS-D）に分けられます。 各アイテムは0〜3のスケールでスコアリングされます。2つのサブスケールのそれぞれ（0〜21の範囲の7つのアイテムの合計）のスコアが生成されます。 スコアのそれぞれの制限スコアは、次のように区別します。可能性または境界線のケース（スコア8-10）;明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≥11）。 |
最大6か月
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トライアル1および2：親relativeの睡眠の質
時間枠：インクルージョン
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ISIによって評価：不眠症の重症度指数7質問スケールです。
各質問は0から4のスケールで評価され、0は問題がなく、4は非常に深刻な問題を示しています。
合計スコアは0から28の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不眠症を示すことができます。
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インクルージョン
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トライアル1および2：親relativeの睡眠の質
時間枠：3か月で
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ISIによって評価：不眠症の重症度指数7質問スケールです。
各質問は0から4のスケールで評価され、0は問題がなく、4は非常に深刻な問題を示しています。
合計スコアは0から28の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不眠症を示すことができます。
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3か月で
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トライアル1および2：親relativeの睡眠の質
時間枠：6か月で
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ISIによって評価：不眠症の重症度指数7質問スケールです。
各質問は0から4のスケールで評価され、0は問題がなく、4は非常に深刻な問題を示しています。
合計スコアは0から28の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不眠症を示すことができます。
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6か月で
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試験1および2：心的外傷後解離の症状
時間枠：インクルージョン
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PDEQによる評価：心的外傷後解離アンケート。
合計スコアの範囲は0〜48です。
スコアが高いほど、解離症状はより深刻です。
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インクルージョン
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トライアル1＆2：集中治療室とのコミュニケーションに関する親relativeの満足
時間枠：3か月で
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集中治療チームとのコミュニケーションに関して8段階のスケールで評価された満足度
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3か月で
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試験1および2心的外傷後ストレス障害
時間枠：6か月で
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トライアル1：心的外傷後ストレス障害の発症リスクに対する3セットの情報および教育ツールの各セットの影響を測定する試験2：心的外傷後ストレス障害を発症するリスクに対する情報および教育ツールのEOLの影響を測定する 患者の退院または死亡の6か月後にPCL-5スケールで評価されます。 PCL-5スケール、心的外傷後ストレス障害チェックリストバージョンDSM-5（PCL-5）[PCL-5、8/14/2013、Weathers、Litz、Keane、Palmieri、Marx、＆Schnurr-PTSDの国立センター]には、DSM-5基準によるとPTSD症状に対処する20項目が含まれます。 各アイテムは、0〜80の間の合計スコアの0（「まったくない」）から4（ "極端な"）まで評価されます。 患者の退院または死亡の6か月後 |
6か月で
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試験1と2：親relativeの不安とうつ症状
時間枠：3か月で
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試験1：親relativeの不安やうつ病の症状を発症するリスクに対する3セットの情報および教育ツールのそれぞれの影響を測定する 試験2：親relativeの不安やうつ病の症状を発症するリスクに対するEOL情報および教育ツールの影響を測定する HADSは、うつ病と不安のレベルを評価した14の項目の自己管理スケールで、7つのアイテムの2つのサブスケール（不安またはHADS-A、うつ病、またはHADS-D）に分けられます。 各アイテムは0〜3のスケールでスコアリングされます。2つのサブスケールのそれぞれ（0〜21の範囲の7つのアイテムの合計）のスコアが生成されます。 スコアのそれぞれの制限スコアは、次のように区別します。可能性または境界線のケース（スコア8-10）;明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≥11）。 患者の退院または死亡の3か月後 |
3か月で
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試験1＆2：親relativeの不安とうつ症状
時間枠：6か月で
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試験1：親relativeの不安やうつ病の症状を発症するリスクに対する3セットの情報および教育ツールのそれぞれの影響を測定する 試験2：親relativeの不安やうつ病の症状を発症するリスクに対するEOL情報および教育ツールの影響を測定する HADSは、うつ病と不安のレベルを評価した14の項目の自己管理スケールで、7つのアイテムの2つのサブスケール（不安またはHADS-A、うつ病、またはHADS-D）に分けられます。 各アイテムは0〜3のスケールでスコアリングされます。2つのサブスケールのそれぞれ（0〜21の範囲の7つのアイテムの合計）のスコアが生成されます。 スコアのそれぞれの制限スコアは、次のように区別します。可能性または境界線のケース（スコア8-10）;明確または臨床的に症状のある症例（スコア≥11）。 患者の退院または死亡の6か月後 |
6か月で
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トライアル1および2：過去のトラウマ体験
時間枠：3か月で
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トラウマ履歴画面（THS）THSは通常、特定のタイプのトラウマを経験したかどうかについての一連のyes/noの質問に個人に応答するように個人に求めます。 それらには、身体的虐待、性的虐待、暴力の証人、事故または自然災害、軍事戦闘、感情的虐待、ネグレクトが含まれます。 スコアは、外傷性イベントの数です。 |
3か月で
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試験1と2：患者の死後6ヶ月後に長期にわたる悲嘆を発症するリスク
時間枠：6か月で
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トライアル1：遺族の親relativeにおいて、長時間の悲しみを発症するリスクに対する情報や教育ツールの影響を測定する トライアル2：長期にわたる悲嘆を発症するリスクに対するEOL情報および教育ツールの影響を測定する 長期の悲嘆障害スケールPG-13スコアの範囲は0から52の範囲です。 30以上の合計スコアは、一般に、個人が長期の悲嘆障害（PGD）を経験している可能性があり、さらなる評価のために考慮されるべきであることを示しています。 スコアの低下は、個人が臨床的に有意な長期の悲嘆症状を経験していないことを示唆しています |
6か月で
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トライアル1および2：親relativeによる医療と行為の消費
時間枠：インクルージョン
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MEDECツール（医療消費と行為）を使用して、頻度とケアの種類を要約します
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インクルージョン
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トライアル1および2：親relativeによる医療と行為の消費
時間枠：最大6か月
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MEDECツール（医療消費と行為）を使用して、頻度とケアの種類を要約します 患者の退院または死亡後6か月間 |
最大6か月
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トライアル1および2：ツールの使用の耐用性
時間枠：最大6か月
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試験1：3セットの情報および教育ツールを患者の親relativeに引き渡すことができたケア提供者の割合、および満足度 試験2：EOL情報および教育ツールを患者の親relativeに引き渡すことができるケア提供者の割合、および満足度 |
最大6か月
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トライアル1および2：自己評価アンケートによって家族が評価したツールの品質
時間枠：3か月で
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14項目の自己評価アンケート
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3か月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- APHP240666
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