ICU 환자의 친척의 경험을 향상시키기위한 정보 및 교육 도구의 효과. 구호, 플랫폼 시험 (RELIEF)
Efficacité d '개입은 Améliorer Le Vécu des Proches de patiss entherisés en réanimation을 부어 넣습니다. 구호, Un Essai Plateforme
중환자 시설 (ICU)에 환자를 입원하는 것은 친척의 급성 스트레스, 불안 및 우울증뿐만 아니라 두려움, 죄책감, 고통 및 무력감과 같은 극단적 인 감정과 관련이 있습니다. 이러한 감정 외에도 친척은 의료 팀 전용 정보의 절반을 이해하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 정서적,인지 적 어려움은 의사 결정 과정에서 장애물이 될 수 있으며, 특히 외상 후 스트레스 장애 (PTSD), 불안 및 우울증 측면에서 심리적 복지에 중간 및 장기적인 결과를 초래할 수 있습니다. 환자가 ICU에서 퇴원 한 지 3 개월 후, 친척의 3 분의 1이 PTSD의 증상을 나타냅니다.
이 연구의 목표는 환자의 퇴원 또는 사망 후 몇 달 동안 PTSD 발병 위험을 줄이기위한 ICU 컨텍스트와 제공된 정보에 대한 친척의 이해를 향상시키기위한 다양한 정보 및 교육 도구를 제안하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Kentish-Barnes, MD
- 전화번호: +33 +33142499421
- 이메일: nancy.kentish@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Trial 1 :
다음과 같은 특성을 가진 환자의 친척 : ≥18 세, 처음 72 시간 내에 적어도 하나의 친척으로부터 방문을받은 48 시간 동안 침습적 기계적 환기로 중환자 치료를받는 치료.
- ≥18 세 이상
- 가능하면 환자가 정보를받을 수있는 참조 사람 또는 사람으로, 또는 환자가 의사 소통 할 수없는 경우 의료 제공자가 "환자의 참조 친척"으로 식별했습니다.
- 프랑스어 이해 및 말하기 • 전화 연락처 정보를 제공 한 후 환자의 친척만이 연구에 포함됩니다.
Trial 2 :
다음과 같은 특성을 가진 환자의 친척 : ≥18 세, 최소 48 시간 동안 침습적 기계적 인공 호흡으로 중환자 치료를 받았으며, 원천 징수 또는 철수 결정은 집중 치료에서 예상되는 사망으로 이루어졌습니다.
- ≥18 세 이상
- 가능하면 환자가 정보를 제공 할 수있는 참조 사람 또는 사람으로 확인하거나, 환자가 의사 소통 할 수없는 경우, 의료 서비스 제공자가 "환자의 참조 친척"으로 식별했습니다.
- 수명 종료 회의에서 발표 (EOL 결정 발표)
- 프랑스어를 이해하고 말하는
- 전화 연락처 정보를 제공했습니다
환자의 한 친척만이 연구에 포함되어 있습니다. 그들은 수명 종료 회의 직전 또는 직후에 포함됩니다.
제외 기준 :
환자 :
- 장기 기증 계획 또는 고려
- 구금되거나 자유를 박탈당했습니다
- 보호자 또는 큐레이터하에
- 사회 보장이 없습니다
친척 :
- 후속 조치 및 전화 인터뷰가 어려워지는 사회적 맥락 (유럽이나 해외 영토에 거주하지 않는 노숙자 개인)
- "안정적인"개인 휴대 전화 번호를 제공 할 수 없음 (임시 전화 번호 또는 자신의 이름 또는 배우자/파트너의 이름이 아닌)
- 보호자 또는 큐레이터하에
- 전화로 의사 소통 할 수 없음 (청각 장애 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시험 1 : 통제
보편적 인 환영 전단지를 가진 표준 관리.
대조군은 하이브리드이며, 집중 치료실에 입원 한 코호트 "증후군 DE 스트레스 스트레스 (Chez Les Proches DE 환자) : 센터의 일반적인 관행에 따라 다중 중심적, 관찰, 전향 적 연구".
|
환자 입원에 대한 보편적 인 환영 전단지
|
|
실험적: 시험 1 : 비디오 캡슐 암
|
각각 3 분의 비디오 캡슐 3 개
|
|
실험적: 시험 1 : 만화 암
|
만화 3 개
|
|
실험적: 시험 1 : 가상 현실 암
|
3 가상 현실 프로그램
|
|
활성 비교기: 시험 2 : 통제
보편적 인 환영 전단지를 가진 표준 관리.
대조군은 하이브리드이며, 집중 치료실에 입원 한 코호트 "증후군 DE 스트레스 스트레스 (Chez Les Proches DE 환자) : 센터의 일반적인 관행에 따라 다중 중심적, 관찰, 전향 적 연구".
|
환자 입원에 대한 보편적 인 환영 전단지
|
|
실험적: 시험 2 : "수명 종료 및 슬픔"정보 및 교육 도구 세트
|
비디오 캡슐, 만화 및 2 개의 전단지 키트 포함
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상 후 스트레스 장애 (PTSD)
기간: 3 개월에
|
환자의 퇴원 또는 사망 후 3 개월 후 PCL-5 척도로 평가됩니다.
PCL-5 척도, 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, 및 Schnurr-National Center for PTSD]에는 DSM-5 Criteriation에 따라 PTSD 증상을 다루는 20 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 80 사이의 총 점수에 대해 0 ( "전혀")에서 4 ( "극도")로 평가됩니다.
|
3 개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 1 : 중환자 실에서 친척의 전반적인 이해에 대한 3 개의 도구 세트 각각의 영향 측정
기간: 최대 6 개월
|
집중 치료에서 퇴원 당시 집중 치료 (진단, 예후, 치료)의 전반적인 이해에 대한 3 세트의 정보 및 교육 도구 각각의 영향을 측정하십시오 (설문지).
|
최대 6 개월
|
|
시험 1 : 친척의 불안 및 우울증 증상에 대한 3 개의 도구 세트 각각의 영향 측정
기간: 최대 6 개월
|
집중 치료 (HADS 규모)에서 퇴원시 친척의 불안 및 우울증 증상에 대한 3 가지 정보 및 교육 도구 세트 각각의 영향을 측정하십시오. HADS는 우울증과 불안의 수준을 평가 한 14 개의 항목의 자체 관리 규모로 7 개의 항목 (불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2 개의 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 0 ~ 3의 스케일로 점수를 매 깁니다. 두 하위 스케일 각각에 대해 점수가 생성됩니다 (7 개 항목의 합계, 0에서 21까지). 각 점수에 대한 한계 점수는 다음과 같이 구별됩니다. 가능 또는 경계선 사례 (8-10 점); 명확하거나 임상 적 증상 사례 (점수 ≥ 11). |
최대 6 개월
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 수면 품질
기간: 포함시
|
ISI에 의해 평가 : 불면증 심각도 지수는 7 가지 질문 척도입니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0은 문제가없고 4는 매우 심각한 문제를 나타냅니다.
총 점수는 0에서 28 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 불면증이 더 심해집니다.
|
포함시
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 수면 품질
기간: 3 개월에
|
ISI에 의해 평가 : 불면증 심각도 지수는 7 가지 질문 척도입니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0은 문제가없고 4는 매우 심각한 문제를 나타냅니다.
총 점수는 0에서 28 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 불면증이 더 심해집니다.
|
3 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 수면 품질
기간: 6 개월에
|
ISI에 의해 평가 : 불면증 심각도 지수는 7 가지 질문 척도입니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0은 문제가없고 4는 매우 심각한 문제를 나타냅니다.
총 점수는 0에서 28 사이의 범위가 높을 수 있으며 점수가 높을수록 불면증이 더 심해집니다.
|
6 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 외상 후 해리의 증상
기간: 포함시
|
PDEQ에 의해 평가 : 외상 후 해리 설문지.
총 점수는 0에서 48입니다.
점수가 높을수록 해리 증상이 더 심해집니다.
|
포함시
|
|
시험 1 & 2 : 중환자 팀과의 의사 소통에 관한 친척의 만족
기간: 3 개월에
|
집중 치료 팀과의 커뮤니케이션과 관련하여 8 단계 규모로 만족도
|
3 개월에
|
|
시험 1 & 2 외상 후 스트레스 장애
기간: 6 개월에
|
시험 1 : 외상 후 스트레스 장애 개발 위험에 대한 3 가지 정보 및 교육 도구 세트 각각의 영향 측정 2 : 외상 후 스트레스 장애 발생 위험에 대한 정보 및 교육 도구의 EOL의 영향 측정 환자의 퇴원 또는 사망 6 개월 후 PCL-5 척도로 평가. PCL-5 척도, 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, 및 Schnurr-National Center for PTSD]에는 DSM-5 Criteriation에 따라 PTSD 증상을 다루는 20 개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0에서 80 사이의 총 점수에 대해 0 ( "전혀")에서 4 ( "극도")로 평가됩니다. 환자의 퇴원 또는 사망 후 6 개월 |
6 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 불안 및 우울증 증상
기간: 3 개월에
|
시험 1 : 친척의 불안 및 우울증 증상 발병 위험에 대한 3 가지 정보 및 교육 도구 세트 각각의 영향 측정 시험 2 : 친척의 불안 및 우울증 증상 발병 위험에 대한 EOL 정보 및 교육 도구의 영향 측정 HADS는 우울증과 불안의 수준을 평가 한 14 개의 항목의 자체 관리 규모로 7 개의 항목 (불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2 개의 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 0 ~ 3의 스케일로 점수를 매 깁니다. 두 하위 스케일 각각에 대해 점수가 생성됩니다 (7 개 항목의 합계, 0에서 21까지). 각 점수에 대한 한계 점수는 다음과 같이 구별됩니다. 가능 또는 경계선 사례 (8-10 점); 명확하거나 임상 적 증상 사례 (점수 ≥ 11). 환자의 퇴원 또는 사망 후 3 개월 |
3 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 불안 및 우울증 증상
기간: 6 개월에
|
시험 1 : 친척의 불안 및 우울증 증상 발병 위험에 대한 3 가지 정보 및 교육 도구 세트 각각의 영향 측정 시험 2 : 친척의 불안 및 우울증 증상 발병 위험에 대한 EOL 정보 및 교육 도구의 영향 측정 HADS는 우울증과 불안의 수준을 평가 한 14 개의 항목의 자체 관리 규모로 7 개의 항목 (불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2 개의 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 0 ~ 3의 스케일로 점수를 매 깁니다. 두 하위 스케일 각각에 대해 점수가 생성됩니다 (7 개 항목의 합계, 0에서 21까지). 각 점수에 대한 한계 점수는 다음과 같이 구별됩니다. 가능 또는 경계선 사례 (8-10 점); 명확하거나 임상 적 증상 사례 (점수 ≥ 11). 환자의 퇴원 또는 사망 후 6 개월 |
6 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 과거의 외상 경험
기간: 3 개월에
|
Trauma History Screen (THS) THS는 일반적으로 개인에게 특정 유형의 외상을 경험했는지 여부에 대한 일련의 예/아니오 질문에 응답하도록 요청합니다. 여기에는 신체적 학대, 성적 학대, 목격 폭력, 사고 또는 자연 재해, 군사 전투, 정서적 학대, 방치가 포함됩니다. 점수는 외상성 사건의 수입니다. |
3 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 환자가 사망 한 지 6 개월 후 장기 슬픔 발병 위험
기간: 6 개월에
|
재판 1 : 사별 친척에서 정보 및 교육 도구가 장기 슬픔 발병 위험에 미치는 영향 시험 2 : 장기 슬픔 발병 위험에 대한 EOL 정보 및 교육 도구의 영향 측정 장기 슬픔 장애 스케일 PG-13 점수는 0에서 52 사이입니다. 30 이상의 총 점수는 일반적으로 개인이 장기 슬픔 장애 (PGD)를 겪을 수 있으며 추가 평가를 위해 고려되어야 함을 나타냅니다. 낮은 점수는 개인이 임상 적으로 유의미한 장기 슬픔 증상을 경험하지 않음을 시사합니다. |
6 개월에
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 의료 및 행동 소비
기간: 포함시
|
MEDEC 도구 (의료 소비 및 행위) 사용 빈도와 치료 유형을 요약합니다.
|
포함시
|
|
시험 1 & 2 : 친척의 의료 및 행동 소비
기간: 최대 6 개월
|
MEDEC 도구 (의료 소비 및 행위) 사용 빈도와 치료 유형을 요약합니다. 환자의 퇴원 또는 사망 후 6 개월 동안 |
최대 6 개월
|
|
시험 1 & 2 : 도구 사용의 가능성
기간: 최대 6 개월
|
시험 1 : 3 세트의 정보 및 교육 도구를 환자의 친척에게 넘겨 줄 수있는 의료 제공자의 비율 및 만족도 시험 2 : EOL 정보 및 교육 도구를 환자의 친척에게 넘겨 줄 수있는 의료 제공자의 비율 및 만족도 |
최대 6 개월
|
|
시험 1 & 2 : 자체 평가 설문지에 의해 가족이 평가하는 도구의 품질
기간: 3 개월에
|
14 개 항목이있는 자체 평가 설문지
|
3 개월에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .