Эффективность информационных и образовательных инструментов для улучшения опыта родственников пациентов с ОИТ. Облегчение, испытание на платформу (RELIEF)
Эффективные вмешательства вкладывают Amélierer Le Vécu des Proches de Partiants Hospitalises en Reanimation. Облегчение, ООН эссе
Прием пациента в отдел интенсивной терапии (ОИТ) связано с высоким уровнем острого стресса, тревоги и депрессии среди родственников, а также экстремальными эмоциями, такими как страх, вина, дистресс и беспомощность. В дополнение к этим эмоциям родственники также изо всех сил пытаются понять информацию, предоставленную только половиной информации, только медицинская команда, полностью понята. Эти эмоциональные и когнитивные трудности могут стать препятствиями в процессах принятия решений и могут иметь средние и долгосрочные последствия для их психологического благополучия, особенно с точки зрения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), беспокойства и депрессии. Через три месяца после выписания пациента из отделения интенсивной терапии у трети родственников проявляют симптомы ПТСР.
Целью данного исследования является предложение различных информационных и образовательных инструментов для улучшения понимания родственников как контекста ОИТ, так и предоставленной информации, с целью снижения риска развития ПТСР в течение месяцев после выписки или смерти пациента.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Номер телефона: +33 +33142499421
- Электронная почта: nancy.kentish@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Испытание 1:
Родственники пациентов со следующими характеристиками: ≥18 лет, лечившиеся в интенсивной терапии с инвазивной механической вентиляцией в течение не менее 48 часов, получив посещение по меньшей мере одного родственника в течение первых 72 часов.
- ≥18 лет
- , Если это возможно, выявлено пациентом в качестве референтного человека или человека, который будет проинформирован, или, если пациент не может общаться, идентифицированные поставщиками медицинских услуг как «относительный относительный уровень» пациента ».
- Понимание и говорящее на французском языке • предоставив их контактную информацию только один родственник пациента, включено в исследование.
Испытание 2:
Родственники пациентов со следующими характеристиками: ≥18 лет, лечившись в интенсивной терапии с инвазивной механической вентиляцией в течение не менее 48 часов, для которых решение о удержании или увольнении было принято с ожидаемой смертью в интенсивной терапии.
- ≥18 лет
- , Если это возможно, выявлено пациентом в качестве контрольного человека или человека, который должен быть информирован, или, если пациент не может общаться, идентифицированные поставщиками медицинских услуг как «относительно относительного относительного пациента».
- Присутствует на конференции в конце жизни (объявление о решении EOL)
- Понимание и говорящее на французском
- Предоставив контактную информацию их телефона
Только один родственник пациента включен в исследование. Они включены незадолго до или сразу после конференции в конце жизни.
Критерии исключения:
Пациенты:
- Запланировано или считается донорством органов
- Задержанный или лишенная свободы
- Под опекой или куратором
- Нет социального обеспечения
Родственники :
- Затруднение социального контекста и телефонных интервью (бездомные люди, не проживающие в Европе или на зарубежных территориях)
- Неспособность предоставить «стабильный» личный номер мобильного телефона (временный номер телефона или нет на их собственное имя или имя их супруга/партнера)
- Под опекой или куратором
- Неспособность общаться по телефону (нарушения слуха и т. Д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Испытание 1: Контроль
Стандартный уход с универсальной приветственной листовкой.
Контрольная группа-это гибрид, также включающий исторические внешние контроли от когортного синдрома «Синдром DE стресса после травматики Chez Les Proches de Пациентов, поступивших в отдел интенсивной терапии: многоцентричное, наблюдательное, проспективное исследование», согласно обычной практике центра
|
Универсальная приветственная листовка при поступлении пациентов
|
|
Экспериментальный: Испытание 1: видео капсула
|
3 видео капсулы по 3 минуты каждый
|
|
Экспериментальный: Испытание 1: мультипликационная рука
|
3 мультфильмы
|
|
Экспериментальный: Испытание 1: Рука виртуальной реальности
|
3 программы виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Испытание 2: Контроль
Стандартный уход с универсальной приветственной листовкой.
Контрольная группа-это гибрид, также включающий исторические внешние контроли от когортного синдрома «Синдром DE стресса после травматики Chez Les Proches de Пациентов, поступивших в отдел интенсивной терапии: многоцентричное, наблюдательное, проспективное исследование», согласно обычной практике центра
|
Универсальная приветственная листовка при поступлении пациентов
|
|
Экспериментальный: Испытание 2: Набор «Конечности и горе» информационные и образовательные инструменты
|
Включая видео капсулу, мультфильм и комплект из двух листовок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Оценивается по шкале PCL-5 через три месяца после выписки или смерти пациента.
В версию контрольного списка PCL-5, шкала PCL-5 (PCL-5) [PCL-5, 14.08.2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx и Schnurr-National Center для PTSD], включает в себя 20 пунктов, касающихся симптомов PTSD в соответствии с критериями DSM-5.
Каждый элемент оценен от 0 («совсем не» до 4 («чрезвычайно») для общего балла от 0 до 80).
|
Через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: Измерьте влияние каждого из 3 наборов инструментов на общее понимание родственников в интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерить влияние каждого из 3 наборов информационных и образовательных инструментов на общее понимание родственников в интенсивной терапии (диагноз, прогноз, лечение) во время выписки из интенсивной терапии (анкет)
|
До 6 месяцев
|
|
Исследование 1: Измерьте влияние каждого из 3 наборов инструментов на симптомы тревоги и депрессии родственников
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Измерить влияние каждого из 3 наборов информационных и образовательных инструментов на симптомы родственников и депрессию во время выписки из интенсивной терапии (шкала HADS). HADS представляет собой самостоятельный шкал из 14 пунктов, которые оценивали уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы из 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 3. Для каждого из двух подметок генерируется оценка (сумма 7 элементов в диапазоне от 0 до 21). Ограниченные оценки, для каждого из баллов, различают: неказы или бессимптомные (оценка ≤ 7); Вероятные или пограничные случаи (оценка 8-10); ясно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). |
До 6 месяцев
|
|
Испытание 1 и 2: качество сна родственников
Временное ограничение: В включении
|
Оценка ISI: Индекс тяжести бессонницы - это 7 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а 0 указывает на отсутствие проблем и 4, что указывает на очень серьезные проблемы.
Общий балл может варьироваться от 0 до 28, а более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу.
|
В включении
|
|
Испытание 1 и 2: качество сна родственников
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Оценка ISI: Индекс тяжести бессонницы - это 7 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а 0 указывает на отсутствие проблем и 4, что указывает на очень серьезные проблемы.
Общий балл может варьироваться от 0 до 28, а более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу.
|
Через 3 месяца
|
|
Испытание 1 и 2: качество сна родственников
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Оценка ISI: Индекс тяжести бессонницы - это 7 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, а 0 указывает на отсутствие проблем и 4, что указывает на очень серьезные проблемы.
Общий балл может варьироваться от 0 до 28, а более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу.
|
Через 6 месяцев
|
|
Исследование 1 и 2: симптомы посттравматической диссоциации
Временное ограничение: В включении
|
Оценивается PDEQ: посттравматическая анкета диссоциации.
Общий балл колеблется от 0 до 48.
Чем выше оценка, тем более тяжелыми симптомы диссоциации.
|
В включении
|
|
Испытание 1 и 2: Удовлетворенность родственникам в отношении общения с командами интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Удовлетворенность оценивается в 8-ступенчатой масштабе в отношении общения с командой интенсивной терапии
|
Через 3 месяца
|
|
Испытание 1 и 2 посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Испытание 1: Измерьте влияние каждого из 3 наборов информационных и образовательных инструментов на риск развития посттравматического стрессового расстройства. Оценивается по шкале PCL-5 через шесть месяцев после выписки пациента или смерти. В версию контрольного списка PCL-5, шкала PCL-5 (PCL-5) [PCL-5, 14.08.2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx и Schnurr-National Center для PTSD], включает в себя 20 пунктов, касающихся симптомов PTSD в соответствии с критериями DSM-5. Каждый элемент оценен от 0 («совсем не» до 4 («чрезвычайно») для общего балла от 0 до 80). Через 6 месяцев после выписки или смерти пациента |
Через 6 месяцев
|
|
Исследование 1 и 2: Симптомы беспокойства и депрессии родственников
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Испытание 1: Измерьте влияние каждого из 3 наборов информационных и образовательных инструментов на риск развития симптомов тревоги и депрессии у родственников Испытание 2: Измерьте влияние информационных и образовательных инструментов EOL на риск развития симптомов тревоги и депрессии у родственников HADS представляет собой самостоятельный шкал из 14 пунктов, которые оценивали уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы из 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 3. Для каждого из двух подметок генерируется оценка (сумма 7 элементов в диапазоне от 0 до 21). Ограниченные оценки, для каждого из баллов, различают: неказы или бессимптомные (оценка ≤ 7); Вероятные или пограничные случаи (оценка 8-10); ясно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). Через 3 месяца после выписки пациента или смерти |
Через 3 месяца
|
|
Исследование 1 и 2: Симптомы беспокойства и депрессии родственников
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Испытание 1: Измерьте влияние каждого из 3 наборов информационных и образовательных инструментов на риск развития симптомов тревоги и депрессии у родственников Испытание 2: Измерьте влияние информационных и образовательных инструментов EOL на риск развития симптомов тревоги и депрессии у родственников HADS представляет собой самостоятельный шкала из 14 пунктов, которые оценивали уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы из 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 3. Для каждого из двух подметок генерируется оценка (сумма 7 элементов в диапазоне от 0 до 21). Ограниченные оценки, для каждого из баллов, различают: неказы или бессимптомные (оценка ≤ 7); Вероятные или пограничные случаи (оценка 8-10); ясно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). Через 6 месяцев после выписки или смерти пациента |
Через 6 месяцев
|
|
Испытание 1 и 2: прошлые травмирующие переживания
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Экран истории травмы (THS) THS обычно просит людей ответить на ряд вопросов «да/нет» о том, испытывали ли они конкретные виды травмы. Они включают в себя: физическое насилие, сексуальное насилие, свидетельство о насилии, несчастные случаи или стихийные бедствия, военный бой, эмоциональное насилие, пренебрежение. Оценка - это количество травмирующих событий. |
Через 3 месяца
|
|
Исследование 1 и 2: Риск развития длительного горя через 6 месяцев после смерти пациента
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Испытание 1: Измерение, у погибших родственников, влияние информационных и образовательных инструментов на риск развития длительного горя Испытание 2: Измерьте влияние информационных и образовательных инструментов EOL на риск развития длительного горя Продолжительная шкала расстройства скорби PG-13 Оценка варьируется от 0 до 52. Общие баллы 30 или выше, как правило, указывают на то, что у человека может возникнуть длительное расстройство скорби (PGD) и следует учитывать для дальнейшей оценки. Более низкие оценки предполагают, что у человека нет клинически значимых симптомов продолжительной горе. |
Через 6 месяцев
|
|
Испытание 1 и 2: Потребление медицинской помощи и действия родственников
Временное ограничение: В включении
|
Использование инструмента Medec (потребление медицинской помощи и акты) он суммирует частоту и тип ухода
|
В включении
|
|
Испытание 1 и 2: Потребление медицинской помощи и действия родственников
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Использование инструмента Medec (потребление медицинской помощи и акты) он суммирует частоту и тип ухода В течение 6 месяцев после выписки или смерти пациента |
До 6 месяцев
|
|
Испытание 1 и 2: осуществимость использования инструмента
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Испытание 1: Процент поставщика медицинской помощи, который смог передать 3 набора информационных и образовательных инструментов родственникам пациента, а также их удовлетворение Испытание 2: процент поставщика медицинской помощи, который может передать информационные и образовательные инструменты EOL родственникам пациента, а также их удовлетворение |
До 6 месяцев
|
|
Испытание 1 и 2: качество инструментов, оцениваемых семьями с помощью анкеты самооценки
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Анкета для самооценки с 14 пунктами
|
Через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .