Effektivitet af informations- og uddannelsesværktøjer til at forbedre oplevelsen af pårørende til ICU -patienter. Lettelse, en platformforsøg (RELIEF)
Effektivitet D'interventioner hælder améliorer le vécu des proches de patienter hospitalisés og réanimation. Lettelse, un essai pladeforme
Optagelsen af en patient til en intensivafdeling (ICU) er forbundet med høje niveauer af akut stress, angst og depression blandt pårørende samt ekstreme følelser som frygt, skyld, nød og hjælpeløshed. Ud over disse følelser kæmper slægtninge også for at forstå de oplysninger, der leveres af den medicinske team-halvdel af informationen, er fuldt ud forstået. Disse følelsesmæssige og kognitive vanskeligheder kan blive forhindringer i beslutningsprocesser og kan have mellem- og langsigtede konsekvenser for deres psykologiske velvære, især med hensyn til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst og depression. Tre måneder efter, at patienten er udskrevet fra ICU, udviser en tredjedel af slægtninge symptomer på PTSD.
Formålet med denne forskning er at foreslå en række informations- og uddannelsesværktøjer til at forbedre pårørendes forståelse af både ICU -konteksten og de givne oplysninger med det mål at reducere risikoen for at udvikle PTSD i månederne efter patientens udledning eller død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Telefonnummer: +33 +33142499421
- E-mail: nancy.kentish@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøg 1:
Slægtninge til patienter med følgende egenskaber: ≥18 år gammel, behandlet i intensiv pleje med invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer efter at have modtaget et besøg fra mindst en slægtning inden for de første 72 timer.
- ≥18 år gammel
- Identificeret, hvis det er muligt, af patienten som referenceperson eller person, der skal informeres, eller, hvis patienten ikke er i stand til at kommunikere, identificeret af sundhedsudbydere som "patientens reference -relative."
- Forståelse og tale fransk • Efter at have givet deres telefonkontaktoplysninger kun en slægtning til patienten er inkluderet i undersøgelsen.
Forsøg 2:
Slægtninge til patienter med følgende egenskaber: ≥18 år gammel, efter at have været behandlet i intensiv pleje med invasiv mekanisk ventilation i mindst 48 timer, for hvem der er truffet en beslutning om tilbageholdelse eller tilbagetrækning af behandlingen med forventet død i intensivpleje.
- ≥18 år gammel
- Identificeret, hvis det er muligt, af patienten som referenceperson eller person, der skal informeres, eller, hvis patienten ikke er i stand til at kommunikere, identificeret af sundhedsudbydere som "patientens referencenrige."
- Til stede på konferencen End-of-Life (meddelelse om EOL-beslutningen)
- Forståelse og tale fransk
- Efter at have givet deres telefonkontaktoplysninger
Kun en slægtning af patienten er inkluderet i undersøgelsen. De er inkluderet lige før eller lige efter konferencen for slutningen af livet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Planlagt eller overvejet organdonation
- Tilbageholdt eller frataget frihed
- Under værgemål eller kuratorskab
- Ingen social sikring
Pårørende:
- Social kontekstopfølgning og telefoninterviews vanskelige (hjemløse individer, der ikke er bosiddende i Europa eller de oversøiske territorier)
- Manglende evne til at give et "stabilt" personligt mobilnummer (midlertidigt telefonnummer eller ikke i deres eget navn eller navnet på deres ægtefælle/partner)
- Under værgemål eller kuratorskab
- Manglende evne til at kommunikere via telefon (hørselsnedsættelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsøg 1: Kontrol
Standardpleje med Universal Welcome Pleedlet.
Kontrolgruppen er en hybrid, der også inkluderer historiske eksterne kontroller fra kohorten "Syndrome de Stress Post-Traumatique Chez Les Proces DE-patienter, der er indlagt på intensivafdelingen: en multicentrisk, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse" i henhold til centrets sædvanlige praksis
|
Universal Velkommen indlægsseddel om patientoptagelse
|
|
Eksperimentel: Forsøg 1: Videokapselarm
|
3 videokapsler på 3 minutter hver
|
|
Eksperimentel: Forsøg 1: tegneseriearm
|
3 tegneserier
|
|
Eksperimentel: Forsøg 1: Virtual reality -arm
|
3 virtual reality -programmer
|
|
Aktiv komparator: Forsøg 2: Kontrol
Standardpleje med Universal Welcome Pleedlet.
Kontrolgruppen er en hybrid, der også inkluderer historiske eksterne kontroller fra kohorten "Syndrome de Stress Post-Traumatique Chez Les Proces DE-patienter, der er indlagt på intensivafdelingen: en multicentrisk, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse" i henhold til centrets sædvanlige praksis
|
Universal Velkommen indlægsseddel om patientoptagelse
|
|
Eksperimentel: Forsøg 2: Sæt med "slutning og sorg" Informations- og uddannelsesværktøjer
|
Inklusive en videokapsel, en tegneserie og et sæt med to foldere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Vurderet med PCL-5-skala tre måneder efter patientens udledning eller død.
PCL-5-skalaen, posttraumatisk stresslidelsescheckliste version DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSD] inkluderer 20 poster, der adresserer PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-kriterier.
Hver vare er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") for en samlet score mellem 0 og 80).
|
Efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøg 1: Mål virkningen af hvert af de 3 sæt værktøjer på den samlede forståelse af pårørende i intensivpleje
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Mål virkningen af hvert af de 3 sæt informations- og uddannelsesværktøjer på den samlede forståelse af pårørende i intensivpleje (diagnose, prognose, behandling) på udskrivningstidspunktet fra intensivpleje (spørgeskema)
|
Op til 6 måneder
|
|
Forsøg 1: Mål virkningen af hvert af de 3 sæt værktøjer på angst og depression symptomer på pårørende
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Mål virkningen af hvert af de 3 sæt informations- og uddannelsesværktøjer på angst og depression symptomer på pårørende på udskrivningstidspunktet fra intensivpleje (HADS -skala). HASS er en selvadministreret skala fra 14 genstande, der vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer på 7 genstande (angst eller HADS-A, depression eller HADS-D). Hver vare scores på en skala fra 0 til 3.. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af de 7 varer, der spænder fra 0 til 21). Begræns scoringer, for hver af scoringerne, skelner: ikke-cases eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige sager eller grænseoverskridende sager (score 8-10); Det er klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11). |
Op til 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Søvnkvalitet for pårørende
Tidsramme: Ved inkludering
|
Evalueret af ISI: Insomnia Severity Index Det er en 7 spørgsmålskala.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer meget alvorlige problemer.
Den samlede score kan variere fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Ved inkludering
|
|
Forsøg 1 & 2: Søvnkvalitet for pårørende
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Evalueret af ISI: Insomnia Severity Index Det er en 7 spørgsmålskala.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer meget alvorlige problemer.
Den samlede score kan variere fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Efter 3 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Søvnkvalitet for pårørende
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Evalueret af ISI: Insomnia Severity Index Det er en 7 spørgsmålskala.
Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer meget alvorlige problemer.
Den samlede score kan variere fra 0 til 28, med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Efter 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Symptomer på posttraumatisk dissociation
Tidsramme: Ved inkludering
|
Evalueret af PDEQ: Post-traumatisk dissociation-spørgeskema.
Den samlede score varierer fra 0 til 48.
Jo højere score, desto mere alvorlige er dissocieringssymptomerne.
|
Ved inkludering
|
|
Forsøg 1 & 2: Tilfredshed med pårørende vedrørende kommunikation med intensivafholdene
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Tilfredshed vurderet i 8-trins skala vedrørende kommunikation med intensivt team
|
Efter 3 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2 posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Forsøg 1: Mål virkningen af hvert af de 3 sæt informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle post-traumatisk stresslidelsesforsøg 2: Mål virkningen af EOL af informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle post-traumatisk stresslidelse Vurderet med PCL-5-skala seks måneder efter patientens udledning eller død. PCL-5-skalaen, posttraumatisk stresslidelsescheckliste version DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSD] inkluderer 20 poster, der adresserer PTSD-symptomer i henhold til DSM-5-kriterier. Hver vare er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt") for en samlet score mellem 0 og 80). 6 måneder efter patientens udledning eller død |
Efter 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Angst og depression symptomer på pårørende
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Forsøg 1: Mål virkningen af hvert af de 3 sæt informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle angst og depression symptomer hos pårørende Forsøg 2: Mål virkningen af EOL -informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle angst og depression symptomer hos pårørende HASS er en selvadministreret skala fra 14 genstande, der vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer på 7 genstande (angst eller HADS-A, depression eller HADS-D). Hver vare scores på en skala fra 0 til 3.. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af de 7 varer, der spænder fra 0 til 21). Begræns scoringer, for hver af scoringerne, skelner: ikke-cases eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige sager eller grænseoverskridende sager (score 8-10); Det er klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11). 3 måneder efter patientens udledning eller død |
Efter 3 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Angst og depression symptomer på pårørende
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Forsøg 1: Mål virkningen af hvert af de 3 sæt informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle angst og depression symptomer hos pårørende Forsøg 2: Mål virkningen af EOL -informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle angst og depression symptomer hos pårørende HASS er en selvadministreret skala fra 14 genstande, der vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer på 7 genstande (angst eller HADS-A, depression eller HADS-D). Hver vare scores på en skala fra 0 til 3.. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af de 7 varer, der spænder fra 0 til 21). Begræns scoringer, for hver af scoringerne, skelner: ikke-cases eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige sager eller grænseoverskridende sager (score 8-10); Det er klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11). 6 måneder efter patientens udledning eller død |
Efter 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Tidligere traumatiske oplevelser
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Trauma History Screen (THS) THS beder typisk enkeltpersoner om at svare på en række ja/nej spørgsmål om, hvorvidt de har oplevet specifikke typer traumer. De inkluderer: fysisk misbrug, seksuelt misbrug, vidne til vold, ulykker eller naturkatastrofer, militær kamp, følelsesmæssigt misbrug, forsømmelse. Resultatet er antallet af traumatiske begivenheder. |
Efter 3 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Risiko for at udvikle langvarig sorg 6 måneder efter patientens død
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Forsøg 1: Mål, i berøvede slægtninge, virkningen af informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle langvarig sorg Forsøg 2: Mål virkningen af EOL -informations- og uddannelsesværktøjer på risikoen for at udvikle langvarig sorg Langvarig sorgforstyrrelsesskala PG-13 Resultatet varierer fra 0 til 52. Total score på 30 eller derover indikerer generelt, at individet kan opleve langvarig sorgforstyrrelse (PGD) og bør overvejes til yderligere evaluering. Lavere score antyder, at den enkelte ikke oplever klinisk signifikant langvarig sorgsymptom |
Efter 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Forbrug af medicinsk behandling og handlinger fra pårørende
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved hjælp af MEDEC -værktøj (forbrug af medicinsk pleje og handlinger) opsummerer det hyppighed og type pleje
|
Ved inkludering
|
|
Forsøg 1 & 2: Forbrug af medicinsk behandling og handlinger fra pårørende
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Ved hjælp af MEDEC -værktøj (forbrug af medicinsk pleje og handlinger) opsummerer det hyppighed og type pleje I løbet af de 6 måneder efter patientens udledning eller død |
Op til 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Følelighed af brugen af værktøjet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forsøg 1: Procentdel af plejeudbyder, der var i stand til at udlevere de 3 sæt informations- og uddannelsesværktøjer til patientens slægtninge, såvel som deres tilfredshed Forsøg 2: Procentdel af plejeudbyder, der kunne udlevere EOL -informations- og uddannelsesværktøjer til patientens slægtninge, samt deres tilfredshed |
Op til 6 måneder
|
|
Forsøg 1 & 2: Kvalitet af værktøjer, der er vurderet af familier af et spørgeskema til selvvurdering
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
selvvurderingsspørgeskema med 14 genstande
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse PTSD
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer | Graviditet og PTSDForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Kronisk PTSDCanada
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Stresslidelser, traumatiske | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Post-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard for pleje (SOC)
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
SeaStar MedicalTrukket tilbageCOVID-19 | Kontinuerlig nyreerstatningsterapi | Lungeødem
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdUkendt
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National Institute of Mental Health and Neuro Sciences (NIMHANS)RekrutteringLivmoderhalskræft | Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion | Human Papillomavirus (HPV) infektionIndien
-
Merakris TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
AKARI TherapeuticsAfsluttetParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Kasakhstan, Litauen, Sri Lanka
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Association of Broncology and Interventional PulmonologyRekrutteringStenose af luftrørForenede Stater
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensGhana
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Den Russiske Føderation