Effektivitet av informasjons- og pedagogiske verktøy for å forbedre opplevelsen av pårørende til ICU -pasienter. Relief, en plattformprøve (RELIEF)
Effektivitetsintervensjoner skjenker améliorer le vécu des proches de pasienter sykehusisés en réanimation. Lettelse, un essai plateformde
Innleggelsen av en pasient til en intensivavdeling (ICU) er assosiert med høye nivåer av akutt stress, angst og depresjon blant pårørende, så vel som ekstreme følelser som frykt, skyld, nød og hjelpeløshet. I tillegg til disse følelsene, sliter pårørende også med å forstå informasjonen som er gitt av det medisinske teamet som bare er, er halvparten av informasjonen fullstendig forstått. Disse emosjonelle og kognitive vanskeligheter kan bli hindringer i beslutningsprosesser og kan ha mellom- og langsiktige konsekvenser for deres psykologiske velvære, spesielt når det gjelder posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst og depresjon. Tre måneder etter at pasienten er utskrevet fra ICU, viser en tredjedel av pårørende symptomer på PTSD.
Målet med denne forskningen er å foreslå en rekke informasjons- og pedagogiske verktøy for å forbedre slektningenes forståelse av både ICU -konteksten og informasjonen som er gitt, med målet om å redusere risikoen for å utvikle PTSD i månedene etter pasientens utskrivning eller død.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Telefonnummer: +33 +33142499421
- E-post: nancy.kentish@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prøve 1:
Pårørende til pasienter med følgende egenskaper: ≥ 18 år, behandlet på intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer etter å ha fått besøk fra minst en slektning i løpet av de første 72 timene.
- ≥18 år gammel
- Identifisert om mulig av pasienten som referanseperson eller person som skal informeres, eller, hvis pasienten ikke er i stand til å kommunisere, identifisert av helsepersonellene som "pasientens referanse -slektning."
- Forstå og talende fransk • Etter å ha gitt telefonens kontaktinformasjon bare en slektning av pasienten er inkludert i studien.
Prøve 2:
Pårørende til pasienter med følgende egenskaper: ≥ 18 år, etter å ha blitt behandlet på intensivbehandling med invasiv mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, som en beslutning om å holde tilbake eller tilbaketrekke behandlingen har blitt tatt med forventet død på intensivavdeling.
- ≥18 år gammel
- Om mulig identifisert av pasienten som referanseperson eller person som skal informeres, eller, hvis pasienten ikke er i stand til å kommunisere, identifisert av helsepersonell som "pasientens referanse -slektning."
- Til stede på Liv-of-Life Conference (kunngjøring av EOL-avgjørelsen)
- Forstå og snakke fransk
- Etter å ha gitt telefonens kontaktinformasjon
Bare en slektning av pasienten er inkludert i studien. De er inkludert like før eller like etter livets sluttkonferanse.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter:
- Planlagt eller vurdert organdonasjon
- Varetektsfengslet eller fratatt frihet
- Under vergemål eller kuratorskap
- Ingen trygd
Pårørende:
- Sosial kontekst som gjør oppfølgings- og telefonintervjuer vanskelig (hjemløse individer, ikke bosatt i Europa eller de utenlandske territoriene)
- Manglende evne til å gi et "stabilt" personlig mobilnummer (midlertidig telefonnummer eller ikke i sitt eget navn eller navnet på ektefeltet/partneren deres)
- Under vergemål eller kuratorskap
- Manglende evne til å kommunisere på telefon (hørselshemming osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prøve 1: Kontroll
Standard pleie med universell velkomst brosjyre.
Kontrollgruppen er en hybrid, også inkludert historiske eksterne kontroller fra kohortets "syndrom de stress posttraumatique chez les proches de pasienter som er innlagt på intensivavdelingen: en multisentrisk, observasjonell, prospektiv studie" i henhold til senterets vanlige praksis
|
Universell velkomstblad på pasientopptak
|
|
Eksperimentell: Prøve 1: Videokapselarm
|
3 videokapsler på 3 minutter hver
|
|
Eksperimentell: Prøve 1: tegneseriearm
|
3 tegneserier
|
|
Eksperimentell: Prøve 1: Virtual Reality Arm
|
3 virtual reality -programmer
|
|
Aktiv komparator: Prøve 2: Kontroll
Standard pleie med universell velkomst brosjyre.
Kontrollgruppen er en hybrid, også inkludert historiske eksterne kontroller fra kohortets "syndrom de stress posttraumatique chez les proches de pasienter som er innlagt på intensivavdelingen: en multisentrisk, observasjonell, prospektiv studie" i henhold til senterets vanlige praksis
|
Universell velkomstblad på pasientopptak
|
|
Eksperimentell: Prøve 2: Sett med "end-of-of-life og sorg" informasjons- og pedagogiske verktøy
|
Inkludert en videokapsel, en tegneserie og et sett med to brosjyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Vurdert med PCL-5-skala tre måneder etter pasientens utskrivning eller død.
PCL-5-skalaen, posttraumatisk stresslidelsesversjon DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSD] inkluderer 20 elementer som tar for seg PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 CRSD].
Hvert element er vurdert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") for en total score mellom 0 og 80).
|
Etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøve 1: Mål virkningen av hvert av de 3 settene med verktøy på den generelle forståelsen av pårørende på intensivavdeling
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Mål virkningen av hvert av de 3 sett med informasjons- og pedagogiske verktøy på den generelle forståelsen av pårørende på intensivavdeling (diagnose, prognose, behandling) på utskrivningstidspunktet fra intensivavdeling (spørreskjema)
|
Opptil 6 måneder
|
|
Prøve 1: Mål virkningen av hvert av de 3 settene med verktøy på angst- og depresjonssymptomene på pårørende
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Mål virkningen av hvert av de 3 settene med informasjons- og pedagogiske verktøy på angsten og depresjonssymptomene på pårørende på utskrivningstidspunktet fra intensivavdeling (HADS -skala). HADS er en selvadministrert skala av 14 elementer som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 elementer (angst eller HADS-A, depresjon eller HADS-D). Hver vare blir scoret på en skala fra 0 til 3.. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 varene, fra 0 til 21). Begrenser score, for hver av score, skiller: ikke-tilfeller eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grenselinje tilfeller (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). |
Opptil 6 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Søvnkvalitet på slektninger
Tidsramme: Ved inkludering
|
Evaluert av ISI: Insomnia alvorlighetsindeks er det en 7 spørsmålsskala.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen problemer og 4 som indikerer svært alvorlige problemer.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Ved inkludering
|
|
Prøve 1 og 2: Søvnkvalitet på slektninger
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Evaluert av ISI: Insomnia alvorlighetsindeks er det en 7 spørsmålsskala.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen problemer og 4 som indikerer svært alvorlige problemer.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Etter 3 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Søvnkvalitet på slektninger
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Evaluert av ISI: Insomnia alvorlighetsindeks er det en 7 spørsmålsskala.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen problemer og 4 som indikerer svært alvorlige problemer.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Etter 6 måneder
|
|
Forsøk 1 og 2: Symptomer på posttraumatisk dissosiasjon
Tidsramme: Ved inkludering
|
Evaluert av PDEQ: Post-Traumatic Dissociation Questionnaire.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 48.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er dissosiasjonssymptomene.
|
Ved inkludering
|
|
Prøve 1 og 2: Tilfredshet med pårørende angående kommunikasjon med intensivteamene
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Tilfredshet vurdert på en 8-trinns skala angående kommunikasjon med intensivteam
|
Etter 3 måneder
|
|
Prøve 1 og 2 posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prøve 1: Mål virkningen av hvert av de 3 settene med informasjons- og pedagogiske verktøy på risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse forsøk 2: Mål virkningen av EOL på informasjons- og pedagogiske verktøy for risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse Vurdert med PCL-5 skala seks måneder etter pasientens utskrivning eller død. PCL-5-skalaen, posttraumatisk stresslidelsesversjon DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSD] inkluderer 20 elementer som tar for seg PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 CRSD]. Hvert element er vurdert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt") for en total score mellom 0 og 80). 6 måneder etter pasientens utskrivning eller død |
Etter 6 måneder
|
|
Forsøk 1 og 2: Angst- og depresjonssymptomer på pårørende
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Prøve 1: Mål virkningen av hvert av de 3 settene med informasjons- og pedagogiske verktøy på risikoen for å utvikle angst- og depresjonssymptomer hos pårørende Forsøk 2: Mål virkningen av eol informasjons- og pedagogiske verktøy for risikoen for å utvikle angst- og depresjonssymptomer hos pårørende HADS er en selvadministrert skala av 14 elementer som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 elementer (angst eller HADS-A, depresjon eller HADS-D). Hver vare blir scoret på en skala fra 0 til 3.. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 varene, fra 0 til 21). Begrenser score, for hver av score, skiller: ikke-tilfeller eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grenselinje tilfeller (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). 3 måneder etter pasientens utskrivning eller død |
Etter 3 måneder
|
|
Forsøk 1 og 2: Angst- og depresjonssymptomer på pårørende
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prøve 1: Mål virkningen av hvert av de 3 settene med informasjons- og pedagogiske verktøy på risikoen for å utvikle angst- og depresjonssymptomer hos pårørende Prøve 2: Mål virkningen av eol informasjons- og pedagogiske verktøy for risikoen for å utvikle angst- og depresjonssymptomer hos pårørende HADS er en selvadministrert skala av 14 elementer som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 elementer (angst eller HADS-A, depresjon eller HADS-D). Hver vare blir scoret på en skala fra 0 til 3.. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 varene, fra 0 til 21). Begrenser score, for hver av score, skiller: ikke-tilfeller eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grenselinje tilfeller (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). 6 måneder etter pasientens utskrivning eller død |
Etter 6 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Tidligere traumatiske opplevelser
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Trauma History Screen (ths) THS ber vanligvis enkeltpersoner svare på en serie ja/nei -spørsmål om de har opplevd spesifikke typer traumer. De inkluderer: fysiske overgrep, seksuelle overgrep, vitne til vold, ulykker eller naturkatastrofer, militær kamp, emosjonelle overgrep, omsorgssvikt. Poengsummen er antall traumatiske hendelser. |
Etter 3 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Risiko for å utvikle langvarig sorg 6 måneder etter pasientens død
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Prøve 1: Mål, hos etterlatte pårørende, virkningen av informasjons- og pedagogiske verktøy på risikoen for å utvikle langvarig sorg Prøve 2: Mål virkningen av eol informasjons- og pedagogiske verktøy for risikoen for å utvikle langvarig sorg Langvarig sorgforstyrrelsesskala PG-13 Poengsummen varierer fra 0 til 52. Total score på 30 eller over indikerer generelt at individet kan oppleve langvarig sorgforstyrrelse (PGD) og bør vurderes for videre evaluering. Lavere score antyder at individet ikke opplever klinisk signifikant langvarig sorgsymptom |
Etter 6 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Forbruk av medisinsk behandling og handlinger av pårørende
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved hjelp av Medec -verktøy (medisinsk behandling og handlinger) oppsummerer det frekvens og type omsorg
|
Ved inkludering
|
|
Prøve 1 og 2: Forbruk av medisinsk behandling og handlinger av pårørende
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Ved hjelp av Medec -verktøy (medisinsk behandling og handlinger) oppsummerer det frekvens og type omsorg I løpet av de 6 månedene etter pasientens utskrivning eller død |
Opptil 6 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Omfattende bruk av verktøyet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Prøve 1: Prosentandel av omsorgsleverandøren som var i stand til å overlate de 3 settene med informasjons- og pedagogiske verktøy til pasientens pårørende, så vel som deres tilfredshet Prøve 2: Prosentandel av omsorgsleverandøren som var ikke overlevert eol informasjons- og pedagogiske verktøy til pasientens pårørende, så vel som deres tilfredshet |
Opptil 6 måneder
|
|
Prøve 1 og 2: Kvalitet på verktøy vurdert av familier av et spørreskjema for selvvurdering
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
selvvurderingsspørreskjema med 14 elementer
|
Etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .