Efficacité des outils d'information et éducatifs pour améliorer l'expérience des parents des patients en soins intensifs. Relief, un essai de plate-forme (RELIEF)
Les interventions d'efficacités versent Améliorerer le Vécu des Proches de Patients Hospitalisés en Réanimation. Relief, un essai plaque formelle
L'admission d'un patient dans une unité de soins intensifs (USI) est associée à des niveaux élevés de stress aigu, d'anxiété et de dépression chez les proches, ainsi que des émotions extrêmes telles que la peur, la culpabilité, la détresse et l'impuissance. En plus de ces émotions, les proches ont également du mal à comprendre les informations fournies par la moitié de l'information uniquement en équipe médicale. Ces difficultés émotionnelles et cognitives peuvent devenir des obstacles dans les processus décisionnels et peuvent avoir des conséquences à moyen et à long terme sur leur bien-être psychologique, en particulier en termes de trouble de stress post-traumatique (SSPT), d'anxiété et de dépression. Trois mois après la sortie du patient de l'USI, un tiers des proches présentent des symptômes de SSPT.
Le but de cette recherche est de proposer une variété d'outils d'information et d'éducation pour améliorer la compréhension des proches du contexte des soins intensifs et des informations fournies, dans le but de réduire le risque de développer le SSPT dans les mois qui ont suivi la sortie ou la mort du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Numéro de téléphone: +33 +33142499421
- E-mail: nancy.kentish@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Essai 1:
Parents de patients présentant les caractéristiques suivantes: ≥ 18 ans, traitées en soins intensifs avec ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures après avoir reçu une visite d'au moins un parent dans les 72 premières heures.
- ≥ 18 ans
- Identifié, si possible, par le patient comme la personne ou la personne de référence à informer, ou, si le patient n'est pas en mesure de communiquer, identifié par les prestataires de soins de santé comme le «parent de référence du patient».
- Comprendre et parler français • Après avoir fourni les coordonnées de son téléphone, un seul parent du patient est inclus dans l'étude.
Essai 2:
Les parents de patients ayant les caractéristiques suivantes: ≥ 18 ans, ayant été traités en soins intensifs avec ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures, pour qui une décision de retenue ou de retrait a été prise avec le décès attendu en soins intensifs.
- ≥ 18 ans
- Identifié, si possible, par le patient comme la personne ou la personne de référence à informer, ou, si le patient n'est pas en mesure de communiquer, identifié par les prestataires de soins de santé comme le «parent de référence du patient».
- Présent à la conférence de fin de vie (annonce de la décision EOL)
- Comprendre et parler français
- Après avoir fourni leurs coordonnées de téléphone
Un seul parent du patient est inclus dans l'étude. Ils sont inclus juste avant ou juste après la conférence de fin de vie.
Critères d'exclusion:
Patients:
- Don d'organe planifié ou envisagé
- Détenu ou privé de liberté
- Sous la tutelle ou la conservation
- Pas de sécurité sociale
Parents :
- Le contexte social rendant les entretiens de suivi et téléphoniques difficiles (sans-abri, ne résidant pas en Europe ou dans les territoires à l'étranger)
- Incapacité à fournir un numéro de mobile personnel "stable" (numéro de téléphone temporaire ou non en son nom ou le nom de leur conjoint / partenaire)
- Sous la tutelle ou la conservation
- Incapacité à communiquer par téléphone (troubles auditifs, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Essai 1: contrôle
Soins standard avec le dépliant de bienvenue universel.
Le groupe témoin est un hybride, comprenant également des contrôles externes historiques de la cohorte "Syndrome de Stress post-traumatique Chez Les Proches de Patients admis à l'unité de soins intensifs: une étude prospective et observationnelle multicentrique" selon la pratique habituelle du centre
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Déplip de bienvenue universel sur l'admission du patient
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Expérimental: Essai 1: bras de capsule vidéo
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3 capsules vidéo de 3 minutes chacune
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Expérimental: Essai 1: bras de dessin animé
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3 dessins animés
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Expérimental: Essai 1: bras de réalité virtuelle
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3 programmes de réalité virtuelle
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Comparateur actif: Essai 2: contrôle
Soins standard avec le dépliant de bienvenue universel.
Le groupe témoin est un hybride, comprenant également des contrôles externes historiques de la cohorte "Syndrome de Stress post-traumatique Chez Les Proches de Patients admis à l'unité de soins intensifs: une étude prospective et observationnelle multicentrique" selon la pratique habituelle du centre
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Déplip de bienvenue universel sur l'admission du patient
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Expérimental: Essai 2: Ensemble d'outils d'information et de fin de vie et de chagrin "
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Y compris une capsule vidéo, un dessin animé et un kit de deux folioles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: À 3 mois
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Évalué à l'échelle PCL-5 trois mois après la libération ou la mort du patient.
L'échelle PCL-5, la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique Version DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr - National Center for PTSD] comprend 20 éléments portant des symptômes de PTSD en fonction des critères DSM-5.
Chaque élément est évalué de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement") pour un score total entre 0 et 80).
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À 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai 1: Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils sur la compréhension globale des proches en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils informationnels et éducatifs sur la compréhension globale des proches en soins intensifs (diagnostic, pronostic, traitement) au moment de la sortie des soins intensifs (questionnaire)
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Jusqu'à 6 mois
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Essai 1: Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils sur les symptômes d'anxiété et de dépression des parents
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils informationnels et éducatifs sur les symptômes d'anxiété et de dépression des parents au moment de la sortie des soins intensifs (échelle HADS). HADS est une échelle auto-administrée de 14 éléments qui ont évalué les niveaux de dépression et d'anxiété, divisés en 2 sous-échelles de 7 éléments (anxiété ou hads-a, dépression ou HADS-D). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 éléments, allant de 0 à 21). Les scores de limite, pour chacun des scores, distinguent: non-cas ou asymptomatiques (score ≤ 7); cas probables ou limites (score 8-10); cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). |
Jusqu'à 6 mois
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Essai 1 et 2: qualité du sommeil des parents
Délai: À l'inclusion
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Évalué par ISI: indice de gravité de l'insomnie, il s'agit d'une échelle de 7 questions.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 à 4, avec 0 indiquant aucun problème et 4 indiquant des problèmes très graves.
The total score can range from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia.
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À l'inclusion
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Essai 1 et 2: qualité du sommeil des parents
Délai: À 3 mois
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Évalué par ISI: indice de gravité de l'insomnie, il s'agit d'une échelle de 7 questions.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 à 4, avec 0 indiquant aucun problème et 4 indiquant des problèmes très graves.
Le score total peut aller de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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À 3 mois
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Essai 1 et 2: qualité du sommeil des parents
Délai: À 6 mois
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Évalué par ISI: indice de gravité de l'insomnie, il s'agit d'une échelle de 7 questions.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 à 4, avec 0 indiquant aucun problème et 4 indiquant des problèmes très graves.
Le score total peut aller de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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À 6 mois
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Essai 1 et 2: symptômes de dissociation post-traumatique
Délai: À l'inclusion
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Évalué par PDEQ: Questionnaire de dissociation post-traumatique.
Le score total varie de 0 à 48.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de dissociation sont graves.
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À l'inclusion
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Essai 1 et 2: satisfaction des proches concernant la communication avec les équipes de soins intensifs
Délai: À 3 mois
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Satisfaction évaluée sur une échelle en 8 étapes concernant la communication avec l'équipe de soins intensifs
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À 3 mois
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Trial 1 et 2 Trouble de stress post-traumatique
Délai: À 6 mois
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Essai 1: Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils d'information et d'éducation sur le risque de développer un trouble de stress post-traumatique essai 2: Mesurez l'impact de l'EOL des outils d'information et éducatifs sur le risque de développer un trouble de stress post-traumatique Évalué à l'échelle PCL-5 six mois après la libération ou la mort du patient. L'échelle PCL-5, la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique Version DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx et Schnurr - National Center for PTSD] comprend 20 éléments portant des symptômes de PTSD en fonction des critères DSM-5. Chaque élément est évalué de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement") pour un score total entre 0 et 80). 6 mois après la libération ou la mort du patient |
À 6 mois
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Essai 1 et 2: symptômes d'anxiété et de dépression des parents
Délai: À 3 mois
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Essai 1: Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils d'information et d'éducation sur le risque de développer des symptômes d'anxiété et de dépression chez les parents Essai 2: Mesurez l'impact des outils d'information et éducatifs de l'EOL sur le risque de développer des symptômes d'anxiété et de dépression chez les parents HADS est une échelle auto-administrée de 14 éléments qui ont évalué les niveaux de dépression et d'anxiété, divisés en 2 sous-échelles de 7 éléments (anxiété ou hads-a, dépression ou HADS-D). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 éléments, allant de 0 à 21). Les scores de limite, pour chacun des scores, distinguent: non-cas ou asymptomatiques (score ≤ 7); cas probables ou limites (score 8-10); cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). 3 mois après la libération ou la mort du patient |
À 3 mois
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Essai 1 et 2: symptômes d'anxiété et de dépression des parents
Délai: À 6 mois
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Essai 1: Mesurez l'impact de chacun des 3 ensembles d'outils d'information et d'éducation sur le risque de développer des symptômes d'anxiété et de dépression chez les parents Essai 2: Mesurez l'impact des outils d'information et éducatifs de l'EOL sur le risque de développer des symptômes d'anxiété et de dépression chez les parents HADS est une échelle auto-administrée de 14 éléments qui ont évalué les niveaux de dépression et d'anxiété, divisés en 2 sous-échelles de 7 éléments (anxiété ou hads-a, dépression ou HADS-D). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 éléments, allant de 0 à 21). Les scores de limite, pour chacun des scores, distinguent: non-cas ou asymptomatiques (score ≤ 7); cas probables ou limites (score 8-10); cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). 6 mois après la libération ou la mort du patient |
À 6 mois
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Essai 1 et 2: expériences traumatisantes passées
Délai: À 3 mois
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Écran de l'histoire des traumatismes (THS) Le ths demande généralement aux individus de répondre à une série de questions oui / non pour avoir connu des types de traumatismes spécifiques. Ils comprennent: la violence physique, les abus sexuels, le témoin de la violence, des accidents ou des catastrophes naturelles, des combats militaires, des abus émotionnels, une négligence. Le score est le nombre d'événements traumatisants. |
À 3 mois
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Essai 1 et 2: risque de développer un chagrin prolongé 6 mois après la mort du patient
Délai: À 6 mois
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Essai 1: Mesure, chez des parents endeuillés, l'impact des outils d'information et éducatif sur le risque de développer un chagrin prolongé Essai 2: Mesurez l'impact des outils d'information et éducatifs de l'EOL sur le risque de développer un chagrin prolongé Échelle de trouble de deuil prolongé PG-13 Le score varie de 0 à 52. Les scores totaux de 30 ou plus indiquent généralement que l'individu peut subir un trouble de deuil prolongé (DPI) et doit être envisagé pour une évaluation plus approfondie. Des scores inférieurs suggèrent que l'individu ne ressent pas un symptôme de chagrin prolongé cliniquement significatif |
À 6 mois
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Essai 1 et 2: Consommation des soins médicaux et des actes par des proches
Délai: À l'inclusion
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En utilisant l'outil MEDEC (consommation de soins médicaux et actes), il résume la fréquence et le type de soins
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À l'inclusion
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Essai 1 et 2: Consommation des soins médicaux et des actes par des proches
Délai: Jusqu'à 6 mois
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En utilisant l'outil MEDEC (consommation de soins médicaux et actes), il résume la fréquence et le type de soins Pendant les 6 mois suivant la libération ou la mort du patient |
Jusqu'à 6 mois
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Essai 1 et 2: Faisabilité de l'utilisation de l'outil
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Essai 1: pourcentage de prestataires de soins qui ont pu remettre les 3 ensembles d'outils d'information et d'éducation aux proches du patient, ainsi que leur satisfaction Essai 2: pourcentage de prestataires de soins qui étaient en train de remettre les outils d'information et d'éducation de l'EOL aux proches du patient, ainsi que leur satisfaction |
Jusqu'à 6 mois
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Essai 1 et 2: qualité des outils évalués par les familles par un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: À 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation avec 14 éléments
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À 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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