Účinnost informačních a vzdělávacích nástrojů ke zlepšení zkušeností příbuzných pacientů na JIP. Reliéf, pokus o platformu (RELIEF)
Efektivizace d'intervence nalévají améliorer le vécu des proches de pacienty hospitalizace en réanimatizace. Reliéf, un essai plateforme
Přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče (ICU) je spojeno s vysokou hladinou akutního stresu, úzkosti a deprese mezi příbuznými, jakož i extrémními emocemi, jako je strach, vina, tísně a bezmocnost. Kromě těchto emocí se příbuzní také snaží pochopit informace poskytnuté polovinou informací pouze lékařského týmu. Tyto emocionální a kognitivní potíže se mohou stát překážkami v rozhodovacích procesech a mohou mít střednědobé a dlouhodobé důsledky na jejich psychickou pohodu, zejména pokud jde o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), úzkost a depresi. Tři měsíce poté, co je pacient propuštěn z JIP, jedna třetina příbuzných vykazuje příznaky PTSD.
Cílem tohoto výzkumu je navrhnout řadu informačních a vzdělávacích nástrojů ke zlepšení porozumění příbuzným kontextu ICU i poskytnuté informace, s cílem snížit riziko rozvoje PTSD v měsících po propuštění nebo smrti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Telefonní číslo: +33 +33142499421
- E-mail: nancy.kentish@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zkouška 1:
Příbuzní pacientů s následujícími charakteristikami: ≥ 18 let, léčeni v intenzivní péči s invazivní mechanickou ventilací po dobu nejméně 48 hodin, když během prvních 72 hodin navštívili alespoň jeden příbuzný.
- ≥ 18 let
- Pokud je to možné, identifikoval pacienta jako referenční osoba nebo osoba, která má být informována, nebo, pokud pacient není schopen komunikovat, identifikováni poskytovateli zdravotní péče jako „referenční příbuzný pacienta“.
- Porozumění a mluvení francouzštiny • Po poskytnutí kontaktních informací o telefonu je do studie zahrnut pouze jeden příbuzný pacienta.
Zkouška 2:
Příbuzní pacientů s následujícími charakteristikami: ≥ 18 let, kteří byli léčeni v intenzivní péči s invazivní mechanickou ventilací po dobu nejméně 48 hodin, pro které bylo rozhodnuto o zadržení nebo odebírání léčby učiněno s očekávanou smrtí v intenzivní péči.
- ≥ 18 let
- Pokud je to možné, identifikoval pacienta jako referenční osoba nebo osoba, která má být informována, nebo pokud pacient není schopen komunikovat, identifikováni poskytovateli zdravotní péče jako „reference pacienta relativního“.
- Přítomný na konferenci o konci života (oznámení o rozhodnutí EOL)
- Porozumění a mluvení francouzsky
- Poté, co poskytli své kontaktní informace
Do studie je zahrnut pouze jeden příbuzný pacienta. Jsou zahrnuty těsně před nebo těsně po konferenci o konci života.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti:
- Plánované nebo zvažované darování orgánů
- Zadrženo nebo zbaveno svobody
- Pod opatrovníkem nebo kurátorkou
- Žádné sociální zabezpečení
Příbuzní:
- Potěžující sledování a telefonní rozhovory ztěžují (jednotlivci bezdomovců, kteří nejsou v Evropě nebo v zámořských územích)
- Neschopnost poskytnout „stabilní“ osobní mobilní číslo (dočasné telefonní číslo nebo ne ve svém vlastním jménu nebo názvu svého manžela/partnera)
- Pod opatrovníkem nebo kurátorkou
- Neschopnost komunikovat telefonicky (poruchy sluchu atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zkouška 1: kontrola
Standardní péče s univerzálním uvítacím letákem.
Kontrolní skupina je hybrid, včetně historických vnějších kontrol z syndromu kohorty „syndrom de stresu posttraumatika chez les proches de pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče: multicentrická, observační, prospektivní studie“ podle obvyklé praxe centra “
|
Univerzální uvítací leták při přijetí pacienta
|
|
Experimentální: Zkouška 1: ARM Video Capsule
|
3 video kapsle po 3 minutách
|
|
Experimentální: Zkouška 1: Kreslené rameno
|
3 karikatury
|
|
Experimentální: Zkouška 1: Arm virtuální reality
|
3 programy virtuální reality
|
|
Aktivní komparátor: Zkouška 2: kontrola
Standardní péče s univerzálním uvítacím letákem.
Kontrolní skupina je hybrid, včetně historických vnějších kontrol z syndromu kohorty „syndrom de stresu posttraumatika chez les proches de pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče: multicentrická, observační, prospektivní studie“ podle obvyklé praxe centra “
|
Univerzální uvítací leták při přijetí pacienta
|
|
Experimentální: Zkouška 2: Sada informačních a vzdělávacích nástrojů „na konci života a zármutku“
|
Včetně video kapsle, karikatury a soupravy dvou letáků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Posouzeno s měřítkem PCL-5 tři měsíce po propuštění nebo smrti pacienta.
Stupnice PCL-5, posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu verze DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx a Schnurr-Národní centrum pro PTSD] zahrnuje 20 položek, které se zabývají příznaky PTSD podle DSM-5.
Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“) pro celkové skóre mezi 0 a 80).
|
Za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška 1: Změřte dopad každé ze 3 sad nástrojů na celkové porozumění příbuzných v intenzivní péči
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změřte dopad každé ze 3 sad informačních a vzdělávacích nástrojů na celkové porozumění příbuzným v intenzivní péči (diagnóza, prognóza, léčba) v době propuštění z intenzivní péče (dotazník)
|
Až 6 měsíců
|
|
ZKOUŠKA 1: Změřte dopad každé ze 3 sad nástrojů na příznaky úzkosti a deprese příbuzných
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Změřte dopad každé ze 3 sad informačních a vzdělávacích nástrojů na příznaky úzkosti a deprese příbuzných v době propuštění z intenzivní péče (HADS Scale). HADS je samostatně podávaná stupnice po 14 položkách, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozděleno do 2 dílčích stupnic 7 položek (úzkost nebo HADS-A, deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Pro každou ze dvou dílčích stupnic je generováno skóre (součet 7 položek v rozmezí od 0 do 21). Omezte skóre pro každé skóre, rozlišujte: ne-cass nebo asymptomatic (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). |
Až 6 měsíců
|
|
Zkouška 1 a 2: Kvalita spánku příbuzných
Časové okno: Při zařazení
|
Vyhodnoceno pomocí ISI: Index závažnosti nespavosti Je to stupnice 7 otázek.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 naznačuje žádné problémy a 4 naznačují velmi závažné problémy.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
|
Při zařazení
|
|
Zkouška 1 a 2: Kvalita spánku příbuzných
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Vyhodnoceno pomocí ISI: Index závažnosti nespavosti Je to stupnice 7 otázek.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 naznačuje žádné problémy a 4 naznačují velmi závažné problémy.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
|
Za 3 měsíce
|
|
Zkouška 1 a 2: Kvalita spánku příbuzných
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí ISI: Index závažnosti nespavosti Je to stupnice 7 otázek.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 naznačuje žádné problémy a 4 naznačují velmi závažné problémy.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
|
Za 6 měsíců
|
|
Studie 1 a 2: Příznaky posttraumatické disociace
Časové okno: Při zařazení
|
Vyhodnoceno PDEQ: Posttraumatické disociační dotazník.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky disociace.
|
Při zařazení
|
|
Zkouška 1 a 2: Spokojenost příbuzných týkajících se komunikace s týmy intenzivní péče
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Spokojenost posoudila v 8-krokové stupnici týkající se komunikace s týmem intenzivní péče
|
Za 3 měsíce
|
|
Pokus 1 a 2 posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Za 6 měsíců
|
ZKUŠENOST 1: Změřte dopad každé ze 3 sad informačních a vzdělávacích nástrojů na riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy pokus 2: Změřte dopad EOL informačních a vzdělávacích nástrojů na riziko vzniku posttraumatické stresové poruchy Posouzeno s měřítkem PCL-5 šest měsíců po propuštění nebo smrti pacienta. Stupnice PCL-5, posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu verze DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx a Schnurr-Národní centrum pro PTSD] zahrnuje 20 položek, které se zabývají příznaky PTSD podle DSM-5. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“) pro celkové skóre mezi 0 a 80). 6 měsíců po propuštění nebo smrti pacienta |
Za 6 měsíců
|
|
Studie 1 a 2: Příznaky úzkosti a deprese příbuzných
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Zkouška 1: Změřte dopad každé ze 3 sad informačních a vzdělávacích nástrojů na riziko vzniku příznaků úzkosti a deprese u příbuzných Zkouška 2: Změřte dopad informačních a vzdělávacích nástrojů EOL na riziko rozvoje příznaků úzkosti a deprese u příbuzných HADS je samostatně podávaná stupnice po 14 položkách, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozděleno do 2 dílčích stupnic 7 položek (úzkost nebo HADS-A, deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Pro každou ze dvou dílčích stupnic je generováno skóre (součet 7 položek v rozmezí od 0 do 21). Omezte skóre pro každé skóre, rozlišujte: ne-cass nebo asymptomatic (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). 3 měsíce po propuštění nebo smrti pacienta |
Za 3 měsíce
|
|
Studie 1 a 2: Příznaky úzkosti a deprese příbuzných
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Zkouška 1: Změřte dopad každé ze 3 sad informačních a vzdělávacích nástrojů na riziko vzniku příznaků úzkosti a deprese u příbuzných Zkouška 2: Změřte dopad informačních a vzdělávacích nástrojů EOL na riziko rozvoje příznaků úzkosti a deprese u příbuzných HADS je samostatně podávaná stupnice po 14 položkách, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozděleno do 2 dílčích stupnic 7 položek (úzkost nebo HADS-A, deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Pro každou ze dvou dílčích stupnic je generováno skóre (součet 7 položek v rozmezí od 0 do 21). Omezte skóre pro každé skóre, rozlišujte: ne-cass nebo asymptomatic (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). 6 měsíců po propuštění nebo smrti pacienta |
Za 6 měsíců
|
|
Zkouška 1 a 2: minulé traumatické zážitky
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Obrazovka Trauma History Screen (THS) THS obvykle žádá jednotlivce, aby reagovali na řadu otázek ano/ne o tom, zda zažili konkrétní typy traumatu. Patří mezi ně: fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, svědectví o násilí, nehody nebo přírodní katastrofy, vojenský boj, emoční zneužívání, zanedbávání. Skóre je počet traumatických událostí. |
Za 3 měsíce
|
|
Zkouška 1 a 2: Riziko rozvoje prodlouženého zármutku 6 měsíců po smrti pacienta
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Zkouška 1: Určete, u pozůstalých příbuzných dopad informačních a vzdělávacích nástrojů na riziko rozvoje prodlouženého zármutku Zkouška 2: Změřte dopad informačních a vzdělávacích nástrojů EOL na riziko rozvoje prodlouženého zármutku Prodloužená stupnice zármutkové poruchy PG-13 Skóre se pohybuje od 0 do 52. Celkové skóre 30 nebo vyšší obecně ukazuje, že jednotlivec může zažít prodlouženou smutnou poruchu (PGD) a měl by být zvážen pro další hodnocení. Nižší skóre naznačují, že jednotlivec nezažívá klinicky významný příznak zármutku |
Za 6 měsíců
|
|
Zkouška 1 a 2: Spotřeba lékařské péče a jednání příbuzných
Časové okno: Při zařazení
|
Používání nástroje Medec (spotřeba lékařské péče a jednání) shrnuje frekvenci a typ péče
|
Při zařazení
|
|
Zkouška 1 a 2: Spotřeba lékařské péče a jednání příbuzných
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Používání nástroje Medec (spotřeba lékařské péče a jednání) shrnuje frekvenci a typ péče Během 6 měsíců po propuštění nebo smrti pacienta |
Až 6 měsíců
|
|
Zkouška 1 a 2: Plonitelnost použití nástroje
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zkouška 1: Procento poskytovatele péče, který byl schopen předat 3 sady informačních a vzdělávacích nástrojů příbuzným pacienta, stejně jako jejich spokojenost Zkouška 2: Procento poskytovatele péče, který je nejednoznačný k předávání informačních a vzdělávacích nástrojů EOL příbuzným pacientovi, stejně jako jejich spokojenost |
Až 6 měsíců
|
|
Zkouška 1 a 2: Kvalita nástrojů hodnocených rodinami podle dotazníku pro sebehodnocení
Časové okno: Za 3 měsíce
|
Dotazník sebehodnocení se 14 položkami
|
Za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha PTSD
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Standard of Care (SOC)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy