Effektiviteten av informations- och utbildningsverktyg för att förbättra upplevelsen hos släktingar till ICU -patienter. Lättnad, en plattformsförsök (RELIEF)
Efficacité d'interventioner häller Améliorer Le Vécu des Proches de Patients Hospitalisés En Réanimation. Lättnad, un essai plateforme
Tillträde av en patient till en intensivvårdsavdelning (ICU) är förknippad med höga nivåer av akut stress, ångest och depression bland släktingar, samt extrema känslor som rädsla, skuld, nöd och hjälplöshet. Utöver dessa känslor kämpar släktingar också för att förstå informationen från den medicinska teamet-bara hälften av informationen förstås helt. Dessa känslomässiga och kognitiva svårigheter kan bli hinder i beslutsprocesser och kan ha medellång och långsiktiga konsekvenser för deras psykologiska välbefinnande, särskilt när det gäller posttraumatisk stressstörning (PTSD), ångest och depression. Tre månader efter att patienten har släppts ut från ICU uppvisar en tredjedel av de släktingarna symtom på PTSD.
Syftet med denna forskning är att föreslå en mängd olika informations- och utbildningsverktyg för att förbättra släktingens förståelse av både ICU -sammanhanget och informationen med målet att minska risken för att utveckla PTSD under månaderna efter patientens utskrivning eller död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Telefonnummer: +33 +33142499421
- E-post: nancy.kentish@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Försök 1:
Släktingar till patienter med följande egenskaper: ≥18 år gamla, behandlade i intensivvård med invasiv mekanisk ventilation under minst 48 timmar efter att ha fått ett besök från minst en släkting inom de första 72 timmarna.
- ≥18 år gammal
- Identifieras, om möjligt, av patienten som referensperson eller person som ska informeras, eller, om patienten inte kan kommunicera, identifierad av sjukvårdsleverantörerna som "patientens referensrativ."
- Förståelse och talande franska • Efter att ha tillhandahållit sin telefonkontaktinformation ingår endast en släkting till patienten i studien.
Försök 2:
Släktingar till patienter med följande egenskaper: ≥18 år gamla, efter att ha behandlats i intensivvård med invasiv mekanisk ventilation i minst 48 timmar, för vilka ett beslut om att hålla tillbaka eller dra tillbaka behandling har fattats med förväntad död i intensivvård.
- ≥18 år gammal
- Identifieras, om möjligt, av patienten som referensperson eller person som ska informeras, eller, om patienten inte kan kommunicera, identifierad av sjukvårdsleverantörer som "patientens referensrativ."
- Närvarande vid slutet av livet (tillkännagivande av EOL-beslutet)
- Förståelse och talande franska
- Efter att ha tillhandahållit sin telefonkontaktinformation
Endast en släkting till patienten ingår i studien. De ingår strax före eller strax efter slutet av livet.
Uteslutningskriterier:
Patienter:
- Planerad eller betraktad organdonation
- Arresterad eller berövad frihet
- Under vårdnad eller kuratorskap
- Ingen social trygghet
Släktingar:
- Socialt sammanhang som gör uppföljning och telefonintervjuer svåra (hemlösa individer, inte bosatta i Europa eller de utomeuropeiska territorierna)
- Oförmåga att tillhandahålla ett "stabilt" personligt mobilnummer (tillfälligt telefonnummer eller inte i sitt eget namn eller namnet på deras make/partner)
- Under vårdnad eller kuratorskap
- Oförmåga att kommunicera via telefon (hörselskador etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försök 1: Kontroll
Standardvård med universell välkomstblad.
Kontrollgruppen är en hybrid, inklusive historiska externa kontroller från kohorten "Syndrom de stress efter traumatique Chez Les Proches de-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen: en multicentrisk, observationell, prospektiv studie" enligt centrumets vanliga praxis
|
Universell välkomstbroschyr vid patientens inträde
|
|
Experimentell: Försök 1: Videokapselarm
|
3 videokapslar på 3 minuter vardera
|
|
Experimentell: Försök 1: Tecknad arm
|
3 tecknade filmer
|
|
Experimentell: Trial 1: Virtual Reality Arm
|
3 Virtual Reality -program
|
|
Aktiv komparator: Test 2: Kontroll
Standardvård med universell välkomstblad.
Kontrollgruppen är en hybrid, inklusive historiska externa kontroller från kohorten "Syndrom de stress efter traumatique Chez Les Proches de-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen: en multicentrisk, observationell, prospektiv studie" enligt centrumets vanliga praxis
|
Universell välkomstbroschyr vid patientens inträde
|
|
Experimentell: Trial 2: Uppsättning av "slut-of-life and sorg" informations- och utbildningsverktyg
|
Inklusive en videokapsel, en tecknad film och ett kit med två broschyrer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stressstörning (PTSD)
Tidsram: Vid 3 månader
|
Utvärderad med PCL-5-skala tre månader efter patientens urladdning eller död.
PCL-5-skalan, post-traumatisk stressstörning Checklistversion DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSD] inkluderar 20 artiklar som adresserar PTSD-symtom enligt DSM-5 kriterier.
Varje artikel är klassad från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt") för en total poäng mellan 0 och 80).
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försök 1: Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av verktyg på den totala förståelsen för släktingar i intensivvård
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av informations- och utbildningsverktyg på den övergripande förståelsen för släktingar i intensivvård (diagnos, prognos, behandling) vid tidpunkten för utskrivning från intensivvård (frågeformulär)
|
Upp till 6 månader
|
|
Försök 1: Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av verktyg på släktingens ångest och depressionssymtom
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av informations- och utbildningsverktyg på ångest- och depressionssymtomen hos släktingar vid tidpunkten för utskrivning från intensivvård (HADS -skala). HADS är en självadministrerad skala med 14 artiklar som bedömde nivåer av depression och ångest, uppdelad i 2 underskalor på 7 artiklar (ångest eller HADS-A, depression eller HADS-D). Varje artikel görs på en skala från 0 till 3. En poäng genereras för var och en av de två underskalorna (summan av de 7 artiklarna, från 0 till 21). Begränsande poäng, för var och en av poängen, skiljer: icke-fall eller asymptomatiska (poäng ≤ 7); troliga eller gränsfall (poäng 8-10); tydligt eller kliniskt symtomatiska fall (poäng ≥ 11). |
Upp till 6 månader
|
|
Försök 1 & 2: Sömnkvaliteten hos släktingar
Tidsram: Vid inkludering
|
Utvärderad av ISI: Insomnia svårighetsindex är det en skala på 7 frågor.
Varje fråga klassificeras på en skala från 0 till 4, med 0 som indikerar inga problem och 4 indikerar mycket allvarliga problem.
Den totala poängen kan variera från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
Vid inkludering
|
|
Försök 1 & 2: Sömnkvaliteten hos släktingar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Utvärderad av ISI: Insomnia svårighetsindex är det en skala på 7 frågor.
Varje fråga klassificeras på en skala från 0 till 4, med 0 som indikerar inga problem och 4 indikerar mycket allvarliga problem.
Den totala poängen kan variera från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
Vid 3 månader
|
|
Försök 1 & 2: Sömnkvaliteten hos släktingar
Tidsram: Vid 6 månader
|
Utvärderad av ISI: Insomnia svårighetsindex är det en skala på 7 frågor.
Varje fråga klassificeras på en skala från 0 till 4, med 0 som indikerar inga problem och 4 indikerar mycket allvarliga problem.
Den totala poängen kan variera från 0 till 28, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnlöshet.
|
Vid 6 månader
|
|
Försök 1 & 2: Symtom på posttraumatisk dissociation
Tidsram: Vid inkludering
|
Utvärderad av PDEQ: Post-traumatisk dissocieringsfrågeformulär.
Total poäng sträcker sig från 0 till 48.
Ju högre poäng, desto allvarligare är dissociationssymtomen.
|
Vid inkludering
|
|
Trial 1 & 2: Släktingarnas tillfredsställelse för kommunikation med intensivvårdsteamen
Tidsram: Vid 3 månader
|
Tillfredsställelse bedömd på en 8-stegs skala när det gäller kommunikation med intensivvårdsteam
|
Vid 3 månader
|
|
Försök 1 & 2 posttraumatisk stressstörning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Försök 1: Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla post-traumatisk stressstörning 2: Mät effekterna av EOL av informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla posttraumatisk stressstörning Utvärderad med PCL-5-skala sex månader efter patientens utskrivning eller död. PCL-5-skalan, post-traumatisk stressstörning Checklistversion DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSD] inkluderar 20 artiklar som adresserar PTSD-symtom enligt DSM-5 kriterier. Varje artikel är klassad från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt") för en total poäng mellan 0 och 80). 6 månader efter patientens utskrivning eller död |
Vid 6 månader
|
|
Rättegång 1 & 2: Angels- och depressionsymtom hos släktingar
Tidsram: Vid 3 månader
|
Försök 1: Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla ångest- och depressionsymtom hos släktingar Försök 2: Mät effekterna av EOL -informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla ångest- och depressionsymtom hos släktingar HADS är en självadministrerad skala med 14 artiklar som bedömde nivåer av depression och ångest, uppdelad i 2 underskalor på 7 artiklar (ångest eller HADS-A, depression eller HADS-D). Varje artikel görs på en skala från 0 till 3. En poäng genereras för var och en av de två underskalorna (summan av de 7 artiklarna, från 0 till 21). Begränsande poäng, för var och en av poängen, skiljer: icke-fall eller asymptomatiska (poäng ≤ 7); troliga eller gränsfall (poäng 8-10); tydligt eller kliniskt symtomatiska fall (poäng ≥ 11). 3 månader efter patientens utskrivning eller död |
Vid 3 månader
|
|
Rättegång 1 & 2: Angels- och depressionsymtom hos släktingar
Tidsram: Vid 6 månader
|
Försök 1: Mät effekterna av var och en av de tre uppsättningarna av informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla ångest- och depressionsymtom hos släktingar Försök 2: Mät effekterna av EOL -informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla ångest- och depressionsymtom hos släktingar HADS är en självadministrerad skala med 14 artiklar som bedömde nivåer av depression och ångest, uppdelad i 2 underskalor på 7 artiklar (ångest eller HADS-A, depression eller HADS-D). Varje artikel görs på en skala från 0 till 3. En poäng genereras för var och en av de två underskalorna (summan av de 7 artiklarna, från 0 till 21). Begränsande poäng, för var och en av poängen, skiljer: icke-fall eller asymptomatiska (poäng ≤ 7); troliga eller gränsfall (poäng 8-10); tydligt eller kliniskt symtomatiska fall (poäng ≥ 11). 6 månader efter patientens utskrivning eller död |
Vid 6 månader
|
|
Trial 1 & 2: Tidigare traumatiska upplevelser
Tidsram: Vid 3 månader
|
Trauma History Screen (THS) THS ber vanligtvis individer att svara på en serie ja/nej frågor om de har upplevt specifika typer av trauma. De inkluderar: fysiska övergrepp, sexuella övergrepp, bevittna våld, olyckor eller naturkatastrofer, militär strid, emotionellt missbruk, försummelse. Poängen är antalet traumatiska händelser. |
Vid 3 månader
|
|
Försök 1 & 2: Risk för att utveckla långvarig sorg 6 månader efter patientens död
Tidsram: Vid 6 månader
|
Försök 1: Mät, hos sörjade släktingar, effekterna av informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla långvarig sorg Försök 2: Mät effekterna av EOL -informations- och utbildningsverktyg på risken för att utveckla långvarig sorg Långvarig sorgstörningskala PG-13 Poängen sträcker sig från 0 till 52. Totalt poäng på 30 eller högre indikerar i allmänhet att individen kan uppleva långvarig sorgsjukdom (PGD) och bör övervägas för ytterligare utvärdering. Lägre poäng tyder på att individen inte upplever kliniskt betydande långvarigt sorgsymptom |
Vid 6 månader
|
|
Trial 1 & 2: Konsumtion av medicinsk vård och handlingar av släktingar
Tidsram: Vid inkludering
|
Med hjälp av MEDEC -verktyg (medicinsk vårdkonsumtion och handlingar) sammanfattar det frekvens och typ av vård
|
Vid inkludering
|
|
Trial 1 & 2: Konsumtion av medicinsk vård och handlingar av släktingar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Med hjälp av MEDEC -verktyg (medicinsk vårdkonsumtion och handlingar) sammanfattar det frekvens och typ av vård Under de 6 månaderna efter patientens utskrivning eller död |
Upp till 6 månader
|
|
Test 1 & 2: genomförbarheten av användningen av verktyget
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Test 1: Procentandel av vårdgivare som kunde överlämna de tre uppsättningarna av informations- och utbildningsverktyg till patientens släktingar, liksom deras tillfredsställelse Test 2: Procentandel av vårdleverantören som var utelämlig för att överlämna EOL -informations- och utbildningsverktygen till patientens släktingar, liksom deras tillfredsställelse |
Upp till 6 månader
|
|
Försök 1 & 2: Kvalitet på verktyg bedömd av familjer genom ett självbedömningsfrågeformulär
Tidsram: Vid 3 månader
|
Självutvärderingsfrågeformulär med 14 artiklar
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP240666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .