Efectividad de las herramientas informativas y educativas para mejorar la experiencia de los familiares de los pacientes con la UCI. Alivio, una prueba de plataforma (RELIEF)
Eficacité de Interventions vierte améliorer le vécu des proches de pacientes hospitalizés en réanimación. Alivio, Un Essai PlateForme
La admisión de un paciente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) se asocia con altos niveles de estrés agudo, ansiedad y depresión entre los familiares, así como las emociones extremas como el miedo, la culpa, la angustia y la impotencia. Además de estas emociones, los familiares también luchan por comprender la información proporcionada por la mitad de la información solo en equipo médico de la información. Estas dificultades emocionales y cognitivas pueden convertirse en obstáculos en los procesos de toma de decisiones y pueden tener consecuencias a mediano y largo plazo en su bienestar psicológico, particularmente en términos de trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad y depresión. Tres meses después de que el paciente sea dado de alta de la UCI, un tercio de los familiares exhiben síntomas de TEPT.
El objetivo de esta investigación es proponer una variedad de herramientas informativas y educativas para mejorar la comprensión de los familiares tanto del contexto de la UCI como de la información proporcionada, con el objetivo de reducir el riesgo de desarrollar TEPT en los meses posteriores al alta o la muerte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Número de teléfono: +33 +33142499421
- Correo electrónico: nancy.kentish@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prueba 1:
Parientes de pacientes con las siguientes características: ≥18 años, tratados en cuidados intensivos con ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas, habiendo recibido una visita de al menos un pariente dentro de las primeras 72 horas.
- ≥18 años
- Identificado, si es posible, por el paciente como la persona o persona de referencia para que esté informado o, si el paciente no puede comunicarse, identificado por los proveedores de atención médica como el "pariente de referencia del paciente".
- Entendiendo y hablando francés • Habiendo proporcionado información de contacto telefónica, solo se incluye un pariente del paciente en el estudio.
Prueba 2:
Parientes de pacientes con las siguientes características: ≥18 años, después de haber sido tratados en cuidados intensivos con ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas, para quien se ha tomado una decisión de retención o retiro del tratamiento con la muerte esperada en cuidados intensivos.
- ≥18 años
- Identificado, si es posible, por el paciente como la persona o persona de referencia para estar informada o, si el paciente no puede comunicarse, identificado por los proveedores de atención médica como el "pariente de referencia del paciente".
- Presente en la conferencia al final de la vida (anuncio de la decisión de la EOL)
- Comprender y hablar francés
- Habiendo proporcionado su información de contacto telefónico
Solo se incluye un pariente del paciente en el estudio. Están incluidos justo antes o justo después de la conferencia al final de la vida.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Donación de órganos planificada o considerada
- Detenido o privado de libertad
- Bajo tutela o curadora
- Sin seguridad social
Parientes :
- Contexto social que dificulta el seguimiento y las entrevistas telefónicas (individuos sin hogar, que no residen en Europa o en los territorios extranjeros)
- Incapacidad para proporcionar un número de móvil personal "estable" (número de teléfono temporal o no en su propio nombre o el nombre de su cónyuge/socio)
- Bajo tutela o curadora
- Incapacidad para comunicarse por teléfono (discapacidades auditivas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba 1: control
Cuidado estándar con Folleto de bienvenida Universal.
El grupo de control es un híbrido, que también incluye controles externos históricos de la cohorte "Síndrome de Estrés de Estrés Post-Traumatique Chez Les Proches de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos: un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo" de acuerdo con la práctica habitual del Centro
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Folleto de bienvenida universal al ingreso al paciente
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Experimental: Prueba 1: brazo de cápsula de video
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3 cápsulas de video de 3 minutos cada uno
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Experimental: Prueba 1: brazo de dibujos animados
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3 dibujos animados
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Experimental: Prueba 1: brazo de realidad virtual
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3 programas de realidad virtual
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Comparador activo: Prueba 2: control
Cuidado estándar con Folleto de bienvenida Universal.
El grupo de control es un híbrido, que también incluye controles externos históricos de la cohorte "Síndrome de Estrés de Estrés Post-Traumatique Chez Les Proches de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos: un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo" de acuerdo con la práctica habitual del Centro
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Folleto de bienvenida universal al ingreso al paciente
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Experimental: Prueba 2: Conjunto de herramientas informativas y educativas de "fin de vida y dolor"
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Incluyendo una cápsula de video, una caricatura y un kit de dos folletos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluado con escala PCL-5 tres meses después del alta o muerte del paciente.
La escala PCL-5, la versión de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 18/08/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr-Centro Nacional para TEPT] incluye 20 elementos que abordan los síntomas del TTSD según los criterios de DSM-5.
Cada elemento se clasifica de 0 ("no en absoluto") a 4 ("extremadamente") para un puntaje total entre 0 y 80).
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba 1: Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas en la comprensión general de los familiares en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas informativas y educativas sobre la comprensión general de los familiares en cuidados intensivos (diagnóstico, pronóstico, tratamiento) en el momento del alta de cuidados intensivos (cuestionario)
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Hasta 6 meses
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Prueba 1: Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas en los síntomas de ansiedad y depresión de los familiares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas informativas y educativas sobre los síntomas de ansiedad y depresión de los familiares en el momento del alta de cuidados intensivos (escala HADS). Hads es una escala autoadministrada de 14 ítems que evaluó niveles de depresión y ansiedad, dividido en 2 subescalas de 7 ítems (ansiedad o HADS-A, depresión o HADS-D). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Los puntajes limitados, para cada uno de los puntajes, distinguen: no bases o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntaje 8-10); casos claros o clínicamente sintomáticos (puntaje ≥ 11). |
Hasta 6 meses
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Prueba 1 y 2: Calidad del sueño de los familiares
Periodo de tiempo: En inclusión
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Evaluado por ISI: Índice de gravedad del insomnio Es una escala de 7 preguntas.
Cada pregunta se clasifica en una escala de 0 a 4, con 0 que indica ningún problema y 4 que indican problemas muy severos.
La puntuación total puede variar de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un insomnio más severo.
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En inclusión
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Prueba 1 y 2: Calidad del sueño de los familiares
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Evaluado por ISI: Índice de gravedad del insomnio Es una escala de 7 preguntas.
Cada pregunta se clasifica en una escala de 0 a 4, con 0 que indica ningún problema y 4 que indican problemas muy severos.
La puntuación total puede variar de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un insomnio más severo.
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A los 3 meses
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Prueba 1 y 2: Calidad del sueño de los familiares
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluado por ISI: Índice de gravedad del insomnio Es una escala de 7 preguntas.
Cada pregunta se clasifica en una escala de 0 a 4, con 0 que indica ningún problema y 4 que indican problemas muy severos.
La puntuación total puede variar de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un insomnio más severo.
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A los 6 meses
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Prueba 1 y 2: Síntomas de disociación postraumática
Periodo de tiempo: En inclusión
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Evaluado por PDEQ: Cuestionario de disociación postraumática.
El puntaje total varía de 0 a 48.
Cuanto mayor sea el puntaje, más severos son los síntomas de disociación.
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En inclusión
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Prueba 1 y 2: Satisfacción de familiares con respecto a la comunicación con los equipos de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Satisfacción evaluada en una escala de 8 pasos con respecto a la comunicación con el equipo de cuidados intensivos
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A los 3 meses
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Trastorno de estrés postraumático 1 y 2 de prueba 1 y 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Prueba 1: Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas informativas y educativas sobre el riesgo de desarrollar el trastorno de estrés postraumático Prueba 2: Mida el impacto de la EOL de las herramientas informativas y educativas sobre el riesgo de desarrollar el trastorno de estrés postraumático Evaluado con escala PCL-5 seis meses después del alta o muerte del paciente. La escala PCL-5, la versión de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 18/08/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx y Schnurr-Centro Nacional para TEPT] incluye 20 elementos que abordan los síntomas del TTSD según los criterios de DSM-5. Cada elemento se clasifica de 0 ("no en absoluto") a 4 ("extremadamente") para un puntaje total entre 0 y 80). 6 meses después del alta o muerte del paciente |
A los 6 meses
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Prueba 1 y 2: Síntomas de ansiedad y depresión de familiares
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Prueba 1: Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas informativas y educativas sobre el riesgo de desarrollar síntomas de ansiedad y depresión en familiares Prueba 2: Mida el impacto de las herramientas informativas y educativas de la EOL sobre el riesgo de desarrollar síntomas de ansiedad y depresión en familiares Hads es una escala autoadministrada de 14 ítems que evaluó niveles de depresión y ansiedad, dividido en 2 subescalas de 7 ítems (ansiedad o HADS-A, depresión o HADS-D). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Los puntajes limitados, para cada uno de los puntajes, distinguen: no bases o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntaje 8-10); casos claros o clínicamente sintomáticos (puntaje ≥ 11). 3 meses después del alta o la muerte del paciente |
A los 3 meses
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Prueba 1 y 2: Síntomas de ansiedad y depresión de familiares
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Prueba 1: Mida el impacto de cada uno de los 3 conjuntos de herramientas informativas y educativas sobre el riesgo de desarrollar síntomas de ansiedad y depresión en familiares Prueba 2: Mida el impacto de las herramientas informativas y educativas de la EOL sobre el riesgo de desarrollar síntomas de ansiedad y depresión en familiares Hads es una escala autoadministrada de 14 ítems que evaluó niveles de depresión y ansiedad, dividido en 2 subescalas de 7 ítems (ansiedad o HADS-A, depresión o HADS-D). Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Los puntajes limitados, para cada uno de los puntajes, distinguen: no bases o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntaje 8-10); casos claros o clínicamente sintomáticos (puntaje ≥ 11). 6 meses después del alta o muerte del paciente |
A los 6 meses
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Prueba 1 y 2: experiencias traumáticas pasadas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Pantalla de historial de trauma (THS) El THS generalmente pide a las personas que respondan a una serie de preguntas sí/no sobre si han experimentado tipos específicos de trauma. Incluyen: abuso físico, abuso sexual, testigo de violencia, accidentes o desastres naturales, combate militar, abuso emocional, negligencia. El puntaje es el número de eventos traumáticos. |
A los 3 meses
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Prueba 1 y 2: riesgo de desarrollar dolor prolongado 6 meses después de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Prueba 1: Medida, en parientes de duelo, el impacto de las herramientas informativas y educativas sobre el riesgo de desarrollar dolor prolongado Prueba 2: Mida el impacto de las herramientas informativas y educativas de la EOL sobre el riesgo de desarrollar un dolor prolongado Escala de trastorno de duelo prolongado PG-13 La puntuación varía de 0 a 52. Las puntuaciones totales de 30 o más generalmente indican que el individuo puede estar experimentando un trastorno de duelo prolongado (PGD) y debe considerarse para una evaluación adicional. Los puntajes más bajos sugieren que el individuo no está experimentando un síntoma de duelo prolongado clínicamente significativo |
A los 6 meses
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Prueba 1 y 2: Consumo de atención médica y actos de familiares
Periodo de tiempo: En inclusión
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Uso de la herramienta MEDEC (consumo de atención médica y actos) resume la frecuencia y el tipo de atención
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En inclusión
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Prueba 1 y 2: Consumo de atención médica y actos de familiares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Uso de la herramienta MEDEC (consumo de atención médica y actos) resume la frecuencia y el tipo de atención Durante los 6 meses posteriores al alta o la muerte del paciente |
Hasta 6 meses
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Prueba 1 y 2: Fetabilización del uso de la herramienta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Prueba 1: Porcentaje de proveedor de atención que pudieron entregar los 3 conjuntos de herramientas informativas y educativas a los familiares del paciente, así como su satisfacción Prueba 2: Porcentaje de proveedor de atención que era posible para entregar las herramientas informativas y educativas de la EOL a los familiares del paciente, así como su satisfacción |
Hasta 6 meses
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Prueba 1 y 2: Calidad de las herramientas evaluadas por las familias por un cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cuestionario de autoevaluación con 14 ítems
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A los 3 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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