信息和教育工具的有效性可以改善ICU患者亲属的经验。救济，平台试验 (RELIEF)
干预措施倾向于患者医院。救济，un essai plateforme
患者进入重症监护病房（ICU）与亲戚之间的急性压力，焦虑和抑郁症以及恐惧，内gui，痛苦和无助之类的极端情绪有关。 除了这些情绪外，亲戚还努力理解仅医疗团队仅一半信息提供的信息。 这些情绪和认知困难可能会成为决策过程中的障碍，并且可能对其心理健康产生中等和长期的后果，尤其是在创伤后应激障碍（PTSD），焦虑和抑郁症方面。 患者从ICU出院三个月后，三分之一的亲戚表现出PTSD的症状。
这项研究的目的是提出各种信息和教育工具，以提高亲戚对ICU环境和所提供的信息的理解，以降低患者出院或死亡后几个月中开发PTSD的风险。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nancy Kentish-Barnes, MD
- 电话号码：+33 +33142499421
- 邮箱：nancy.kentish@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jérôme Lambert, MD PhD
- 电话号码：+33142499742
- 邮箱：jerome.lambert@u-paris.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
试验1：
具有以下特征的患者的亲属：≥18岁，在重症监护中接受侵入性机械通气至少48小时的重症监护治疗，在最初的72小时内接受了至少一个亲戚的访问。
- ≥18岁
- 如果可能的话，患者将其确定为要通报的参考人员或个人，或者，如果患者无法交流，医疗保健提供者将其确定为“患者的参考亲戚”。
- 理解和说法语•提供了他们的电话联系信息，仅包括患者的一个亲戚。
试验2：
具有以下特征的患者的亲属：≥18岁，在重症监护中接受了至少48小时的侵入性机械通气治疗，为此，对重症监护的预期死亡进行了预扣或退出治疗。
- ≥18岁
- 如果可能的话，患者将其确定为要通报的参考人员或个人，或者，如果患者无法交流，则由医疗保健提供者确定为“患者的参考亲戚”。
- 出席临终会议（EOL决定的宣布）
- 理解和说法语
- 提供了他们的电话联系信息
研究中只有一个亲戚。 它们被包括在临终会议之前或之后。
排除标准：
患者 ：
- 计划或考虑器官捐赠
- 被拘留或被剥夺自由
- 根据监护或策展人
- 没有社会保障
亲戚：
- 社会环境使后续访谈和电话采访变得困难（无家可归的人，不居住在欧洲或海外领土）
- 无法提供“稳定”的个人手机号码（临时电话号码或不用其名称或配偶/合作伙伴的名称）
- 根据监护或策展人
- 无法通过电话通信（听力障碍等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：试验1：控制
标准护理与普遍欢迎传单。
对照组是一种混合动力，还包括“综合症综合征”的历史外部控制。
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通用的欢迎传单
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实验性的：试验1：视频胶囊臂
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3个视频胶囊3分钟
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实验性的：审判1：卡通臂
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3漫画
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实验性的：试验1：虚拟现实臂
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3个虚拟现实程序
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有源比较器：试验2：控制
标准护理与普遍欢迎传单。
对照组是一种混合动力，还包括“综合症综合征”的历史外部控制。
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通用的欢迎传单
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实验性的：试验2：一组“寿命和悲伤”信息和教育工具
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包括视频胶囊，一个卡通和两个传单的套件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：3个月
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患者出院或死亡三个月后，用PCL-5量表进行评估。
PCL-5量表，创伤后应激障碍清单DSM-5（PCL-5）[PCL-5，8/14/2013，Weathers，Litz，Keane，Palmieri，Palmieri，Marx，Marx，＆Schnurr-国家PTSD中心]包括20个针对PTSD症状的项目。
每个项目的额定值从0（“完全不”）到4（“极度”），总分在0到80之间。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验1：衡量三组工具中每种工具对重症监护中亲戚的总体理解的影响
大体时间：长达6个月
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衡量三组信息和教育工具中每一组对重症监护术（诊断，预后，治疗）的总体理解的影响（问卷）
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长达6个月
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试验1：衡量三组工具中每种工具对亲戚焦虑和抑郁症状的影响
大体时间：长达6个月
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衡量三组信息和教育工具中每一组对亲戚在重症监护（HADS量表）出院时的焦虑和抑郁症状的影响。 HADS是14个项目的自我管理量表，评估了抑郁症和焦虑症的水平，分为2个子量表，分别为7个（焦虑或HADS-A，A，抑郁或HADS-D）。 每个项目的评分为0到3。为两个子量表中的每个尺度生成一个分数（7个项目的总和，范围从0到21）。 每个分数的限制分数区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。 |
长达6个月
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试验1和2：亲戚的睡眠质量
大体时间：包含
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由ISI评估：失眠严重程度指数是一个7个问题量表。
每个问题的评分为0到4，其中0表示没有问题，4表示非常严重的问题。
总分数可以从0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
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包含
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试验1和2：亲戚的睡眠质量
大体时间：3个月
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由ISI评估：失眠严重程度指数是一个7个问题量表。
每个问题的评分为0到4，其中0表示没有问题，4表示非常严重的问题。
总分数可以从0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
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3个月
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试验1和2：亲戚的睡眠质量
大体时间：6个月
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由ISI评估：失眠严重程度指数是一个7个问题量表。
每个问题的评分为0到4，其中0表示没有问题，4表示非常严重的问题。
总分数可以从0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
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6个月
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试验1和2：创伤后解离的症状
大体时间：包含
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由PDEQ评估：创伤后解离问卷。
总分从0到48。
分数越高，解离症状越严重。
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包含
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试验1和2：亲戚对与重症监护团队的沟通的满意
大体时间：3个月
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关于与重症监护团队的沟通的8步量表评估满意度
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3个月
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试验1和2创伤后应激障碍
大体时间：6个月
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试验1：衡量三组信息和教育工具中每一套对发展创伤后应激障碍试验风险的影响2：衡量信息和教育工具EOL对发展后应激障碍风险的影响 患者出院或死亡六个月后，用PCL-5比例评估。 PCL-5量表，创伤后应激障碍清单DSM-5（PCL-5）[PCL-5，8/14/2013，Weathers，Litz，Keane，Palmieri，Palmieri，Marx，Marx，＆Schnurr-国家PTSD中心]包括20个针对PTSD症状的项目。 每个项目的额定值从0（“完全不”）到4（“极度”），总分在0到80之间。 患者出院或死亡后6个月 |
6个月
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试验1和2：亲戚的焦虑和抑郁症状
大体时间：3个月
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试验1：衡量三套信息和教育工具中每一套对亲戚焦虑和抑郁症状的风险的影响 试验2：衡量EOL信息和教育工具对亲戚患焦虑和抑郁症状的风险的影响 HADS是14个项目的自我管理量表，评估了抑郁症和焦虑症的水平，分为2个子量表，分别为7个（焦虑或HADS-A，A，抑郁或HADS-D）。 每个项目的评分为0到3。为两个子量表中的每个尺度生成一个分数（7个项目的总和，范围从0到21）。 每个分数的限制分数区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。 患者出院或死亡后3个月 |
3个月
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试验1和2：亲戚的焦虑和抑郁症状
大体时间：6个月
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试验1：衡量三套信息和教育工具中每一套对亲戚焦虑和抑郁症状的风险的影响 试验2：衡量EOL信息和教育工具对亲戚患焦虑和抑郁症状的风险的影响 HADS是14个项目的自我管理量表，评估了抑郁症和焦虑症的水平，分为2个子量表，分别为7个（焦虑或HADS-A，A，抑郁或HADS-D）。 每个项目的评分为0到3。为两个子量表中的每个尺度生成一个分数（7个项目的总和，范围从0到21）。 每个分数的限制分数区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。 患者出院或死亡后6个月 |
6个月
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试验1和2：过去的创伤经历
大体时间：3个月
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创伤历史屏幕（THS）通常会要求个人回应一系列的是/否疑问，他们是否经历了特定类型的创伤。 其中包括：身体虐待，性虐待，见证暴力，事故或自然灾害，军事战斗，情绪虐待，忽视。 分数是创伤事件的数量。 |
3个月
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试验1＆2：患者死后6个月后长期感到悲伤的风险
大体时间：6个月
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试验1：衡量丧亲的亲戚，信息和教育工具对发展长期悲伤的风险的影响 试验2：衡量EOL信息和教育工具对发展长期悲伤的风险的影响 长时间的悲伤障碍量表PG-13分数范围从0到52。 总分的总分为30或更高，通常表明个人可能患有延长的悲伤障碍（PGD），应考虑进一步评估。 得分较低，表明该人没有经历临床上明显的长时间悲伤症状 |
6个月
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试验1＆2：医疗和亲戚的行为消费
大体时间：包含
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使用MEDEC工具（医疗保健消费和行为）总结了护理的频率和类型
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包含
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试验1＆2：医疗和亲戚的行为消费
大体时间：长达6个月
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使用MEDEC工具（医疗保健消费和行为）总结了护理的频率和类型 在患者出院或死亡后的6个月内 |
长达6个月
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试验1和2：使用该工具的可行性
大体时间：长达6个月
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试验1：能够将三套信息和教育工具交付给患者亲戚及其满意度的护理提供者的百分比 试验2：可以将EOL信息和教育工具移交给患者的亲戚及其满意度的护理提供者的百分比 |
长达6个月
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试验1＆2：由家庭评估问卷评估的工具质量
大体时间：3个月
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14个项目的自我评估问卷
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP240666
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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