Wirksamkeit von Informations- und Bildungsinstrumenten zur Verbesserung der Erfahrung von Verwandten von Intensivpatienten. Erleichterung, eine Plattformprobe (RELIEF)
Efficacté -D' -Interventionen gießen améliorer le vécu des proches de patients Hospitalsés en Réanimation. Erleichterung, Un Essai Plateforme
Die Aufnahme eines Patienten in eine Intensivstation (ICU) ist mit einem hohen Maß an akutem Stress, Angst und Depression bei Verwandten sowie mit extremen Emotionen wie Angst, Schuld, Belastung und Hilflosigkeit verbunden. Zusätzlich zu diesen Emotionen haben Verwandte auch Schwierigkeiten, die Informationen zu verstehen, die nur die Hälfte der Informationen zur medizinischen Teams bereitstellt. Diese emotionalen und kognitiven Schwierigkeiten können bei Entscheidungsprozessen Hindernisse werden und haben mittel- und langfristig Folgen für ihr psychisches Wohlbefinden, insbesondere in Bezug auf posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), Angstzustände und Depressionen. Drei Monate nach der Entlassung des Patienten von der Intensivstation weisen ein Drittel der Verwandten Symptome von PTBS auf.
Ziel dieser Forschung ist es, eine Vielzahl von Informations- und Bildungsinstrumenten vorzuschlagen, um das Verständnis der Angehörigen für den Kontext der Intensivstation und die bereitgestellten Informationen zu verbessern, mit dem Ziel, das Risiko einer PTBS in den Monaten nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Telefonnummer: +33 +33142499421
- E-Mail: nancy.kentish@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Versuch 1:
Verwandte von Patienten mit folgenden Merkmalen: ≥ 18 Jahre alt, behandelt in der Intensivstation mit invasiven mechanischen Beatmung mindestens 48 Stunden lang einen Besuch von mindestens einem Verwandten innerhalb der ersten 72 Stunden.
- ≥18 Jahre alt
- Wenn möglich durch den Patienten als Referenzperson oder Person identifiziert werden, oder, wenn der Patient nicht kommunizieren kann, von den Gesundheitsdienstleistern als "Verwandte des Patienten" identifiziert werden.
- Französisch verstehen und sprechen.
Versuch 2:
Verwandte von Patienten mit folgenden Merkmalen: ≥ 18 Jahre alt, nachdem sie mindestens 48 Stunden lang in der Intensivversorgung mit invasiven mechanischen Beatmung behandelt wurden, für die eine Entscheidung über die Behandlung oder Rückzugsbehandlung mit dem erwarteten Tod in der Intensivversorgung getroffen wurde.
- ≥18 Jahre alt
- Wenn möglich durch den Patienten als Referenzperson oder Person identifiziert werden, oder, wenn der Patient nicht kommunizieren kann, von Gesundheitsdienstleistern als "Verwandte des Patienten" identifiziert werden.
- Präsentieren Sie bei der Konferenz am Ende des Lebens (Ankündigung der EOL-Entscheidung)
- Französisch verstehen und sprechen
- Nachdem sie ihre Telefonkontaktinformationen zur Verfügung gestellt haben
Nur ein Verwandter des Patienten ist in die Studie aufgenommen. Sie sind kurz vor oder kurz nach der Konferenz am Lebensende enthalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Geplante oder betrachtete Organspende
- Freiheit inhaftiert oder beraubt
- Unter Vormundschaft oder Kuratorat
- Keine soziale Sicherheit
Verwandte :
- Sozialer Kontext, der nach Follow-up- und Telefoninterviews schwierig wird (Obdachlose, nicht in Europa oder in den Territorien in Übersee)
- Unfähigkeit, eine "stabile" persönliche Handynummer anzugeben (temporäre Telefonnummer oder nicht in ihrem eigenen Namen oder den Namen ihres Ehepartners/Partners)
- Unter Vormundschaft oder Kuratorat
- Unfähigkeit, telefonisch zu kommunizieren (Hörstörungen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Versuch 1: Kontrolle
Standardpflege mit universeller Begrüßungsblatt.
Die Kontrollgruppe ist ein Hybrid, einschließlich historischer externer Kontrollen aus der Kohorten-Syndrom-DE-Stress nach der Traumatique Chez Les Proches de Patienten, die in die Intensivstation aufgenommen wurden: eine multizentrische, beobachtete, prospektive Studie "gemäß der üblichen Praxis des Zentrums"
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Universelle Begrüßungsblätter bei Patienteneintritt
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Experimental: Versuch 1: Videokapselarm
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3 Videokapseln von jeweils 3 Minuten
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Experimental: Versuch 1: Cartoonarm
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3 Cartoons
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Experimental: Versuch 1: Virtual -Reality -Arm
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3 Virtual -Reality -Programme
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Aktiver Komparator: Versuch 2: Kontrolle
Standardpflege mit universeller Begrüßungsblatt.
Die Kontrollgruppe ist ein Hybrid, einschließlich historischer externer Kontrollen aus der Kohorten-Syndrom-DE-Stress nach der Traumatique Chez Les Proches de Patienten, die in die Intensivstation aufgenommen wurden: eine multizentrische, beobachtete, prospektive Studie "gemäß der üblichen Praxis des Zentrums"
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Universelle Begrüßungsblätter bei Patienteneintritt
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Experimental: Versuch 2: Set von "End-of-Life and Trauer" Informations- und Bildungsinstrumenten
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Einschließlich einer Videokapsel, eines Cartoons und eines Kits aus zwei Flugblättern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Bewertet mit PCL-5-Skala drei Monate nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten.
Die PCL-5-Skala, posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste Version DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx & Schnurr-National Center for PTSD] umfasst 20 Elemente, die PTSD-Symptome nach DSM-5-Kriterien ansprechen.
Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80) bewertet.
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Nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versuch 1: Messen Sie die Auswirkungen jeder der drei Werkzeuge zum Gesamtverständnis von Verwandten in der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Messen Sie die Auswirkungen jeder der drei Sätze von Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Gesamtverständnis von Verwandten in der Intensivversorgung (Diagnose, Prognose, Behandlung) zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivversorgung (Fragebogen)
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Bis zu 6 Monate
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Versuch 1: Messen Sie die Auswirkungen jeder der 3 Werkzeuge auf die Angst- und Depressionssymptome von Verwandten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Messen Sie die Auswirkungen jeder der drei Sätze von Informations- und Bildungsinstrumenten auf die Angst- und Depressionssymptome von Verwandten zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivversorgung (HADS -Skala). Hads ist eine selbstverwaltete Skala von 14 Punkten, die die Depression und Angstzustände bewerteten, die in 2 Subskalen von 7 Punkten (Angstzustände oder Hads-A, Depressionen oder Hads-D) unterteilt sind. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jedes der beiden Teilskalen wird eine Punktzahl generiert (Summe der 7 Elemente im Bereich von 0 bis 21). Grenzwerte für jede der Bewertungen unterscheiden: Nicht-Casen oder asymptomatische (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder grenzwertige Fälle (Punktzahl 8-10); Klar oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). |
Bis zu 6 Monate
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Versuch 1 & 2: Schlafqualität von Verwandten
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bewertet durch ISI: Insomnia Schweregradindex Es ist eine 7 Fragenskala.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 anzeigen, was sehr schwerwiegende Probleme anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Bei Inklusion
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Versuch 1 & 2: Schlafqualität von Verwandten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Bewertet durch ISI: Insomnia Schweregradindex Es ist eine 7 Fragenskala.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 anzeigen, was sehr schwerwiegende Probleme anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Nach 3 Monaten
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Versuch 1 & 2: Schlafqualität von Verwandten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Bewertet durch ISI: Insomnia Schweregradindex Es ist eine 7 Fragenskala.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Probleme und 4 anzeigen, was sehr schwerwiegende Probleme anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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Nach 6 Monaten
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Versuch 1 & 2: Symptome einer posttraumatischen Dissoziation
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bewertet durch PDEQ: posttraumatischer Dissoziationsfragebogen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Dissoziationssymptome.
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Bei Inklusion
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Versuch 1 & 2: Zufriedenheit von Verwandten in Bezug auf die Kommunikation mit den Intensivteams
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Die Zufriedenheit, die auf einer 8-Stufen-Skala bezüglich der Kommunikation mit dem Intensivpflege-Team bewertet wurde
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Nach 3 Monaten
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Versuch 1 und 2 posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Versuch 1: Messen Sie die Auswirkungen jeder der drei Sätze von Informations- und Bildungswerkzeugen auf das Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung Versuch 2: Messen Sie die Auswirkungen von EOL von Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung Bewertet mit PCL-5-Skala sechs Monate nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten. Die PCL-5-Skala, posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste Version DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx & Schnurr-National Center for PTSD] umfasst 20 Elemente, die PTSD-Symptome nach DSM-5-Kriterien ansprechen. Jeder Artikel wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80) bewertet. 6 Monate nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten |
Nach 6 Monaten
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Versuch 1 & 2: Angst- und Depressionssymptome von Verwandten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Versuch 1: Messen Sie die Auswirkungen jeder der drei Sätze von Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko, Angst- und Depressionssymptome bei Verwandten zu entwickeln Versuch 2: Messen Sie die Auswirkungen von EOL -Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko, Angst- und Depressionssymptome bei Verwandten zu entwickeln Hads ist eine selbstverwaltete Skala von 14 Punkten, die die Depression und Angstzustände bewerteten, die in 2 Subskalen von 7 Punkten (Angstzustände oder Hads-A, Depressionen oder Hads-D) unterteilt sind. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jedes der beiden Teilskalen wird eine Punktzahl generiert (Summe der 7 Elemente im Bereich von 0 bis 21). Grenzwerte für jede der Bewertungen unterscheiden: Nicht-Casen oder asymptomatische (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder grenzwertige Fälle (Punktzahl 8-10); Klar oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). 3 Monate nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten |
Nach 3 Monaten
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Versuch 1 & 2: Angst- und Depressionssymptome von Verwandten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Versuch 1: Messen Sie die Auswirkungen jeder der drei Sätze von Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko, Angst- und Depressionssymptome bei Verwandten zu entwickeln Versuch 2: Messen Sie die Auswirkungen von EOL -Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko, Angst- und Depressionssymptome bei Verwandten zu entwickeln Hads ist eine selbstverwaltete Skala von 14 Punkten, die die Depression und Angstzustände bewerteten, die in 2 Subskalen von 7 Punkten (Angstzustände oder Hads-A, Depressionen oder Hads-D) unterteilt sind. Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jedes der beiden Teilskalen wird eine Punktzahl generiert (Summe der 7 Elemente im Bereich von 0 bis 21). Grenzwerte für jede der Bewertungen unterscheiden: Nicht-Casen oder asymptomatische (Score ≤ 7); wahrscheinliche oder grenzwertige Fälle (Punktzahl 8-10); Klar oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). 6 Monate nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten |
Nach 6 Monaten
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Versuch 1 & 2: Vergangene traumatische Erfahrungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Trauma History Screen (THS) Die THS fordert Einzelpersonen in der Regel auf, auf eine Reihe von Ja/Nein -Fragen zu antworten, ob sie bestimmte Arten von Trauma erlebt haben. Dazu gehören: körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, Zeuge von Gewalt, Unfällen oder Naturkatastrophen, militärischer Kampf, emotionaler Missbrauch, Vernachlässigung. Die Punktzahl ist die Anzahl der traumatischen Ereignisse. |
Nach 3 Monaten
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Versuch 1 & 2: Risiko einer längeren Trauer 6 Monate nach dem Tod des Patienten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Versuch 1: Messen Sie bei Hinterbliebenen die Auswirkungen von Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko einer längeren Trauerentwicklung Versuch 2: Messen Sie die Auswirkungen von EOL -Informations- und Bildungsinstrumenten auf das Risiko einer längeren Trauerentwicklung Längere Skalierstörungsskala PG-13 Die Punktzahl reicht von 0 bis 52. Gesamtwerte von 30 oder höher zeigen im Allgemeinen, dass die Person möglicherweise eine längere Trauerstörung (PGD) aufweist und für die weitere Bewertung berücksichtigt werden sollte. Niedrigere Werte legen nahe, dass das Individuum nicht klinisch signifikant längeres Trauersymptom hat |
Nach 6 Monaten
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Versuch 1 & 2: Verbrauch von medizinischer Versorgung und Handlungen von Verwandten
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Verwenden von Medec -Tool (medizinischer Versorgungsverbrauch und Handlungen) fasst die Frequenz und die Art der Pflege zusammen
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Bei Inklusion
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Versuch 1 & 2: Verbrauch von medizinischer Versorgung und Handlungen von Verwandten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Verwenden von Medec -Tool (medizinischer Versorgungsverbrauch und Handlungen) fasst die Frequenz und die Art der Pflege zusammen Während der 6 Monate nach der Entlassung oder dem Tod des Patienten |
Bis zu 6 Monate
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Versuch 1 & 2: Durchführbarkeit der Verwendung des Tools
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Versuch 1: Prozentsatz des Betreuers, der die drei Sätze von Informations- und Bildungsinstrumenten an die Verwandten des Patienten sowie deren Zufriedenheit übergeben konnten Versuch 2: Prozentsatz des Betreuers, der die EOL -Informations- und Bildungsinstrumente an die Verwandten des Patienten sowie deren Zufriedenheit übergeben konnte |
Bis zu 6 Monate
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Versuch 1 & 2: Qualität der Instrumente, die von Familien durch einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet wurden
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 14 Elementen
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Nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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