Effectiviteit van informatieve en educatieve hulpmiddelen om de ervaring van familieleden van IC -patiënten te verbeteren. Relief, een platformproces (RELIEF)
Efficacité d' -interventies pour améliorer le vécu des proches de patiënten ziekenhuizen en réanimatie. Opluchting, un essai plaatvorme
De opname van een patiënt tot een intensive care -eenheid (ICU) wordt geassocieerd met hoge niveaus van acute stress, angst en depressie bij familieleden, evenals extreme emoties zoals angst, schuldgevoel, nood en hulpeloosheid. Naast deze emoties worstelen familieleden ook om de informatie te begrijpen die wordt verstrekt door de medische team-alleen-helft van de informatie is volledig begrepen. Deze emotionele en cognitieve moeilijkheden kunnen obstakels worden in besluitvormingsprocessen en kunnen gevolgen voor gemiddelde en lange termijn hebben voor hun psychologisch welzijn, met name in termen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst en depressie. Drie maanden nadat de patiënt uit de IC is ontslagen, vertoont een derde van de familieleden symptomen van PTSS.
Het doel van dit onderzoek is om een verscheidenheid aan informatieve en educatieve hulpmiddelen voor te stellen om het begrip van familieleden van zowel de ICU -context als de verstrekte informatie te verbeteren, met als doel het risico te verminderen om PTSS te ontwikkelen in de maanden na de ontslag of dood van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Telefoonnummer: +33 +33142499421
- E-mail: nancy.kentish@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proef 1:
Familieleden van patiënten met de volgende kenmerken: ≥18 jaar oud, behandeld in de intensive care met invasieve mechanische ventilatie gedurende ten minste 48 uur na een bezoek van ten minste één familielid binnen de eerste 72 uur.
- ≥18 jaar oud
- Indien mogelijk geïdentificeerd door de patiënt als de referentiepersoon of persoon die moet worden geïnformeerd, of, als de patiënt niet in staat is om te communiceren, geïdentificeerd door de zorgverleners als het "referentierelatief van de patiënt".
- Inzicht in het Frans en het hebben van hun telefooncontactinformatie, is slechts één familielid van de patiënt opgenomen in de studie.
Proef 2:
Familieleden van patiënten met de volgende kenmerken: ≥18 jaar oud, die gedurende ten minste 48 uur op de intensive care zijn behandeld met invasieve mechanische ventilatie, voor wie een beslissing om behandeling in te houden of in te trekken is genomen met de verwachte dood in de intensive care.
- ≥18 jaar oud
- Geïdentificeerd, indien mogelijk, door de patiënt als de referentiepersoon of persoon die moet worden geïnformeerd, of, als de patiënt niet kan communiceren, geïdentificeerd door zorgverleners als het "referentierelatief van de patiënt".
- Aanwezig op de conferentie van het einde van de levensduur (aankondiging van de EOL-beslissing)
- Frans begrijpen en spreken
- Hun telefooncontactgegevens hebben verstrekt
Slechts één familielid van de patiënt is opgenomen in het onderzoek. Ze zijn opgenomen vlak voor of net na de conferentie aan het einde van de levensduur.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Geplande of beschouwde orgaandonatie
- Vastgehouden of beroofd van vrijheid
- Onder voogdij of curatorschap
- Geen sociale zekerheid
Familieleden :
- Sociale context maken follow-up en telefonische interviews moeilijk (daklozen, niet wonen in Europa of de overzeese gebieden)
- Onvermogen om een "stabiel" persoonlijk mobiel nummer te bieden (tijdelijk telefoonnummer of niet in hun eigen naam of de naam van hun echtgenoot/partner)
- Onder voogdij of curatorschap
- Onvermogen om telefonisch te communiceren (gehoorstoornissen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proef 1: Controle
Standaardzorg met universele welkomstfolder.
De controlegroep is een hybride, ook inclusief historische externe controles uit het cohort "syndroom de stress post-traumatique chez les proches de patiënten die zijn opgenomen op de intensive care: een multicentrische, observationele, prospectieve studie" volgens de gebruikelijke praktijk van het centrum
|
Universele welkomstfolder bij de toelating van de patiënt
|
|
Experimenteel: Trial 1: Videocapsule -arm
|
3 videocapsules van elk 3 minuten
|
|
Experimenteel: Proef 1: cartoonarm
|
3 tekenfilms
|
|
Experimenteel: Proef 1: virtual reality -arm
|
3 virtual reality -programma's
|
|
Actieve vergelijker: Proef 2: Controle
Standaardzorg met universele welkomstfolder.
De controlegroep is een hybride, ook inclusief historische externe controles uit het cohort "syndroom de stress post-traumatique chez les proches de patiënten die zijn opgenomen op de intensive care: een multicentrische, observationele, prospectieve studie" volgens de gebruikelijke praktijk van het centrum
|
Universele welkomstfolder bij de toelating van de patiënt
|
|
Experimenteel: Proef 2: Set van "Einde-Life and Rief" informatieve en educatieve hulpmiddelen
|
Inclusief een videocapsule, een cartoon en een kit van twee folders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-traumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Beoordeeld met PCL-5-schaal drie maanden na ontslag of overlijden van de patiënt.
De PCL-5-schaal, post-traumatische stressstoornis checklistversie DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSS] omvat 20 items die PTSD-symptomen aanpakken volgens DSM-5-criteria.
Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") voor een totale score tussen 0 en 80).
|
Na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proef 1: Meet de impact van elk van de 3 sets tools op het algemene begrip van familieleden in de intensive care
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Meet de impact van elk van de 3 sets van informatieve en educatieve hulpmiddelen op het algemene begrip van familieleden in de intensive care (diagnose, prognose, behandeling) op het moment van ontslag uit de intensive care (vragenlijst)
|
Tot 6 maanden
|
|
Proef 1: Meet de impact van elk van de 3 sets van hulpmiddelen op de angst- en depressiesymptomen van familieleden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Meet de impact van elk van de 3 sets van informatieve en educatieve hulpmiddelen op de angst- en depressiesymptomen van familieleden op het moment van ontslag uit de intensive care (HADS -schaal). Hads is een zelf toegediende schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst hebben beoordeeld, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (angst of HADS-A, depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Beperk scores, voor elk van de scores, onderscheiden: niet-cases of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of borderline-gevallen (score 8-10); Duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). |
Tot 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: slaapkwaliteit van familieleden
Tijdsspanne: Bij opname
|
Geëvalueerd door ISI: Insomnia Severity Index Het is een schaal van 7 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met 0 die geen problemen aangeeft en 4 die zeer ernstige problemen aangeeft.
De totale score kan variëren van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op meer ernstige slapeloosheid.
|
Bij opname
|
|
Proef 1 & 2: slaapkwaliteit van familieleden
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Geëvalueerd door ISI: Insomnia Severity Index Het is een schaal van 7 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met 0 die geen problemen aangeeft en 4 die zeer ernstige problemen aangeeft.
De totale score kan variëren van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op meer ernstige slapeloosheid.
|
Na 3 maanden
|
|
Proef 1 & 2: slaapkwaliteit van familieleden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Geëvalueerd door ISI: Insomnia Severity Index Het is een schaal van 7 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, met 0 die geen problemen aangeeft en 4 die zeer ernstige problemen aangeeft.
De totale score kan variëren van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op meer ernstige slapeloosheid.
|
Na 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: Symptomen van posttraumatische dissociatie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Geëvalueerd door PDEQ: post-traumatische dissociatievragenlijst.
De totale score varieert van 0 tot 48.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dissociatie -symptomen zijn.
|
Bij opname
|
|
Proef 1 en 2: tevredenheid van familieleden met betrekking tot communicatie met de intensive care -teams
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Tevredenheid beoordeeld op een schaal van 8 stappen met betrekking tot communicatie met intensive care team
|
Na 3 maanden
|
|
Proef 1 & 2 post-traumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Proef 1: Meet de impact van elk van de 3 sets van informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van het ontwikkelen van post-traumatische stressstoornisstudie 2: meet de impact van EOL van informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van het ontwikkelen van post-traumatische stressstoornis Beoordeeld met PCL-5-schaal zes maanden na ontslag of overlijden van de patiënt. De PCL-5-schaal, post-traumatische stressstoornis checklistversie DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr-National Center for PTSS] omvat 20 items die PTSD-symptomen aanpakken volgens DSM-5-criteria. Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem") voor een totale score tussen 0 en 80). 6 maanden na ontslag of overlijden van de patiënt |
Na 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: angst- en depressiesymptomen van familieleden
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Proef 1: Meet de impact van elk van de 3 sets van informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van het ontwikkelen van angst- en depressiesymptomen bij familieleden Proef 2: Meet de impact van EOL informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van het ontwikkelen van angst- en depressiesymptomen bij familieleden Hads is een zelf toegediende schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst hebben beoordeeld, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (angst of HADS-A, depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Beperk scores, voor elk van de scores, onderscheiden: niet-cases of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of borderline-gevallen (score 8-10); Duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). 3 maanden na ontslag of overlijden van de patiënt |
Na 3 maanden
|
|
Proef 1 & 2: angst- en depressiesymptomen van familieleden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Proef 1: Meet de impact van elk van de 3 sets van informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van het ontwikkelen van angst- en depressiesymptomen bij familieleden Proef 2: Meet de impact van EOL informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van het ontwikkelen van angst- en depressiesymptomen bij familieleden Hads is een zelf toegediende schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst hebben beoordeeld, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (angst of HADS-A, depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Beperk scores, voor elk van de scores, onderscheiden: niet-cases of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of borderline-gevallen (score 8-10); Duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). 6 maanden na ontslag of overlijden van de patiënt |
Na 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: Traumatische ervaringen uit het verleden
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Trauma History Screen (Ths) De THS vraagt meestal individuen om te reageren op een reeks ja/nee vragen over de vraag of ze specifieke soorten trauma hebben meegemaakt. Ze omvatten: fysiek misbruik, seksueel misbruik, getuige van geweld, ongevallen of natuurrampen, militaire gevechten, emotioneel misbruik, verwaarlozing. De score is het aantal traumatische gebeurtenissen. |
Na 3 maanden
|
|
Proef 1 en 2: Risico op het ontwikkelen van langdurig verdriet 6 maanden na de dood van de patiënt
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Proef 1: Maatregel, in nabestaanden, de impact van informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van langdurig verdriet Proef 2: Meet de impact van EOL informatieve en educatieve hulpmiddelen op het risico van langdurig verdriet Langdurige rouwstoornisschaal PG-13 De score varieert van 0 tot 52. De totale scores van 30 of hoger geven in het algemeen aan dat het individu een langdurige rouwstoornis (PGD) kan ervaren en moet worden overwogen voor verdere evaluatie. Lagere scores suggereren dat het individu geen klinisch significant langdurig verdrietsymptoom ervaart |
Na 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: Consumptie van medische zorg en handelingen door familieleden
Tijdsspanne: Bij opname
|
Met behulp van MEDEC -tool (medische zorgverbruik en -acts) vat het de frequentie en het type zorg samen
|
Bij opname
|
|
Proef 1 & 2: Consumptie van medische zorg en handelingen door familieleden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Met behulp van MEDEC -tool (medische zorgverbruik en -acts) vat het de frequentie en het type zorg samen Gedurende de 6 maanden na ontslag of overlijden van de patiënt |
Tot 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: Haalbaarheid van het gebruik van de tool
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Proef 1: Percentage van zorgverlener die in staat was om de 3 sets informatieve en educatieve hulpmiddelen over te dragen aan de familieleden van de patiënt, evenals hun tevredenheid Proef 2: Percentage zorgverlener die de EOL -informatieve en educatieve hulpmiddelen heeft overhandigd aan de familieleden van de patiënt, evenals hun tevredenheid |
Tot 6 maanden
|
|
Proef 1 & 2: Kwaliteit van hulpmiddelen beoordeeld door gezinnen door een zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst met 14 items
|
Na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .