Eficácia das ferramentas informativas e educacionais para melhorar a experiência de parentes de pacientes com UTI. Alívio, um teste de plataforma (RELIEF)
Efficacité d'Axitions derramar Améliorer Le Vécu des Proches de Pacientes Hospitalisés EN Réanimação. Alívio, unssai placforme
A admissão de um paciente em uma unidade de terapia intensiva (UTI) está associada a altos níveis de estresse agudo, ansiedade e depressão entre parentes, além de emoções extremas como medo, culpa, angústia e desamparo. Além dessas emoções, os parentes também lutam para entender as informações fornecidas pela metade da equipe médica apenas das informações. Essas dificuldades emocionais e cognitivas podem se tornar obstáculos nos processos de tomada de decisão e podem ter consequências de médio e longo prazo em seu bem-estar psicológico, particularmente em termos de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade e depressão. Três meses após o paciente receber alta da UTI, um terço dos parentes exibem sintomas de TEPT.
O objetivo desta pesquisa é propor uma variedade de ferramentas informativas e educacionais para melhorar a compreensão dos parentes do contexto da UTI e das informações fornecidas, com o objetivo de reduzir o risco de desenvolver TEPT nos meses seguintes à alta ou morte do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Número de telefone: +33 +33142499421
- E-mail: nancy.kentish@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Trial 1:
Parentes de pacientes com as seguintes características: ≥ 18 anos, tratados em terapia intensiva com ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas, tendo recebido uma visita de pelo menos um parente nas primeiras 72 horas.
- ≥ 18 anos
- Identificado, se possível, pelo paciente como pessoa ou pessoa de referência a ser informada, ou, se o paciente não puder se comunicar, identificado pelos profissionais de saúde como o "parente de referência do paciente".
- Entendendo e falando francês • Tendo fornecido suas informações de contato por telefone, apenas um parente do paciente está incluído no estudo.
Trial 2:
Parentes de pacientes com as seguintes características: ≥ 18 anos, tendo sido tratados em terapia intensiva com ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas, para quem uma decisão de retenção ou retirada de tratamento foi tomada com a morte esperada em terapia intensiva.
- ≥ 18 anos
- Identificado, se possível, pelo paciente como pessoa ou pessoa de referência a ser informada, ou, se o paciente não puder se comunicar, identificado pelos profissionais de saúde como o "parente de referência do paciente".
- Presente na conferência de final de vida (anúncio da decisão da EOL)
- Entendendo e falando francês
- Tendo fornecido suas informações de contato por telefone
Apenas um parente do paciente é incluído no estudo. Eles estão incluídos pouco antes ou logo após a conferência de fim de vida.
Critérios de exclusão:
Pacientes:
- Doação de órgãos planejados ou considerados
- Detido ou privado de liberdade
- Sob tutela ou curadoria
- Sem previdência social
Parentes :
- Contexto social, dificultando o acompanhamento e as entrevistas por telefone (indivíduos sem-teto, não residindo na Europa ou nos territórios estrangeiros)
- Incapacidade de fornecer um número de celular "estável" (número de telefone temporário ou não em seu próprio nome ou o nome de seu cônjuge/parceiro)
- Sob tutela ou curadoria
- Incapacidade de se comunicar por telefone (deficiências auditivas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trial 1: Controle
Cuidado padrão com folheto de boas -vindas universais.
O grupo controle é um híbrido, incluindo também controles externos históricos da coorte "Síndrome de estresse pós-traumatique Chez Les Proches de pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva: um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo" de acordo com a prática usual do centro
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Folheto de boas -vindas universal na admissão do paciente
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Experimental: Julgamento 1: braço de cápsula de vídeo
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3 cápsulas de vídeo de 3 minutos cada
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Experimental: Julgamento 1: braço de desenho animado
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3 desenhos animados
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Experimental: Trial 1: Arm de realidade virtual
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3 programas de realidade virtual
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Comparador Ativo: Trial 2: Controle
Cuidado padrão com folheto de boas -vindas universais.
O grupo controle é um híbrido, incluindo também controles externos históricos da coorte "Síndrome de estresse pós-traumatique Chez Les Proches de pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva: um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo" de acordo com a prática usual do centro
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Folheto de boas -vindas universal na admissão do paciente
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Experimental: Trial 2: Conjunto de ferramentas informativas e educacionais de "fim de vida e luto"
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Incluindo uma cápsula de vídeo, um desenho animado e um kit de dois folhetos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliado com a escala PCL-5 três meses após a alta ou morte do paciente.
A escala PCL-5, Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática Versão DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14/8/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr-Centro Nacional para PTSD] inclui 20 itens de PTSD de acordo com os sintomas de DSM-5.
Cada item é classificado de 0 ("nada" a 4 ("extremamente") para uma pontuação total entre 0 e 80).
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trial 1: Meça o impacto de cada um dos 3 conjuntos de ferramentas sobre o entendimento geral de parentes em terapia intensiva
Prazo: Até 6 meses
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Meça o impacto de cada um dos três conjuntos de ferramentas informativas e educacionais sobre o entendimento geral de parentes em terapia intensiva (diagnóstico, prognóstico, tratamento) no momento da alta de terapia intensiva (questionário)
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Até 6 meses
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Trial 1: Meça o impacto de cada um dos 3 conjuntos de ferramentas sobre os sintomas de ansiedade e depressão dos parentes
Prazo: Até 6 meses
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Meça o impacto de cada um dos três conjuntos de ferramentas informativas e educacionais sobre os sintomas de ansiedade e depressão dos parentes no momento da alta da escala intensiva (escala HADS). O HADS é uma escala auto-administrada de 14 itens que avaliaram os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (ansiedade ou hads-A, depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas sub-escalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limitados, para cada uma das pontuações, distinguem: não casos ou assintomáticos (pontuação ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (pontuação 8-10); Casos clara ou clinicamente sintomáticos (pontuação ≥ 11). |
Até 6 meses
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Trial 1 e 2: Qualidade do sono de parentes
Prazo: Na inclusão
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Avaliado pelo ISI: Índice de Gravidade da Insônia, é uma escala de 7 perguntas.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando problemas e 4 indicando problemas muito graves.
A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Na inclusão
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Trial 1 e 2: Qualidade do sono de parentes
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliado pelo ISI: Índice de Gravidade da Insônia, é uma escala de 7 perguntas.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando problemas e 4 indicando problemas muito graves.
A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Aos 3 meses
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Trial 1 e 2: Qualidade do sono de parentes
Prazo: Aos 6 meses
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Avaliado pelo ISI: Índice de Gravidade da Insônia, é uma escala de 7 perguntas.
Cada pergunta é classificada em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando problemas e 4 indicando problemas muito graves.
A pontuação total pode variar de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
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Aos 6 meses
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Trial 1 e 2: Sintomas de dissociação pós-traumática
Prazo: Na inclusão
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Avaliado pelo PDEQ: Questionário de dissociação pós-traumático.
A pontuação total varia de 0 a 48.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de dissociação.
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Na inclusão
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Trial 1 e 2: Satisfação de parentes em relação à comunicação com as equipes de terapia intensiva
Prazo: Aos 3 meses
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Satisfação avaliada em uma escala de 8 etapas em relação à comunicação com a equipe de terapia intensiva
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Aos 3 meses
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Trial 1 e 2 Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Aos 6 meses
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Trial 1: Meça o impacto de cada um dos três conjuntos de ferramentas informativas e educacionais sobre o risco de desenvolver o Estudo de Transtorno de Estresse Pós-Traumático 2: Meça o impacto do EOL de ferramentas informativas e educacionais sobre o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático Avaliado com a escala do PCL-5 seis meses após a alta ou morte do paciente. A escala PCL-5, Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática Versão DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14/8/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx e Schnurr-Centro Nacional para PTSD] inclui 20 itens de PTSD de acordo com os sintomas de DSM-5. Cada item é classificado de 0 ("nada" a 4 ("extremamente") para uma pontuação total entre 0 e 80). 6 meses após a alta ou morte do paciente |
Aos 6 meses
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Trial 1 e 2: Sintomas de ansiedade e depressão de parentes
Prazo: Aos 3 meses
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Trial 1: Meça o impacto de cada um dos três conjuntos de ferramentas informativas e educacionais sobre o risco de desenvolver sintomas de ansiedade e depressão em parentes Trial 2: Meça o impacto das ferramentas informativas e educacionais da EOL sobre o risco de desenvolver sintomas de ansiedade e depressão em parentes O HADS é uma escala auto-administrada de 14 itens que avaliaram os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (ansiedade ou hads-A, depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas sub-escalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limitados, para cada uma das pontuações, distinguem: não casos ou assintomáticos (pontuação ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (pontuação 8-10); Casos clara ou clinicamente sintomáticos (pontuação ≥ 11). 3 meses após a alta ou morte do paciente |
Aos 3 meses
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Trial 1 e 2: Sintomas de ansiedade e depressão de parentes
Prazo: Aos 6 meses
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Trial 1: Meça o impacto de cada um dos três conjuntos de ferramentas informativas e educacionais sobre o risco de desenvolver sintomas de ansiedade e depressão em parentes Trial 2: Meça o impacto das ferramentas informativas e educacionais da EOL sobre o risco de desenvolver sintomas de ansiedade e depressão em parentes O HADS é uma escala auto-administrada de 14 itens que avaliaram os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (ansiedade ou hads-A, depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas sub-escalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limitados, para cada uma das pontuações, distinguem: não casos ou assintomáticos (pontuação ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (pontuação 8-10); Casos clara ou clinicamente sintomáticos (pontuação ≥ 11). 6 meses após a alta ou morte do paciente |
Aos 6 meses
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Trial 1 e 2: Experiências traumáticas anteriores
Prazo: Aos 3 meses
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Tela de história do trauma (THS) O THS normalmente pede às pessoas que respondam a uma série de perguntas sim/não sobre se eles experimentaram tipos específicos de trauma. Eles incluem: abuso físico, abuso sexual, testemunhas de violência, acidentes ou desastres naturais, combate militar, abuso emocional, negligência. A pontuação é o número de eventos traumáticos. |
Aos 3 meses
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Trial 1 e 2: Risco de desenvolver pesar prolongado 6 meses após a morte do paciente
Prazo: Aos 6 meses
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Trial 1: Medida, em parentes enlutados, o impacto de ferramentas informativas e educacionais sobre o risco de desenvolver um luto prolongado Trial 2: Meça o impacto das ferramentas informativas e educacionais da EOL sobre o risco de desenvolver um luto prolongado Escala prolongada do transtorno de luto PG-13 A pontuação varia de 0 a 52. Os escores totais de 30 ou acima geralmente indicam que o indivíduo pode estar experimentando transtorno prolongado de luto (PGD) e deve ser considerado para avaliação adicional. Pontuações mais baixas sugerem que o indivíduo não está experimentando sintoma de luto prolongado clinicamente significativo |
Aos 6 meses
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Trial 1 e 2: Consumo de assistência médica e atos por parentes
Prazo: Na inclusão
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Usando a ferramenta Medec (consumo de cuidados médicos e atos), resume a frequência e o tipo de atendimento
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Na inclusão
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Trial 1 e 2: Consumo de assistência médica e atos por parentes
Prazo: Até 6 meses
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Usando a ferramenta Medec (consumo de cuidados médicos e atos), resume a frequência e o tipo de atendimento Durante os 6 meses após a alta ou morte do paciente |
Até 6 meses
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Trial 1 e 2: viabilidade do uso da ferramenta
Prazo: Até 6 meses
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Trial 1: Porcentagem do prestador de cuidados que foram capazes de entregar os três conjuntos de ferramentas informativas e educacionais aos parentes do paciente, bem como sua satisfação Trial 2: Porcentagem de prestador de cuidados que eram entregues para entregar as ferramentas informativas e educacionais da EOL aos parentes do paciente, bem como sua satisfação |
Até 6 meses
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Trial 1 e 2: Qualidade das ferramentas avaliadas pelas famílias por um questionário de auto-avaliação
Prazo: Aos 3 meses
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Questionário de auto-avaliação com 14 itens
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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