Tieto- ja koulutusvälineiden tehokkuus ICU -potilaiden sukulaisten kokemuksen parantamiseksi. Helpotus, alustan kokeilu (RELIEF)
Tehokas interventiot kaatavat améliorer le vécu des proches de potilaiden sairaalahoidot. Helpotus, un essai -levymuoto
Potilaan pääsy intensiiviseen hoitoyksikköön (ICU) liittyy sukulaisten keskuudessa korkeaan akuuttiin stressiin, ahdistukseen ja masennukseen, samoin kuin äärimmäisiin tunteisiin, kuten pelko, syyllisyys, ahdistus ja avuttomuus. Näiden tunteiden lisäksi sukulaiset kamppailevat myös ymmärtääkseen vain lääketieteellisen ryhmän puolet tiedon antamista tiedoista. Näistä tunne- ja kognitiivisista vaikeuksista voi tulla esteitä päätöksentekoprosesseissa, ja niillä voi olla keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutuksia niiden psykologiseen hyvinvointiin, etenkin traumaattisen stressihäiriön (PTSD), ahdistuksen ja masennuksen suhteen. Kolme kuukautta sen jälkeen, kun potilas on vapautettu ICU: sta, kolmanneksella sukulaisista on PTSD: n oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa erilaisia informaatio- ja koulutusvälineitä sukulaisten ymmärtämiseksi sekä ICU -kontekstista että annettuista tiedoista, joiden tavoitteena on vähentää PTSD: n kehittymisen riskiä potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeisinä kuukausina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Puhelinnumero: +33 +33142499421
- Sähköposti: nancy.kentish@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koe 1:
Seuraavien ominaisuuksien potilaiden sukulaiset: ≥18 -vuotiaita, hoidetut tehohoidossa invasiivisella mekaanisella ilmanvaihdolla vähintään 48 tunnin ajan saatuaan vierailun vähintään yhdeltä sukulaiselta ensimmäisen 72 tunnin aikana.
- ≥18 -vuotias
- Potilas on tunnistanut mahdollisuuksien mukaan viiteahenkilöksi tai henkilöksi, joka on ilmoitettava tai jos potilas ei pysty kommunikoimaan, terveydenhuollon tarjoajien tunnistama "potilaan viittaus suhteessa".
- Ranskan ymmärtäminen ja puhuminen • Tutkimukseen sisältyy puhelimen yhteystietonsa vain yksi potilaan sukulainen.
Koe 2:
Seuraavien ominaispiirteiden potilaiden sukulaiset: ≥18 -vuotiaita, joita on hoidettu intensiivisissä hoidossa invasiivisella mekaanisella ilmanvaihdolla vähintään 48 tunnin ajan, joille on annettu päätös tai vetäytymishoito tehohoidossa.
- ≥18 -vuotias
- Potilas on tunnistanut mahdollisuuksien mukaan viitekohtaiseksi henkilöksi tai henkilöksi, tai jos potilas ei pysty kommunikoimaan, terveydenhuollon tarjoajien tunnistama "potilaan viittaus suhteessa".
- Läsnä elämän lopussa (EOL-päätöksen ilmoittaminen)
- Ranskan ymmärtäminen ja puhuminen
- Toimittamalla heidän puhelimen yhteystietonsa
Vain yksi potilaan sukulainen sisältyy tutkimukseen. Ne ovat mukana juuri ennen elämän lopun konferenssia tai heti sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Suunniteltu tai harkittu elinluovutus
- Pidätetty tai vapautettu
- Huoltajuuden tai kuraattorin alla
- Ei sosiaaliturvaa
Sukulaiset:
- Sosiaalinen konteksti tekee seurannasta ja puhelinhaastatteluista vaikeaa (kodittomat henkilöt, jotka eivät asu Euroopassa tai merentakaisilla alueilla)
- Kyvyttömyys tarjota "vakaa" henkilökohtainen matkapuhelinnumero (väliaikainen puhelinnumero tai ei omassa nimessä tai puolisonsa/kumppanin nimi)
- Huoltajuuden tai kuraattorin alla
- Kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse (kuulovammaiset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koe 1: Hallinta
Vakiohoito Universal Welcome -lehden kanssa.
Kontrolliryhmä on hybridi, joka sisältää myös historialliset ulkoiset kontrollit kohortista "Oireyhtymä DE Stressi Traumatique Chez Les Proches DE -potilaat, jotka on hyväksytty tehohoitoyksikköön: monikentrinen, havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus" keskuksen tavanomaisen käytännön mukaan
|
Universal Welcome -lehden potilaan sisäänpääsy
|
|
Kokeellinen: Koe 1: Videokapselivarsi
|
3 videokapselia 3 minuuttia kukin
|
|
Kokeellinen: Koe 1: Sarjakuvavarsi
|
3 sarjakuvaa
|
|
Kokeellinen: Koe 1: Virtuaalitodellisuusvarsi
|
3 Virtuaalitodellisuusohjelmaa
|
|
Active Comparator: Koe 2: Ohjaus
Vakiohoito Universal Welcome -lehden kanssa.
Kontrolliryhmä on hybridi, joka sisältää myös historialliset ulkoiset kontrollit kohortista "Oireyhtymä DE Stressi Traumatique Chez Les Proches DE -potilaat, jotka on hyväksytty tehohoitoyksikköön: monikentrinen, havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus" keskuksen tavanomaisen käytännön mukaan
|
Universal Welcome -lehden potilaan sisäänpääsy
|
|
Kokeellinen: Koe 2: Sarja "loppuelämän ja surun" informaatio- ja koulutustyökaluja
|
Mukaan lukien videokapseli, sarjakuva ja kahden esitteen sarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
Arvioidaan PCL-5-asteikolla kolme kuukautta potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeen.
PCL-5-asteikko, posttraumaattinen stressihäiriön tarkistuslistaversio DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14.8.2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx ja Schnurr-PTSD: n kansallinen keskus] sisältää 20 kohdetta PTSD-oireita DSM-5-kriteerin mukaan.
Jokaisen tuotteen luokitellaan 0: sta ("ei ollenkaan") arvoon 4 ("erittäin") kokonaispistemäärälle välillä 0 - 80).
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe 1: Mittaa kunkin kolmen työkalusarjan vaikutus sukulaisten yleiseen ymmärtämiseen tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mittaa kunkin kolmen informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutukset sukulaisten yleiseen ymmärtämiseen tehohoidossa (diagnoosi, ennuste, hoito) tehohoidon suorittamisen ajankohtana (kyselylomake)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koe 1: Mittaa kunkin kolmen työkalusarjan vaikutus sukulaisten ahdistuksen ja masennuksen oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mittaa kunkin kolmen informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus sukulaisten ahdistuneisuuteen ja masennuksen oireisiin tehohoidon suorittamisen ajankohtana (HADS -asteikko). HADS on itse hallinnoitettu asteikko 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuksen tasot, jaettuna seitsemän osuuden kahteen osa-asteikkoon (ahdistus tai hads-A, masennus tai hads-d). Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3. Pisteet luodaan molemmille kahdelle alakerrokselle (seitsemän kohteen summa, välillä 0-21). Rajapisteet jokaiselle pisteelle erottavat: ei-tapaukset tai oireettomat pisteet (pistemäärä ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (piste 8-10); Selvästi tai kliinisesti oireelliset tapaukset (pisteet ≥ 11). |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koe 1 ja 2: sukulaisten unen laatu
Aikaikkuna: Osallistamisessa
|
ISI: Unettomuuden vakavuusindeksi arvioi se 7 kysymysasteikko.
Jokainen kysymys on asteikolla 0 - 4, 0: lla ei ole ongelmia ja 4 osoittaa erittäin vakavia ongelmia.
Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Osallistamisessa
|
|
Koe 1 ja 2: sukulaisten unen laatu
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
ISI: Unettomuuden vakavuusindeksi arvioi se 7 kysymysasteikko.
Jokainen kysymys on asteikolla 0 - 4, 0: lla ei ole ongelmia ja 4 osoittaa erittäin vakavia ongelmia.
Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Koe 1 ja 2: sukulaisten unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
ISI: Unettomuuden vakavuusindeksi arvioi se 7 kysymysasteikko.
Jokainen kysymys on asteikolla 0 - 4, 0: lla ei ole ongelmia ja 4 osoittaa erittäin vakavia ongelmia.
Kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
6 kuukaudessa
|
|
Koe 1 ja 2: Posttraumaattisen dissosiaation oireet
Aikaikkuna: Osallistamisessa
|
Arvioitu PDEQ: Posttraumaattinen dissosiaatiokysely.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 48.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi dissosiaatiooireet ovat.
|
Osallistamisessa
|
|
Koe 1 ja 2: sukulaisten tyytyväisyys kommunikointiin tehohoitotiimien kanssa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
Tyytyväisyys arvioidaan 8-vaiheisessa mittakaavassa viestinnästä tehohoitotiimin kanssa
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Koe 1 ja 2 posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Koe 1: Mittaa kunkin kolmen informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutukset posttraumaattisen stressihäiriön tutkimuksen riskiin 2: Mittaa informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus traumaattisen stressihäiriön kehittymisen riskiin Arvioidaan PCL-5-asteikolla kuusi kuukautta potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeen. PCL-5-asteikko, posttraumaattinen stressihäiriön tarkistuslistaversio DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 14.8.2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx ja Schnurr-PTSD: n kansallinen keskus] sisältää 20 kohdetta PTSD-oireita DSM-5-kriteerin mukaan. Jokaisen tuotteen luokitellaan 0: sta ("ei ollenkaan") arvoon 4 ("erittäin") kokonaispistemäärälle välillä 0 - 80). 6 kuukautta potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeen |
6 kuukaudessa
|
|
Koe 1 ja 2: sukulaisten ahdistus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
Koe 1: Mittaa kunkin kolmen informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus ahdistuksen ja masennuksen oireiden kehittymisen riskiin sukulaisissa Koe 2: Mittaa EOL -informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus ahdistuksen ja masennuksen oireiden kehittymisen riskiin sukulaisissa HADS on itse hallinnoitettu asteikko 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuksen tasot, jaettuna seitsemän osuuden kahteen osa-asteikkoon (ahdistus tai hads-A, masennus tai hads-d). Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3. Pisteet luodaan molemmille kahdelle alakerrokselle (seitsemän kohteen summa, välillä 0-21). Rajapisteet jokaiselle pisteelle erottavat: ei-tapaukset tai oireettomat pisteet (pistemäärä ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (piste 8-10); Selvästi tai kliinisesti oireelliset tapaukset (pisteet ≥ 11). 3 kuukautta potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeen |
Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Koe 1 ja 2: sukulaisten ahdistus ja masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Koe 1: Mittaa kunkin kolmen informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus ahdistuksen ja masennuksen oireiden kehittymisen riskiin sukulaisissa Koe 2: Mittaa EOL -informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus ahdistuksen ja masennuksen oireiden kehittymisen riskiin sukulaisissa HADS on itse hallinnoitettu asteikko 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuksen tasot, jaettuna seitsemän osuuden kahteen osa-asteikkoon (ahdistus tai hads-A, masennus tai hads-d). Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0-3. Pisteet luodaan molemmille kahdelle alakerrokselle (seitsemän kohteen summa, välillä 0-21). Rajapisteet jokaiselle pisteelle erottavat: ei-tapaukset tai oireettomat pisteet (pistemäärä ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (piste 8-10); Selvästi tai kliinisesti oireelliset tapaukset (pisteet ≥ 11). 6 kuukautta potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeen |
6 kuukaudessa
|
|
Koe 1 ja 2: Aiemmat traumaattiset kokemukset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
Traumahistorian näyttö (THS) THS pyytää tyypillisesti yksilöitä vastaamaan sarjaan kyllä/ei kysymyksiä siitä, ovatko he kokeneet tietyntyyppisiä trauma -tyyppejä. Niihin kuuluvat: fyysinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, väkivallan todistaminen, onnettomuudet tai luonnonkatastrofit, sotilaallinen taistelu, emotionaalinen väärinkäyttö, laiminlyönti. Piste on traumaattisten tapahtumien lukumäärä. |
Kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Koe 1 ja 2: Pitkäaikaisen surun kehittymisen riski 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Koe 1: Mitta surillisissa sukulaisissa informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutukset pitkittyneen surun riskiin Koe 2: Mittaa EOL -informaatio- ja koulutusvälineiden vaikutus pitkittyneen surun kehittymisen riskiin Pitkäaikainen surun häiriöasteikko PG-13 Pistemäärä on välillä 0-52. Yhteensä vähintään 30: n kokonaispisteet osoittavat yleensä, että yksilöllä voi olla pitkäaikainen suruhäiriö (PGD) ja että sitä tulisi harkita jatkoarviointia varten. Pienet pisteet viittaavat siihen, että yksilöllä ei ole kliinisesti merkitsevää pitkittynyttä surun oireita |
6 kuukaudessa
|
|
Koe 1 ja 2: Sukulaisten lääketieteellisen hoidon kulutus ja tekojen kulutus
Aikaikkuna: Osallistamisessa
|
MEDEC -työkalun (lääketieteellisen hoidon kulutus ja säädökset) käyttäminen tiivistää tiheyden ja hoidon tyypin
|
Osallistamisessa
|
|
Koe 1 ja 2: Sukulaisten lääketieteellisen hoidon kulutus ja tekojen kulutus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
MEDEC -työkalun (lääketieteellisen hoidon kulutus ja säädökset) käyttäminen tiivistää tiheyden ja hoidon tyypin Kuuden kuukauden aikana potilaan vastuuvapauden tai kuoleman jälkeen |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koe 1 ja 2: Työkalun käytön toteuttavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koe 1: Hoitopalveluntarjoajan prosentuaalinen osuus, jotka pystyivät luovuttamaan potilaan sukulaisille kolme informaatio- ja koulutustyökalua sekä heidän tyytyväisyytensä Koe 2: Prosenttiosuus hoidon tarjoajasta, joka oli käyttänyt luovuttamaan EOL -informaatio- ja koulutusvälineet potilaan sukulaisille, sekä heidän tyytyväisyytensä |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Koe 1 ja 2: Perheiden arvioimien työkalujen laatu itsearviointikyselyllä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua
|
itsearviointikysely 14 kohtaa
|
Kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .