Skuteczność narzędzi informacyjnych i edukacyjnych w celu poprawy doświadczenia krewnych pacjentów z OIOM. Relief, proces platformy (RELIEF)
Efficacité d'interwencje pour améliorerer le vécu des proches de pacjentów szpitalise en réanimation. Ulga, un essai płyty
Przyjęcie pacjenta na oddział intensywnej terapii (OIOM) wiąże się z wysokim poziomem ostrego stresu, lęku i depresji wśród krewnych, a także ekstremalnymi emocjami, takimi jak strach, poczucie winy, niepokój i bezradność. Oprócz tych emocji krewni starają się również zrozumieć informacje dostarczone przez zespół wyłącznie zespołu medycznego, połowie informacji jest w pełni zrozumiana. Te trudności emocjonalne i poznawcze mogą stać się przeszkodami w procesach decyzyjnych i mogą mieć średnie i długoterminowe konsekwencje dla ich samopoczucia psychicznego, szczególnie pod względem zaburzenia stresu pourazowego (PTSD), lęku i depresji. Trzy miesiące po zwolnieniu pacjenta z OIOM, jedna trzecia krewnych wykazuje objawy PTSD.
Celem tych badań jest zaproponowanie różnych narzędzi informacyjnych i edukacyjnych w celu poprawy zrozumienia przez krewnych zarówno kontekstu OIOM, jak i dostarczonych informacji, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju PTSD w miesiącach po wypisie pacjenta lub śmierci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Kentish-Barnes, MD
- Numer telefonu: +33 +33142499421
- E-mail: nancy.kentish@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numer telefonu: +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Proces 1:
Krewni pacjentów o następujących cechach: ≥18 lat, leczeni w intensywnej opiece inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin po wizycie od co najmniej jednego krewnego w ciągu pierwszych 72 godzin.
- ≥18 lat
- Zidentyfikowane, jeśli to możliwe, przez pacjenta jako osoba odniesienia lub osoba, która ma zostać poinformowana lub, jeśli pacjent nie jest w stanie się komunikować, zidentyfikowane przez świadczeniodawców jako „krewny odniesienia pacjenta”.
- Zrozumienie i mówienie po francusku • Dostarczając swoje informacje kontaktowe telefonu tylko jeden krewny pacjenta jest zawarty w badaniu.
Proces 2:
Krewni pacjentów o następujących cechach: ≥18 lat, leczono go w intensywnej opiece inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin, dla których podjęto decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu się z oczekiwaną śmiercią w intensywnej terapii.
- ≥18 lat
- Zidentyfikowane, jeśli to możliwe, przez pacjenta jako osoba referencyjna lub osoba, która ma zostać poinformowana lub, jeśli pacjent nie jest w stanie się komunikować, zidentyfikowane przez świadczeniodawców jako „względny referencyjny pacjenta”.
- Obecne na konferencji pod koniec życia (ogłoszenie decyzji EOL)
- Zrozumienie i mówienie po francusku
- Po podaniu informacji kontaktowych telefonu
Tylko jeden krewny pacjenta jest włączony do badania. Są one uwzględnione tuż przed lub tuż po konferencji pod koniec życia.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci:
- Planowane lub rozważane darowizny narządów
- Zatrzymane lub pozbawione wolności
- Pod opieką lub kuratorką
- Brak ubezpieczenia społecznego
Krewni :
- Kontekst społeczny utrudniający wywiady kontrolne i telefoniczne (osoby bezdomne, nie mieszkające w Europie lub terytoriach zagranicznych)
- Niemożność podania „stabilnego” osobistego numeru telefonu komórkowego (tymczasowy numer telefonu lub nie we własnym imieniu lub nazwa ich małżonka/partnera)
- Pod opieką lub kuratorką
- Niemożność komunikowania się przez telefon (upośledzenia słuchu itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Próba 1: Kontrola
Standardowa ostrożność z uniwersalną ulotką powitalną.
Grupa kontrolna to hybryda, w tym także historyczne kontrole zewnętrzne z kohorty „Zespół de stress pourazatique chez les proches de pacjenci przyjętych na oddział intensywnej terapii: wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie”, zgodnie ze zwykłym praktyką w Centrum.
|
Uniwersalna ulotka powitalna na przyjęcie pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Próba 1: Ramię kapsułki wideo
|
3 kapsułki wideo po 3 minuty
|
|
Eksperymentalny: Proces 1: Ramię z kreskówek
|
3 kreskówki
|
|
Eksperymentalny: Trial 1: Ramię rzeczywistości wirtualnej
|
3 programy rzeczywistości wirtualnej
|
|
Aktywny komparator: Próba 2: Kontrola
Standardowa ostrożność z uniwersalną ulotką powitalną.
Grupa kontrolna to hybryda, w tym także historyczne kontrole zewnętrzne z kohorty „Zespół de stress pourazatique chez les proches de pacjenci przyjętych na oddział intensywnej terapii: wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie”, zgodnie ze zwykłym praktyką w Centrum.
|
Uniwersalna ulotka powitalna na przyjęcie pacjentów
|
|
Eksperymentalny: Próba 2: Zestaw narzędzi informacyjnych i edukacyjnych „End-Of Life and Smut
|
W tym kapsułka wideo, kreskówka i zestaw dwóch ulotek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Oceniono w skali PCL-5 trzy miesiące po wypisie pacjenta lub śmierci.
Skala PCL-5, lista listy kontrolnej stresu pourazowego DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marks i Schnurr-National Center for PTSD] zawiera 20 pozycji zajmujących się objawami PTSD według kryteriów DSM-5.
Każdy element jest oceniany od 0 („wcale”) do 4 („niezwykle”) dla całkowitego wyniku od 0 do 80).
|
Po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba 1: Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi na ogólne zrozumienie krewnych w intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na ogólne zrozumienie krewnych w zakresie intensywnej opieki (diagnoza, rokowanie, leczenie) w momencie zwolnienia z intensywnej opieki (kwestionariusz)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Badanie 1: Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi na objawy lęku i depresji krewnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na objawy lęku i depresji krewnych w czasie wypisu z intensywnej opieki (skala HADS). HADS to samozwańcza skala 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielony na 2 podskale 7 pozycji (lęk lub HADS-A, depresja lub HADS-D). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik generowany jest dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, od 0 do 21). Ogranicz wyniki, dla każdego z wyników, rozróżnij: nie-kas lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); prawdopodobne lub graniczne przypadki (wynik 8-10); wyraźnie lub klinicznie przypadki objawowe (wynik ≥ 11). |
Do 6 miesięcy
|
|
Próba 1 i 2: Jakość snu krewnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Oceniane przez ISI: Wskaźnik nasilenia bezsenności jest to skala 7 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje na bardzo poważne problemy.
Całkowity wynik może wahać się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bezsenność.
|
Przy włączeniu
|
|
Próba 1 i 2: Jakość snu krewnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Oceniane przez ISI: Wskaźnik nasilenia bezsenności jest to skala 7 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje na bardzo poważne problemy.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bezsenność.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Próba 1 i 2: Jakość snu krewnych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Oceniane przez ISI: Wskaźnik nasilenia bezsenności jest to skala 7 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, a 0 wskazuje na żadne problemy, a 4 wskazuje na bardzo poważne problemy.
Całkowity wynik może wahać się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bezsenność.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Badanie 1 i 2: Objawy dysocjacji pourazowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Oceniane przez PDEQ: Kwestionariusz dysocjacji pourazowej.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 48.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy dysocjacji.
|
Przy włączeniu
|
|
Proces 1 i 2: Zadowolenie krewnych dotyczących komunikacji z zespołami intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Satysfakcja oceniona w 8-etapowej skali dotyczącej komunikacji z zespołem intensywnej terapii
|
Po 3 miesiącach
|
|
Badanie 1 i 2 pourazowe zaburzenie stresu pourazowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Próba 1: Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na ryzyko rozwoju zaburzeń stresu pourazowego próba 2: Zmierz wpływ EOL narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na ryzyko rozwoju zaburzenia stresu pourazowego pourazowego Oceniona w skali PCL-5 sześć miesięcy po wypisie pacjenta lub śmierci. Skala PCL-5, lista listy kontrolnej stresu pourazowego DSM-5 (PCL-5) [PCL-5, 8/14/2013, Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marks i Schnurr-National Center for PTSD] zawiera 20 pozycji zajmujących się objawami PTSD według kryteriów DSM-5. Każdy element jest oceniany od 0 („wcale”) do 4 („niezwykle”) dla całkowitego wyniku od 0 do 80). 6 miesięcy po wypisie pacjenta lub śmierci |
Po 6 miesiącach
|
|
Badanie 1 i 2: Objawy lęku i depresji krewnych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Badanie 1: Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na ryzyko rozwoju objawów lęku i depresji u krewnych Badanie 2: Mieć wpływ narzędzi informacyjnych i edukacyjnych EOL na ryzyko rozwoju objawów lęku i depresji u krewnych HADS to samozwańcza skala 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielony na 2 podskale 7 pozycji (lęk lub HADS-A, depresja lub HADS-D). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik generowany jest dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, od 0 do 21). Ogranicz wyniki, dla każdego z wyników, rozróżnij: nie-kas lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); prawdopodobne lub graniczne przypadki (wynik 8-10); Wyraźnie lub klinicznie przypadki objawowe (wynik ≥ 11). 3 miesiące po wypisie pacjenta lub śmierci |
Po 3 miesiącach
|
|
Badanie 1 i 2: Objawy lęku i depresji krewnych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Badanie 1: Zmierz wpływ każdego z 3 zestawów narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na ryzyko rozwoju objawów lęku i depresji u krewnych Badanie 2: Mieć wpływ narzędzi informacyjnych i edukacyjnych EOL na ryzyko rozwoju objawów lęku i depresji u krewnych HADS to samozwańcza skala 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielony na 2 podskale 7 pozycji (lęk lub HADS-A, depresja lub HADS-D). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik generowany jest dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, od 0 do 21). Ogranicz wyniki, dla każdego z wyników, rozróżnij: nie-kas lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); prawdopodobne lub graniczne przypadki (wynik 8-10); wyraźnie lub klinicznie przypadki objawowe (wynik ≥ 11). 6 miesięcy po wypisie pacjenta lub śmierci |
Po 6 miesiącach
|
|
Próba 1 i 2: przeszłe traumatyczne doświadczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Ekran historii traumy (THS) THS zwykle prosi osoby o odpowiedź na serię pytań tak/nie, czy doświadczyły określonych rodzajów traumy. Obejmują one: wykorzystywanie fizyczne, wykorzystywanie seksualne, świadek przemocy, wypadki lub klęski żywiołowe, walka wojskowa, wykorzystywanie emocjonalne, zaniedbanie. Wynik to liczba traumatycznych zdarzeń. |
Po 3 miesiącach
|
|
Badanie 1 i 2: Ryzyko rozwoju przedłużonego żalu 6 miesięcy po śmierci pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Próba 1: Miernik, u pogrążonych w żałobie krewnych, wpływ narzędzi informacyjnych i edukacyjnych na ryzyko rozwoju długotrwałego żalu Próba 2: Zmierz wpływ narzędzi informacyjnych i edukacyjnych EOL na ryzyko rozwoju przedłużonego żalu Przedłużona skala zaburzeń żalu PG-13 Wynik wynosi od 0 do 52. Całkowite wyniki 30 lub więcej ogólnie wskazują, że jednostka może doświadczać przedłużonego zaburzenia żalu (PGD) i należy je rozważyć do dalszej oceny. Niższe wyniki sugerują, że jednostka nie doświadcza klinicznie istotnego przedłużonego objawu żalu |
Po 6 miesiącach
|
|
Próba 1 i 2: Spożywanie opieki medycznej i działań przez krewnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Korzystanie z Medec Tool (konsumpcja opieki medycznej i akty) podsumowuje częstotliwość i rodzaj opieki
|
Przy włączeniu
|
|
Próba 1 i 2: Spożywanie opieki medycznej i działań przez krewnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Korzystanie z Medec Tool (konsumpcja opieki medycznej i akty) podsumowuje częstotliwość i rodzaj opieki W ciągu 6 miesięcy po wypisie pacjenta lub śmierci |
Do 6 miesięcy
|
|
Próba 1 i 2: Umowalność korzystania z narzędzia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Próba 1: Procent dostawcy opieki, który był w stanie przekazać 3 zestawy narzędzi informacyjnych i edukacyjnych krewnym pacjenta, a także ich satysfakcję Próba 2: Procent opieki opiekuńczej, który podlega przekazaniu narzędzi informacyjnych i edukacyjnych EOL dla krewnych pacjenta, a także ich satysfakcji |
Do 6 miesięcy
|
|
Próba 1 i 2: Jakość narzędzi ocenianych przez rodziny przez kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz samooceny z 14 przedmiotami
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .