口腔内電気刺激と組み合わせたTDCの効果
2025年2月24日 更新者：Xuehai Lv
TDCの治療効果の分析と、橋梗塞後の嚥下障害に対する口腔内電気刺激と組み合わせた
目的：ポンチン梗塞後の嚥下障害患者における口頭直接電流刺激（TDCS）の臨床効果を調査する。
方法：この前向き研究では、2022年10月から2024年11月までのポンチン梗塞により嚥下障害の合計90人の患者を登録し、治療法に従って3つのグループに分けられました：実験グループC、コントロールグループB、およびコントロールグループAは、口腔内吸収群を与えられました。口腔内誘導電気刺激。
3つのグループは、有効性、修正されたワフィールド飲料水検査スコア（MWST）、浸透吸収スケール（PA）、機能的口頭吸気スケール（FOI）、糸状喉頭濃度の移動度、表面電気造影の最大振幅、および飲み込み時間の観点から比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hebei
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Handan City、Hebei、中国、057150
- Handan Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 嚥下障害のある患者（嚥下評価に協力することができる）患者、「急性虚血脳卒中2018の診断と治療のための中国のガイドライン」[9]または臨床イメージング検査による橋梗塞の基準と一致しています。
- 18歳以上または80歳以下。
- 修正水ツバメテスト（MWST）スコアは3-5 [10]または機能的な口腔吸気スケールスコア<4です
除外基準：
- 電気刺激または補助電極に対するアレルギーに耐えられない人。
- 埋め込まれたペースメーカー、首に金属製のステント、または電気刺激で治療できないその他の理由がある患者。
- 他の理由により、嚥下障害患者の評価と治療に重症または協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループa
広州Longzhijie Medical Equipment Co.、Ltd。の嚥下神経筋電気刺激装置（LGT-2350A）が使用されました。
電極は、首の前部の正中線の両側に連続的に配置されます。
パラメーター選択された電気刺激周波数は80 Hzです[12]（双方向四波、パルス波300マイクロ秒、電流強度10〜25 mA bが毎回20分間、1日1回、5日/週、4週間の治療。
20分/時間、1時間/日、5日/週、および4週間に制限されています。
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口腔内誘導電気刺激療法（特定の方法[13]：ハンドヘルド電極ロッドを使用して、下顎舌骨筋、一角筋、前腹部、および3つのグループの他の筋肉を刺激しました。
パラメーターの設定：周波数は80Hz、波の幅は1ms、強度は筋肉収縮に設定され、各電気刺激は3秒、断続的な10、20分/時間、1時間/日、5日/週、4週間は限られています。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループb
TDCS治療（特定の方法：微小通貨刺激装置、刺激電極（3 cm×4 cmゼラチンスポンジ）、陽極刺激部位は咽頭感覚運動皮質領域（左のC3/T3の間[14]の間、右側のC4/T4の間）;
直方向の強度は、2つの治療（それぞれ1日とヤンの交互治療）で2.0 mA（20分/時間、2回/日）であり、少なくとも1時間、5日/週、4週間の間隔があります。
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TDCS治療（特定の方法：微小通貨刺激装置、刺激電極（3 cm×4 cmゼラチンスポンジ）、陽極刺激部位は咽頭感覚運動皮質領域（左のC3/T3の間[14]の間、右側のC4/T4の間）;
直方向の強度は、2つの治療（それぞれ1日とヤンの交互治療）で2.0 mA（20分/時間、2回/日）であり、少なくとも1時間、5日/週、4週間の間隔があります。
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実験的：実験グループc
TDCと口腔内誘導電気刺激。
患者は、1日2回20人のTDC（コントロールグループBの方法と同じ）で最初に治療され、次に口腔内誘導刺激（特定の方法は対照群Aと同じ）を1日1日、4週間にわたって20分間治療しました。
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TDCと口腔内誘導電気刺激。
患者は、1日2回20人のTDC（コントロールグループBの方法と同じ）で最初に治療され、次に口腔内誘導刺激（特定の方法は対照群Aと同じ）を1日1日、4週間にわたって20分間治療しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MWST
時間枠：4週間
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患者は、患者が異常な症状を示さなかったときに、座っているまたは立っている位置に留まり、それぞれ1 ml、3 ml、および5 mlの水を飲み、30 mlの水を飲むように指示されました。
嚥下障害の重症度は、患者が水を飲む時間、窒息、分数の嚥下など、定格が低いほど嚥下機能が良くなるかどうかに応じて1-5に分類されます。
（1）大幅に有効：MWST評価はグレード1に達したか、グレード2以上の減少に達しました。（2）有効：MWST評価は1レベル減少します。
（3）無効：MWST評価の前後に変更はありません。
総有効率=（有意な効果 +有効）ケース数/総数x 100％。
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4週間
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Fois
時間枠：4週間
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患者の経口摂食機能は、食物の種類と患者の食べ方に従っています。 1ポイント：経口食品はまったくありません。 2ポイント：チューブ栄養に依存して、最小の量を食べようとすることができます。 3ポイント：3ポイント：チューブ栄養、食品の経口摂取または単一品質の液体；4ポイント：単一の品質の食品の完全な経口消費。 5ポイント：さまざまな食品の品質を完全に口頭で消費しますが、特別な準備または補償が必要です。 6ポイント：口で完全に食べるが、特別な食物制限がある。 7ポイント：完全な経口給餌に制限がないため、スコアは嚥下関数に直接比例します。
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4週間
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Ras
時間枠：4週間
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1ポイント、ボーラスは気道に入りません。 2ポイント、ボーラスは気道に入り、声帯のレベルを超えており、気道から排出されます。 3ポイント、ボーラスが気道に入り、声帯のレベルを超えており、気道から追い出されていません。 4分で、ボーラスは気道に入り、気道から追い出されます。 5ポイント、ボーラスは気道に入りますが、気道から排出されません。 6ポイント、物質は気道に入り、声帯のレベルを下回り、喉頭または気道の外に排出されます。 7分で、ボーラスは気道に入り、声帯のレベルより下に到達しますが、力はまだ気管から排出されていません。 8ポイントで、ボーラスは気道に入り、声帯のレベルを下回り、排出することができません。
PASは、ビデオ流体鏡検査検査（VFSS）またはポイントオブケアファイバー内視鏡嚥下に従って評価されました。
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4週間
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舌骨喉頭複合体移動度
時間枠：4週間
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嚥下中の舌骨骨および甲状腺軟骨の上向きおよび前方変位のX線記録。
4週間の治療後、動的（嚥下状態）、静的舌骨骨、および甲状腺軟骨位置、および甲状腺軟骨の動的および静的な違いは、垂直方向と水平方向にそれぞれ上方距離と前方距離として記録されました。
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4週間
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表面筋電図の最大振幅と嚥下時間
時間枠：4週間
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最大振幅：これは、嚥下プロセス中に筋電図（EMG）アナライザーによって記録された最高の電圧ピークを指します。
これは、嚥下に関与する筋肉の活性化の強度の指標です。
より高い最大振幅は、より強い筋肉の収縮と潜在的により良い嚥下機能を示唆しています。吸引時間：これは、嚥下作用の開始（舌の動きによって開始される）から咽頭を通過して食道に入るまで、数秒で測定される期間です。
より短い嚥下時間は、一般に、より効率的な嚥下力学と吸引のリスクの低下に関連しています。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xuehai Lv Lv、Handan Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。