Efecto de TDC combinados con estimulación eléctrica intraoral
24 de febrero de 2025 actualizado por: Xuehai Lv
Análisis del efecto terapéutico de los TDC combinados con la estimulación eléctrica intraoral sobre la disfagia después del infarto pontino
Objetivo: investigar la eficacia clínica de la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC) combinada con la estimulación eléctrica intraoral en pacientes con disfagia después del infarto de pontino.
Métodos: Este estudio prospectivo inscribió un total de 90 pacientes con disfagia debido al infarto de pontino desde octubre de 2022 hasta noviembre de 2024, y se dividieron en tres grupos de acuerdo con el método de tratamiento: el grupo de control A, el grupo de control B y el grupo experimental C. El grupo de control A se dio la estimulación eléctrica intraoral, el grupo de control B se dio la estimulación de la corriente transcraneal transcraneal (TDCS) y el grupo experimental se dio el grupo de inducción TDCS de la experiencia. Estimulación eléctrica de inducción intraoral.
Los tres grupos se compararon en términos de eficacia, puntaje modificado de la prueba de agua de agua potable (MWST), escala de penetración-aspiración (PAS), escala de admisión oral funcional (FOIS), movilidad compleja de laringe hyoides, amplitud máxima de electromiografía de superficie y tiempo de tragación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Handan City, Hebei, Porcelana, 057150
- Handan Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con disfagia (capaces de cooperar con la evaluación de la deglución) y consistentes con los criterios de las "Directrices chinas para el diagnóstico y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018" [9] o infarto pontino por examen de imágenes clínicas;
- Edad ≥18 años o ≤80 años;
- La puntuación de prueba de Swallow de agua modificada (MWST) es 3-5 [10] o la puntuación de la escala de admisión oral funcional <4
Criterios de exclusión:
- Aquellos que son intolerantes a la estimulación eléctrica o alérgicos a los electrodos auxiliares;
- Pacientes con marcapasos implantados, stents metálicos en el cuello u otras razones que no pueden tratarse con estimulación eléctrica;
- Los pacientes que están críticamente enfermos o no pueden cooperar con la evaluación y el tratamiento de pacientes con disfagia debido a otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control A
Se utilizó un estimulador eléctrico neuromuscular de tragación (LGT-2350A) de Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd.
Los electrodos están dispuestos secuencialmente a cada lado de la línea media anterior del cuello.
La frecuencia de estimulación eléctrica seleccionada por parámetros es de 80 Hz [12] (onda cuadrada bidireccional, onda de pulso 300 microsegundos, intensidad de corriente de 10 a 25 mA） durante 20 minutos cada vez, 1 vez por día, 5 días/semana, 4 semanas de tratamiento.
que se limitan a 20 min/tiempo, 1 tiempo/día, 5 días/semana y 4 semanas, respectivamente.
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Terapia de estimulación eléctrica de inducción intraoral (método específico [13]: se usaron varillas de electrodo de mano para estimular el músculo hioides mandibulares, el músculo digástrico, el abdomen anterior y otros músculos de los tres grupos.
Configuración de parámetros: la frecuencia es de 80Hz, el ancho de la onda es 1 ms, la intensidad se establece en la contracción muscular, cada estimulación eléctrica es 3S, 10S intermitente, 20 minutos/tiempo, 1 tiempo/día, 5 días/semana, 4 semanas es limitado.
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Comparador activo: Grupo de control B
Tratamiento de TDCS (método específico: estimulador de microcurrente, electrodo de estimulación (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), el sitio de estimulación anódica es el área de la corteza sensoriomotora faríngea (entre C3/T3 en la izquierda [14], entre C4/T4 a la derecha); el área suplorbital es el sitio de la estimulación católica.
La intensidad de corriente continua es de 2.0 mA (20 min/tiempo, 2 veces/día) para dos tratamientos (respectivamente, tratamiento alternativo Yin y Yang), con un intervalo de al menos 1 h, 5 días/semana y 4 semanas.
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Tratamiento de TDCS (método específico: estimulador de microcurrente, electrodo de estimulación (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), el sitio de estimulación anódica es el área de la corteza sensoriomotora faríngea (entre C3/T3 en la izquierda [14], entre C4/T4 a la derecha); el área suplorbital es el sitio de la estimulación católica.
La intensidad de corriente continua es de 2.0 mA (20 min/tiempo, 2 veces/día) para dos tratamientos (respectivamente, tratamiento alternativo Yin y Yang), con un intervalo de al menos 1 h, 5 días/semana y 4 semanas.
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Experimental: Grupo experimental C
TDCS combinados con estimulación eléctrica de inducción intraoral.
Los pacientes fueron tratados primero con TDCS (el método es el mismo que el del grupo de control B) para 20 personas dos veces al día y luego se le dio la estimulación de inducción intraoral (el método específico es el mismo que el grupo de control A) durante 20 minutos, una vez al día, durante 4 semanas.
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TDCS combinados con estimulación eléctrica de inducción intraoral.
Los pacientes fueron tratados primero con TDCS (el método es el mismo que el del grupo de control B) para 20 personas dos veces al día y luego se le dio la estimulación de inducción intraoral (el método específico es el mismo que el grupo de control A) durante 20 minutos, una vez al día, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MWST
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le indicó al paciente que permanezca en una posición sentada o de pie, beba 1 ml, 3 ml y 5 ml de agua, respectivamente, y bebiera 30 ml de agua cuando el paciente no mostró manifestaciones anormales.
La gravedad de la disfagia se clasifica como 1-5 según el momento en que el paciente bebe agua, ya sea que se asfixie, tragando fracciones, etc., y cuanto más baja sea la clasificación, mejor será la función de deglución.
(1) Significativamente efectivo: la evaluación MWST alcanzó el grado 1 o disminuyó ≥ Grado 2. (2) Efectivo: la evaluación MWST se reduce en 1 nivel.
(3) ineficaz: no hay cambios antes y después de la evaluación MWST.
Tasa efectiva total = (efecto significativo + efectivo) Número de casos/número total x 100%.
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4 semanas
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Fois
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función de alimentación oral del paciente está de acuerdo con el tipo de alimento y la forma en que come el paciente. 1 punto: sin comida oral en absoluto; 2 puntos: dependiendo de la alimentación del tubo, puede intentar comer la cantidad más pequeña; 3 puntos: 3 puntos: alimentación por tubo, ingestión oral de alimentos o líquido de calidad única ； 4 puntos: consumo completamente oral de una sola calidad de alimentos; 5 puntos: consumo completamente oral de una variedad de cualidades alimentarias, pero se requiere una preparación o compensación especial; 6 puntos: coma completamente por vía oral, pero con restricciones especiales de alimentos; 7 Puntos: No hay restricción en la alimentación oral completa, la puntuación es directamente proporcional a la función de deglución.
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4 semanas
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Ras
Periodo de tiempo: 4 semanas
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1 punto, el bolo no ingresa a la vía aérea; 2 puntos, el bolo ingresa a la vía aérea, está por encima del nivel de las cuerdas vocales y se expulsa desde la vía aérea; 3 puntos, el bolo ingresa a la vía aérea, está por encima del nivel de las cuerdas vocales y no se expulsa de la vía aérea; A los 4 minutos, el bolo entra en la vía aérea y es expulsado de la vía aérea; 5 puntos, el bolo entra en la vía aérea, pero no se expulsa de la vía aérea; 6 puntos, la sustancia ingresa a la vía aérea, alcanza por debajo del nivel de las cuerdas vocales y se expulsa a la laringe o fuera de la vía aérea; A los 7 minutos, el bolo entra en la vía aérea y alcanza por debajo del nivel de las cuerdas vocales, pero la fuerza aún no se expulsa de la tráquea; Con 8 puntos, el bolo ingresa a la vía aérea, alcanza por debajo del nivel de las cuerdas vocales y no puede expulsar.
PAS se evaluó de acuerdo con el estudio de deglución de videofluoroscopia (VFSS) o la deglución endoscópica de fibra óptica en el punto de atención.
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4 semanas
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Movilidad compleja laríngea hioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grabación de rayos X del desplazamiento hacia arriba y anterior del hueso hioides y el cartílago de la tiroides durante la deglución.
Después de 4 semanas de tratamiento, el dinámico (estado de deglución), el hueso hioides estáticos y las posiciones de cartílago tiroidea, y las diferencias dinámicas y estáticas del cartílago tiroideo y el hueso hioides en las direcciones verticales y horizontales se registraron como la distancia hacia arriba y la distancia hacia adelante, respectivamente.
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4 semanas
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Máxima amplitud y tiempo de deglución de electromiografía superficial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Amplitud máxima: esto se refiere al pico de voltaje más alto registrado por el analizador de electromiografía (EMG) durante el proceso de deglución.
Es un indicador de la fuerza de la activación muscular involucrada en la deglución.
Las amplitudes máximas más altas sugieren contracciones musculares más fuertes y una función de deglución potencialmente mejor. Tiempo de transmisión: esta es la duración, medida en segundos, desde el inicio de la acción de deglución (iniciado por el movimiento de la lengua) hasta la finalización del bolo que pasa a través de la faringe y ingresa al esófago.
Los tiempos de deglución más cortos generalmente se asocian con una mecánica de deglución más eficiente y un riesgo reducido de aspiración.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Infarto
- Infartos del tronco cerebral
Otros números de identificación del estudio
- HandanCentral001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .