구강 내 전기 자극과 결합 된 TDC의 효과
2025년 2월 24일 업데이트: Xuehai Lv
폰틴 경색 후 연하 곤란증에 대한 구강 내 전기 자극과 결합 된 TDC의 치료 효과 분석
목적 : 폰틴 경색 후 연하 곤란 환자의 구강 내 전기 자극과 결합 된 경 두개 직류 자극 (TDC)의 임상 효능을 조사합니다.
방법 :이 전향 적 연구는 2022 년 10 월부터 2024 년 11 월까지 폰틴 경색으로 인해 총 90 명의 후소증 환자를 등록했으며, 치료 방법에 따라 세 그룹으로 나뉘어졌다 : 대조군 A, 대조군 그룹 B 및 실험 그룹 C. 대조군 A는 전기 자극을 받았으며, 대조군 B가 주어졌다. 구강 내 유도 전기 자극.
세 그룹은 효능, 변형 된와 필드 식수 시험 점수 (MWST), 침투-흡기 척도 (PAS), 기능성 경구 섭취 척도 (FOIS), 하이오이드-동맥 복합 이동성, 표면 근전도의 최대 진폭 및 삼키는 시간으로 비교 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, 중국, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 편도증 환자 (삼키기 평가와 협력 할 수 있음) 환자는 "급성 허혈성 뇌졸중 2018의 진단 및 치료에 대한 중국 지침"[9] 또는 임상 영상 검사에 의한 폰틴 경색 기준과 일치합니다.
- 18 세 이상 또는 ≤80 세;
- MWST (Modified Water Swally Test) 점수는 3-5 [10] 또는 기능성 경구 섭취 척도 점수 <4입니다.
제외 기준 :
- 전기 자극에 편협하지 않거나 보조 전극에 알레르기가있는 사람들;
- 이식 된 맥박 조정기, 목의 금속 스텐트 또는 전기 자극으로 치료할 수없는 기타 이유가있는 환자;
- 비판적으로 아프거나 다른 이유로 인해 감염증 환자의 평가 및 치료에 협력 할 수없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹 a
Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd.의 삼키는 신경근 전기 자극기 (LGT-2350A)가 사용되었습니다.
전극은 목의 전방 중간 선의 양쪽에 순차적으로 배열된다.
파라미터-선택된 전기 자극 주파수는 80Hz [12] (양방향 정사각형 파, 펄스 파 300 마이크로 초, 전류 강도 10 ~ 25 mA) 매번 20 분, 하루에 1 회, 5 일/주, 4 주입니다.
이는 각각 20 분/시간, 1 시간/일, 5 일 및 4 주로 제한됩니다.
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구강 내 유도 전기 자극 요법 (특정 방법 [13] : 핸드-헬드 전극 막대를 사용하여 하악 hyoid 근육, 디스 스틱 근육, 전방 복부 및 세 그룹의 다른 근육을 자극했습니다.
매개 변수 설정 : 주파수는 80Hz이고, 파도 폭은 1ms이고, 강도는 근육 수축으로, 각 전기 자극은 3S, 간헐적 10 초, 20 분/시간, 1 시간/일, 5 일/주, 4 주가 제한됩니다.
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활성 비교기: 제어 그룹 b
TDCS 처리 (특정 방법 : 미세 전류 자극기, 자극 전극 (3cm × 4cm 젤라틴 스폰지), 양극 자극 부위는 인두 감각 운동 피질 영역 (왼쪽의 C3/T3 사이, 오른쪽의 C4/T4 사이);
직류 강도는 최소 1 시간, 5 일/주 및 4 주의 간격을 갖는 2 개의 처리 (음 및 양 교대 치료)에 대해 2.0mA (20 분/시간, 2 회/일)입니다.
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TDCS 처리 (특정 방법 : 미세 전류 자극기, 자극 전극 (3cm × 4cm 젤라틴 스폰지), 양극 자극 부위는 인두 감각 운동 피질 영역 (왼쪽의 C3/T3 사이, 오른쪽의 C4/T4 사이);
직류 강도는 최소 1 시간, 5 일/주 및 4 주의 간격을 갖는 2 개의 처리 (음 및 양 교대 치료)에 대해 2.0mA (20 분/시간, 2 회/일)입니다.
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실험적: 실험 그룹 c
TDC는 구강 내 유도 전기 자극과 결합된다.
환자는 먼저 하루에 두 번 20 명에 대해 TDC (대조군 B의 방법)로 먼저 치료 한 다음, 4 주 동안 20 분 동안 구강 내 유도 자극 (특정 방법은 대조군 A와 동일하다)을 4 주 동안 주어졌다.
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TDC는 구강 내 유도 전기 자극과 결합된다.
환자는 먼저 하루에 두 번 20 명에 대해 TDC (대조군 B의 방법)로 먼저 치료 한 다음, 4 주 동안 20 분 동안 구강 내 유도 자극 (특정 방법은 대조군 A와 동일하다)을 4 주 동안 주어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MWST
기간: 4 주
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환자는 앉거나 서있는 위치에 머무르고, 각각 1 ml, 3 ml 및 5 ml의 물을 마시고, 환자가 비정상적인 징후를 보이지 않았을 때 30 ml의 물을 마신다.
연하 곤란증의 심각성은 환자가 물을 마시는 시간, 질식, 분수의 삼키기 등, 등급이 낮을수록 삼키는 기능이 더 좋아집니다.
(1) 크게 효과 : MWST 평가는 1 학년 또는 ≥ 2 등급에 도달했습니다. (2) 효과 : MWST 평가는 1 레벨 씩 감소합니다.
(3) 비효율적 : MWST 평가 전후의 변화는 없습니다.
총 유효 속도 = (유의미한 효과 + 유효) 사례 수/총 수 x 100%.
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4 주
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Fois
기간: 4 주
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환자의 구강 수유 기능은 음식의 유형과 환자가 먹는 방식에 따른 것입니다. 1 포인트 : 구강 음식이 전혀 없습니다. 2 포인트 : 튜브 공급에 따라 가장 적은 양을 먹을 수 있습니다. 3 포인트 : 3 포인트 : 튜브 수유, 음식의 구강 섭취 또는 단일 품질의 액체 4 포인트 : 단일 품질의 음식의 완전히 구강 소비; 5 포인트 : 다양한 식량 특성의 완전히 구두 소비이지만 특별한 준비 또는 보상이 필요합니다. 6 포인트 : 입으로 완전히 먹지만 특별한 음식 제한이 있습니다. 7 포인트 : 완전한 구강 공급에 대한 제한이 없으면 점수는 삼키는 기능에 직접 비례합니다.
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4 주
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라스
기간: 4 주
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1 포인트, 볼 루스는기도에 들어 가지 않습니다. 볼 루스는기도로 들어가고 성대 수준 위로 올라가고기도에서 배출됩니다. 3 포인트, 볼 루스는기도로 들어가고 성대 수준보다 높으며기도에서 배출되지 않습니다. 4 분에, 볼 루스는기도로 들어가기도에서 배출된다. 5 포인트, 볼 루스는기도로 들어가지 만기도에서 퇴학하지는 않습니다. 6 점, 물질이기도로 들어가서 성대 수준 아래에 도달하며 후두 또는기도 외부로 배출됩니다. 7 분에, 볼 루스는기도로 들어가서 성대 수준 아래에 도달하지만, 힘은 여전히 기관에서 배출되지 않습니다. 8 점에서 볼 루스는기도로 들어가서 성대 수준 아래에 도달하며 배출 할 수 없습니다.
PAS는 Videofluoroscopy Swallowing 연구 (VFSS) 또는 시점 섬유질 내시경 삼키기에 따라 평가되었습니다.
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4 주
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Hyoid 후두 복합 이동성
기간: 4 주
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삼키는 동안 hyoid 뼈와 갑상선 연골의 상향 및 전방 변위의 X- 선 기록.
4 주간의 처리 후, 동적 (삼키기 상태), 정적 hyoid 뼈 및 갑상선 연골 위치, 및 수직 및 수평 방향에서 갑상선 연골 및 hyoid 뼈의 동적 및 정적 차이는 각각 상향 거리 및 전방 거리로 기록되었다.
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4 주
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표면 근전도의 최대 진폭 및 삼키는 시간
기간: 4 주
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최대 진폭 : 이것은 삼키기 과정에서 근전도 (EMG) 분석기에 의해 기록 된 가장 높은 전압 피크를 나타냅니다.
삼키는 데 관여하는 근육 활성화의 강도를 나타내는 지표입니다.
최대 진폭이 높을수록 근육 수축이 강하고 잠재적으로 더 나은 삼키는 기능을 제안합니다. wallowing time : 이것은 삼키기 작용의 시작 (혀의 움직임에 의해 시작)에서 인두를 통과하는 볼 루스의 완료에 이르기까지 몇 초 만에 측정 된 기간입니다.
더 짧은 삼키는 시간은 일반적으로보다 효율적인 삼키기 역학 및 흡인 위험 감소와 관련이 있습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HandanCentral001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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