Effetto dei TDC combinati con la stimolazione elettrica intraorale
24 febbraio 2025 aggiornato da: Xuehai Lv
Analisi dell'effetto terapeutico dei TDC combinati con la stimolazione elettrica intraorale sulla disfagia dopo l'infarto del pontina
Obiettivo: studiare l'efficacia clinica della stimolazione transcranica di corrente continua (TDC) combinata con la stimolazione elettrica intraorale nei pazienti con disfagia dopo infarto di pontina.
Metodi: questo studio prospettico ha registrato un totale di 90 pazienti con disfagia a causa dell'infarto di pontina dall'ottobre 2022 al novembre 2024 e sono stati divisi in tre gruppi secondo il metodo di trattamento: gruppo di controllo A, gruppo di controllo B e gruppo sperimentale C. Il gruppo di controllo A è stato somministrato involuta induzione intraorabile. stimolazione elettrica a induzione intraorale.
I tre gruppi sono stati confrontati in termini di efficacia, punteggio di test dell'acqua potabile modificata (MWST), scala di penetrazione-aspirazione (PAS), scala di aspirazione orale funzionale (FOIS), mobilità complessa di laringe ioideo, massima ampiezza dell'elettromiografia superficiale e tempo di deglutizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Cina, 057150
- HanDan Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con disfagia (in grado di cooperare con la valutazione della deglutizione) e coerenti con i criteri delle "linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018" [9] o l'infarto di Pontina mediante esame di imaging clinico;
- Età ≥18 anni o ≤80 anni;
- Il punteggio MWST (Modified Water Swallow Test (MWST) è 3-5 [10] o il punteggio funzionale della scala di aspirazione orale <4
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono intolleranti alla stimolazione elettrica o allergici agli elettrodi ausiliari;
- Pazienti con pacemaker impiantati, stent di metallo nel collo o altri motivi che non possono essere trattati con stimolazione elettrica;
- I pazienti che sono gravemente malati o incapaci di collaborare con la valutazione e il trattamento dei pazienti con disfagia a causa di altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo a
È stato utilizzato uno stimolatore elettrico neuromuscolare di deglutizione (LGT-2350A) di Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd.
Gli elettrodi sono disposti in sequenza su entrambi i lati della linea mediana anteriore del collo.
La frequenza di stimolazione elettrica selezionata dai parametri è di 80 Hz [12] (onda quadra bidirezionale, onda di impulso 300 microsecondi, intensità di corrente da 10 a 25 mA） per 20 minuti ogni volta, 1 volta al giorno, 5 giorni/settimana, 4 settimane di trattamento.
che sono limitati a 20 minuti/tempo, 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana e 4 settimane, rispettivamente.
|
Terapia di stimolazione elettrica a induzione intraorale (metodo specifico [13]: le aste di elettrodi portatili sono state utilizzate per stimolare il muscolo ipoide mandibolare, il muscolo digastrico, l'addome anteriore e altri muscoli dei tre gruppi.
Impostazione dei parametri: la frequenza è 80Hz, la larghezza dell'onda è 1ms, l'intensità è impostata sulla contrazione muscolare, ogni stimolazione elettrica è 3S, 10s intermittenti, 20 minuti/tempo, 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana, 4 settimane è limitata.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo b
Trattamento TDCS (metodo specifico: stimolatore microcorrente, elettrodo di stimolazione (spugna di gelatina 3 cm × 4 cm), il sito di stimolazione anodica è la corteccia del sensomotoria faringea (tra C3/T3 a sinistra [14], tra C4/T4 a destra); l'area della supraorbitale è il sito della stimolazione del catodico.
L'intensità di corrente continua è di 2,0 Ma (20 minuti/tempo, 2 volte al giorno) per due trattamenti (rispettivamente, Yin e Yang alternando il trattamento), con un intervallo di almeno 1 ora, 5 giorni/settimana e 4 settimane.
|
Trattamento TDCS (metodo specifico: stimolatore microcorrente, elettrodo di stimolazione (spugna di gelatina 3 cm × 4 cm), il sito di stimolazione anodica è la corteccia del sensomotoria faringea (tra C3/T3 a sinistra [14], tra C4/T4 a destra); l'area della supraorbitale è il sito della stimolazione del catodico.
L'intensità di corrente continua è di 2,0 Ma (20 minuti/tempo, 2 volte al giorno) per due trattamenti (rispettivamente, Yin e Yang alternando il trattamento), con un intervallo di almeno 1 ora, 5 giorni/settimana e 4 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale c
TDC combinati con stimolazione elettrica a induzione intraorale.
I pazienti sono stati prima trattati con TDC (il metodo è lo stesso di quello del gruppo di controllo B) per 20 persone due volte al giorno e quindi somministrati stimolazione a induzione intraorale (il metodo specifico è lo stesso di quello del gruppo di controllo A) per 20 minuti, una volta al giorno, per 4 settimane.
|
TDC combinati con stimolazione elettrica a induzione intraorale.
I pazienti sono stati prima trattati con TDC (il metodo è lo stesso di quello del gruppo di controllo B) per 20 persone due volte al giorno e quindi somministrati stimolazione a induzione intraorale (il metodo specifico è lo stesso di quello del gruppo di controllo A) per 20 minuti, una volta al giorno, per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MWST
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Al paziente è stato chiesto di rimanere in posizione seduta o in piedi, bevi 1 ml, 3 ml e 5 ml di acqua, rispettivamente, e bere 30 ml di acqua quando il paziente non ha mostrato manifestazioni anormali.
La gravità della disfagia è classificata come 1-5 in base al momento in cui il paziente beve acqua, sia che ci sia soffocamento, deglutisce in frazioni, ecc. E più basso è la valutazione, migliore è la funzione di deglutizione.
(1) significativamente efficace: la valutazione MWST ha raggiunto il grado 1 o diminuito ≥ grado 2. (2) Efficace: la valutazione MWST è ridotta di 1 livello.
(3) inefficace: non vi è alcun cambiamento prima e dopo la valutazione MWST.
Tasso effettivo totale = (effetto significativo + efficace) Numero di casi/numero totale x 100%.
|
4 settimane
|
|
Fois
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La funzione di alimentazione orale del paziente è in base al tipo di cibo e al modo in cui il paziente mangia. 1 punto: nessun cibo orale; 2 punti: dipendente dall'alimentazione del tubo, può provare a mangiare la più piccola quantità; 3 punti: 3 punti: alimentazione del tubo, ingestione orale di cibo o liquido di qualità singola ； 4 punti: consumo completamente orale di una singola qualità di cibo; 5 punti: consumo completamente orale di una varietà di qualità alimentari, ma è richiesta una preparazione o un risarcimento speciale; 6 punti: mangia completamente in bocca, ma con speciali restrizioni alimentari; 7 punti: nessuna restrizione sull'alimentazione orale completa, il punteggio è direttamente proporzionale alla funzione di deglutizione.
|
4 settimane
|
|
Ras
Lasso di tempo: 4 settimane
|
1 punto, il bolo non entra nelle vie aeree; 2 punti, il bolo entra nelle vie aeree, è al di sopra del livello delle corde vocali ed è espulso dalle vie aeree; 3 punti, il bolo entra nelle vie aeree, è al di sopra del livello delle corde vocali e non viene espulso dalle vie aeree; A 4 minuti, il bolo entra nelle vie aeree e viene espulso dalle vie aeree; 5 punti, il bolo entra nelle vie aeree, ma non esplode dalle vie aeree; 6 punti, la sostanza entra nelle vie aeree, porta al di sotto del livello delle corde vocali ed è espulsa nella laringe o all'esterno delle vie aeree; A 7 minuti, il bolo entra nelle vie aeree e raggiunge il livello delle corde vocali, ma la forza non è ancora espulsa dalla trachea; A 8 punti, il bolo entra nelle vie aeree, raggiunge il livello delle corde vocali e non è in grado di espellere.
La PAS è stata valutata in base allo studio di deglutizione della videofluoroscopia (VFSS) o alla deglutizione endoscopica fibrotoptica del punto di cura.
|
4 settimane
|
|
Mobilità complessa laringea ipoideo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Registrazione a raggi X dello spostamento verso l'alto e anteriore dell'osso ioide e della cartilagine tiroidea durante la deglutizione.
Dopo 4 settimane di trattamento, le posizioni dinamiche (stato di deglutizione), l'osso ioide statico e le posizioni della cartilagine tiroidea e le differenze dinamiche e statiche della cartilagine tiroidea e dell'osso ipoideo nelle direzioni verticali e orizzontali sono state registrate rispettivamente come distanza verso l'alto e distanza in avanti.
|
4 settimane
|
|
Tempo di ampiezza massima e deglutizione dell'elettromiografia superficiale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ampiezza massima: si riferisce al picco di tensione più elevato registrato dall'analizzatore di elettromiografia (EMG) durante il processo di deglutizione.
È un indicatore della forza dell'attivazione muscolare coinvolta nella deglutizione.
Ampie massime massime più elevate suggeriscono contrazioni muscolari più forti e una funzione di deglutizione potenzialmente migliore. Tempo di insullazione: questa è la durata, misurata in pochi secondi, dall'inizio dell'azione di deglutizione (iniziata dal movimento della lingua) al completamento del bolo che passa attraverso la farynx ed entrando nell'esofago.
I tempi di deglutizione più brevi sono generalmente associati a meccaniche di deglutizione più efficienti e ridotto rischio di aspirazione.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xuehai Lv Lv, HanDan Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HandanCentral001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di stimolazione elettrica a induzione intraorale
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento