- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06852040
Effet des TDCS combinés à une stimulation électrique intra-orale
24 février 2025 mis à jour par: Xuehai Lv
Analyse de l'effet thérapeutique des TDCS combinés à une stimulation électrique intra-orale sur la dysphagie après un infarctus du pontin
Objectif: Étudier l'efficacité clinique de la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) combinée à une stimulation électrique intra-orale chez les patients atteints de dysphagie après un infarctus du pontin.
Méthodes: Cette étude prospective a inscrit un total de 90 patients atteints de dysphagie due à l'infarctus du pontin d'octobre 2022 à novembre 2024, et ils ont été divisés en trois groupes selon la méthode de traitement: le groupe témoin A, le groupe témoin B et le groupe expérimental C. Le groupe témoin A a été donné une stimulation électrique intra-endormi, le groupe témoin B a subi une stimulation actuelle transcrânienne (TDC Stimulation électrique à induction intraorale.
Les trois groupes ont été comparés en termes d'efficacité, de score de test d'eau potable modifié de Waffield (MWST), d'échelle d'aspiration de pénétration (PAS), d'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS), de mobilité complexe hyoïde-lynx, d'amplitude maximale de l'électromyographie de surface et de temps de dégustation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Handan City, Hebei, Chine, 057150
- Handan Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de dysphagie (capable de coopérer avec l'évaluation de la déglutition) et cohérent avec les critères des "Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018" [9] ou un infarctus pontin par examen d'imagerie clinique;
- Âge ≥ 18 ans ou ≤ 80 ans;
- Le score de test de dégustation de l'eau modifié (MWST) est de 3-5 [10] ou le score de l'échelle d'admission orale fonctionnelle <4
Critères d'exclusion:
- Ceux qui sont intolérants à la stimulation électrique ou allergique aux électrodes auxiliaires;
- Les patients avec des stimulateurs cardiaques implantés, des stents métalliques dans le cou ou d'autres raisons qui ne peuvent pas être traitées avec une stimulation électrique;
- Les patients qui sont gravement malades ou incapables de coopérer avec l'évaluation et le traitement des patients atteints de dysphagie pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe témoin A
Un stimulateur électrique neuromusculaire à avaler (LGT-2350A) de Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. a été utilisé.
Les électrodes sont disposées séquentiellement de chaque côté de la ligne médiane antérieure du cou.
La fréquence de stimulation électrique sélectionnée par les paramètres est de 80 Hz [12] (onde carrée bidirectionnelle, onde d'impulsion 300 microsecondes, intensité de courant 10 à 25 mA) pendant 20 minutes à chaque fois, 1 fois par jour, 5 jours / semaine, 4 semaines de traitement.
qui sont limités à 20 min / temps, 1 fois / jour, 5 jours / semaine et 4 semaines, respectivement.
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Thérapie de stimulation électrique à induction intraorale (méthode spécifique [13]: les tiges d'électrode portables ont été utilisées pour stimuler le muscle hyoïde mandibulaire, le muscle digastrique, l'abdomen antérieur et d'autres muscles des trois groupes.
Réglage des paramètres: La fréquence est de 80 Hz, la largeur des vagues est de 1 ms, l'intensité est définie sur la contraction musculaire, chaque stimulation électrique est 3S, intermittent 10s, 20min / temps, 1 temps / jour, 5 jours / semaine, 4 semaines est limitée.
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Comparateur actif: Groupe témoin B
Traitement du TDCS (méthode spécifique: stimulateur de microcourant, électrode de stimulation (éponge de gélatine de 3 cm × 4 cm), le site de stimulation anodique est la zone du cortex sensorimotrice pharyngée (entre C3 / T3 sur la gauche [14], entre C4 / T4 à droite); la zone supraorbitale est le site de la stimulation cathodique.
L'intensité directe du courant est de 2,0 mA (20 min / temps, 2 fois / jour) pour deux traitements (respectivement, yin et yang alternant traitement), avec un intervalle d'au moins 1 h, 5 jours / semaine et 4 semaines.
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Traitement du TDCS (méthode spécifique: stimulateur de microcourant, électrode de stimulation (éponge de gélatine de 3 cm × 4 cm), le site de stimulation anodique est la zone du cortex sensorimotrice pharyngée (entre C3 / T3 sur la gauche [14], entre C4 / T4 à droite); la zone supraorbitale est le site de la stimulation cathodique.
L'intensité directe du courant est de 2,0 mA (20 min / temps, 2 fois / jour) pour deux traitements (respectivement, yin et yang alternant traitement), avec un intervalle d'au moins 1 h, 5 jours / semaine et 4 semaines.
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Expérimental: Groupe expérimental C
TDCS combinés avec une stimulation électrique à induction intraorale.
Les patients ont d'abord été traités avec des TDC (la méthode est la même que celle du groupe témoin B) pour 20 personnes deux fois par jour, puis a reçu une stimulation d'induction intra-orale (la méthode spécifique est la même que celle du groupe témoin A) pendant 20 minutes, une fois par jour, pendant 4 semaines.
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TDCS combinés avec une stimulation électrique à induction intraorale.
Les patients ont d'abord été traités avec des TDC (la méthode est la même que celle du groupe témoin B) pour 20 personnes deux fois par jour, puis a reçu une stimulation d'induction intra-orale (la méthode spécifique est la même que celle du groupe témoin A) pendant 20 minutes, une fois par jour, pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mwst
Délai: 4 semaines
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Le patient a été invité à rester en position assise ou debout, à boire 1 ml, 3 ml et 5 ml d'eau, respectivement, et à boire 30 ml d'eau lorsque le patient n'a pas montré de manifestations anormales.
La gravité de la dysphagie est classée 1-5 selon le moment où le patient boit de l'eau, qu'il y ait un étouffement, une déglutition en fractions, etc., et plus la cote est faible, meilleure est la fonction de déglutition.
(1) significativement efficace: l'évaluation MWST a atteint le grade 1 ou a diminué ≥ Grade 2. (2) Effectif: L'évaluation MWST est réduite de 1 niveau.
(3) Ineffective: il n'y a pas de changement avant et après l'évaluation MWST.
Taux effectif total = (effet significatif + effectif) Nombre de cas / nombre total x 100%.
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4 semaines
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Foir
Délai: 4 semaines
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La fonction d'alimentation orale du patient est en fonction du type de nourriture et de la façon dont le patient mange. 1 point: pas de nourriture orale du tout; 2 points: en fonction de l'alimentation du tube, peut essayer de manger la plus petite quantité; 3 points: 3 points: Alimentation du tube, ingestion orale de nourriture ou liquide de qualité unique ; 4 points: consommation complètement orale d'une seule qualité de nourriture; 5 points: La consommation complètement orale d'une variété de qualités alimentaires, mais une préparation ou une rémunération spéciale est nécessaire; 6 points: Mangez complètement par voie bouche, mais avec des restrictions alimentaires spéciales; 7 points: aucune restriction à l'alimentation orale complète, le score est directement proportionnel à la fonction de déglutition.
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4 semaines
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RAS
Délai: 4 semaines
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1 point, le bolus n'entre pas dans les voies respiratoires; 2 points, le bolus entre dans les voies respiratoires, est au-dessus du niveau des cordons vocaux et est éjecté des voies respiratoires; 3 points, le bolus entre dans les voies respiratoires, est au-dessus du niveau des cordons vocaux et n'est pas éjecté des voies respiratoires; À 4 minutes, le bolus entre dans les voies respiratoires et est éjecté des voies respiratoires; 5 points, le bolus pénètre dans les voies respiratoires, mais ne s'éjecte pas des voies respiratoires; 6 points, la substance entre dans les voies respiratoires, atteint le niveau des cordons vocales et est éjecté dans le larynx ou à l'extérieur des voies respiratoires; À 7 minutes, le bolus entre dans les voies respiratoires et atteint le niveau des cordons vocaux, mais la force n'est toujours pas éjectée de la trachée; À 8 points, le bolus entre dans les voies respiratoires, atteint le niveau des cordons vocaux et est incapable d'éjecter.
Le PAS a été évalué en fonction de l'étude de déglutition vidéo de la vidéoscopie (VFSS) ou de la déglutition endoscopique fibréoptique du point de service.
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4 semaines
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Mobilité complexe laryngée hyoïde
Délai: 4 semaines
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Enregistrement aux rayons X du déplacement vers le haut et antérieur de l'os hyoïde et du cartilage thyroïdien lors de la déglutition.
Après 4 semaines de traitement, la dynamique (état de déglutition), l'os hyoïde statique et les positions du cartilage thyroïdien et les différences dynamiques et statiques du cartilage thyroïdien et de l'os hyoïde dans les directions verticales et horizontales ont été enregistrées comme distance ascendante et distance avant, respectivement.
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4 semaines
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Amplitude maximale et temps de déglutition de l'électromyographie de surface
Délai: 4 semaines
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Amplitude maximale: il s'agit du pic de tension le plus élevé enregistré par l'analyseur d'électromyographie (EMG) pendant le processus de déglutition.
Il s'agit d'un indicateur de la force de l'activation musculaire impliquée dans la déglutition.
Des amplitudes maximales plus élevées suggèrent des contractions musculaires plus fortes et une fonction de déglutition potentiellement meilleure. Temps de rendement: Il s'agit de la durée, mesurée en quelques secondes, du début de l'action de la déglutition (initiée par le mouvement de la langue) à l'achèvement du bolus passant par le pharynx et en entrant dans l'œsophage.
Des temps de déglutition plus courts sont généralement associés à une mécanique de déglutition plus efficace et à un risque réduit d'aspiration.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Nécrose
- Ischémie
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus
- Infarctus du tronc cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- HandanCentral001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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