Effekt av TDC: er i kombination med intraoral elektrisk stimulering
24 februari 2025 uppdaterad av: Xuehai Lv
Analys av den terapeutiska effekten av TDC i kombination med intraoral elektrisk stimulering på dysfagi efter pontininfarkt
Mål: Att undersöka den kliniska effekten av transkraniell likströmstimulering (TDC) i kombination med intraoral elektrisk stimulering hos patienter med dysfagi efter pontininfarkt.
Methods: This prospective study enrolled a total of 90 patients with dysphagia due to pontine infarction from October 2022 to November 2024, and they were divided into three groups according to the treatment method: control group A, control group B, and experimental group C. Control group A was given intraoral induction electrical stimulation, control group B was given transcranial direct current stimulation (tDCS), and experimental group C was given tDCS combined with intraoral induktion av elektrisk stimulering.
De tre grupperna jämfördes i termer av effektivitet, modifierad Waffield Drinking Water Test Score (MWST), penetration-aspirationsskala (PAS), funktionell oral intagskala (FOIS), hyoid-larynx-komplex rörlighet, maximal amplitud för ytelektromyografi och sväljningstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Kina, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med dysfagi (kan samarbeta med sväljningsbedömning) och i överensstämmelse med kriterierna för de "kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018" [9] eller Pontine -infarkt genom klinisk avbildningsundersökning;
- Ålder ≥18 år eller ≤80 år;
- Det modifierade Water Swallow Test (MWST) poängen är 3-5 [10] eller den funktionella orala intagskalan <4
Uteslutningskriterier:
- De som är intoleranta mot elektrisk stimulering eller allergiska mot hjälpelektroder;
- Patienter med implanterade pacemaker, metallstentar i nacken eller andra skäl som inte kan behandlas med elektrisk stimulering;
- Patienter som är kritiskt sjuka eller inte kan samarbeta med bedömning och behandling av patienter med dysfagi på grund av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp A
En sväljande neuromuskulär elektrisk stimulator (LGT-2350A) från Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. användes.
Elektroderna är ordnade i följd på vardera sidan av den främre mittlinjen på nacken.
Den parametervalda elektriska stimuleringsfrekvensen är 80 Hz [12] (dubbelriktad kvadratvåg, pulsvåg 300 mikrosekunder, strömintensitet 10 till 25 MA） i 20 minuter varje gång, 1 gång per dag, 5 dagar/vecka, 4 veckors behandling.
som är begränsade till 20 min/tid, 1 tid/dag, 5 dagar/vecka respektive 4 veckor.
|
Intraoral induktion av elektrisk stimuleringsterapi (specifik metod [13]: Handhållna elektrodstänger användes för att stimulera den mandibulära hyoidmuskeln, digastrisk muskel, främre buken och andra muskler i de tre grupperna.
Parameterinställning: Frekvensen är 80Hz, vågbredden är 1 ms, intensiteten är inställd på muskelkontraktionen, varje elektrisk stimulering är 3s, intermittent 10s, 20min/tid, 1 tid/dag, 5 dagar/vecka, 4 veckor är begränsad.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp B
TDCS -behandling (specifik metod: mikroströmstimulator, stimuleringselektrod (3 cm × 4 cm gelatinsvamp), anodisk stimuleringsställe är faryngeal sensorimotor cortex -området (mellan C3/T3 till vänster [14], mellan C4/T4 till höger); det högsta området är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen för katod.
Den likströmsintensiteten är 2,0 mA (20 min/tid, 2 gånger/dag) för två behandlingar (respektive Yin och Yang alternerande behandling), med ett intervall på minst 1 timme, 5 dagar/vecka och 4 veckor.
|
TDCS -behandling (specifik metod: mikroströmstimulator, stimuleringselektrod (3 cm × 4 cm gelatinsvamp), anodisk stimuleringsställe är faryngeal sensorimotor cortex -området (mellan C3/T3 till vänster [14], mellan C4/T4 till höger); det högsta området är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen är platsen för katod.
Den likströmsintensiteten är 2,0 mA (20 min/tid, 2 gånger/dag) för två behandlingar (respektive Yin och Yang alternerande behandling), med ett intervall på minst 1 timme, 5 dagar/vecka och 4 veckor.
|
|
Experimentell: experimentell grupp c
TDC: er i kombination med elektrisk stimulering av intraoral induktion.
Patienterna behandlades först med TDC: er (metoden är densamma som för kontrollgruppen B) under 20 personer två gånger om dagen och fick sedan intraoral induktionsstimulering (den specifika metoden är densamma som för kontrollgruppen A) under 20 minuter, en gång om dagen, i 4 veckor.
|
TDC: er i kombination med elektrisk stimulering av intraoral induktion.
Patienterna behandlades först med TDC: er (metoden är densamma som för kontrollgruppen B) under 20 personer två gånger om dagen och fick sedan intraoral induktionsstimulering (den specifika metoden är densamma som för kontrollgruppen A) under 20 minuter, en gång om dagen, i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mwst
Tidsram: 4 veckor
|
Patienten instruerades att stanna i sittande eller stående läge, dricka 1 ml, 3 ml respektive 5 ml vatten och dricka 30 ml vatten när patienten inte visade onormala manifestationer.
Svårighetsgraden av dysfagi klassificeras som 1-5 beroende på att patienten dricker vatten, oavsett om det finns kvävning, sväljning i fraktioner etc., och ju lägre betyg, desto bättre sväljningsfunktion.
(1) signifikant effektiv: MWST -bedömningen nådde grad 1 eller minskade ≥ grad 2. (2) Effektiv: MWST -bedömningen reduceras med 1 nivå.
(3) Ineffektivt: Det sker ingen förändring före och efter MWST -bedömningen.
Total effektiv hastighet = (betydande effekt + effektiv) antal fall/totalt antal x 100%.
|
4 veckor
|
|
Fois
Tidsram: 4 veckor
|
Patientens orala utfodringsfunktion är enligt typen av mat och hur patienten äter. 1 punkt: ingen oral mat alls; 2 poäng: Beroende på rörmatning kan försöka äta den minsta mängden; 3 Poäng: 3 poäng: Rörmatning, oralt intag av mat eller vätska med enskilda kvalitet ； 4 poäng: Helt oral konsumtion av en enda matkvalitet; 5 poäng: Helt oral konsumtion av olika livsmedelskvaliteter, men särskild förberedelse eller kompensation krävs; 6 poäng: Ät helt via munnen, men med speciella matbegränsningar; 7 poäng: Ingen begränsning av fullständig oral utfodring, poängen är direkt proportionell mot sväljningsfunktionen.
|
4 veckor
|
|
Ras
Tidsram: 4 veckor
|
1 poäng, bolusen kommer inte in i luftvägen; 2 punkter, bolusen kommer in i luftvägen, är över nivån på röstsnören och matas ut från luftvägen; 3 punkter, bolusen kommer in i luftvägen, är över nivån på röstsnören och kastas inte ut från luftvägen; Efter 4 minuter kommer bolusen in i luftvägen och kastas ut från luftvägen; 5 poäng, Bolus kommer in i luftvägen, men matar inte ut från luftvägen; 6 punkter, ämnet kommer in i luftvägen, når under nivån på röstsnören och matas ut i struphuvudet eller utanför luftvägen; Vid 7 minuter kommer bolusen in i luftvägen och når under nivån på röstsnören, men kraften är fortfarande inte matad från luftstrupen; Vid 8 punkter kommer bolusen in i luftvägen, når under nivån på röstsnören och kan inte mata ut.
PAS utvärderades enligt videofluoroskopi Swallowing Study (VFSS) eller Point-of-Care Fiberoptic endoskopisk svälja.
|
4 veckor
|
|
Hyoid laryngeal komplex rörlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Röntgeninspelning av uppåt och främre förskjutning av hyoidbenet och sköldkörtelbrosket under sväljning.
Efter fyra veckors behandling registrerades den dynamiska (sväljningstillståndet), det statiska hyoidbenet och sköldkörtelpositionerna och de dynamiska och statiska skillnaderna i sköldkörtelbrosk och hyoidben i de vertikala och horisontella riktningarna som uppåtgående avstånd respektive framåt.
|
4 veckor
|
|
Maximal amplitud och sväljningstid för ytelektromi
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal amplitud: Detta hänvisar till den högsta spänningstoppen registrerad av Electromyography (EMG) -analysatorn under sväljningsprocessen.
Det är en indikator på styrkan hos muskelaktivering som är involverad i svälja.
Högre maximala amplituder tyder på starkare muskelkontraktioner och potentiellt bättre sväljningsfunktion. Svälja tid: Detta är varaktigheten, mätt i sekunder, från början av sväljningsåtgärden (initierad av tungans rörelse) till slutförandet av bolusen som passerar genom svenskan och in i esofagus.
Kortare sväljningstider är i allmänhet förknippade med effektivare sväljningsmekanik och minskad risk för aspiration.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HandanCentral001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .