TDC与口腔内电刺激的影响
2025年2月24日 更新者：Xuehai Lv
TDC的治疗效应与口腔内电刺激对蓬蒂因梗塞后吞咽困难的分析
目的：研究脑梗死后吞咽困难患者的经颅直流刺激（TDC）的临床疗效。
方法：这项前瞻性研究从2022年10月至2024年11月，由于蓬蒂梗塞而招募了90例吞咽困难患者，根据治疗方法，他们分为三组：对照组B，对照组B和实验组。对照组A。对对照组A进行了内部诱导电气刺激，对对照组进行了刺激，并给予了刺激（对照组）。带有口内感应电刺激。
比较了这三组的疗效，Waffield饮用水测试评分（MWST），渗透吸气量表（PAS），功能性口服进气量表（FOIS），舌乳杆菌复合物迁移率，表面肌电图的最大振幅和吞咽时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Handan City、Hebei、中国、057150
- Handan Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有吞咽困难的患者（能够与吞咽评估合作），并与“中国诊断和治疗急性缺血性中风2018” [9]或通过临床成像检查的庞然梗塞的标准一致；
- 年龄≥18岁或≤80岁；
- 修改后的吞咽测试（MWST）得分为3-5 [10]或功能性口服量表评分<4
排除标准：
- 那些对电刺激或对辅助电极过敏的人；
- 患有植入起搏器的患者，颈部金属支架或其他无法用电刺激治疗的原因；
- 由于其他原因，重病或无法与吞咽困难的患者进行评估和治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组A。
使用了广州Longzhijie医疗设备有限公司的吞咽神经肌肉电刺激器（LGT-2350A）。
电极依次排列在颈部前线的两侧。
参数选择的电刺激频率为80 Hz [12]（双向方波，脉冲波300微秒，电流强度为10至25 ma）（每天1次，每天1时间，5天/周，4周，4周的治疗。
限制为20分钟/时间，1时间/天，5天/周和4周。
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口腔诱导电刺激疗法（特定方法[13]：手持电极杆用于刺激三组的下颌舌肌肉，digastric肌肉，前腹部和其他肌肉。
参数设置：频率为80Hz，波宽为1ms，强度设置为肌肉收缩，每个电刺激为3s，间歇性10s，20分钟/时间，1次/天/天，5天/周，4周，4周有限。
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有源比较器：对照组b
TDCS处理（具体方法：微电流刺激剂，刺激电极（3 cm×4 cm明胶海绵），阳极刺激位点是咽感觉运动皮层区域（左[14]之间的C3/T3之间[14]之间，右侧的C4/T4之间）；右上C4/T4之间；
直接电流强度为2.0 mA（20分钟/时间，每天2次），用于两种治疗（分别为阳和阳交替处理），间隔至少为1小时，5天/周和4周。
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TDCS处理（具体方法：微电流刺激剂，刺激电极（3 cm×4 cm明胶海绵），阳极刺激位点是咽感觉运动皮层区域（左[14]之间的C3/T3之间[14]之间，右侧的C4/T4之间）；右上C4/T4之间；
直接电流强度为2.0 mA（20分钟/时间，每天2次），用于两种治疗（分别为阳和阳交替处理），间隔至少为1小时，5天/周和4周。
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实验性的：实验组c
TDC与口腔内感应电刺激结合。
首先用TDC治疗患者（该方法与对照组B的方法相同）每天两次两次，然后给出术中诱导刺激（特定方法与对照组A的方法相同），每天20分钟，每天一次，持续4周。
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TDC与口腔内感应电刺激结合。
首先用TDC治疗患者（该方法与对照组B的方法相同）每天两次两次，然后给出术中诱导刺激（特定方法与对照组A的方法相同），每天20分钟，每天一次，持续4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mwst
大体时间：4周
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指示患者在坐着或站立位置，分别饮用1毫升，3毫升和5毫升水，并在患者未表现出异常表现时喝30毫升的水。
根据患者喝水的时间，吞咽困难的严重程度被归类为1-5，无论是窒息，分数吞咽等，等级越低，吞咽功能就越好。
（1）显着有效：MWST评估达到1级或≥2级。（2）有效：MWST评估降低1级。
（3）无效：MWST评估之前和之后没有任何变化。
总有效率=（显着效果 +有效）病例数/总数x 100％。
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4周
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敌人
大体时间：4周
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患者的口服喂养功能是根据食物的类型和患者的食物方式。 1分：根本没有口服食物； 2分：取决于管子的喂食，可以尝试吃最小的量； 3分：3分：喂食管，口服单一质量的食物或液体4分：完全口服单一质量的食物； 5分：完全口服各种食品品质，但需要特殊的准备或补偿； 6分：完全用口吃，但有特殊的食物限制； 7分：对完整的口服喂养没有限制，分数与吞咽功能成正比。
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4周
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拉斯
大体时间：4周
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1分，推注不进入气道； 2分，推注进入气道，高于声带的水平，并从气道中弹出； 3分，推注进入气道，高于声带的水平，并且不会从气道中弹出； 4分钟，推注进入气道，并从气道弹出； 5分，推注进入气道，但不会从气道中弹出； 6分，该物质进入气道，到达声带的水平以下，并弹出到喉部或气道外；在7分钟时，推注进入气道并到达声带的水平以下，但力量仍然没有从气管上弹出。在8点，推注进入气道，到达声带的水平以下，无法弹出。
根据视频荧光吞咽研究（VFSS）或护理点纤维内窥镜吞咽对PA进行评估。
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4周
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舌喉复合迁移率
大体时间：4周
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吞咽过程中舌骨和甲状腺软骨的向上和前位移的X射线记录。
经过4周的治疗后，分别将动态（吞咽状态），静态舌骨和甲状腺软骨位置以及分别记录为垂直和水平方向上甲状腺软骨和舌骨的动态和静态差异，分别为向上距离和向前距离。
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4周
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表面肌电图的最大振幅和吞咽时间
大体时间：4周
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最大振幅：这是指吞咽过程中肌电图（EMG）分析仪记录的最高电压峰。
它是吞咽涉及的肌肉激活强度的指标。
较高的最大幅度表明肌肉收缩和潜在的吞咽功能可能更强。呼吸时间：这是从吞咽作用的开始（通过舌头运动开始）到通过咽部通过咽并进入食管并进入食管的持续时间。
较短的吞咽时间通常与更有效的吞咽力学和降低的抽吸风险有关。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xuehai Lv Lv、Handan Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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