Wpływ TDC w połączeniu z wewnątrzustną stymulacją elektryczną
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xuehai Lv
Analiza efektu terapeutycznego TDC w połączeniu z wewnątrzustną stymulacją elektryczną na dysfagii po zawale pontiny
Cel: Zbadanie skuteczności klinicznej przezczaszkowej stymulacji prądu stałego (TDC) w połączeniu z wewnątrzustną stymulacją elektryczną u pacjentów z dysfagią po zawale pontiny.
Metody: To prospektywne badanie włączyło się łącznie 90 pacjentów z dysfagią z powodu zawału pontinowego od października 2022 r. Do listopada 2024 r. I zostały podzielone na trzy grupy zgodnie z metodą leczenia: grupa kontrolna A, grupa kontrolna B i grupa eksperymentalna C. Grupa kontrolna A podano wewnątrzoralną stymulację indukcyjną, komplementowano stymulację indukcyjną indukcyjną, kontrolę B podano przemiejscową stymulację prądu prądu przemiejscowego. Stymulacja elektryczna indukcyjna indukcyjna.
Trzy grupy zostały porównane pod względem skuteczności, zmodyfikowanego wyniku testu wody pitnej w Wafie (MWST), skali aspiracji penetracji (PAS), funkcjonalnej doustnej skali spożycia (FOI), mobilności kompleksu larynxu, maksymalnej amplitudy elektromiografii powierzchniowej i czasu połknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Chiny, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dysfagią (zdolne do współpracy z oceną połykania) i zgodni z kryteriami „chińskich wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018” [9] lub zawału pontinowego przez badanie obrazowania klinicznego;
- Wiek ≥18 lat lub ≤80 lat;
- Zmodyfikowany wynik testu jaskółki (MWST) wynosi 3-5 [10] lub funkcjonalny wynik skali doustnej <4
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy są nietolerancyjne na stymulację elektryczną lub alergię na elektrody pomocnicze;
- Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca, stentami metalowymi w szyi lub innych powodów, których nie można leczyć z stymulacją elektryczną;
- Pacjenci, którzy są krytycznie chorzy lub nie są w stanie współpracować z oceną i leczeniem pacjentów z dysfagią z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna a
Zastosowano połknięcia nerwowo-mięśniowego stymulatora elektrycznego (LGT-2350A) z Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd..
Elektrody są układane sekwencyjnie po obu stronach przedniej linii środkowej szyi.
Wybierana przez parametrów częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosi 80 Hz [12] (dwukierunkowa fala kwadratowa, fala impulsowa 300 mikrosekund, intensywność prądu od 10 do 25 mA） przez 20 minut za każdym razem, 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie leczenia.
które są ograniczone odpowiednio do 20 minut/godzinę, 1 godzinę/dzień, 5 dni w tygodniu i 4 tygodnie.
|
Indukcja indukcyjna indukcyjna terapia stymulacji elektrycznej (specyficzna metoda [13]: Ręczne pręty elektrodowe zastosowano do stymulacji mięsoczkowego mięśni gamu, mięśnia digiastowego, przedniego brzucha i innych mięśni trzech grup.
Ustawienie parametrów: Częstotliwość wynosi 80 Hz, szerokość fali wynosi 1 ms, intensywność jest ustawiona na skurcz mięśni, każda stymulacja elektryczna wynosi 3S, przerywane 10s, 20 minut/czas, 1 godzinę/dzień, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie jest ograniczone.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna b
Leczenie TDCS (specyficzna metoda: stymulator mikrokrądowy, elektroda stymulacyjna (gąbka żelatyny 3 cm × 4 cm), miejsce stymulacji anodowej jest obszarem kory sensodorycznej gardła (między C3/T3 na lewym [14], między C4/T4); nadwacą stymulacji katodowej.
Intensywność prądu stałego wynosi 2,0 mA (20 minut/godzinę, 2 razy dziennie) dla dwóch zabiegów (odpowiednio, Yin i Yang na przemian), z odstępem co najmniej 1 godziny, 5 dni i 4 tygodnie.
|
Leczenie TDCS (specyficzna metoda: stymulator mikrokrądowy, elektroda stymulacyjna (gąbka żelatyny 3 cm × 4 cm), miejsce stymulacji anodowej jest obszarem kory sensodorycznej gardła (między C3/T3 na lewym [14], między C4/T4); nadwacą stymulacji katodowej.
Intensywność prądu stałego wynosi 2,0 mA (20 minut/godzinę, 2 razy dziennie) dla dwóch zabiegów (odpowiednio, Yin i Yang na przemian), z odstępem co najmniej 1 godziny, 5 dni i 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna c
TDC w połączeniu z wewnątrzustną stymulacją elektryczną indukcyjną.
Pacjenci najpierw leczono TDCS (metoda jest taka sama jak w grupie kontrolnej B) dla 20 osób dwa razy dziennie, a następnie podawano wewnątrzustną stymulację indukcyjną (specyficzna metoda jest taka sama jak w grupie kontrolnej A) przez 20 minut, raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
TDC w połączeniu z wewnątrzustną stymulacją elektryczną indukcyjną.
Pacjenci najpierw leczono TDCS (metoda jest taka sama jak w grupie kontrolnej B) dla 20 osób dwa razy dziennie, a następnie podawano wewnątrzustną stymulację indukcyjną (specyficzna metoda jest taka sama jak w grupie kontrolnej A) przez 20 minut, raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MWST
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent został poinstruowany, aby pozostać w pozycji siedzącej lub stojącej, wypić odpowiednio 1 ml, 3 ml i 5 ml wody i pić 30 ml wody, gdy pacjent nie wykazywał nieprawidłowych objawów.
Nasilenie dysfagii jest klasyfikowane jako 1-5 według czasu, w którym pacjent pije wodę, niezależnie od tego, czy dławi się, połyka w ułamkach itp., I im niższa ocena, tym lepsza funkcja połknięcia.
(1) Znacząco skuteczna: ocena MWST osiągnęła klasę 1 lub zmniejszyła ≥ ≥ klasę 2. (2) Skuteczna: ocena MWST jest zmniejszona o 1 poziom.
(3) Nieefektywne: nie ma zmian przed i po ocenie MWST.
Całkowita stopa efektywna = (znaczący efekt + efektywny) Liczba przypadków/Całkowita liczba x 100%.
|
4 tygodnie
|
|
Fois
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Doustna funkcja karmienia pacjenta jest zgodnie z rodzajem jedzenia i sposobem jedzenia pacjenta. 1 punkt: w ogóle bez jedzenia doustnego; 2 punkty: W zależności od karmienia rurki może spróbować zjeść najmniejszą ilość; 3 punkty: 3 punkty: karmienie rurki, doustne spożycie żywności lub płyn o pojedynczej jakości ； 4 punkty: Całkowite doustne spożycie pojedynczej jakości żywności; 5 punktów: Całkowite doustne spożywanie różnych cech żywności, ale wymagane jest specjalne przygotowanie lub odszkodowanie; 6 punktów: Jedz całkowicie usta, ale ze specjalnymi ograniczeniami żywności; 7 punktów: Brak ograniczenia pełnego karmienia doustnego, wynik jest wprost proporcjonalny do funkcji połykania.
|
4 tygodnie
|
|
Ras
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
1 punkt, bolus nie wchodzi do dróg oddechowych; 2 punkty, bolus wchodzi do dróg oddechowych, znajduje się powyżej poziomu przewodów głosowych i jest wyrzucony z dróg oddechowych; 3 punkty, bolus wchodzi do dróg oddechowych, znajduje się powyżej poziomu przewodów głosowych i nie jest wyrzucony z dróg oddechowych; Po 4 minutach bolus wchodzi do dróg oddechowych i jest wyrzucony z dróg oddechowych; 5 punktów, bolus wchodzi do dróg oddechowych, ale nie wyrzuca z dróg oddechowych; 6 punktów, substancja wchodzi do dróg oddechowych, sięga poniżej poziomu przewodów głosowych i jest wyrzucana do krtani lub poza dróg oddechowych; Po 7 minutach bolus wchodzi do drogi oddechowej i sięga poniżej poziomu sznurków głosowych, ale siła wciąż nie jest wyrzucana z tchawicy; W 8 punktach bolus wchodzi do drogi oddechowej, sięga poniżej poziomu sznurków głosowych i nie jest w stanie wyrzucić.
PA oceniono zgodnie z badaniem połykania wideofluoroskopii (VFSS) lub światłowodowym połknięciem endoskopowym.
|
4 tygodnie
|
|
Mobilność złożona z kompleksu krtani
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nagrywanie promieniowania rentgenowskiego w górę i przednie przemieszczenie kości gajkowej i chrząstki tarczycy podczas połykania.
Po 4 tygodniach leczenia dynamiczne (stan połykania), pozycje chrząstki statycznej i chrząstki tarczycy oraz dynamiczne i statyczne różnice chrząstki tarczycy i kości gamerskiej w kierunku pionowym i poziomym zostały zarejestrowane odpowiednio jako odległość w górę i odległość do przodu.
|
4 tygodnie
|
|
Maksymalna amplituda i czas połknięcia elektromiografii powierzchniowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalna amplituda: odnosi się to do najwyższego piku napięcia zarejestrowanego przez analizator elektromiografii (EMG) podczas procesu połykania.
Jest to wskaźnik siły aktywacji mięśni zaangażowanej w połykanie.
Wyższe maksymalne amplitudy sugerują silniejsze skurcze mięśni i potencjalnie lepszą funkcję połknięcia. Czas łączenia: Jest to czas trwania, mierzony w sekundach, od początku działania połknięcia (zainicjowanego ruchu języka) do zakończenia bolusa przechodzącego przez gardło i wchodząc do przełębienia.
Krótsze czasy połknięcia są ogólnie związane z bardziej wydajną mechaniką połykania i zmniejszonym ryzykiem aspiracji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HandanCentral001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzustna indukcyjna terapia stymulacji elektrycznej
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa