TDC: n vaikutus yhdistettynä intraoraaliseen sähköstimulaatioon
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xuehai Lv
TDC: ien terapeuttisen vaikutuksen analyysi yhdistettynä intraoraaliseen sähköiseen stimulaatioon dysfagialla pontine -infarktin jälkeen
Tavoite: Tutkitaan transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) kliinistä tehokkuutta yhdistettynä intraoraaliseen sähköstimulaatioon potilailla, joilla on dysfagia pontiininfarktin jälkeen.
Menetelmät: Tässä mahdollisessa tutkimuksessa otettiin yhteensä 90 potilasta, joilla oli pontine -infarktista johtuvaa dysfagiaa lokakuusta 2022 marraskuuhun 2024, ja ne jaettiin kolmeen ryhmään hoitomenetelmän mukaisesti: kontrolliryhmä A, kontrolliryhmä B ja kokeelliselle ryhmälle C. Kontrolliryhmä A annettiin intraoraalinen induktion sähköinen stimulaatio, kontrolliryhmä B annettiin transcranial Direction -stimulaatio (TDC) ja koekäyttöryhmä C: n koekäyttöryhmä C: n koehenkilöstös ja koekäyttöryhmä C: n koehenkilöstös ja koekäyttöryhmä C: n koehenkilöstös ja koekäyttöryhmä C: n koekäyttöryhmä C: n koehenkilöstölle C -koekäyttöön tarkoitettu C -koekäyttö Intraoraalinen induktion sähköinen stimulaatio.
Kolme ryhmää verrattiin tehokkuuden, modifioidun Waffield-juomaveden testipistemäärän (MWST), tunkeutumisasteikon (PAS), funktionaalisen suun saannin asteikon (FOIS) suhteen, hyoidikulmion kompleksin liikkuvuuden, pinnan elektromyografian suurin amplitudi ja nielemisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Kiina, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dysfagia (kykenevät tekemään yhteistyötä nielemisarvioinnin kanssa) ja yhdenmukaisia "kiinalaisten ohjeiden" diagnoosin ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen 2018 "[9] tai pontiininfarktin kriteerien kanssa kliinisen kuvantamistutkimuksen avulla;
- Ikä ≥18 vuotta tai ≤80 vuotta;
- Modifioitu veden nielaustesti (MWST) on 3-5 [10] tai funktionaalinen suun kautta tapahtuva asteikko <4
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat suvaitsemattomia sähköisistä stimulaatioista tai allergisia apuelektrodeille;
- Potilaat, joilla on implantoidut tahdistimet, kaulassa olevat metalliset stentit tai muut syyt, joita ei voida hoitaa sähköisellä stimulaatiolla;
- Potilaat, jotka ovat kriittisesti sairaita tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä dysfagiapotilaiden arvioinnin ja hoidon kanssa muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä A
Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. -yrityksen nielemistä neuromuskulaarista sähköstimulaattoria (LGT-2350A).
Elektrodit on järjestetty peräkkäin kaulan keskiviivan molemmille puolille.
Parametrien valitsema sähköinen stimulaatiotaajuus on 80 Hz [12] (kaksisuuntainen neliöaalto, pulssi-aalto 300 mikrosekuntia, virran voimakkuus 10-25 mA） 20 minuutin ajan joka kerta, 1 kerta päivässä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa hoitoa.
jotka rajoittuvat vastaavasti 20 minuuttiin/aika, 1 aika/päivä, 5 päivää viikossa ja 4 viikkoon.
|
Intraoraalista induktion Sähköistä stimulaatiohoitoa (spesifinen menetelmä [13]: Kädessä pidettävä elektroditankoja käytettiin stimuloimaan kolmen ryhmän mandibulaarinen hyoidilihaksen, digastrisen lihaksen, etuvatsan ja muiden lihaksen.
Parametriasetus: Taajuus on 80 Hz, aallon leveys on 1 ms, voimakkuus asetetaan lihaksen supistukseen, jokainen sähköinen stimulaatio on 3S, ajoittainen 10S, 20 minuuttia/aika, 1 aika/päivä, 5 päivää/viikko, 4 viikkoa on rajoitettu.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä B
TDCS -käsittely (spesifinen menetelmä: mikrovirtastimulaattori, stimulaatioelektrodi (3 cm × 4 cm: n gelatiini sieni), anodinen stimulaatiokohta on nielun sensorimoottorin aivokuoren pinta -ala (vasemmalla C3/T3: n välillä [14], C4/T4: n oikealla);
Suoravirran voimakkuus on 2,0 mA (20 min/aika, 2 kertaa päivässä) kahdelle hoidolle (vastaavasti Yin ja Yang vuorotellen), vähintään 1 tunti, 5 päivää viikossa ja 4 viikkoa.
|
TDCS -käsittely (spesifinen menetelmä: mikrovirtastimulaattori, stimulaatioelektrodi (3 cm × 4 cm: n gelatiini sieni), anodinen stimulaatiokohta on nielun sensorimoottorin aivokuoren pinta -ala (vasemmalla C3/T3: n välillä [14], C4/T4: n oikealla);
Suoravirran voimakkuus on 2,0 mA (20 min/aika, 2 kertaa päivässä) kahdelle hoidolle (vastaavasti Yin ja Yang vuorotellen), vähintään 1 tunti, 5 päivää viikossa ja 4 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä C
TDC: t yhdistettynä intraoraaliseen induktion sähköiseen stimulaatioon.
Potilaita hoidettiin ensin TDC: llä (menetelmä on sama kuin kontrolliryhmän B) 20 ihmiselle kahdesti päivässä ja sitten heille annettiin intraoraalinen induktiostimulaatio (spesifinen menetelmä on sama kuin kontrolliryhmän A) 20 minuutin ajan, kerran päivässä, 4 viikon ajan.
|
TDC: t yhdistettynä intraoraaliseen induktion sähköiseen stimulaatioon.
Potilaita hoidettiin ensin TDC: llä (menetelmä on sama kuin kontrolliryhmän B) 20 ihmiselle kahdesti päivässä ja sitten heille annettiin intraoraalinen induktiostimulaatio (spesifinen menetelmä on sama kuin kontrolliryhmän A) 20 minuutin ajan, kerran päivässä, 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mwst
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilasta kehotettiin pysymään istuvassa tai seisovassa asennossa, juoda vastaavasti 1 ml, 3 ml ja 5 ml vettä ja juoda 30 ml vettä, kun potilas ei osoittanut epänormaaleja oireita.
Dysfagian vakavuus luokitellaan 1-5: ksi sen ajan, kun potilas juo vettä, onko tukehtunut, nielee fraktioissa jne. Ja mitä alhaisempi luokitus, sitä parempi nielemistoiminto.
(1) Merkitsevästi tehokas: MWST -arvio saavutti luokan 1 tai laski ≥ asteen 2. (2) Tehokas: MWST -arviointi vähenee yhdellä tasolla.
(3) Tehoton: MWST -arviointia ja sen jälkeen ei tapahdu muutosta.
Kokonaisvaikutus = (merkittävä vaikutus + efektiivinen) tapausten lukumäärä/kokonaismäärä x 100%.
|
4 viikkoa
|
|
Fois
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan suun kautta annettava ruokintatoiminto on ruoan tyypin ja tapa, jolla potilas syö. 1 piste: ei ollen ollenkaan; 2 pistettä: riippuen putken ruokinnasta, voi yrittää syödä pienintä määrää; 3 pistettä: 3 pistettä: Putken ruokinta, yhden laadun elintarvikkeiden tai nesteen oraalinen nauttiminen ； 4 pistettä: Yhden ruoan laadun kokonaan suun kautta tapahtuva kulutus; 5 pistettä: Erilaisten elintarvikeominaisuuksien täysin suun kautta tapahtuva kulutus, mutta vaaditaan erityistä valmistelua tai korvausta; 6 pistettä: Syö täysin suun kautta, mutta erityisillä ruokarajoituksilla; 7 pistettä: Ei rajoitusta täydelliselle suun kautta annettavalle ruokinnalle, pistemäärä on suoraan verrannollinen nielemisfunktioon.
|
4 viikkoa
|
|
Rasva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
1 piste, bolus ei tule hengitysteille; 2 pistettä, bolus saapuu hengitysteille, on äänijohtojen tason yläpuolella ja poistuu hengitysteistä; 3 pistettä, bolus tulee hengitysteille, on äänilankojen tason yläpuolella, eikä sitä poisteta hengitysteistä; 4 minuutin kohdalla bolus tulee hengitysteille ja poistuu hengitysteistä; 5 pistettä, bolus tulee hengitysteille, mutta ei poistu hengitysteistä; 6 pistettä, aine tulee hengitysteille, saavuttaa äänikerrojen tason alapuolelle ja poistuu kurkunpään tai hengitysteiden ulkopuolelle; 7 minuutin kohdalla bolus tulee hengitysteille ja saavuttaa äänenjohtojen tason alapuolelle, mutta voimaa ei vieläkään poisteta henkitorjasta; 8 pisteessä bolus tulee hengitysteille, saavuttaa äänikerrojen tason alapuolelle eikä pysty poistamaan.
PAS arvioitiin videofluoroskopian nielemistutkimuksen (VFSS) tai hoitopisteiden kuituoptisen endoskooppisen nielemisen mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Hyoid kurkunpään kompleksi liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hyoidisen luun ja kilpirauhasen ruston ylöspäin suuntautuvan ja etusiirron röntgenkuvaus nielemisen aikana.
Neljän viikon hoidon jälkeen dynaaminen (nielemistila), staattinen hyoidinen luu ja kilpirauhasen rusto -asemat sekä kilpirauhasen rusto- ja hyoidisen luun dynaamiset ja staattiset erot pystysuorassa ja vaakasuorassa suunnassa rekisteröitiin vastaavasti ylöspäin suuntautuva etäisyys ja eteenpäin suuntautuva etäisyys.
|
4 viikkoa
|
|
Suurin amplitudi ja nielemisaika pinnan elektromyografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin amplitudi: Tämä viittaa korkeimpaan jännitehiikkaan, jonka elektromyografia (EMG) -analysaattori on tallennettu nielemisprosessin aikana.
Se on osoitus nielemiseen liittyvän lihaksen aktivoinnin voimasta.
Suuremmat maksimi -amplitudit viittaavat voimakkaampiin lihaksen supistuksiin ja mahdollisesti parempaan nielemiseen.
Lyhyemmät nielemisajat liittyvät yleensä tehokkaampaan nielemekaniikkaan ja vähentyneeseen aspiraatioriskiin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HandanCentral001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .