Efeito dos TDCs combinados com estimulação elétrica intraoral
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xuehai Lv
Análise do efeito terapêutico dos TDCs combinados com estimulação elétrica intraoral na disfagia após infarto de pontina
Objetivo: Investigar a eficácia clínica da estimulação da corrente direta transcraniana (TDCs) combinada com a estimulação elétrica intraoral em pacientes com disfagia após infarto do pontino.
Métodos: Este estudo prospectivo matriculou um total de 90 pacientes com disfagia devido ao infarto pontino de outubro de 2022 a novembro de 2024, e eles foram divididos em três grupos de acordo com o método de tratamento: grupo controle A, grupo controle B e o grupo experimental do grupo Controle A recebeu o parto de indução intraoral, o grupo controle B -Grupo B foi dado o grupo de transmissão TRANSPRESSIVENTE (TRATURD ATRUTURC, o Grupo Control Group Group Group Diretal Tripnulation Trind Currents Stimation Tentcret, o grupo controle B) e o Grupo Control, o grupo de controle, o grupo de controle de corrente T tem sido dado o grupo de corrente TR -TRUTRUCIONAL (Grupo Controle B -Grupo B, foi dado o grupo de controle de corrente. Estimulação elétrica de indução intraoral.
Os três grupos foram comparados em termos de eficácia, pontuação modificada no teste de água potável (MWST), escala de penetração-aspiração (PAS), escala de ingestão oral funcional (FOIs), mobilidade do complexo de laringe hióide, amplitude máxima da eletromiografia da superfície e tempo de deglutição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Handan City, Hebei, China, 057150
- Handan Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com disfagia (capazes de cooperar com a avaliação da deglutição) e consistente com os critérios das "diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo 2018" [9] ou infarto de pontina pelo exame de imagem clínica;
- Idade de 18 anos ou ≤80 anos;
- A pontuação do teste de andorinha de água modificada (MWST) é 3-5 [10] ou a pontuação funcional da escala de ingestão oral <4
Critérios de exclusão:
- Aqueles que são intolerantes à estimulação elétrica ou alérgicos a eletrodos auxiliares;
- Pacientes com marcapassos implantados, stents de metal no pescoço ou outras razões que não podem ser tratadas com estimulação elétrica;
- Pacientes que estão gravemente doentes ou incapazes de cooperar com a avaliação e tratamento de pacientes com disfagia devido a outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle a
Foi utilizado um estimulador elétrico neuromuscular de engolir (LGT-2350A) da Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd.
Os eletrodos são dispostos sequencialmente em ambos os lados da linha média anterior do pescoço.
A frequência de estimulação elétrica selecionada por parâmetros é de 80 Hz [12] (onda quadrada bidirecional, onda de pulso 300 microssegundos, intensidade da corrente 10 a 25 mA） por 20 minutos a cada vez, 1 tempo por dia, 5 dias/semana, 4 semanas de tratamento.
que são limitados a 20 min/tempo, 1 hora/dia, 5 dias/semana e 4 semanas, respectivamente.
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Terapia de estimulação elétrica de indução intraoral (método específico [13]: hastes de eletrodo portátil foram usados para estimular o músculo hióide mandibular, músculo digástrico, abdômen anterior e outros músculos dos três grupos.
Configuração do parâmetro: A frequência é de 80Hz, a largura da onda é de 1ms, a intensidade é definida para a contração muscular, cada estimulação elétrica é 3s, 10s intermitentes, 20min/tempo, 1 hora/dia, 5 dias/semana, 4 semanas são limitados.
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Comparador Ativo: Grupo de controle b
Tratamento TDCS (método específico: estimulador microcorrente, eletrodo de estimulação (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), o local de estimulação anódico é a área do córtex sensório -motora faringe (entre C3/T3 à esquerda [14], entre C4/T4 à direita); a área categital da esquerda.
A intensidade direta da corrente é de 2,0 mA (20 min/tempo, 2 vezes/dia) para dois tratamentos (respectivamente, tratamento alternativo Yin e Yang), com um intervalo de pelo menos 1 h, 5 dias/semana e 4 semanas.
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Tratamento TDCS (método específico: estimulador microcorrente, eletrodo de estimulação (esponja de gelatina de 3 cm × 4 cm), o local de estimulação anódico é a área do córtex sensório -motora faringe (entre C3/T3 à esquerda [14], entre C4/T4 à direita); a área categital da esquerda.
A intensidade direta da corrente é de 2,0 mA (20 min/tempo, 2 vezes/dia) para dois tratamentos (respectivamente, tratamento alternativo Yin e Yang), com um intervalo de pelo menos 1 h, 5 dias/semana e 4 semanas.
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Experimental: Grupo Experimental C.
TDCs combinados com estimulação elétrica da indução intraoral.
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com TDCs (o método é o mesmo do grupo controle B) por 20 pessoas duas vezes por dia e, em seguida, recebeu estimulação intraoral de indução (o método específico é o mesmo do grupo controle A) por 20 minutos, uma vez por dia, por 4 semanas.
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TDCs combinados com estimulação elétrica da indução intraoral.
Os pacientes foram tratados pela primeira vez com TDCs (o método é o mesmo do grupo controle B) por 20 pessoas duas vezes por dia e, em seguida, recebeu estimulação intraoral de indução (o método específico é o mesmo do grupo controle A) por 20 minutos, uma vez por dia, por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mwst
Prazo: 4 semanas
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O paciente foi instruído a permanecer em uma posição sentada ou em pé, beber 1 ml, 3 ml e 5 ml de água, respectivamente, e beber 30 ml de água quando o paciente não apresentou manifestações anormais.
A gravidade da disfagia é classificada como 1-5, de acordo com o momento em que o paciente bebe água, seja sufocante, engolindo em frações etc., e quanto menor a classificação, melhor a função da deglutição.
(1) significativamente eficaz: a avaliação do MWST atingiu o grau 1 ou diminuiu ≥ grau 2. (2) Efetivo: a avaliação do MWST é reduzida em 1 nível.
(3) ineficaz: não há alteração antes e depois da avaliação do MWST.
Taxa efetiva total = (efeito significativo + eficaz) Número de casos/número total x 100%.
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4 semanas
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Para
Prazo: 4 semanas
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A função de alimentação oral do paciente está de acordo com o tipo de alimento e a maneira como o paciente come. 1 ponto: nenhum alimento oral; 2 pontos: dependendo da alimentação do tubo, pode tentar comer a menor quantidade; 3 pontos: 3 pontos: alimentação do tubo, ingestão oral de alimentos ou líquido de qualidade única ； 4 pontos: consumo completamente oral de uma única qualidade de alimento; 5 pontos: consumo completamente oral de uma variedade de qualidades alimentares, mas é necessária uma preparação ou compensação especial; 6 pontos: coma completamente por via oral, mas com restrições alimentares especiais; 7 Pontos: nenhuma restrição à alimentação oral completa, a pontuação é diretamente proporcional à função de deglutição.
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4 semanas
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Ras
Prazo: 4 semanas
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1 ponto, o bolus não entra nas vias aéreas; 2 pontos, o bolo entra nas vias aéreas, está acima do nível das cordas vocais e é expulso das vias aéreas; 3 pontos, o bolus entra nas vias aéreas, está acima do nível das cordas vocais e não é expulso das vias aéreas; Aos 4 minutos, o bolus entra nas vias aéreas e é expulso das vias aéreas; 5 pontos, o bolus entra nas vias aéreas, mas não ejeta das vias aéreas; 6 pontos, a substância entra nas vias aéreas, atinge abaixo do nível das cordas vocais e é ejetada na laringe ou fora das vias aéreas; Aos 7 minutos, o bolus entra nas vias aéreas e atinge abaixo do nível das cordas vocais, mas a força ainda não é expulsa da traquéia; Aos 8 pontos, o bolus entra nas vias aéreas, atinge abaixo do nível das cordas vocais e é incapaz de ejetar.
O PAS foi avaliado de acordo com o Estudo de deglutição de Videofluoroscopia (VFSS) ou a deglutição endoscópica de fibra óptica no ponto de atendimento.
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4 semanas
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Mobilidade do complexo laríngeo hióide
Prazo: 4 semanas
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Gravação de raios-X do deslocamento ascendente e anterior do osso hióide e da cartilagem da tireóide durante a deglutição.
Após 4 semanas de tratamento, o dinâmico (estado de deglutição), o osso hióide estático e as posições da cartilagem da tireóide e as diferenças dinâmicas e estáticas da cartilagem da tireóide e dos ossos hióides nas direções verticais e horizontais foram registradas como a distância e a distância subterrânea, respectivamente.
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4 semanas
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Amplitude máxima e tempo de deglutição de eletromiografia de superfície
Prazo: 4 semanas
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Amplitude máxima: refere -se ao pico de tensão mais alto registrado pelo analisador de eletromiografia (EMG) durante o processo de deglutição.
É um indicador da força da ativação muscular envolvida na deglutição.
As amplitudes máximas mais altas sugerem contrações musculares mais fortes e a função potencialmente melhor da deglutição.
Os tempos de deglutição mais curtos são geralmente associados a mecânica de deglutição mais eficiente e risco reduzido de aspiração.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HandanCentral001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .