A TDC -k hatása az intraorális elektromos stimulációval kombinálva
2025. február 24. frissítette: Xuehai Lv
A TDC -k terápiás hatásának elemzése és az intraorális elektromos stimuláció dysphagia -ra kombinálva a pontin infarktus után
Cél: A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) klinikai hatékonyságának vizsgálata az intraorális elektromos stimulációval kombinálva dysphagia -ban szenvedő betegeknél a pontin infarktus után.
Módszerek: Ez a prospektív tanulmány 2022 októberétől 2024 novemberétől kezdve összesen 90 dysphagia -beteget vett fel, és a kezelési módszer szerint három csoportra osztottuk őket: A kontrollcsoportot és a Contrical Conter -csoportot adták az A. kontrollcsoportnak, és a Contrical Croup -t kaptak, és a B kontrollcsoportot adták a Contrukciócsoportnak. Intraorális indukciós elektromos stimuláció.
A három csoportot összehasonlítottuk a hatékonyság, a módosított Waffield ivóvíz-teszt pontszám (MWST), a penetráció-aspirációs skála (PAS), a funkcionális orális szívó skála (FOI), a Hyoid-Larynx komplex mobilitás, a felületi elektromiográfia maximális amplitúdója és a nyelési idő szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Kína, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Dysphagia -ban szenvedő betegek (képesek együttműködni a nyelési értékeléssel), és összhangban állnak a "Kínai iránymutatások az akut ischaemiás stroke 2018" vagy a pontin infarktus diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kritériumokkal klinikai képalkotó vizsgálat segítségével;
- Életkor ≥18 év vagy ≤80 év;
- A módosított víznyó-teszt (MWST) pontszáma 3-5 [10] vagy a funkcionális orális beviteli skála pontszám <4
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik intoleranciák az elektromos stimulációra vagy a kiegészítő elektródokra való allergiára;
- Beültetett szívritmus -szabályozókkal, a nyaki fém sztentekkel vagy más okokkal, amelyeket nem lehet elektromos stimulációval kezelni;
- Azok a betegek, akik kritikusan betegek vagy nem tudnak együttműködni a diszfagia betegeinek értékelésével és kezelésével más okok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kontroll csoport
A Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd., nyelõ neuromusculáris elektromos stimulátor (LGT-2350A) nyelõje.
Az elektródok egymás után a nyak elülső középső vonalának mindkét oldalán vannak elrendezve.
A paraméterrel kiválasztott elektromos stimulációs frekvencia 80 Hz [12] (kétirányú négyzethullám, impulzushullám 300 mikrosekundum, az áram intenzitása 10-25 mA-tól 20 percig, napi 1 alkalommal, 5 nap/hét, 4 hetes kezelés.
amelyek 20 perc/idő, 1 idő/nap, 5 nap/hét, illetve 4 hét korlátozva.
|
Intraorális indukciós elektromos stimulációs terápiát (specifikus módszer [13]: Kézi elektród rudakat használtunk a mandibularis hyoid izom, a digasztrikus izom, az elülső has és más izmok stimulálására.
Paraméterek beállítása: A frekvencia 80 Hz, a hullámszélesség 1 ms, az intenzitást az izom -összehúzódásra állítják, minden elektromos stimuláció 3s, szakaszos 10s, 20 perc/idő, 1 idő/nap, 5 nap/hét, 4 hét korlátozott.
|
|
Aktív összehasonlító: B vezérlőcsoport
A TDCS kezelés (specifikus módszer: mikroáram -stimulátor, stimulációs elektród (3 cm × 4 cm -es zselatin szivacs), anódos stimulációs hely a garat -érzékelőmotor kéreg területe (a bal oldali C3/T3 között, a C4/T4 között a jobb oldalon); a supraorbitális terület a katódos stimuláció helye.
Az egyenáram intenzitása 2,0 Ma (20 perc/idő, 2 -szer/nap) két kezelésnél (a YIN és a Yang váltakozó kezelés), legalább 1 óra, 5 nap/hét és 4 hét intervallummal.
|
A TDCS kezelés (specifikus módszer: mikroáram -stimulátor, stimulációs elektród (3 cm × 4 cm -es zselatin szivacs), anódos stimulációs hely a garat -érzékelőmotor kéreg területe (a bal oldali C3/T3 között, a C4/T4 között a jobb oldalon); a supraorbitális terület a katódos stimuláció helye.
Az egyenáram intenzitása 2,0 Ma (20 perc/idő, 2 -szer/nap) két kezelésnél (a YIN és a Yang váltakozó kezelés), legalább 1 óra, 5 nap/hét és 4 hét intervallummal.
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A TDC -k az intraorális indukciós elektromos stimulációval kombinálva.
A betegeket először TDC -kkel kezelték (a módszer megegyezik a B kontrollcsoportjának módjával), naponta kétszer 20 embernél, majd intraorális indukciós stimulációt kaptak (a specifikus módszer megegyezik az A kontrollcsoportjának) 20 percig, naponta egyszer, 4 hétig.
|
A TDC -k az intraorális indukciós elektromos stimulációval kombinálva.
A betegeket először TDC -kkel kezelték (a módszer megegyezik a B kontrollcsoportjának módjával), naponta kétszer 20 embernél, majd intraorális indukciós stimulációt kaptak (a specifikus módszer megegyezik az A kontrollcsoportjának) 20 percig, naponta egyszer, 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MWST
Időkeret: 4 hét
|
A beteget arra utasították, hogy ülő vagy álló helyzetben maradjon, igyon 1 ml, 3 ml és 5 ml vizet, és igyon 30 ml vizet, amikor a beteg nem mutatott rendellenes megnyilvánulást.
A dysphagia súlyosságát 1-5-re besorolják, amikor a beteg vizet iszik, függetlenül attól, hogy fulladást, nyelést fakadnak stb., És minél alacsonyabb a besorolás, annál jobb a nyelési funkció.
(1) Jelentősen hatékony: Az MWST értékelése elérte az 1. fokozatot, vagy csökkent ≥ 2. fokozat. (2) Hatékony: Az MWST értékelése 1 szinttel csökken.
(3) Nem hatékony: Az MWST értékelése előtt és után nincs változás.
Teljes tényleges sebesség = (szignifikáns hatás + tényleges) Az esetek száma/teljes szám x 100%.
|
4 hét
|
|
Fuvar
Időkeret: 4 hét
|
A beteg orális táplálkozási funkciója az étel típusának és a beteg étkezésének módja szerint történik. 1 pont: egyáltalán nincs orális étel; 2 pont: A csövek táplálásától függően megpróbálhatja megenni a legkisebb mennyiséget; 3 pont: 3 pont: csövek táplálása, az élelmiszer vagy az egy minőségű folyadék szájon át történő lenyelése ； 4 pont: Teljesen orális fogyasztás egyetlen minőségű élelmiszer; 5 pont: A különféle élelmiszer -tulajdonságok teljes orális fogyasztása, de külön előkészítés vagy kompenzáció szükséges; 6 pont: Egyre szájon keresztül, de különleges élelmiszer -korlátozásokkal; 7 pont: Nincs korlátozás a teljes orális táplálásra, a pontszám közvetlenül arányos a nyelési funkcióval.
|
4 hét
|
|
Rázfal
Időkeret: 4 hét
|
1 pont, a bolus nem lép be a légutakba; 2 pont, a bolus belép a légutakba, a hangkábelek szintje felett van, és a légutakból kiszabadulnak; 3 pont, a bolus belép a légutakba, a hangkábelek szintje felett van, és nem kerül ki a légutakból; 4 perc elteltével a bolus belép a légutakba, és kiszabadul a légutakból; 5 pont, a bolus belép a légutakba, de nem dob ki a légutakból; 6 pont, az anyag belép a légutakba, eléri a hangkábelek szintjét, és a gégébe vagy a légutakon kívül kerül; 7 perc elteltével a bolus belép a légutakba, és eléri a hangkábelek szintjét, de az erőt még mindig nem dobják ki a légcsőből; 8 ponton a bolus belép a légutakba, eléri a hangkábelek szintjét, és nem képes kiüríteni.
A PAS-t a videofluoroszkópia nyelési tanulmány (VFSS) vagy a gondozási pont száloptikus endoszkópos nyelése alapján értékelték.
|
4 hét
|
|
Hyoid gége komplex mobilitás
Időkeret: 4 hét
|
A hyoid csont és a pajzsmirigy porcának felfelé és elülső elmozdulásának röntgenfelvétele nyelés közben.
4 hetes kezelés után a dinamikus (nyelési állapot), a statikus hyoid csont és a pajzsmirigy porc pozícióit, valamint a pajzsmirigy porc és a hyoid csont dinamikus és statikus különbségeit függőleges és vízszintes irányban rögzítettük felfelé, illetve előre távolságként.
|
4 hét
|
|
A felületi elektromiográfia maximális amplitúdója és nyelési ideje
Időkeret: 4 hét
|
Maximális amplitúdó: Ez a legmagasabb feszültségcsúcsra utal, amelyet az elektromiográfia (EMG) elemzője rögzített a nyelési folyamat során.
Ez a nyelésben részt vevő izom -aktiválás erősségének mutatója.
A magasabb maximális amplitúdók erősebb izom -összehúzódásokat és potenciálisan jobb nyelési funkciót sugallnak.
A rövidebb nyelési idők általában a hatékonyabb nyelési mechanikával és az aspiráció kockázatával járnak.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HandanCentral001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .