Effect van TDC's gecombineerd met intraorale elektrische stimulatie
24 februari 2025 bijgewerkt door: Xuehai Lv
Analyse van het therapeutische effect van TDC's gecombineerd met intraorale elektrische stimulatie op dysfagie na pontine -infarct
Doel: het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) gecombineerd met intraorale elektrische stimulatie bij patiënten met dysfagie na pontine -infarct.
Methods: This prospective study enrolled a total of 90 patients with dysphagia due to pontine infarction from October 2022 to November 2024, and they were divided into three groups according to the treatment method: control group A, control group B, and experimental group C. Control group A was given intraoral induction electrical stimulation, control group B was given transcranial direct current stimulation (tDCS), and experimental group C was given tDCS combined with Intraorale inductie elektrische stimulatie.
De drie groepen werden vergeleken in termen van werkzaamheid, gemodificeerde Waffield-drinkwatertestscore (MWST), penetratie-aspiratieschaal (PAS), functionele orale inlaatschaal (FOIS), hyoid-larynx complexe mobiliteit, maximale amplitude van oppervlakte-elektromyografie en slanktijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, China, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dysfagie (in staat om samen te werken met slikbeoordeling) en consistent met de criteria van de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018" [9] of pontine -infarct door klinisch beeldonderzoek;
- Leeftijd ≥ 18 jaar of ≤80 jaar;
- De Modified Water Swallow Test (MWST) -score is 3-5 [10] of de functionele orale inlaatschaalscore <4
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die intolerant zijn voor elektrische stimulatie of allergisch voor hulpelektroden;
- Patiënten met geïmplanteerde pacemakers, metalen stents in de nek of andere redenen die niet kunnen worden behandeld met elektrische stimulatie;
- Patiënten die kritisch ziek zijn of niet in staat zijn om samen te werken met de beoordeling en behandeling van patiënten met dysfagie vanwege andere redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A
Een slikneuromusculaire elektrische stimulator (LGT-2350A) van Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. werd gebruikt.
De elektroden zijn opeenvolgend aan weerszijden van de voorste middellijn van de nek gerangschikt.
De parameter-geselecteerde elektrische stimulatiefrequentie is 80 Hz [12] (bidirectionele blokgolf, pulsgolf 300 microseconden, stroomintensiteit 10 tot 25 ma） gedurende 20 minuten elke keer, 1 keer per dag, 5 dagen/week, 4 weken behandeling.
die beperkt zijn tot respectievelijk 20 min/keer, 1 tijd/dag, 5 dagen/week en 4 weken.
|
Intraorale inductie elektrische stimulatietherapie (specifieke methode [13]: handheld-elektrodenstaven werden gebruikt om de mandibulaire hyoid spier, digastrische spier, voorbuik en andere spieren van de drie groepen te stimuleren.
Parameterinstelling: de frequentie is 80Hz, de golfbreedte is 1ms, de intensiteit is ingesteld op de spiercontractie, elke elektrische stimulatie is 3S, intermitterend 10s, 20min/tijd, 1 tijd/dag, 5 dagen/week, 4 weken is beperkt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B
TDCS -behandeling (specifieke methode: microcurrent -stimulator, stimulatie -elektrode (3 cm x 4 cm gelatine -spons), anodische stimulatieplaats is de faryngeale sensorimotorische cortexoppervlak (tussen C3/T3 aan de linkerkant [14], tussen C4/T4 rechts); het supraorbitale gebied is de plaats van kathodische stimulatie.
De directe stroomintensiteit is 2,0 mA (20 min/tijd, 2 keer/dag) voor twee behandelingen (respectievelijk, Yin en Yang afwisselende behandeling), met een interval van ten minste 1 uur, 5 dagen/week en 4 weken.
|
TDCS -behandeling (specifieke methode: microcurrent -stimulator, stimulatie -elektrode (3 cm x 4 cm gelatine -spons), anodische stimulatieplaats is de faryngeale sensorimotorische cortexoppervlak (tussen C3/T3 aan de linkerkant [14], tussen C4/T4 rechts); het supraorbitale gebied is de plaats van kathodische stimulatie.
De directe stroomintensiteit is 2,0 mA (20 min/tijd, 2 keer/dag) voor twee behandelingen (respectievelijk, Yin en Yang afwisselende behandeling), met een interval van ten minste 1 uur, 5 dagen/week en 4 weken.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep C
TDC's gecombineerd met elektrische stimulatie intraorale inductie.
De patiënten werden voor het eerst behandeld met TDC's (de methode is hetzelfde als die van de controlegroep B) voor 20 mensen tweemaal per dag en kregen vervolgens intraorale inductiestimulatie (de specifieke methode is dezelfde als die van de controlegroep A) gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, gedurende 4 weken.
|
TDC's gecombineerd met elektrische stimulatie intraorale inductie.
De patiënten werden voor het eerst behandeld met TDC's (de methode is hetzelfde als die van de controlegroep B) voor 20 mensen tweemaal per dag en kregen vervolgens intraorale inductiestimulatie (de specifieke methode is dezelfde als die van de controlegroep A) gedurende 20 minuten, eenmaal per dag, gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MWST
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt kreeg de opdracht om in een zittende of staande positie te blijven, respectievelijk 1 ml, 3 ml en 5 ml water te drinken en 30 ml water te drinken wanneer de patiënt geen abnormale manifestaties vertoonde.
De ernst van dysfagie wordt geclassificeerd als 1-5 volgens de tijd dat de patiënt water drinkt, of er nu stikken, slikken in breuken, enz., En hoe lager de beoordeling, hoe beter de slikfunctie.
(1) aanzienlijk effectief: de MWST -beoordeling bereikte graad 1 of verlaagde ≥ graad 2. (2) Effectief: MWST -beoordeling wordt verlaagd met 1 niveau.
(3) Ineffectief: er is geen verandering voor en na de MWST -beoordeling.
Totaal effectief tarief = (significant effect + effectief) aantal gevallen/totaal aantal x 100%.
|
4 weken
|
|
Fois
Tijdsspanne: 4 weken
|
De orale voedingsfunctie van de patiënt is volgens het type voedsel en de manier waarop de patiënt eet. 1 punt: helemaal geen mondeling eten; 2 punten: afhankelijk van buisvoeding, kan proberen de kleinste hoeveelheid te eten; 3 punten: 3 punten: buisvoeding, orale inname van voedsel of vloeistof van enkele kwaliteit ； 4 punten: volledig orale consumptie van een enkele kwaliteit van voedsel; 5 punten: volledig mondelinge consumptie van verschillende voedselkwaliteiten, maar speciale voorbereiding of compensatie is vereist; 6 punten: Eet volledig via de mond, maar met speciale voedselbeperkingen; 7 punten: Geen beperking op volledige orale voeding, de score is recht evenredig met de slikfunctie.
|
4 weken
|
|
Ras
Tijdsspanne: 4 weken
|
1 punt, de bolus komt niet in de luchtwegen; 2 punten, de bolus komt de luchtwegen binnen, bevindt zich boven het niveau van de stembanden en wordt uit de luchtwegen uitgeworpen; 3 punten, de bolus komt de luchtwegen binnen, bevindt zich boven het niveau van de stembanden en wordt niet uit de luchtwegen uitgeworpen; Na 4 minuten komt de bolus de luchtwegen binnen en wordt uitgeworpen uit de luchtwegen; 5 punten, de bolus komt de luchtwegen binnen, maar werpt niet uit de luchtwegen; 6 punten, de stof komt de luchtwegen binnen, reikt onder het niveau van de stembanden en wordt uitgeworpen in het strottenhoofd of buiten de luchtwegen; Na 7 minuten komt de bolus de luchtwegen binnen en reikt onder het niveau van de stembanden, maar de kracht wordt nog steeds niet uit de luchtpijp uitgeworpen; Op 8 punten komt de bolus de luchtwegen binnen, reikt onder het niveau van de stembanden en kan niet worden uitgeworpen.
PAS werd beoordeeld volgens de videofluoroscopie-slikstudie (VFSS) of point-of-care fiberoptische endoscopische slikken.
|
4 weken
|
|
Hyoid laryngeale complexe mobiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Röntgenfoto van de opwaartse en voorste verplaatsing van het hyoid bot- en schildkraakbeen tijdens het slikken.
Na 4 weken behandeling werden de dynamische (sliktoestand), het statische hyoid bot en schildklierkraakbeenposities en de dynamische en statische verschillen van schildklierkraakbeen en hyoid bot in de verticale en horizontale richtingen geregistreerd als respectievelijk de opwaartse afstand en voorwaartse afstand.
|
4 weken
|
|
Maximale amplitude en sliktijd van oppervlakte -elektromyografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximale amplitude: dit verwijst naar de hoogste spanningspiek geregistreerd door de elektromyografie (EMG) analysator tijdens het slikproces.
Het is een indicator voor de sterkte van spieractivering die betrokken is bij het slikken.
Hogere maximale amplitudes suggereren sterkere spiercontracties en potentieel betere slikfunctie. Tijd wankelen: dit is de duur, gemeten in seconden, van het begin van de slikactie (geïnitieerd door de beweging van de tong) tot de voltooiing van de bolus die door de farynx gaat en de esof -en -binnenkomst binnenkomt.
Kortere sliktijden worden over het algemeen geassocieerd met efficiëntere slikmechanica en een verminderd risico op aspiratie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HandanCentral001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .