Effekt av TDC -er kombinert med intraoral elektrisk stimulering
24. februar 2025 oppdatert av: Xuehai Lv
Analyse av den terapeutiske effekten av TDC -er kombinert med intraoral elektrisk stimulering på dysfagi etter pontininfarkt
Mål: Å undersøke den kliniske effekten av transkraniell likestrømstimulering (TDC) kombinert med intraoral elektrisk stimulering hos pasienter med dysfagi etter pontininfarkt.
Metoder: Denne prospektive studien registrerte totalt 90 pasienter med dysfagi på grunn av pontininfarkt fra oktober 2022 til november 2024, og de ble delt inn i tre grupper i henhold til behandlingsmetoden: Kontrollgruppe A, kontrollgruppe B og eksperimentell C. Kontroll A ble gitt intraoral induksjon elektrisk stimulering, kontrollgruppe B Gruppe Bra gruppe A Gruppe A Gruppe A Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe Gruppe med intraoral induksjon elektrisk stimulering.
De tre gruppene ble sammenlignet med tanke på effekt, modifisert Waffield Drinking Water Test Score (MWST), Penetration-Asiration Scale (PAS), funksjonell oral inntaksskala (FOIS), Hyoid-Larynx-kompleks mobilitet, maksimal amplitude av overflatelektromyografi og svelgetid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Kina, 057150
- Handan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med dysfagi (i stand til å samarbeide med svelgevurdering) og i samsvar med kriteriene for de "kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018" [9] eller pontininfarkt ved klinisk avbildningsundersøkelse;
- Alder ≥18 år eller ≤80 år;
- Modified Water Swallow Test (MWST) -score er 3-5 [10] eller den funksjonelle orale inntaksskala-poengsummen <4
Eksklusjonskriterier:
- De som er intolerante mot elektrisk stimulering eller allergiske mot hjelpelektroder;
- Pasienter med implanterte pacemakere, metallstenter i nakken eller andre årsaker som ikke kan behandles med elektrisk stimulering;
- Pasienter som er kritisk syke eller ikke i stand til å samarbeide med vurdering og behandling av pasienter med dysfagi på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A.
En svelgende nevromuskulær elektrisk stimulator (LGT-2350A) fra Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd. ble brukt.
Elektrodene er anordnet sekvensielt på hver side av den fremre midtlinjen i nakken.
Den parametervalgte elektriske stimuleringsfrekvensen er 80 Hz [12] (toveis kvadratbølge, pulsbølge 300 mikrosekunder, strømintensitet 10 til 25 mA） i 20 minutter hver gang, 1 gang per dag, 5 dager/uke, 4 ukers behandling.
som er begrenset til henholdsvis 20 minutter/tid, 1 tid/dag, 5 dager/uke og 4 uker.
|
Intraoral induksjon av elektrisk stimuleringsbehandling (spesifikk metode [13]: håndholdte elektrodestenger ble brukt for å stimulere den mandibulære hyoidmuskelen, digastrisk muskel, fremre mage og andre muskler i de tre gruppene.
Parameterinnstilling: Frekvensen er 80Hz, bølgebredden er 1 ms, intensiteten er satt til muskelkontraksjonen, hver elektrisk stimulering er 3s, intermitterende 10s, 20 minutter/tid, 1 tid/dag, 5 dager/uke, 4 uker er begrenset.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe b
TDCS -behandling (spesifikk metode: mikrokurrent stimulator, stimuleringselektrode (3 cm × 4 cm gelatinsvamp), anodisk stimuleringssted er det svelgete sensorimotoriske cortex -området (mellom C3/T3 på venstre [14], mellom C4/T4 på høyre side); supraorbital arealet er nettstedet til stedet for stedet for nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til stedet for stedet for sideren av stedet for sideren av setet.
Riktstrømintensiteten er 2,0 mA (20 minutter/tid, 2 ganger/dag) for to behandlinger (henholdsvis Yin og Yang vekslende behandling), med et intervall på minst 1 time, 5 dager/uke og 4 uker.
|
TDCS -behandling (spesifikk metode: mikrokurrent stimulator, stimuleringselektrode (3 cm × 4 cm gelatinsvamp), anodisk stimuleringssted er det svelgete sensorimotoriske cortex -området (mellom C3/T3 på venstre [14], mellom C4/T4 på høyre side); supraorbital arealet er nettstedet til stedet for stedet for nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til nettstedet til stedet for stedet for sideren av stedet for sideren av setet.
Riktstrømintensiteten er 2,0 mA (20 minutter/tid, 2 ganger/dag) for to behandlinger (henholdsvis Yin og Yang vekslende behandling), med et intervall på minst 1 time, 5 dager/uke og 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe c
TDC -er kombinert med intraoral induksjon elektrisk stimulering.
Pasientene ble først behandlet med TDC -er (metoden er den samme som for kontrollgruppen B) for 20 personer to ganger om dagen og deretter gitt intraoral induksjonsstimulering (den spesifikke metoden er den samme som for kontrollgruppen A) i 20 minutter, en gang om dagen, i 4 uker.
|
TDC -er kombinert med intraoral induksjon elektrisk stimulering.
Pasientene ble først behandlet med TDC -er (metoden er den samme som for kontrollgruppen B) for 20 personer to ganger om dagen og deretter gitt intraoral induksjonsstimulering (den spesifikke metoden er den samme som for kontrollgruppen A) i 20 minutter, en gang om dagen, i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MWST
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten ble bedt om å holde seg i en sittende eller stående stilling, drikke 1 ml, 3 ml og 5 ml vann, og drikke 30 ml vann når pasienten ikke viste unormale manifestasjoner.
Alvorlighetsgraden av dysfagi er klassifisert som 1-5 i henhold til den tiden pasienten drikker vann, enten det er kvelning, svelger i fraksjoner osv., Og jo lavere rangering, jo bedre svelgende funksjon.
(1) Betydelig effektiv: MWST -vurderingen nådde grad 1 eller redusert ≥ grad 2. (2) Effektiv: MWST -vurderingen reduseres med 1 nivå.
(3) Ineffektivt: Det er ingen endring før og etter MWST -vurderingen.
Total effektiv hastighet = (betydelig effekt + effektivt) antall tilfeller/totalt antall x 100%.
|
4 uker
|
|
Fois
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientens orale fôringsfunksjon er i henhold til typen mat og måten pasienten spiser på. 1 poeng: Ingen oral mat i det hele tatt; 2 poeng: Avhengig av fôring av rør, kan prøve å spise den minste mengden; 3 poeng: 3 poeng: Rørfôring, oral inntak av mat eller væske av enkeltkvalitet ； 4 poeng: Helt oralt forbruk av en enkelt kvalitet på maten; 5 poeng: Helt muntlig forbruk av en rekke matkvaliteter, men det kreves spesiell forberedelse eller kompensasjon; 6 poeng: Spis helt gjennom munnen, men med spesielle matbegrensninger; 7 poeng: Ingen begrensninger i fullstendig oral fôring, poengsummen er direkte proporsjonal med svelgfunksjonen.
|
4 uker
|
|
Ras
Tidsramme: 4 uker
|
1 poeng, bolusen kommer ikke inn i luftveien; 2 poeng, bolusen kommer inn i luftveien, er over nivået på stemmebåndene og kastes ut fra luftveien; 3 poeng, bolusen kommer inn i luftveien, er over nivået på stemmebåndene, og blir ikke kastet ut fra luftveien; Etter 4 minutter kommer bolusen inn i luftveien og kastes ut fra luftveien; 5 poeng, bolusen kommer inn i luftveien, men kaster seg ikke ut fra luftveien; 6 poeng, stoffet kommer inn i luftveien, når under nivået av stemmebåndene og blir kastet ut i strupehodet eller utenfor luftveien; Etter 7 minutter kommer bolusen inn i luftveien og når under nivået på stemmebåndene, men kraften blir fremdeles ikke kastet ut fra luftrøret; På 8 poeng kommer bolusen inn i luftveien, når under nivået på stemmebåndene og klarer ikke å kaste ut.
PAS ble vurdert i henhold til Videofluoroscopy Swallowing Study (VFSS) eller fiberoptisk endoskopisk svelging.
|
4 uker
|
|
Hyoid laryngeal kompleks mobilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Røntgenopptak av den oppadgående og fremre forskyvningen av hyoidbenet og skjoldbruskbrusk under svelging.
Etter 4 ukers behandling ble den dynamiske (svelgende tilstand), det statiske hyoidbenet og skjoldbruskbruskposisjonene, og de dynamiske og statiske forskjellene i skjoldbruskbrusk og hyoidben i de vertikale og horisontale retningene registrert som den oppadgående avstanden og fremover avstand.
|
4 uker
|
|
Maksimal amplitude og svelgingstid for overflateelektromyografi
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal amplitude: Dette refererer til den høyeste spenningstoppen registrert av Electromyography (EMG) -analysatoren under svelgeprosessen.
Det er en indikator på styrken til muskelaktivering involvert i svelging.
Høyere maksimale amplituder antyder sterkere muskelsammentrekninger og potensielt bedre svelgefunksjon. Svellingstid: Dette er varigheten, målt i sekunder, fra begynnelsen av den svelgende handlingen (initiert av bevegelsen av tungen) til fullføringen av bolus som passerer gjennom svelgen og inn i esophagus.
Kortere svelgetid er generelt assosiert med mer effektiv svelgemekanikk og redusert risiko for aspirasjon.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuehai Lv Lv, Handan Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HandanCentral001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .