Vliv TDC kombinovaných s intraorální elektrickou stimulací
24. února 2025 aktualizováno: Xuehai Lv
Analýza terapeutického účinku TDC kombinovaných s intraorální elektrickou stimulací na dysfagii po infarktu pontinu
Cíl: Zkoumat klinickou účinnost transkraniální stimulace přímého proudu (TDC) v kombinaci s intraorální elektrickou stimulací u pacientů s dysfagií po infarktu pontinu.
Methods: This prospective study enrolled a total of 90 patients with dysphagia due to pontine infarction from October 2022 to November 2024, and they were divided into three groups according to the treatment method: control group A, control group B, and experimental group C. Control group A was given intraoral induction electrical stimulation, control group B was given transcranial direct current stimulation (tDCS), and experimental group C was given tDCS combined with Intraorální indukční elektrická stimulace.
Tyto tři skupiny byly porovnány z hlediska účinnosti, modifikované skóre testu pitné vody ve vodě (MWST), stupnici penetrace (PAS), funkční perorální sací měřítko (FOI), komplexní mobilita hyoid-larynx, maximální amplituda povrchové elektromyografie a doba polykání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Handan City, Hebei, Čína, 057150
- HanDan Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dysfagií (schopni spolupracovat s hodnocením polykání) a v souladu s kritérii „čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické mrtvice 2018“ [9] nebo pontine infarkcí klinickým zobrazením;
- Věk 13 let nebo ≤ 80 let;
- Skóre modifikovaného testu vody (MWST) je 3-5 [10] nebo funkční skóre ústního příjmu <4
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří netolerují elektrickou stimulaci nebo alergičtí na pomocné elektrody;
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory, kovové stenty do krku nebo jinými důvody, které nelze léčit elektrickou stimulací;
- Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní nebo neschopní spolupracovat s hodnocením a léčbou pacientů s dysfagií z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A.
Byl použit polykání neuromuskulární elektrický stimulátor (LGT-2350A) od Guangzhou Longzhijie Medical Equipment Co., Ltd.
Elektrody jsou uspořádány postupně na obou stranách přední střední linie krku.
Elektrická stimulační frekvence zvolená parametrem je 80 Hz [12] (obousměrná čtvercová vlna, pulzní vlna 300 mikrosekund, proudová intenzita 10 až 25 mA） po dobu 20 minut pokaždé, 1krát denně, 5 dní/týden, 4 týdny léčby.
které jsou omezeny na 20 minut/čas, 1 čas/den, 5 dní/týden a 4 týdny.
|
Intraorální indukční elektrická stimulační terapie (specifická metoda [13]: Ruční elektrodové tyče byly použity ke stimulaci mandibulárního hyoidního svalu, digastrického svalu, předního břicha a dalších svalů tří skupin.
Nastavení parametrů: Frekvence je 80 Hz, šířka vlny je 1ms, intenzita je nastavena na svalovou kontrakci, každá elektrická stimulace je 3s, přerušovaná 10s, 20 minut/čas, 1 čas/den, 5 dní/týden, 4 týdny je omezena.
|
|
Aktivní komparátor: B.
Léčba TDCS (specifická metoda: stimulátor mikroprysu, stimulační elektroda (3 cm × 4 cm želatinová houba), anodická stimulační místo je hltanská senzorimotorická kůra (mezi C3/T3 vlevo [14], mezi C4/T4); supraorbital oblast je v pravém místě.
Intenzita přímého proudu je 2,0 mA (20 minut/čas, 2krát/den) pro dvě ošetření (v tomto pořadí střídavě jin a jang), s intervalem nejméně 1 hodiny, 5 dní/týdne a 4 týdny.
|
Léčba TDCS (specifická metoda: stimulátor mikroprysu, stimulační elektroda (3 cm × 4 cm želatinová houba), anodická stimulační místo je hltanská senzorimotorická kůra (mezi C3/T3 vlevo [14], mezi C4/T4); supraorbital oblast je v pravém místě.
Intenzita přímého proudu je 2,0 mA (20 minut/čas, 2krát/den) pro dvě ošetření (v tomto pořadí střídavě jin a jang), s intervalem nejméně 1 hodiny, 5 dní/týdne a 4 týdny.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina c
TDC kombinované s intraorální indukční elektrickou stimulací.
Pacienti byli poprvé léčeni TDC (metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny B) pro 20 osob dvakrát denně a poté vzhledem k stimulaci intraorální indukce (specifická metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny A) po dobu 20 minut, po dobu 4 týdnů.
|
TDC kombinované s intraorální indukční elektrickou stimulací.
Pacienti byli poprvé léčeni TDC (metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny B) pro 20 osob dvakrát denně a poté vzhledem k stimulaci intraorální indukce (specifická metoda je stejná jako metoda kontrolní skupiny A) po dobu 20 minut, po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mwst
Časové okno: 4 týdny
|
Pacient byl instruován, aby zůstal v sezení nebo stojící poloze, pil 1 ml, 3 ml a 5 ml vody, a pil 30 ml vody, když pacient neprokázal abnormální projevy.
Závažnost dysfagie je klasifikována jako 1-5 podle doby, kdy pacient pije vodu, ať už dochází k dusivání, polykání ve zlomcích atd., A čím nižší hodnocení, tím lepší je funkce polykání.
(1) Významně účinné: Hodnocení MWST dosáhlo stupně 1 nebo snížilo ≥ stupeň 2. (2) Efektivní: Hodnocení MWST je sníženo o 1 úroveň.
(3) Neefektivní: před a po posouzení MWST nedochází k žádné změně.
Celková efektivní sazba = (významný účinek + efektivní) Počet případů/celkový počet x 100%.
|
4 týdny
|
|
Fois
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce ústního krmení pacienta je podle typu potravy a způsobu, jakým pacient jí. 1 bod: vůbec žádné ústní jídlo; 2 body: Závislé na krmení trubek se může pokusit jíst nejmenší množství; 3 body: 3 body: krmení trubek, ústní požití potravin nebo kapaliny jednotlivé kvality ； 4 body: zcela orální spotřeba jediné kvality potravin; 5 bodů: zcela ústní spotřeba různých potravinových vlastností, ale je nutná zvláštní příprava nebo kompenzace; 6 bodů: Jezte zcela ústy, ale se zvláštními omezeními potravin; 7 bodů: Skóre je bez omezení úplného orálního krmení přímo úměrné funkci polykání.
|
4 týdny
|
|
Ras
Časové okno: 4 týdny
|
1 bod, bolus nevstoupí na dýchací cesty; 2 body, bolus vstupuje do dýchacích cest, je nad hladinou hlasivek a je vyhozen z dýchacích cest; 3 body, bolus vstupuje do dýchacích cest, je nad hladinou hlasivek a není vypuštěno z dýchacích cest; Po 4 minutách bolus vstupuje do dýchacích cest a je vystřelen z dýchacích cest; 5 bodů, bolus vstupuje do dýchacích cest, ale nevyhazuje se z dýchacích cest; 6 bodů, látka vstupuje do dýchacích cest, sahá pod hladinou hlasivek a je vypuštěna do hrtanu nebo mimo dýchací cesty; Po 7 minutách bolus vstupuje do dýchacích cest a sahá pod úroveň hlasivek, ale síla není stále vypuštěna z průdušnice; Při 8 bodech bolus vstupuje do dýchacích cest, sahá pod úrovní hlasivek a není schopen vysunout.
PAS byla hodnocena podle studie pro polykání videofluoroskopie (VFSS) nebo fiberoptického endoskopického polykání na místě.
|
4 týdny
|
|
Hyoidní laryngeální komplex mobilita
Časové okno: 4 týdny
|
Rentgenový záznam vzhůru a předního posunu hyoidní kosti a chrupavky štítné žlázy během polykání.
Po 4 týdnech léčby byly dynamické (stav polykání), statická hyoidní kost a pozice chrupavky štítné žlázy a dynamické a statické rozdíly chrupavky štítné žlázy a hyoidní kosti ve svislém a horizontálním směru zaznamenány jako vzdálenost vzhůru a dopředu.
|
4 týdny
|
|
Maximální amplituda a doba polykání povrchové elektromyografie
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální amplituda: To se týká nejvyššího vrcholu napětí zaznamenaného analyzátorem elektromyografie (EMG) během procesu polykání.
Je to indikátor síly aktivace svalů zapojenou do polykání.
Vyšší maximální amplitudy naznačují silnější svalové kontrakce a potenciálně lepší funkci polykání. Doba spolkování: Toto je doba, měřená v sekundách, od nástupu polykácího působení (iniciovaného pohybem jazyka) až po dokončení bolusu procházejícího pharynxu a vstupujícím esophagus.
Kratší doby polykání jsou obecně spojeny s účinnější mechanikou polykání a sníženým rizikem aspirace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Lv Lv, HanDan Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HandanCentral001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraorální indukce Elektrická stimulační terapie
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno