このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な中国の成人男性被験者における[14C] HSK39297の質量バランスに関する研究

2025年2月24日 更新者:Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
[14C] HSK39297の1回の経口投与後の健康な中国の男性被験者の吸収、代謝、排泄を評価するために

調査の概要

詳細な説明

  1. 健康な被験者における[14C] HHSK39297の経口投与後の排泄物の総放射能を定量的に分析するために、ヒト放射能排泄率に関するデータを取得し、主な排泄経路を決定します
  2. [14C] HSK39297の経口投与後、健康な被験者の全血および血漿中の総放射能を定量的に分析し、血漿中の総放射能の薬物動態を獲得し、全血とプラズマの総放射能の分布を調査するために
  3. 健康な被験者における[14C] HSK39297の経口投与後、血漿、尿、および糞便の放射性代謝物プロファイルを得るため、主な代謝物を特定し、代謝と排除経路を決定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳までの中国の健康な男性被験者(インクルーショナルなインフォームドコンセントフォームに署名した時点で);
  2. 19〜26 kg/m²(包括的)の範囲内の体重≥50kgおよびボディマス指数(BMI);
  3. この研究の手順と方法論を理解することができ、プロトコルの関連要件を厳密に遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、臨床検査(血液ルーチン、生化学、凝固機能、尿ルーチン、便ルーチン +糞便閉塞血液、甲状腺機能)、眼科検査(スリットランプ、眼内圧、眼圧、眼圧写真)、12-鉛腸内腸内腸内腸内腸内腸内腸内像(QTCTCTIA) 450 MS(男性用)、X-レイチェストフィルム(前後 - 後方および側面図)、腹部B-超音波(肝臓、胆嚢、脾臓、脾臓)、尿系B-超音波(腎臓、尿管、膀胱、前立腺)など。
  2. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスIgG抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体および抗原P24、および淡皮膜抗体の陽性。
  3. スクリーニング期間の14日前または5半半以内の処方薬の使用 - カウンタードラッグ、または中国の特許薬を含む医療製品の使用(どちらか長いいずれか)。
  4. 臨床試験に参加し、スクリーニングの3か月以内に治験薬またはデバイスを受けました。
  5. 肝臓薬の活性を阻害または誘導する薬物の使用 - スクリーニングの30日以内に酵素またはP -GP阻害剤を代謝します。
  6. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例:胃切除、胆嚢摘出術、胃バイパス、十二指腸切開術、結腸切除)。
  7. 習慣的な便秘/下痢(糞便の収集が必要)、吸収不良症候群の病歴、またはスクリーニングの1週間以内に重度のGI症状。
  8. 心血管、消化器などの深刻な疾患の歴史。システムまたはその他の疾患/生理学的状態が試験結果を妨害する。
  9. 有機心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサードデポイント、心室性頻脈、QT延長症候群、またはQT延長症候群の症状があり、家族歴がある場合、距離の患者の症状がある)
  10. スクリーニングの6か月以内に、caps膜細菌感染症(例:Neisseria Meningitidisなど)の病歴。
  11. 結核感染症または現在結核に苦しんでいる病歴。
  12. スクリーニングまたは外科的切開が治癒していない6か月以内に主要な手術を受けました(治癒した虫垂炎および直腸脱出手術を除く)。
  13. ひどくアレルギー性、試験薬/賦形剤に対するアレルギー、2つ以上の他の薬物/食品、または特別な食事要件があり、統一された食事に従うことができません。
  14. 正常/進行中の直腸出血、過敏性腸症候群、または炎症性腸疾患を伴うhemoまたは周囲疾患を患っています。
  15. スクリーニングの6か月以内にアルコール依存症または定期的な飲酒(週/週を超えるユニット/週)、または陽性のアルコール呼気検査。
  16. 1日あたり5匹以上のタバコを喫煙したり、ニコチンを使用して習慣的に喫煙したり、スクリーニング期間の3か月以内に製品を含み、試験中に辞めることができません。
  17. 薬物乱用または依存症を患っており、尿薬物乱用陽性のスクリーニングを伴う。
  18. 習慣的にグレープフルーツジュースまたは過剰なお茶(1日8カップ以上、1カップ= 250 ml)、または過剰なカフェイン摂取量(1日3カップ以上のコーヒーなど)を飲み、試験中に辞めることができません。
  19. 職場での放射線への長期曝露、または有意な放射線曝露(2年以上の胸部/ABD CTまたは3以上の他のX -rays)が試験の1年以内に、または1年以内に放射性医薬品試験に参加しました。
  20. スクリーニングの1か月以内にライブワクチンを受けたか、裁判中に計画しました。
  21. 針/血液の視界で失神の歴史、困難な血液採取、または静脈瘤への不耐性。
  22. 裁判中および最後の用量の1年以内に肥沃度計画、または厳格な避妊対策を講じることに反対した。
  23. スクリーニングの3か月以内に失血または寄付≥400mL、または1か月以内に輸血を受けました。
  24. 何らかの理由で、科目は調査員によって不適切な候補者であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C] HSK39297
用量a

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿および糞便サンプルにおける総放射能の回復
時間枠:投与後最大312時間
尿および糞便サンプルにおける総放射能の質量バランス回復
投与後最大312時間
血漿PKの総放射能
時間枠:投与後最大312時間。
プラズマにおける総放射能のPKパラメーター。さまざまな時点での全血/血漿中の総放射能濃度の比。
投与後最大312時間。
血漿、尿、糞便サンプルの放射能と代謝産物の同定の割合
時間枠:投与後最大312時間。
プラズマ、尿、糞便サンプルのプロトタイプ薬とその代謝物の割合。 主要な代謝物の識別
投与後最大312時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数
時間枠:投与後最大312時間。
すべての被験者は、有害事象(AES)および重大なAEの発生率と重症度について評価されます。
投与後最大312時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (実際)

2024年9月27日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する