Studio sull'equilibrio di massa di [14C] HSK39297 in soggetti maschi adulti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili sani cinesi di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi, al momento della firma del modulo di consenso informato);
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 19-26 kg/m² (inclusivo);
3. In grado di comprendere le procedure e le metodologie di questo studio, disposti a aderire rigorosamente ai requisiti correlati del protocollo e in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Risultati anormali e clinicamente significativi nell'esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (routine ematica, biochimica, funzione di coagulazione, routine di urina, routine delle feci + sangue occulto fecale, funzione tiroide), esame oftalmico (lampada a fessura, pressione intraoculare, fotografia di fondo), 12 - piombo elettrocardiogramma [intervallo di Qtf) 450 ms (incluso) per uomini], pellicola del torace X - raggio (viste anteriori - posteriori e laterali), b - ultrasuoni addominali (fegato, cistifellea, pancreas, milza), sistema urinario B - ultrasuoni (reni, ureti, vescica, prostata), ecc.
2. Positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo IgG virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'antigene P24 e l'anticorpo Treponema pallidum.
3. Uso di farmaci da prescrizione, over - i farmaci contro o prodotti sanitari, compresa la medicina di brevetto cinese, entro 14 giorni prima del periodo di screening o entro 5 metà - vite dal farmaco (a seconda di quale sia più lungo).
4. Ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto farmaci o dispositivi investigativi entro 3 mesi prima dello screening.
5. Uso di eventuali farmaci che inibiscono o inducono l'attività degli enzimi metabolizzanti e del farmaco epatico o degli inibitori di P - GP entro 30 giorni prima dello screening.
6. Disfagia o qualsiasi condizione che può influire sull'assorbimento dei farmaci (ad es. Gastrectomia, colecistectomia, bypass gastrico, duodenotomia, colectomia).
7. Costipazione abituale/diarrea (raccolta delle feci richieste), storia della sindrome da malabsorbimento o sintomi gastrointestinali gravi entro 1 settimana prima dello screening.
8. Storia di malattie gravi in ​​sistemi cardiovascolari, digestivi, ecc. O altre malattie/condizioni fisiologiche che interferiscono con i risultati della sperimentazione.
9. Storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmia inspiegabile, torsades de poines, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare, sindrome da prolungamento QT o di una maggiore età.
10. Storia di infezione batterica capsulare (ad es. Neisseria meningitidis, ecc.) Entro 6 mesi prima dello screening.
11. Storia di infezione da tubercolosi o attualmente sofferenza di tubercolosi.
12. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima che lo screening o l'incisione chirurgica non guari (escluso l'appendicite guarita e gli interventi di prolasso rettale).
13. Gravemente allergico, allergico a farmaci/eccipienti, due o più altri farmaci/alimenti o con requisiti dietetici speciali e incapaci di seguire una dieta unificata.
14. Avere emorroidi o malattie periane con sanguinamento rettale regolare/in corso, sindrome intestinale irritabile o malattia infiammatoria intestinale.
15. Alcolismo o bere regolare (> 14 unità di alcol/settimana) entro 6 mesi prima di screening o test positivo per il respiro alcolico.
16. Fumo più di 5 sigarette al giorno o abitualmente usando la nicotina - contenente prodotti entro 3 mesi prima del periodo di screening e non è in grado di smettere durante il processo.
17. Avere abuso di droghe o dipendenza, con uno screening positivo per l'abuso di droghe delle urine.
18. Bevendo abitualmente succo di pompelmo o tè eccessivo (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) o un'assunzione di caffeina eccessiva (più di 3 tazze di caffè al giorno, ecc.) E non è in grado di smettere durante la prova.
19. Esposizione a lungo termine a radiazioni sul lavoro o significativa esposizione alle radiazioni (≥ 2 torace/ABD CT o ≥ 3 altri raggi X) entro 1 anno prima della sperimentazione o hanno partecipato a uno studio radiofarmaceutico entro 1 anno.
20. Ha ricevuto un vaccino in tempo reale entro 1 mese prima di screening o pianificato durante il processo.
21. Storia di svenimento alla vista di aghi/sangue, raccolta di sangue difficile o intolleranza alla venipuntura.
22. Piano di fertilità durante il processo e entro 1 anno dopo l'ultima dose, o non è stato d'accordo per adottare rigide misure contraccettive.
23. Perdita di sangue o donazione ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese.
24. Per qualsiasi motivo il soggetto è considerato dall'investigatore un candidato inadatto.